Metotrexato Mylan: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Metotrexato Mylan Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Metotrexato Mylan: scheda tecnica e prescrivibilità

Metotrexato Mylan: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metotrexato Mylan 5 mg=0,133 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL Metotrexato Mylan 7,5 mg=0,200 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 10 mg=0,267 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL Metotrexato Mylan 12,5 mg=0,333 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 15 mg=0,400 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL Metotrexato Mylan 17,5 mg=0,467 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 20 mg=0,533 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL Metotrexato Mylan 22,5 mg=0,600 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 25 mg=0,667 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL Metotrexato Mylan 27,5 mg=0,733 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 30 mg=0,800 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

metotrexato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Metotrexato Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Mylan
3. Come usare Metotrexato Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotrexato Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Metotrexato Mylan e a cosa serve

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• rallenta la crescita di alcune cellule dell’organismo che si riproducono rapidamente;
• riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo);
• ha effetti antinfiammatori.

Metotrexato Mylan è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti;
• forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, quando la risposta al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata inadeguata;
• psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave in pazienti adulti;
• induzione della remissione in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata dipendente da steroidi, in associazione con corticosteroidi;
• mantenimento della remissione della malattia di Crohn in pazienti adulti che hanno risposto al metotrexato in monoterapia. In tal caso sarà trattato solo con Metotrexato Mylan.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che agisce da lubrificante per molte articolazioni. L’infiammazione provoca ispessimento di queste membrane e gonfiore delle articolazioni.

L’artrite giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Le forme poliartritiche sono quelle che colpiscono 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi dalla comparsa della malattia.

L’artrite psoriasica è un tipo di artrite con lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, soprattutto a livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi.

La psoriasi è una malattia della pelle cronica comune, caratterizzata da chiazze rosse rivestite di squame secche e spesse, di color argento, difficili da staccare.

Metotrexato Mylan modifica e rallenta la progressione della malattia.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale causando sintomi come dolori addominali, diarrea, vomito o perdita di peso.

Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Mylan

Non usi Metotrexato Mylan

• se è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 se soffre di un’infezione grave o acuta;
• se ha un’infiammazione della mucosa orale o ulcere allo stomaco o all’intestino;
• se soffre di grave compromissione renale (ne parli con il suo medico);
• se soffre di grave compromissione epatica, malattia epatica alcol-correlata o altre malattie epatiche croniche;
• se attualmente soffre di malattie del sistema ematopoietico (formazione del sangue);
• se assume regolarmente grandi quantità di bevande alcoliche;
• se soffre di un’infezione grave, ad es. tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza;
• se soffre di ulcere nella bocca o di ulcera gastrica o intestinale;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se è sottoposto contemporaneamente a vaccinazioni con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni Poiché Metotrexato Mylan va usato solo una volta alla settimana per malattie reumatologiche, dermatologiche e infiammatorie intestinali, legga attentamente il paragrafo 3.

L’uso di questo medicinale con una frequenza superiore a quella prescritta può causare effetti indesiderati gravi, talvolta letali.

Si sono verificati decessi, soprattutto in pazienti anziani, a seguito dell’assunzione accidentale della dose settimanale ogni giorno.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Metotrexato Mylan:

• Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica trattati con metotrexato. Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, deve contattare immediatamente il medico;
• se è anziano o se in genere si sente male e debole;
• se ha problemi di funzionalità del fegato;
• se soffre di disidratazione (perdita di acqua).

È importante usare questo medicinale esattamente come prescritto. Se si usano dosi più elevate o con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto, possono verificarsi reazioni gravi e potenzialmente letali.

La terapia con metotrexato deve essere iniziata e monitorata esclusivamente da medici esperti nell’uso del metotrexato per la sua patologia. Il medico le illustrerà i potenziali benefici e rischi, inclusi i segni e sintomi iniziali di tossicità da metotrexato.

Durante il trattamento sarà tenuto sotto stretta osservazione in modo che sia possibile individuare tempestivamente eventuali sintomi di tossicità. Se si manifestano sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4), contatti immediatamente un medico. Sarà il medico a decidere le misure di monitoraggio e gestione necessarie.

Avvertenza importante sul dosaggio di Metotrexato Mylan Il metotrexato per la terapia della malattia reumatica, delle malattie della pelle e della malattia di Crohn può essere usato solo una volta alla settimana. Un dosaggio errato di metotrexato potrebbe causare effetti indesiderati gravi, anche fatali. Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.

