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Metformina Hexal Ag Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Metformina Hexal Ag


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metformina Hexal AG 500 mg compresse rivestite con film Metformina Hexal AG 850 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Metformina Hexal AG e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal AG
  3. Come prendere Metformina Hexal AG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Metformina Hexal AG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Metformina Hexal AG e a che cosa serve

    Metformina Hexal AG viene usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 2 è quello in cui la produzione di insulina e/o i suoi effetti si riducono gradualmente. Metformina Hexal AG è particolarmente adatta ai pazienti sovrappeso.

    Gli adulti possono usare Metformina Hexal AG da sola o in associazione ad altri medicinali antidiabetici orali o a insulina.

    I bambini di 10 anni di età e oltre possono usare Metformina Hexal AG da sola o in associazione a insulina.

    Metformina Hexal AG appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, il cui effetto è quello di abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Contribuisce anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete negli adulti sovrappeso.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal AG Non prenda Metformina Hexal AG:

    • se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha una funzione renale gravemente ridotta.
    • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
    • se ha disturbi al fegato
    • se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici
    • se è disidratato, per esempio a causa di

      • diarrea persistente o grave
      • vomito ricorrente
    • se è in corso di trattamento per insufficienza cardiaca
    • se di recente ha sofferto di un attacco di cuore
    • se ha di gravi disturbi circolatori
    • se ha difficoltà respiratorie
    • se ha gravi forme di infezione, come quelle che interessano polmoni, vie respiratorie o reni.

      Avvertenze e precauzioni Rischio di acidosi lattica

      Metformina Hexal AG può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).

      Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

      Interrompa l’assunzione di Metformina Hexal AG per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

      Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metformina Hexal AG e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

      I sintomi di acidosi lattica comprendono:

      • vomito
      • mal di stomaco (dolore addominale)
      • crampi muscolari
      • una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
      • respirazione difficoltosa
      • ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

      Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia importante, deve interrompere l’assunzione di Metformina Hexal AG durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Hexal AG.

      Consulti il suo medico curante prima di prendere Metformina Hexal AG se una qualsiasi delle condizioni descritte di seguito la riguarda:

    • I sintomi di un livello di zuccheri nel sangue inferiore al normale sono:

      • debolezza
      • capogiri
      • aumento della sudorazione
      • aumento della frequenza cardiaca
      • disturbi della vista
      • difficoltà di concentrazione

        In questi casi mangi o beva qualcosa contenente zucchero. La sola Metformina Hexal AG non può provocare un’eccessiva diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, ma altri medicinali per il diabete possono avere questo effetto.

    • sovrappeso: mantenga una dieta calorica controllata;

    • assunzione di altri medicinali: vedere paragrafo “Altri medicinali e Metformina Hexal AG”.

      È inoltre importante che lei faccia regolarmente quanto segue:

    • consulti regolarmente il medico, in particolare all’inizio del trattamento con Metformina Hexal AG;
    • effettui regolarmente analisi di laboratorio del sangue e delle urine per tenere sotto controllo i valori del diabete;
    • effettui analisi della funzionalità renale

      Durante il trattamento con Metformina Hexal AG, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni

    • almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora. consumi regolarmente i pasti nel corso della giornata, quando usa Metformina Hexal AG – vedere anche paragrafo 3, “Modo d’uso”.

    Bambini sotto i 10 anni

    Metformina Hexal AG non è raccomandata in questo gruppo di età.

    Altri medicinali e Metformina Hexal AG

    Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Metformina Hexal AG prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Hexal AG.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metformina Hexal AG. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

    agenti di contrasto iodati.

    • medicinali contenenti alcool;
    • glucocorticoidi, medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto d’organo, per ridurre le infiammazioni come per esempio quelle cutanee o per l’asma;

    • medicinali che espandono le vie aeree, come salbutamolo, fenoterolo e terbutalina;

    • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
    • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)

      -alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)

    • medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come l’insulina o quelli assunti per via orale.

