Neorecormon Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Neorecormon



B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile Epoetina beta


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon
    3. Come usare NeoRecormon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare NeoRecormon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve


      Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente. Dopo la diluizione, NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (per via sottocutanea) o in vena (per via endovenosa). NeoRecormon contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi. L’epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina.

      Si rivolga al medico’necessario parlare con il medico se non si sente meglio o se si sente peggio. NeoRecormon è indicato esclusivamente per:

      • il trattamento dell’anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;

      • il trattamento dell’anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia;

      • il trattamento di pazienti che donano il sangue in previsione di interventi chirurgici. Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall’organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l’intervento (si tratta di una trasfusione autologa).


    2. Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon Non usi NeoRecormon

  • se è allergico a epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all’acido benzoico, un metabolita dell’alcool benzilico;

  • se ha problemi di pressione del sangue non controllabili;

  • se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:

    • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus nel mese precedente il trattamento;
    • soffre di angina pectoris instabile – dolore toracico recente o crescente;
    • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)

      - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza;

    • nei neonati o nei bambini fino a 3 anni, poiché il solvente di NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante

      Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico.


      Avvertenze e precauzioni:

      Si rivolga al medico prima di usare NeoRecormon

      • se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina;

      • se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12);

      • se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue;

      • se ha un elevato numero di piastrine;

      • se è affetto da malattia cronica del fegato;

      • se è affetto da epilessia;

      • se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.


        Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.


        In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.


        Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita.


        Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere e contatti immediatamente il medico.


        Avvertenze speciali

        Durante il trattamento con NeoRecormon


        Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al trattamento, l’aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.


        Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.


        Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è adeguato al suo caso, poiché non è possibile escludere con assoluta certezza un’eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.


        Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:

      • i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento
      • la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.

        Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.


        Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.


        Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:

      • controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg;
      • controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl);
      • accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.


      Non usi in modo improprio NeoRecormon

      L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre a sua volta complicanze, a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.


      Altri medicinali e NeoRecormon

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      L’esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in fase di allattamento è limitata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell’animale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.


      NeoRecormon contiene fenilalanina, alcol benzilico e sodio

      Questo medicinale contiene fenilalanina e può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico in relazione al trattamento con NeoRecormon.


      NeoRecormon contiene sino a 40 mg di alcool benzilico come conservante per fiala di solvente e pertanto non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.


      NeoRecormon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzuialmente privo di sodio


      1. Come usare NeoRecormon


        La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute. La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.


        Le iniezioni di NeoRecormon possono essere praticate da un infermiere professionale, da un medico o da altri professionisti. (Vedere le istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio)


        Dosaggio di NeoRecormon

        La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo. Il medico valuterà la dose esatta per lei.


        Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

        Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.


        • Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica


          Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena. Se la soluzione viene iniettata in vena, l’iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione attraverso l’accesso arterovenoso al termine della dialisi.

          Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute. Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

          1. Correzione dell’anemia

            La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

            Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

            La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.


            La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

            Dopo 4 settimane il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

            Per entrambi i tipi di iniezione la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.


          2. Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

          Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell’anemia. La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.


          Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.

          I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose). Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.


        • Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

          Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell’emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.

          Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.


          La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI. Questa può essere somministrata come un’unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.


          La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

          La dose massima settimanale non deve superare 60.000 UI.


        • Pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico


          Le iniezioni vengono effettuate in vena nell’arco di due minuti oppure sotto la cute.


          La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.


          La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.


          La dose massima non deve superare

  • per le iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana;
  • per le iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.


    Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon

    Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico. È improbabile che si tratti di un problema grave. Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.


    Se dimentica di prendere NeoRecormon

    Se pensa di aver dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.


    Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

      • in molti pazienti (gli effetti molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10) si verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue. Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.

      • Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.

      • Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l’iniezione, condizione che deve essere trattata immediatamente. Se nota un insolito respiro sibilante o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.

      • Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento. Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.

      • In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.


        Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

      • Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10). Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, in particolare all’inizio della terapia. Il medico può trattare l’ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.

      • Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni. Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Questa condizione deve essere trattata immediatamente.
      • In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).
      • Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue. Questi possono essere trattati dal medico.

      • Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon. La presenza di aplasia eritroide pura significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi. Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia. Se l’organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l’anemia.


        Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

      • Occasionalmente si possono verificare un aumento della pressione sanguigna e mal di testa.