Si rivolga al medico prima di usare Metotrexato Mylan se:

• ha il diabete mellito ed è in trattamento con l’insulina;
• ha infezioni inattive e prolungate (ad es., tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant’Antonio [herpes zoster]);
• ha/ha avuto malattie del fegato o dei reni;
• ha problemi di funzionalità polmonare;
• è gravemente sovrappeso;
• ha un accumulo anormale di liquidi nell’addome o nella cavità tra i polmoni e la parete toracica (asciti, versamenti pleurici);
• è disidratato o soffre di patologie che causano disidratazione (ad es. disidratazione a seguito di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra).

Funzione epatica

Il metotrexato può danneggiare il fegato. Durante l’uso di questo medicinale, è necessario evitare di assumere alcol e altri medicinali che possono nuocere al fegato. Vedere anche “Altri medicinali e Metotrexato Mylan”, “Metotrexato Mylan con cibo, bevande e alcol”.

Funzione renale

Il metotrexato può causare danni ai reni. Le condizioni che portano a disidratazione (riduzione di liquidi nell’organismo), come vomito, diarrea e infiammazione della mucosa orale, possono aumentare la tossicità del metotrexato. In questi casi, il medico potrebbe interrompere la terapia con Metotrexato Mylan. Vedere anche paragrafo 4.

Sistema ematopoietico e sistema immunitario

Il trattamento con Metotrexato Mylan può causare danni al midollo osseo (depressione midollare). I danni al midollo osseo possono causare infezioni e/o gravi emorragie, nonché anemia. Per poterli trattare tempestivamente, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo. Informi il medico se durante il trattamento manifesta febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, lividi o sanguinamenti. A causa del suo possibile effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può falsificare i risultati delle vaccinazioni e dei test (procedure di test immunologici per misurare la reattività immunitaria).

Sistema nervoso

Se lei, il suo partner o la persona che la assiste nota la comparsa o il peggioramento di sintomi neurologici, tra cui debolezza muscolare generale, disturbo della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento, con conseguenti confusione e alterazioni della personalità, si rivolga immediatamente al medico perché possono essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Malattie della pelle

Il metotrexato può rendere la pelle sensibile alla luce solare, motivo per cui è consigliabile evitare di esporsi al sole per lunghi periodi. Inoltre, è sconsigliabile sottoporsi a lampade abbronzanti senza prima averne parlato con il proprio medico.

Le lesioni psoriasiche possono peggiorare in seguito all’esposizione ai raggi UV e all’uso simultaneo di metotrexato.

Se dopo la radioterapia ha avuto problemi cutanei (infiammazione cutanea indotta dalle radiazioni) e ustione solare, questi problemi potrebbero ripresentarsi durante la terapia con metotrexato (la cosiddetta reazione di “richiamo”).

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, talvolta letali, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) in seguito alla somministrazione singola o continua di metotrexato (vedere paragrafo 4).

Malattie gastrointestinali

Durante la terapia con metotrexato possono verificarsi gravi complicanze a carico del tratto gastrointestinale. In questo caso, la terapia con metotrexato deve essere interrotta. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4).

Infezioni

Durante la terapia con metotrexato possono verificarsi infezioni, che in alcuni casi possono anche essere letali. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione (vedere paragrafo 4). Polmone

Durante la terapia con metotrexato possono verificarsi gravi complicanze polmonari. In questo caso, la terapia con metotrexato deve essere interrotta. Informi immediatamente il medico se manifesta problemi respiratori o problemi polmonari (vedere paragrafo 4).

Nei pazienti affetti da patologie reumatologiche preesistenti, durante l’uso di metotrexato, sono stati segnalati casi di emorragia acuta del polmone. Se manifesta sintomi quali espettorato o tosse con tracce di sangue, contatti immediatamente il medico.

Tumore

Occasionalmente, con l’uso di metotrexato a basso dosaggio, è stata riportata la comparsa di alterazioni maligne nei linfonodi (linfomi maligni), che in alcuni casi sono regredite dopo l’interruzione della terapia con metotrexato e pertanto non hanno richiesto un trattamento con citostatici. In caso di insorgenza di linfoma, la terapia con metotrexato deve essere innanzitutto interrotta e, solo se il linfoma non regredisce, si deve iniziare un’appropriata terapia citostatica.

Esami successivi raccomandati e precauzioni Anche se Metotrexato Mylan è usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per individuarli tempestivamente, il medico deve eseguire degli esami di monitoraggio ed esami di laboratorio.