    L’assunzione di questi prodotti medicinali con Metformina Hexal AG può provocare una riduzione eccessiva dei livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

    Metformina Hexal AG con alcol

    Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Hexal AG poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    • Gravidanza

      Se si trova in gravidanza o desidera avviare una gravidanza, non deve assumere Metformina Hexal AG. Se questo è il suo caso, informi il suo medico, poiché il trattamento con la metformina deve essere interrotto e sostituito con un trattamento a base di insulina.

    • Allattamento

      Non deve assumere Metformina Hexal AG senza aver consultato il medico se sta allattando al seno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    • Quando è utilizzata da sola per trattare il diabete, Metformina Hexal AG non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.
    • Se invece assume Metformina Hexal AG insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono diminuire in modo eccessivo. Questo può ridurre la sua capacità di guidare o usare macchinari. Consulti il suo medico prima di guidare o usare macchinari.

  3. Come prendere Metformina Hexal AG

    Metformina Hexal AG 500 mg compresse rivestite con film

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.

    *Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse rivestite con film contenenti 850 e 1000 mg di principio attivo metformina cloridrato.

    Adulti

    • La dose iniziale raccomandata è 1 compressa di Metformina Hexal AG 2-3 volte al giorno
    • Dopo circa 2 settimane che sta assumendo Metformina Hexal AG il suo medico le potrà misurare gli zuccheri nel sangue allo scopo di aggiustare il dosaggio
    • Dose massima: 6 compresse* di Metformina Hexal AG al giorno, suddivise in 3 dosi.

      Bambini di 10 anni e oltre

    • Dose iniziale abituale: 1 compressa di Metformina Hexal AG oppure 850 mg* di metformina cloridrato una volta al giorno
    • Dopo circa 2 settimane che il bambino sta assumendo Metformina Hexal AG il medico potrà misurare gli

      zuccheri nel sangue e aggiustare la dose

    • Dose massima: 4 compresse* di Metformina Hexal AG al giorno, suddivise in 2 o 3 dosi.

      Pazienti di 65 anni e oltre

      Il medico stabilirà la dose di Metformina Hexal AG sulla base della funzionalità renale, poiché in questo gruppo di età la frequenza di danno renale è alta. Vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.

      Metformina Hexal AG 850 mg compresse rivestite con film

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.

      *Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse rivestite con film contenenti 500 e 1000 mg di principio attivo metformina cloridrato.

      Adulti

    • Dose abituale: 1 compressa di Metformina Hexal AG 2-3 volte al giorno
    • Dopo circa 2 settimane che sta assumendo Metformina Hexal AG il suo medico le potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare la dose
    • Dose massima: 3000 mg* di metformina cloridrato al giorno, suddivise in 3 dosi.

      Bambini di 10 anni e oltre

    • Dose iniziale abituale: 500 mg* di metformina cloridrato oppure 1 compressa di Metformina Hexal AG una volta al giorno
    • Dopo circa 2 settimane che il bambino sta assumendo Metformina Hexal AG il medico potrà misurare gli

      zuccheri nel sangue e aggiustare la dose

    • Dose massima: 2000 mg* di metformina cloridrato al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.

      Pazienti di 65 anni e oltre

      Il medico stabilirà la dose di Metformina Hexal AG sulla base della funzione renale, poiché in questo gruppo di età la frequenza di compromissione renale è alta. Vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.

      Modo d’uso

      Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, durante o dopo i pasti.

      Durata della terapia

      La durata della terapia verrà stabilita dal medico.

      Se prende più Metformina Hexal AG di quanto deve

      Se ha preso un numero di compresse superiore a quello prescrittole, contatti immediatamente il suo medico o si rechi presso l’ospedale più vicino.