        Il medico può trattare l’ipertensione con dei medicinali.

      • È stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.


        Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico

      • È stato osservato un leggero aumento nella formazione di coaguli di sangue.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare NeoRecormon


      • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
      • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
      • Il flaconcino può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
      • La soluzione ricostituita può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C).
      • Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerlial riparo dalla luce.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NeoRecormon

  • Il principio attivo è epoetina beta. Un flaconcino contiene 50.000 UI (unità internazionali) di epoetina beta.
  • Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, calcio cloruro, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L- fenilalanina.
  • Il solvente contiene alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione


    NeoRecormon Multidose comprende un liofilizzato ed un solvente per la soluzione iniettabile. Il liofilizzato è bianco e il solvente è limpido ed incolore.


    Ogni confezione contiene un flaconcino con 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala con 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2) e 1 siringa monouso.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania


    Produttore

    Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Lietuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Luxembourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)


    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 - 2 20382111

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800


    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 - 36 39 99 99

    Malta

    (See United Kingdom)

    Deutschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    Nederland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 - 6 177 380

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 - 22 78 90 00


    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E.

    Τηλ: +30 210 61 66 100

    Österreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 - 91 324 81 00

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


    France

    Roche

    Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


    Hrvatska

    Roche d.o.o

    Tel: +385 1 4722 333

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


    Ireland

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slovenija

    Roche farmacevtska družba d.o.o.

    Tel: +386 - 1 360 26 00


    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 - 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200


    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

    United Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    NeoRecormon 500 UI

    NeoRecormon 2000 UI

    NeoRecormon 3000 UI

    NeoRecormon 4000 UI

    NeoRecormon 5000 UI

    NeoRecormon 6000 UI

    NeoRecormon 10000 UI

    NeoRecormon 20000 UI

    NeoRecormon 30000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

    Epoetina beta


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon
    3. Come usare NeoRecormon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare NeoRecormon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve


      NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa). Contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi. L’epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina.

      Si rivolga medico se non si sente meglio o se si sente peggio. NeoRecormon è indicato esclusivamente per:

      • il trattamento dell’anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;

      • la prevenzione dell’anemia in neonati prematuri (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane);

      • il trattamento dell’anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia;

      • il trattamento di pazienti che donano il sangue in previsione di interventi chirurgici. Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall’organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l’intervento (si tratta di una trasfusione autologa).


    2. Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon Non usi NeoRecormon:

      • (se è allergico ipersensibilea epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • se ha problemi di pressione del sangue non controllabili;

      • se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:

        • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus nel mese precedente il trattamento;
        • soffre di angina pectoris instabile – dolore toracico recente o crescente;
        • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza.

          Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente. Avvertenze e precauzioni:

          Si rivolga al medico prima di usare NeoRecormon

          • Se il suo bambino necessita di un trattamento con NeoRecormon, dovrà essere monitorato attentamente per il rischio di è necessarioeventuali potenziali effetti agli occhi.

          • se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina;

          • se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12);

          • se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue;

          • se ha un elevato numero di piastrine;

          • se è affetto da malattia cronica del fegato;

          • se è affetto da epilessia;

          • se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.


            Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.


            In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.


            Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita.


            Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere e contatti immediatamente il medico.


            Avvertenze speciali:

            Durante il trattamento con NeoRecormon


            Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al

            trattamento, l’aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.


            Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.


            Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è adeguato al suo caso, poiché non è possibile escludere con assoluta certezza un’ eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.


            Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:

            • i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento;
            • la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.


              Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.


              Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.


              Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:

          • controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg
          • controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl);
          • accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.


          Non usi in modo improprio NeoRecormon

          L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre a sua volta complicanze a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.


          Altri medicinali e NeoRecormon

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.


          Gravidanza, allattamento e fertilità

          L’esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in donne in fase di allattamento è limitata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

          Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell’animale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.


          NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio

          Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico in relazione al trattamento con NeoRecormon.


          Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

    3. Come usare NeoRecormon


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


      Il medico ricorrerà alla minore dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.


      Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.


      Il trattamento deve essere istituito sotto la supervisione del suo medico. Le iniezioni successive potranno essere somministrate dal suo medico oppure, previo addestramento, potrà iniettarsi NeoRecormon da solo (vedere istruzioni alla fine di questo foglio).