Prima dell’inizio della terapia Prima che inizi il trattamento, occorre eseguire un prelievo di sangue per controllare che vi sia un numero sufficiente di cellule del sangue. Il sangue verrà anche esaminato per controllare la funzionalità del suo fegato e per scoprire se ha l’epatite. Inoltre, verranno controllate la quantità di albumina del siero (una proteina del sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può anche decidere di eseguire altri esami del fegato, alcuni di questi possono essere esami diagnostici per immagini del suo fegato e altri possono necessitare dei piccoli prelievi di tessuto dal fegato per esaminarlo meglio. Il medico può assicurarsi anche che lei non soffra di tubercolosi e può eseguire una radiografia del torace o e dei test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento Il medico può eseguire i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per verificare che non vi siano alterazioni della mucosa come infiammazione o ulcerazioni;
• esami del sangue/emocromo con conta delle cellule del sangue e misurazione dei livelli sierici di metotrexato;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato;
• esami diagnostici per immagini per monitorare la condizione del fegato;
• prelievo di piccoli campioni di tessuto del fegato per esaminarlo meglio;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità dei reni;
• monitoraggio del tratto respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che lei si presenti a questi esami programmati. Se i risultati di uno qualunque di questi esami sono rilevanti, il medico adatterà il trattamento di conseguenza. Pazienti anziani I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere strettamente monitorati da un medico così che i possibili effetti indesiderati possano essere rilevati il prima possibile. La compromissione della funzionalità epatica e renale correlata all’età, così come le scarse riserve di acido folico vitaminico del corpo in età avanzata, richiedono un dosaggio relativamente basso di metotrexato.

Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può influire anche sul risultato dei test immunologici. Possono riacutizzarsi infezioni croniche inattive (ad es., herpes zoster [fuoco di Sant’Antonio], tubercolosi, epatite B o C). Durante la terapia con Metotrexato Mylan non bisogna sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.

Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. Eviti il sole intenso e non utilizzi lettini solari o lampade abbronzanti senza il consiglio del medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi indumenti adeguati o utilizzi una crema solare con un fattore di protezione elevato.

La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia con metotrexato (reazione da richiamo). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare a seguito dell’uso concomitante di radiazioni ultraviolette e metotrexato.

Potrebbero apparire dei linfonodi ingrossati (linfoma) e la terapia deve quindi essere interrotta.

La diarrea può essere un effetto tossico di Metotrexato Mylan e richiede l’interruzione della terapia. Se soffre di diarrea, ne parli al medico.

Nei pazienti con tumori in terapia con il metotrexato si sono verificate encefalopatia (una malattia del cervello) e leucoencefalopatia (una particolare malattia della sostanza bianca del cervello) e non si può escludere che possano verificarsi quando il metotrexato viene usato per il trattamento di altre malattie.

Misure precauzionali particolari per il trattamento con Metotrexato Mylan Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli. Il metotrexato può causare aborto spontaneo e gravi difetti alla nascita. Se è una donna, deve evitare di avere una gravidanza mentre è in terapia con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con metotrexato. Se è un uomo, deve evitare di procreare mentre è in terapia con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Bambini e adolescenti

Il trattamento con metotrexato nei bambini e negli adolescenti deve essere iniziato e supervisionato da specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della specifica malattia. Metotrexato Mylan non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della insufficiente esperienza con questa fascia di età.

Altri medicinali e Metotrexato Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere modificato se Metotrexato Mylan viene somministrato in concomitanza con altri medicinali quali:

