Linagliptin e Metformina Sandoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Linagliptin e Metformina Sandoz: scheda tecnica e prescrivibilità
Linagliptin e Metformina Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Linagliptin e metformina Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin e metformina Sandoz
- Come prendere Linagliptin e metformina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Linagliptin e metformina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Linagliptin e metformina Sandoz e a cosa serve
Il nome del medicinale è Linagliptin e metformina Sandoz. Esso contiene due diversi principi attivi:
linagliptin e metformina.
- Linagliptin appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
- Metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
Come agisce Linagliptin e metformina Sandoz
I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Abbinato alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale migliora la produzione e gli effetti dell’insulina dopo un pasto e riduce la produzione di zucchero da parte dell’organismo.
Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con certi altri medicinali per il diabete come sulfaniluree, o insulina.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce sufficienti quantità di insulina e in cui l’insulina prodotta non agisce nel modo corretto. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici come malattie del cuore, dei reni, cecità e amputazione.
Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin e metformina Sandoz
Non prenda Linagliptin e metformina Sandoz:
- se è allergico a linagliptin o metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
- se ha un diabete non controllato associato, per esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.
- se ha avuto precoma diabetico.
- se ha un’infezione grave come un’infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni. Le infezioni gravi possono causare problemi ai reni, il che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
- se ha perso molti liquidi (disidratazione), per esempio a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato più volte di seguito. La disidratazione può causare problemi ai reni, il che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
- se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto di recente un attacco di cuore, ha gravi problemi circolatori (come uno shock) o ha difficoltà respiratorie. Questo può portare a una carenza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, il che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
- se soffre di problemi al fegato.
- se beve alcol in eccesso, sia giornalmente sia qualche volta (vedere il paragrafo “Linagliptin e metformina Sandoz con alcol”).
Non prenda Linagliptin e metformina Sandoz se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin e metformina Sandoz se:
- ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina). Linagliptin e metformina Sandoz non deve essere usato per il trattamento di questa condizione.
- se sta assumendo insulina o un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea”, il medico può decidere di ridurre la dose di insulina o sulfanilurea se assume una di queste insieme a Linagliptin e metformina Sandoz, in modo da evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
- ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.
Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare il medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin e metformina Sandoz.
Se non è sicuro se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin e metformina Sandoz.
I problemi della pelle caratteristici del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
Rischio di acidosi lattica. A causa del componente metformina, Linagliptin e metformina Sandoz può causare una complicazione molto rara ma molto grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore anche in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di grave malattia cardiaca). Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:
- sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
- manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.
Interrompa l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz per un breve periodo di tempo se ha
una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Linagliptin e
metformina Sandoz e si rivolga subito a un medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza
- difficoltà respiratoria
- riduzione della temperatura corporea e del battito del cuore
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Linagliptin e metformina Sandoz.
Durante il trattamento con Linagliptin e metformina Sandoz, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzionalità renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin e metformina Sandoz
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, per esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Linagliptin e metformina Sandoz.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Linagliptin e metformina Sandoz. È particolarmente importante menzionare quanto segue:
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
- medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
- medicinali che possono modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
- carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico
- rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
- medicinali utilizzati per trattare malattie che causano infiammazioni, come l’asma e l’artrite (corticosteroidi).
- broncodilatatori (beta-simpaticomimetici) per il trattamento dell’asma bronchiale.
- medicinali contenenti alcol.
Linagliptin e metformina Sandoz con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Linagliptin e metformina Sandoz poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza non deve assumere Linagliptin e metformina Sandoz. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
Metformina passa nel latte materno umano in piccole quantità. Non è noto se linaglitpin passi nel latte materno umano. Si rivolga al medico se desidera allattare al seno mentre assume questo medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin e metformina Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può tuttavia causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Linagliptin e metformina Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Linagliptin e metformina Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
La quantità di Linagliptin e metformina Sandoz che dovrà assumere varia in relazione alle sue condizioni e alla dose di metformina e/o al numero di compresse individuali di linagliptin e metformina che assume attualmente. Il medico le indicherà esattamente la dose di questo medicinale che dovrà assumere.
Come prendere questo medicinale
- una compressa due volte al giorno per bocca, nella dose prescritta dal medico.