      NeoRecormon può essere iniettato al di sotto della pelle nell’addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena. Sarà il medico a decidere quale sia la sede più indicata per lei.


      Il medico eseguirà esami regolari del sangue in modo da verificare se l’anemia risponderisponde al trattamento attraverso la misurazione del livello di emoglobina.

      Dosaggio di NeoRecormon

      La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo. Il medico valuterà la dose esatta per lei.


      Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.


      Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.


      • Anemia sintomatica provocata da insufficienza renale cronica


        Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena. Se la soluzione viene iniettata in vena, l’iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio, i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione attraverso l’accesso arterovenoso al termine della dialisi.

        Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute. Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

        1. Correzione dell’anemia

          La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

          Dopo 4 settimane il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

          La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.

          La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

          Dopo 4 settimane il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

          Per entrambi i tipi di iniezione la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.


        2. Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

        Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell’anemia. La dose settimanale può

        essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.

        Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.

        I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose). Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.


      • Anemia nei neonati prematuri


        Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.


        La dose iniziale è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla settimana.


        È improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell’inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.


        La durata del trattamento raccomandata è di 6 settimane.


      • Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

        Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell’emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.

        Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.


        La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI. Questa può essere somministrata come un’unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.


        La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.


        La dose massima settimanale non deve superare 60.000 UI.


      • Pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico


        Le iniezioni vengono effettuate in vena nell’arco di 2 minuti oppure sotto la cute.


        La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.


        La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.


        La dose massima non deve superare

        • per le iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana;
        • per le iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.


      Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon

      Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico. È improbabile che si tratti di un problema grave. Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.

      Se dimentica di prendere NeoRecormon

      Se ha dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.


      Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

      • In molti pazienti (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10) si verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue. Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.

      • Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.

      • Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l’iniezione, condizione che deve essere trattata immediatamente. Se nota un insolito respiro sibilante o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.

      • Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento. Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.

      • In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare NeoRecormon se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.


        Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

      • Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10). Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna , in particolare all’inizio della terapia. Il medico può trattare l’ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.

      • Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni. Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Questa condizione deve essere trattata immediatamente.
      • In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).
      • Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue. Questi possono essere trattati dal medico.

      • Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon. La presenza di aplasia eritroide pura significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia severa, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia. Se l’organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l’anemia.


        Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

      • Occasionalmente si possono verificare un aumento della pressione sanguigna e mal di testa.

        Il medico può trattare l’ipertensione con dei medicinali.

      • È stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.


        Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico

      • E’ stato osservato un leggero aumento nella formazione di coaguli di sangue.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare NeoRecormon


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
  • La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
  • Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce
  • I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NeoRecormon

  • Il principio attivo è epoetina beta. Una siringa preriempita contiene 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione..
  • Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L- treonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili..


Descrizione dell’aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione


NeoRecormon è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita La soluzione è incolore, da chiara a lievemente opalescente.


NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU : ogni siringa pre-riempita contiene 0.3 ml di soluzione iniettabile.

NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: ogni siringa pre-riempita contiene 0.6 ml di soluzione iniettabile.

NeoRecormon viene fornito nelle seguenti confezioni:


NeoRecormon 500 IU

1 siringa pre-riempita con un ago (30G1/2) o 6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (30G1/2).


NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU e 10.000 IU e 20.000 IU

1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (27G1/2).


NeoRecormon 30.000 IU

1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 4 siringhe pre-riempite con 4 aghi (27G1/2).


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Germania


Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België/Belgique/Belgien

    1. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


      България

      Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See United Kingdom)


      Deutschland

      Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


      France

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o

      Tel: +385 1 4722 333

      România

      Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>


      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

      Siringa preriempita di NeoRecormon Istruzioni per l’uso


      Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un’iniezione di NeoRecormon. Prima di iniettare NeoRecormon, si accerti di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo. L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente NeoRecormon prima che lei lo utilizzi per la prima volta. Non si inietti da solo il medicinale senza aver prima ricevuto un adeguato addestramento. Se necessita di altre informazioni, consulti l’operatore sanitario.

      NeoRecormon può essere somministrato in 2 modi; sarà il medico a decidere quale sia quello più indicato per lei:

      • Somministrazione endovenosa (in vena o tramite port venoso), che deve essere effettuata soltanto dagli operatori sanitari.
      • Somministrazione sottocutanea (al di sotto della pelle).