• medicinali che danneggiano il fegato, quali
• azatioprina (per evitare il rigetto dopo il trapianto di organo);
• leflunomide (usata per trattare l’artrite reumatoide)
• retinoidi (medicinali contro la psoriasi e altre malattie dermatologiche);
• sulfasalazina (usata per il trattamento dell’artrite reumatoide e della malattia infiammatoria intestinale);
• antibiotici (medicinali per prevenire/combattere alcune infezioni) quali: tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi (medicinali contenenti zolfo, che prevengono/combattono alcune infezioni), ciprofloxacina e cefalotina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali contro il dolore e/o l’infiammazione);
• probenecid (medicinale contro la gotta);
• acidi organici deboli quali diuretici dell’ansa (medicinali diuretici) o alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore e delle malattie infiammatorie (ad es., acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene) e pirazolo (ad es., metamizolo per il trattamento del dolore);
• metamizolo (sinonimi novaminsulfon e dipirone) (medicinale per alleviare il dolore intenso e/o la febbre);
• medicinali che possono avere effetti avversi sul midollo osseo, ad es., trimetoprim/sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina;
• altri medicinali usati per trattare l’artrite reumatoide, ad es., penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina e ciclosporina;
• farmaci antitumorali (citostatici, ad esempio mercaptopurina e L-asparaginasi);
• teofillina (medicinale contro l’asma bronchiale e altre malattie polmonari);
• inibitori della pompa protonica, ad esempio omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo (medicinali contro i problemi allo stomaco);
• ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre lo zucchero nel sangue);
• farmaci sedativi (tranquillanti, ad esempio benzodiazepine come lorazepam, alprazolam);
• sulfoniluree (utilizzate per il trattamento del diabete, ad esempio tolbutamide, glipizide o glimepiride);
• acido p-aminobenzoico (utilizzato per il trattamento delle malattie della pelle);
• contraccettivi orali;
• triamterene (ad esempio, contro la pressione del sangue elevata e l’insufficienza cardiaca);
• fenitoina (usata per trattare le crisi epilettiche) e barbiturici (usati per trattare le crisi epilettiche, sonniferi);
• acido p-amminoippurico (principio attivo utilizzato per controllare la funzionalità renale);
• pirimetamina (usata per prevenire e curare la malaria);
• amiodarone (utilizzato per trattare le aritmie cardiache);
• anestetici a base di ossido nitrico (consulti il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico).

I complessi vitaminici che contengono acido folico o l’acido folinico possono compromettere l’effetto del trattamento e devono essere assunti solo sotto il controllo del medico.

Durante l’uso di Metotrexato Mylan devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi. È stato segnalato che alcuni pazienti affetti da psoriasi hanno sviluppato un cancro della cute in seguito all’uso concomitante di metotrexato e terapia PUVA (terapia con luce ultravioletta).

La radioterapia durante la terapia con metotrexato può aumentare il rischio di necrosi (danni ai tessuti causati dalla morte delle cellule) nei tessuti molli o nel tessuto osseo.

Metotrexato Mylan con cibo, bevande e alcol

Durante il trattamento con Metotrexato Mylan devono essere evitate le bevande alcoliche, grandi quantità di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Non usi Metotrexato Mylan durante la gravidanza o se sta cercando direstare incinta. Il metotrexato può causare difetti alla nascita, nuocere al feto o provocare aborto spontaneo. È associato a malformazioni di cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Quindi, è molto importante che le pazienti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non vengano trattate con metotrexato. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di una gravidanza tramite l’impiego di misure adeguate, ad esempio con l’esecuzione di un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza utilizzando metodi contraccettivi affidabili per l’intero periodo (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di essere incinta, si rivolga al medico il prima possibile. Le dovrebbe essere fornito un consulto in merito al rischio di effetti dannosi sul bambino a causa del trattamento.

Se desidera una gravidanza dovrà consultare il medico, che la invierà da uno specialista prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento L’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante il trattamento con Metotrexato Mylan.

Fertilità maschile Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, il rischio non può essere completamente escluso. Il metotrexato può essere genotossico. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con la possibilità di causare difetti alla nascita. Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare o donare liquido seminale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Metotrexato Mylan può causare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiro. Pertanto, la capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari potrebbe, in alcuni casi, essere compromessa. Se si sente stanco o assonnato, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ciò vale in misura maggiore se combinato con l’alcol.

Metotrexato Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usare Metotrexato Mylan

Avvertenza importante sul dosaggio di Metotrexato Mylan (metotrexato)

Usi Metotrexato Mylan solo una volta alla settimana per il trattamento di artrite reumatoide in fase attiva, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, psoriasi grave recidivante e disabilitante, artrite psoriasica grave e malattia di Crohn moderata. L’uso eccessivo di Metotrexato Mylan (metotrexato) può essere fatale. Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Segua sempre esattamente le istruzioni per l’uso riportate alla fine del foglio illustrativo. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Metotrexato Mylan viene somministrato da o sotto la supervisione di un medico o di personale sanitario sotto forma di iniezione solo una volta alla settimana. Decida, insieme al medico, il giorno della settimana in cui fare l’iniezione settimanale. Metotrexato Mylan deve essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).

Sarà il medico a decidere la dose appropriata per bambini e adolescenti affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.