      Un sovradosaggio di Metformina Hexal AG non provoca eccessiva riduzione dei livelli di zucchero nel sangue. Tuttavia aumenta il rischio di iperacidità del sangue, causata da acido lattico (acidosi lattica). I sintomi di iperacidità sono descritti al termine del paragrafo “Non prenda Metformina Hexal AG”.

      Dolori muscolari accompagnati da crampi, respirazione profonda e rapida, perdita di coscienza e coma possono svilupparsi entro poche ore. Questi sintomi richiedono un immediato trattamento di emergenza in ospedale.

      Se dimentica di prendere Metformina Hexal AG

      Se dimentica di prendere una dose di Metformina Hexal AG, salti la dose e prenda la dose successiva alla prossima scadenza.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Metformina Hexal AG

      L’interruzione del trattamento con Metformina Hexal AG senza l’autorizzazione del medico può provocare un aumento incontrollato dei livelli di zucchero nel sangue. Questo può aumentare il rischio di danni a lungo termine, per esempio agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Metformina Hexal AG può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina Hexal AG e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

    Altri possibili effetti indesiderati

    Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10:

    • nausea
    • vomito
    • diarrea
    • dolore addominale
    • perdita dell’appetito.

      Questi effetti si verificano principalmente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per prevenire questi effetti prenda Metformina Hexal AG durante o dopo i pasti, in 2 o 3 dosi giornaliere separate.

      Comune, può interessare fino a 1 persona su 10:

      • alterazioni del gusto.

        Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000:

      • diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 da parte dell’intestino (nel corso di trattamenti a lungo termine con Metformina Hexal AG)
      • arrossamento cutaneo
      • prurito
      • eruzione cutanea pruriginosa.
      • alterazioni nei test di funzionalità epatica o infiammazione del fegato Questo può provocare:

        • stanchezza
        • perdita dell’appetito
        • perdita di peso
        • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.

          In questo caso interrompa il trattamento con Metformina Hexal AG e informi immediatamente il suo medico.

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

          Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Metformina Hexal AG

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo “SCAD.” . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Metformina Hexal AG

– Il principio attivo è metformina cloridrato.

Metformina Hexal AG 500 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato, pari rispettivamente a 390 mg di metformina base.

Metformina Hexal AG 850 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato, pari a 662,9 mg di metformina base.

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– Gli altri componenti sono: povidone K90, magnesio stearato.

ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Metformina Hexal AG e contenuto della confezione

Metformina Hexal AG 500 mg

Compresse rotonde, bianche, rivestite con film a doppio strato, con impresso “M 500” su di un lato e piane sul retro.

Le compresse di Metformina Hexal AG 500 mg sono disponibili in:

  • contenitori per compresse HDPE con tappi LDPE contenenti 30, 60, 90, 100, 250, 400 compresse rivestite con film;
  • Blister PVC alluminio contenenti 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 compresse rivestite con film.

    Metformina Hexal AG 850 mg

    Compresse ovali, bianche, rivestite con film con linea di incisione su un lato e con impresso “M 850” sull’altro lato.

    Le compresse di Metformina Hexal AG 850 mg sono disponibili in:

  • contenitori per compresse HDPE con tappi LDPE contenenti 30, 100, 200, 250 compresse rivestite con film;
  • Blister PVC alluminio contenenti 30, 40, 56, 60, 100, 250 compresse rivestite con film.
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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal AG – Industriestrasse, 25 – Holzkirchen (Germania)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) Concessionario per la vendita: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori

Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Germania) Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen (Germania)

LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia)

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Lek Pharmaceuticals d.d – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Slovenia) LEK S.A. – Ul. Podlipie 16 – 95010 Strykow (Polonia)

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Irlanda: METOPHAGE 500 MG FILM-COATED TABLETS METOPHAGE 850 MG FILM-COATED TABLETS

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Italia: METFORMINA HEXAL AG

Paesi Bassi: METFORMINE HCL 1A PHARMA 500 mg, filmomhulde tabletten

METFORMINE HCL 1A PHARMA 850 mg , filmomhulde tabletten

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