        Prima di iniziare

      • Non togliere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti a iniettare NeoRecormon.

      • Non tentare mai di aprire la siringa.

      • Non riutilizzare la stessa siringa.

      • Non usare se la siringa è caduta o risulta danneggiata.

      • Non lasciare la siringa incustodita.

      • Tenere la siringa, l’ago e il contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
      • In caso di domande, contattare l’operatore sanitario.


        Istruzioni per la conservazione

      • Tenere la o le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a 2°C- 8°C.
      • Tenere la siringa al riparo dalla luce diretta del sole.
      • Non congelare.

      • Non usare se la siringa è stata congelata.

      • Tenere sempre la siringa asciutta.


        Materiali necessari per praticare l’iniezione Inclusi nella confezione:

      • Siringa o siringhe preriempite di NeoRecormon.


        Corpo in vetro


        Stantuffo Gommino

      • Ago o aghi per iniezione da 27G o 30G con protezione di sicurezza (per la preparazione, la definizione della dose e l’iniezione del medicinale).


        Protezione di

        sicurezza

        Cappuccio dell’ago


        NB: ogni confezione di NeoRecormon contiene 1 siringa/1 ago, 4 siringhe/4 aghi o 6 siringhe/6 aghi.

      • Istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo

        Non inclusi nella confezione:

      • 1 tampone imbevuto d’alcol.
      • 1 tampone sterile asciutto.
      • 1 contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro del tappo in gomma, del cappuccio dell’ago e della siringa usata.


Preparazione dell’iniezione


  1. Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, piana e pulita.

    ●Togliere dal frigorifero la confezione contenente la o le siringhe e i relativi aghi.


  2. Verificare che la confezione non risulti danneggiata e che la data di scadenza riportata sulla confezione non sia stata superata.

    • Non usare se la data di scadenza è stata superata, se la siringa è caduta o risulta danneggiata, o se sembra che la confezione sia stata manomessa. In tal caso, passare al punto 19 e contattare l’operatore sanitario.


  3. Prelevare una siringa dalla confezione e un ago dall’apposita scatola. Prestare attenzione nel momento in cui si preleva la siringa. Accertarsi di impugnare sempre la siringa come illustrato nell’immagine.

    • Non capovolgere la confezione per prelevare la siringa.

    • Non manipolare la siringa impugnandola dallo stantuffo o dal cappuccio dell’ago.

      Attenzione: se si dispone di una confezione multipla, riporre la scatola con la o le siringhe rimanenti e i relativi aghi in frigorifero.

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  4. Ispezionare attentamente la siringa e l’ago.

    • Verificare la siringa e l’ago per escludere eventuali danni. Non usare la siringa se è caduta o se una delle sue componenti appare danneggiata.
    • Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa e sull’ago. Non usare la siringa o l’ago se la data di scadenza è stata superata.
    • Verificare il liquido contenuto all’interno della siringa. Il liquido deve essere limpido e incolore. Non usare la siringa se il liquido risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle.


  5. Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita.

    • Lasciar riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga da sola la temperatura ambiente. Nell’attesa, lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa.
    • Non accelerare in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente e non

      collocare la siringa nel microonde o in acqua calda.

      Attenzione: il mancato raggiungimento della temperatura ambiente da parte della siringa può far sì che l’iniezione risulti fastidiosa e rendere difficile la pressione dello stantuffo.

      Tappo in gomma

  6. Applicare l’ago sulla siringa.

    • Togliere l’ago dal blister.
    • Sfilare il tappo in gomma dall’estremità della siringa (A).
    • Smaltire subito il tappo in gomma riponendolo in un contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper oggetti appuntiti.
    • Non toccare la punta della siringa.

    • Non premere né tirare lo stantuffo.

    • Impugnare il corpo della siringa e inserire l’ago su di essa (B).
    • Ruotare delicatamente fino a quando l’ago non sarà perfettamente fissato (C). A) <.. image removed ..>


      B)


      C)


  7. Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita fino a quando non si è pronti a utilizzarla.
  8. Lavarsi le mani con acqua e sapone.
  9. Scegliere una sede di iniezione:

    • Le sedi raccomandate consistono nella parte superiore della coscia o nella parte inferiore dell’addome, al di sotto dell’ombelico. Non praticare l’iniezione nell’area di 5 cm direttamente circostante l’ombelico.
    • Scegliere una sede diversa per ogni nuova iniezione.
    • Non praticare l’iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o non intatta.