Uso nei bambini

Metotrexato Mylan non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della insufficiente esperienza in questa fascia di età.

Dosaggio in pazienti adulti con malattia di Crohn:

Il medico inizierà con una dose settimanale di 25 mg. La risposta al trattamento è attesa in genere dopo 8-12 settimane. A seconda degli effetti del trattamento nel corso del tempo, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a 15 mg alla settimana.

Modo di somministrazione e durata del trattamento Metotrexato Mylan viene iniettato una volta alla settimana! La durata del trattamento è decisa dal medico curante. Il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi volgare, artrite psoriasica e malattia di Crohn con Metotrexato Mylan è un trattamento a lungo termine.

All’inizio del trattamento, Metotrexato Mylan potrebbe esserle iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare a praticarsi le iniezioni di Metotrexato Mylan autonomamente. In tal caso riceverà un addestramento adeguato. In nessun caso dovrà tentare di praticarsi personalmente l’iniezione senza avere ricevuto un addestramento adeguato.

La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citostatiche in conformità alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare Metotrexato Mylan.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se ha l’impressione che l’effetto di Metotrexato Mylan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa più Metotrexato Mylan di quanto deve

Segua le prescrizioni di dosaggio del medico. Non cambi autonomamente il dosaggio. Se sospetta di aver usato troppo Metotrexato Mylan, si rivolga immediatamente al medico. Il medico deciderà il trattamento adeguato in funzione della gravità dell’intossicazione.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare gravi reazioni da intossicazione, incluso il decesso. I sintomi di sovradosaggio possono includere: lievi lividi o sanguinamenti, debolezza insolita, ulcere della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto simile a fondi di caffè e diminuzione della produzione di urina (vedere paragrafo 4).

Porti sempre con sé la confezione dei medicinali quando si reca dal medico o in ospedale. L’antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato di calcio.

Se dimentica di usare Metotrexato Mylan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Usi la dose prescritta dal medico non appena possibile e successivamente ogni settimana.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Mylan

Non deve interrompere o sospendere il trattamento con Metotrexato Mylan senza averne prima parlato con il medico. Se sospetta effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico per un consulto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono variare a seconda del dosaggio e della durata dell’uso di Metotrexato Mylan. Anche a basse dosi possono verificarsi gravi effetti indesiderati, che costringono all’interruzione o alla sospensione del trattamento.

Durante il periodo di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati sono temporanei se individuati precocemente. L’interruzione del trattamento con metotrexato non sempre comporta una completa regressione degli effetti indesiderati manifestatisi.

Tuttavia, alcuni dei gravi effetti indesiderati elencati di seguito possono, in casi molto rari, causare morte improvvisa. Inoltre, esiste il rischio che alcuni effetti indesiderati si manifestino solo dopo un certo periodo di tempo dall’inizio dell’uso di metotrexato. Ne parli con il suo medico.

Di seguito sono indicate alcune frequenze, così definite:

molto comune può interessare più di 1 persona su 10 comune può interessare fino a 1 persona su 10 non comune può interessare fino a 1 persona su 100 raro può interessare fino a 1 persona su 1 000 molto raro può interessare fino a 1 persona su 10 000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal livello della dose e dalla frequenza di somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a una bassa dose, è importante che lei venga monitorato regolarmente dal suo medico. Il medico dovrà quindi prescriverle degli esami per individuare l’eventuale presenza di anomalie nel sangue (ad es., numero ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine, linfoma) e alterazioni nel funzionamento dei reni e del fegato.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere indicativi di effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento specifico urgente. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di metotrexato o di interrompere il trattamento