- al momento dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Non deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina cloridrato. Continui ad assumere Linagliptin e metformina Sandoz per tutto il periodo prescritto dal medico così da favorire il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Il medico può prescrivere questo medicinale in associazione con un altro medicinale antidiabetico per via orale o ad insulina. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
Durante il trattamento con Linagliptin e metformina Sandoz deve proseguire la dieta e assicurarsi che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita lungo tutta la giornata. Se è sovrappeso, prosegua il suo regime alimentare a basso contenuto calorico come prescritto. È improbabile che questo medicinale da solo possa provocare una grave riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia). Quando Linagliptin e metformina Sandoz è usato in associazione con un medicinale contenente sulfanilurea o con insulina, si può manifestare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue e il medico potrebbe ridurre la dose di sulfanilurea o di insulina.
La linea di frattura ha il solo scopo di aiutarla a dividere la compressa in caso abbia difficoltà a deglutirla intera.
Se prende più Linagliptin e metformina Sandoz di quanto deve
Se prende più compresse di Linagliptin e metformina Sandoz di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici, come nausea e vomito, mal di stomaco associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
Se manifesta questi sintomi, può essere necessario un trattamento immediato in ospedale, perché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo
medicinale e si rivolga subito a un medico o all’ospedale più vicino (vedere paragrafo 2). Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Linagliptin e metformina Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso momento (mattina o sera)
Se interrompe il trattamento con Linagliptin e metformina Sandoz
Continui ad assumere Linagliptin e metformina Sandoz fino a quando il medico non le dirà di interrompere. Ciò aiuta l’organismo a mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz e consultare il medico immediatamente se manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia): tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione. L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, (può riguardare più di 1 persona su 10)) è un effetto indesiderato noto dell’associazione di Linagliptin e metformina Sandoz con sulfanilurea e dell’associazione di Linagliptin e metformina Sandoz con insulina.
Linagliptin e metformina Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si manifesta, deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz e rivolgersi subito a un medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1 000). INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite)
Altri effetti indesiderati con Linagliptin e metformina Sandoz includono:
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (frequenza rara), che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz:
- Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): diarrea, aumento di un enzima nel sangue (aumento della lipasi), sensazione di malessere (nausea).
- Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, perdita di appetito (appetito ridotto), malessere (vomito), aumento di un enzima del sangue (aumento dell’amilasi), prurito.
- Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Linagliptin e metformina Sandoz con insulina
- Non comune: disordini della funzionalità del fegato, stitichezza
Effetti indesiderati durante l’assunzione della sola metformina che non sono stati descritti per Linagliptin e metformina Sandoz:
- Molto comune: dolore addominale.
- Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): gusto metallico (disturbo del gusto), ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono comprendere estrema stanchezza (affaticamento), infiammazione e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia), pallore o ingiallimento della pelle). Il medico potrebbe sottoporla ad alcuni esami per scoprire la causa dei sintomi, perché alcuni di questi potrebbero anche essere causati dal diabete o essere dovuti ad altri problemi di salute non correlati.
- Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000): epatite (un problema al fegato), reazioni della pelle come rossore della pelle (eritema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Linagliptin e metformina Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linagliptin e metformina Sandoz
- I principi attivi sono linagliptin e metformina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film di Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg di linagliptin e 850 mg di metformina cloridrato Ogni compressa rivestita con film di Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/1 000 mg contiene 2,5 mg di linagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: copovidone, amido di mais, sodio carbonato anidro (E500), crospovidone Tipo A (E1202), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551)
- Rivestimento con film: ipromellosa 2910, 5mPas (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), glicole propilenico e (E1520), ossido di ferro rosso (E172). Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Linagliptin e metformina Sandoz e contenuto della confezione
Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film, con linea di frattura su un lato e impresso “2.5/850” sull’altro lato. La linea di frattura ha il solo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l’assunzione e non serve per dividerle in dosi uguali
Linagliptin e metformina Sandoz 2,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film, con linea di frattura su un lato e impresso “2.5/1000” sull’altro lato. La linea di frattura ha il solo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l’assunzione e non serve per dividerle in dosi uguali
Linagliptin e metformina Sandoz è disponibile in blister in confezioni che contengono 56 compresse rivestite con film e blister divisibili per dose unitaria in confezioni che contengono 56×1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154 Milano Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovenia PharOS MT Ltd. HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga BBG3000, Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone Metamorfossi, 14452 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Italia Linagliptin e metformina Sandoz Ungheria Linagliptin/Metformin 1 A Pharma 2,5 mg/850 mg filmtabletta Linagliptin/Metformin 1 A Pharma 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