    • Non praticare l’iniezione in vena o nei muscoli.

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  10. Disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto d’alcool e lasciarla asciugare per 10 secondi.

    • Non sventolare né soffiare sull’area disinfettata.

    • Non toccare più la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione.


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      Somministrazione dell’iniezione sottocutanea


  11. Allontanare la protezione di sicurezza dall’ago spostandola verso il corpo della siringa.

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  12. Impugnare saldamente la siringa e l’ago nel punto di intersezione e sfilare attentamente il cappuccio dell’ago per l’iniezione dalla siringa. Usare la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio per evitare che l’ago si ostruisca.

    • Non impugnare lo stantuffo durante la rimozione del cappuccio dell’ago.

    • Non toccare l’ago dopo aver tolto il relativo cappuccio.

    • Non inserire nuovamente il cappuccio sull’ago.

      Smaltire subito il cappuccio dell’ago riponendolo nel contenitore per oggetti appuntiti.

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  13. Impugnare la siringa tenendo l’ago rivolto verso l’alto. Eliminare le bolle d’aria di maggiori dimensioni picchiettando delicatamente le dita sul corpo della siringa, fino a quando le bolle non salgono in cima. Premere quindi lentamente lo stantuffo per far uscire le bolle d’aria dalla siringa.

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  14. Adattare il contenuto della siringa alla dose prescritta premendo lentamente lo stantuffo.


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  15. Pizzicare la sede di iniezione prescelta e inserire interamente l’ago a un’angolazione di 45-90°, con un movimento rapido e deciso.

    • Non toccare lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella pelle.

    • Non inserire l’ago attraverso i vestiti.

      Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la pelle e tenere saldamente la siringa in posizione.

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  16. Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo.

    • Estrarre l’ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l’inserimento.


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      Dopo l’iniezione


  17. In corrispondenza della sede di iniezione si può verificare un lieve sanguinamento. È possibile premere un tampone sterile asciutto sulla sede di iniezione. Non sfregare la sede di iniezione.

    • Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un leggero bendaggio.
    • In caso di contatto tra la pelle e il medicinale, sciacquare l’area interessata con acqua.


  18. Spostare in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa (A). Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un “clic” (B).

    • Se non si sente alcun “clic”, verificare che l’ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.

    • Tenere sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall’ago.


      A)



      B)

  19. Riporre la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l’utilizzo.

    • Non tentare di rimuovere l’ago utilizzato per l’iniezione dalla siringa usata.

    • Non inserire nuovamente il cappuccio sull’ago utilizzato per l’iniezione.

    • Non gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici.

Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.

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Istruzioni d’uso solo per il pfrofessionale sanitario


Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale sanitario.


Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un’iniezione endovenosa di NeoRecormon. Prima di iniettare NeoRecormon, si accerti di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo.

Somministrazione dell’iniezione endovenosa Preparazione dell’iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8

  1. Scegliere una vena. Cambiare vena a ogni iniezione per evitare l’indolenzimento della sede.

    • Non praticare l’iniezione in aree arrossate o gonfie.

    • Non praticare l’iniezione nei muscoli.

      Disinfettare la pelle in corrispondenza della vena con un tampone imbevuto d’alcol e lasciare asciugare.

    • Non sventolare né soffiare sull’area disinfettata.

    • Non toccare più la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione.


  2. Preparare la siringa e l’ago: seguire i passaggi da 11 a 14. 15 Inserire l’ago in vena.

    • Non impugnare né premere lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago.

16 Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo. Estrarre l’ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l’inserimento.


Dopo l’iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.


Somministrazione dell’iniezione endovenosa tramite apposito port


Preparazione dell’iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8.


  1. Disinfettare la pelle in corrispondenza del port di iniezione con un tampone imbevuto d’alcol e lasciare asciugare.

    Disinfettare il port di iniezione seguendo le istruzioni del fornitore.

    • Non sventolare né soffiare sull’area disinfettata.

    • Non toccare più la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione.


  2. Preparare la siringa e l’ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
  1. Inserire l’ago nel port di iniezione (seguire le istruzioni del fornitore del port di iniezione).

    • Non impugnare né premere lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago.

  2. Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo. Estrarre l’ago e la siringa dal port di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l’inserimento.

Dopo l’iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.

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