• problemi polmonari (possibili sintomi: sensazione generale di malessere, tosse secca, respiro corto, affanno anche a riposo, dolore al petto o febbre): possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni (polmonite) [frequenza: comune], polmonite interstiziale o alveolite [frequenza: comune];
• sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse;
• sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, urine scure, nausea, vomito, appetito ridotto, dolore al lato destro dell’addome e prurito; il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale del fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [frequenza: non comune], infiammazione del fegato (epatite acuta) [frequenza: raro] e insufficienza epatica [frequenza: molto raro];
• sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respirazione difficoltosa, sensazione di cuore che batte forte e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [frequenza: non comune];
• sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nella frequenza dell’urinare oppure diminuzione o assenza di urine; possono essere segni di insufficienza renale [frequenza: non comune];
• sintomi di infezione, ad es., febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può rendere più sensibili alle infezioni. Raramente potrebbero verificarsi infezioni gravi come un tipo specifico di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) [frequenza: molto raro] o avvelenamento del sangue (sepsi) [frequenza: raro];
• dolore addominale forte, febbre, nausea, diarrea grave, vomito e feci nere o catramose; questi sintomi potrebbero essere indicativi di una complicanza grave del sistema gastrointestinale causata del metotrexato, ovvero ulcere gastrointestinali [frequenza: non comune];
• sintomi associati al blocco (occlusione) di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue che si stacca (evento tromboembolico), come debolezza di un lato del corpo (ictus) oppure dolore o pressione nella zona del torace, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosa profonda); il metotrexato può causare eventi tromboembolici, disturbi del linguaggio, mal di testa o stordimento mentale [frequenza: raro];
• febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari; molto raramente il metotrexato può provocare una brusca riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave soppressione del midollo osseo;
• sanguinamento improvviso, ad es., sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con presenza di sangue o lividi, che possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo [frequenza: molto raro];
• dolore nella zona dello stomaco (addome superiore), nausea, vomito o febbre; questi sintomi possono essere causati da un’infiammazione del pancreas [frequenza: molto comune]
• eruzione cutanea grave o formazione di vescicole sulla pelle (può interessare anche la bocca, gli occhi e i genitali) e può essere rischiosa per la vita; questi possono essere segni di patologie

chiamate sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. All’inizio appaiono come macchie rossastre a forma di bersaglio o come macchie circolari, spesso con vescicole centrali sul corpo. Le reazioni cutanee sono accompagnate da gravi disturbi dello condizioni generali e febbre [frequenza: non comune];

• tosse, dolore toracico, respiro affannoso improvviso o tosse con sangue; questi possono essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando i coaguli di sangue migrano nei polmoni [frequenza: raro].

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) e/o delle piastrine (trombocitopenia);
• mal di testa, capogiro;
• tosse;
• infiammazione e ulcere della bocca e della gola, vomito, indigestione, nausea (malessere), perdita di appetito, diarrea (specialmente nelle prime 24-48 ore dopo l’iniezione), dolore addominale;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica negli esami del sangue;
• perdita di capelli;
• diminuzione dell’escrezione di creatinina (rilevabile con un esame del sangue effettuato dal medico e indicativa del peggioramento della funzionalità renale);
• sensazione di debolezza.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster);
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, ulcere cutanee;
• mal di testa, stanchezza, sonnolenza;
• congiuntivite;
• danni al midollo osseo, ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (conseguenti ad una risposta immunitaria alterata), che possono essere letali;
• tumori maligni nel tessuto linfoide (linfomi), vedere anche paragrafo 2 alla voce “Avvertenze e precauzioni”;
• infiammazione della gola, infiammazione dell’intestino, sensibilità alle infezioni /infiammazioni aumentata a causa della soppressione delle difese dell’organismo (immunosoppressione);
• reazioni simili a ustioni solari dovute all’aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, aumento del numero di noduli reumatici, ulcere della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), vasculite allergica, eruzioni cutanee simili all’herpes, orticaria, pigmentazione della pelle aumentata, abrasione dolorosa della placca psoriasica;
• trasformazione del tessuto connettivo della struttura polmonare (fibrosi polmonare), accumulo di liquido tra i polmoni (versamento della pleura);
• danno del fegato (epatotossicità), degenerazione adiposa del fegato, formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), trasformazione del tessuto epatico con cicatrizzazione e diminuzione della funzionalità epatica (cirrosi);
• insorgenza di diabete mellito;
• capogiro, confusione, depressione, emiparesi, stato confusionale, crisi epilettiche, danni alla sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia)/danni al cervello (encefalopatia);
• diminuzione dell’albumina sierica (una proteina presente nel sangue);
• diminuzione del numero di cellule del sangue e di piastrine;
• malformazioni del feto;
• infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, ridotta funzionalità renale, problemi a urinare;
• dolore articolare, dolore muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• anemia associata ad un aumento dei globuli rossi (anemia megaloblastica);
• sbalzi di umore, disturbi percettivi transitori;
• paralisi, disturbi del linguaggio (afasia) inclusa alterazione della vocalizzazione (disartria);
• aumentata pigmentazione delle unghie, distacco delle unghie dal letto ungueale, acne, lividi sulla pelle dovuti al sanguinamento dei vasi sanguigni, eruzione cutanea rossa, macchie rossastre a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vescicole centrali (eritema multiforme);
• diminuzione del numero di anticorpi nell’organismo (ipogammaglobulinemia);
• disturbi della vista (anche gravi), occlusione delle vene della retina (trombosi della vena retinica);
• infiammazione della membrana che circonda il cuore, accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore, arresto respiratorio;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), occlusione dei vasi da parte di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (eventi tromboembolici);
• infiammazione intestinale, sangue nelle feci, gengivite, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• frattura ossea dovuta a stress;
• aumento di urea, creatinina e acido urico nel sangue, aumento dei metaboliti proteici azotati nel sangue (azotemia);
• aborto spontaneo (aborto);
• diminuzione del numero di spermatozoi e disturbi del ciclo mestruale, che regrediscono dopo la fine del trattamento;
• respiro corto e asma bronchiale
• disturbi elettrolitici.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• infiammazione del fegato causata da herpes virus (epatite da herpes simplex), infezioni causate da funghi (istoplasmosi, criptococcosi), da batteri (nocardiosi), da virus (infezioni da citomegalovirus, inclusa infezione polmonare), herpes simplex comune;
• anemia dovuta a insufficiente formazione di globuli rossi (anemia aplastica), aumento dei granulociti eosinofili nel sangue (eosinofilia), riduzione dei neutrofili nel sangue (neutropenia), linfonodi ingrossati nella zona della testa e del collo, sotto le ascelle e all’inguine (parzialmente reversibile), disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi);
• gonfiore intorno all’orbita oculare, infiammazione delle palpebre, lacrimazione, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, cecità temporanea, perdita della vista;
• malattia cronica dell’apparato respiratorio, risultati patologici nei test di funzionalità polmonare;
• emissione di sangue attraverso il vomito;
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica acuta), deterioramento epatico acuto, insufficienza epatica;
• sanguinamento abbondante, megacolon tossico (dilatazione tossica acuta dell’intestino);
• foruncolosi (infezione profonda dei follicoli piliferi), dilatazione permanente dei capillari visibili sulla pelle (telangectasia), infiammazione acuta del letto ungueale;
• danni locali (formazione di ascessi sterili, modifiche del tessuto adiposo) in sede di iniezione dopo la somministrazione intramuscolare o sottocutanea;
• disturbi della vista, dolore, sensazione di intorpidimento o formicolio/minore sensibilità alla stimolazione rispetto al normale, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, grave mal di testa accompagnato da febbre;
• sangue nelle urine, aumento dell’escrezione di proteine con le urine;
• morte del feto;
• retinopatia (disturbi agli occhi di origine non infiammatoria);
• perdita della libido, impotenza, ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili (ginecomastia), anomala formazione di ovuli o spermatozoi, disturbi mestruali, perdite vaginali.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• ricomparsa dell’infezione da epatite B, peggioramento dell’infezione da epatite C;
• emorragia del polmone;
• cancro della cute (vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e Metotrexato Mylan”);
• aumento della pressione del liquido cerebrospinale con sintomi quali mal di testa, vomito, ipertensione, stato confusionale; danni al sistema nervoso (neurotossicità), infiammazione dell’ aracnoidite (una delle meningi), paralisi delle gambe (paraplegia), rigidità di tutto il corpo (stupore), disturbi del processo ordinato e della coordinazione dei movimenti muscolari, demenza;
• mancanza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• infiammazione non infettiva della membrana che riveste lo stomaco o l’intestino (peritoneo), caratterizzata da dolore di stomaco e dolorabilità (peritonite), infiammazione della lingua;
• reazione al farmaco con eruzione cutanea su tutto il corpo e aumento degli eosinofili (un particolare tipo di cellula del sangue) nel sangue (la cosiddetta sindrome DRESS), infiammazione cutanea, rossore e cute squamosa;
• lesioni ossee alla mascella (conseguenti a un’eccessiva crescita di globuli bianchi); morte del tessuto osseo (osteonecrosi);
• disfunzione degli organi urinari e genitali (disfunzione urogenitale);
• dolore toracico, brividi, gonfiore.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Metotrexato Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30 C. Non refrigerare o congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Metotrexato Mylan è esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nella siringa deve essere eliminata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metotrexato Mylan

• Il principio attivo è metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Descrizione dell’aspetto di Metotrexato Mylan e contenuto della confezione

Metotrexato Mylan è fornito in una siringa contenente una soluzione trasparente, giallognola, priva di particelle visibili.

Metotrexato Mylan è fornito in una siringa preriempita con un ago per iniezione e un dispositivo di sicurezza ed è disponibile in confezioni da 1 siringa o 4 siringhe. Nella confezione sono incluse salviette imbevute di alcool.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia

Produttore

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Cipro Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Croazia Kazak 7,5 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kazak 10 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kazak 15 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kazak 20 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kazak 25 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Grecia Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection in pre-filled syringe Italia Metotrexato Mylan Paesi Bassi Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 7,5 mg=0,200 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare l’iniezione e utilizzi sempre la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dal farmacista.

Metotrexato Mylan è esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nella siringa deve essere eliminata.

Per qualsiasi problema o domanda, contatti il medico o il farmacista.

Preparazione

Apra la scatola e legga attentamente il foglio illustrativo.

Scelga una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana e prima di iniziare posizioni tutto ciò che le serve:

• una siringa preriempita di Metotrexato Mylan in blister;
• una salvietta imbevuta di alcool, inclusa nella confezione.

Si lavi con cura le mani.

Controlli il blister per verificare l’eventuale presenza di danni. Disimballi la siringa e controlli quanto segue prima dell’uso:

• la soluzione deve essere trasparente e priva di particelle.
• se nota la presenza di danni della siringa o del dispositivo di sicurezza oppure di componenti non ben saldi.
• che il dispositivo di sicurezza sia in posizione prima dell’uso, vedere Figura 1. Se nota che la siringa non può essere usata, la smaltisca in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti a rischio biologico e contatti il medico o il farmacista.

Prima dell’uso

Cappuccio di protezione stantuffo Figura 1: Siringa preriempita e dispositivo di sicurezza prima dell’uso.

Dopo l’uso

L’ago è ritirato e protetto

Lo stantuffo è spinto in basso, fino in fondo

Figura 2: Siringa preriempita e dispositivo di sicurezza dopo l’uso.

Sito di iniezione

I siti migliori per l’iniezione sono:

• parte superiore della coscia,
• addome, esclusa l’area che circonda l’ombelico.

Se dispone dell’aiuto di una persona, l’iniezione potrà essere praticata anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.

Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione. In questo modo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione. Non pratichi mai l’iniezione in punti di pelle delicata, livida, arrossata, dura, con cicatrici o con smagliature. Se soffre di psoriasi, cerchi di non fare l’iniezione direttamente sulle lesioni o zone di pelle in rilievo, spesse, arrossate o che presentino desquamazione della pelle o lesioni.

Iniezione della soluzione

Scelga un sito di iniezione e la disinfetti il sito di iniezione con la salvietta imbevuta di alcool, inclusa nella confezione. Lasci asciugare il sito di iniezione disinfettata per almeno 60 secondi.

Passaggio 1. Rimozione della copertura dell’ago

Sfilare la copertura dell’ago diritto per evitare di piegare l’ago, facendo attenzione a non spingere lo stantuffo. Importante: non tocchi l’ago della siringa preriempita. Dopo aver tolto il cappuccio dell’ago, lo getti in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti a rischio biologico.

Passaggio 2. Inserimento dell’ago e iniezione Usando due dita di una sola mano, crei delicatamente una piega di pelle in corrispondenza del sito di iniezione. Con l’altra mano, inserisca l’ago completamente dentro la pelle, con un angolo di 45-90 gradi. Spingere lo stantuffo in basso, fino in fondo.

Passaggio 3. Protezione contro le punture d’ago Continui a spingere lo stantuffo in basso, anche se percepisce una certa resistenza. Quando lo stantuffo è spinto fino in fondo, l’ago sarà coperto in modo sicuro, uscendo dalla pelle e ritirandosi nel corpo della siringa. Il dispositivo di sicurezza è nella posizione dopo l’uso, vedere Figura 2.

Passaggio 4. Smaltimento della siringa

Dopo aver usato la siringa, smaltisca immediatamente il dispositivo nel contenitore per oggetti taglienti e appuntiti a rischio biologico. Non getti la siringa usata del dispositivo nei rifiuti domestici.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua. Se lei o qualcuno che si trova vicino a lei si ferisce con l’ago, si rivolga immediatamente al medico e non usi la siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono avvenire come per altre preparazioni citotossiche in conformità alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare il metotrexato.