Paracetamolo Afom Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
AEFFE FARMACEUTICI SRL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Paracetamolo AFOM 125 mg/5 ml sciroppo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
AVVERTENZE SPECIALI
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza aver consultato il medico.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualunque medicinale
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il direttocontrollo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò dovranno tenere conto i pazienti diabetici e quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. 20 ml di sciroppo contengono 9,3 g di saccarosio.
Il prodotto contiene 8.3 vol % di etanolo (alcool); in una dose consigliata per adulti da ml 20, il contenuto di etanolo é di g 1,4. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere Sovradosaggio).
- Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 125 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
- Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta
(corrispondenti a 125 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
- Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta
(corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
- Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta
(corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,
senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 40 ml alla volta (corrispondenti a 1000 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo Afom avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PARACETAMOLO AFOM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, paracetamolo Afom può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
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angioedema, edema della laringe, shock anafilattico) |
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Patologie del sistema nervoso |
Vertigini |
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Patologie gastrointestinali |
Reazione gastrointestinale |
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Patologie epatobiliari |
Funzionalità epatica anormale, epatite |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. |
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Patologie renali ed urinarie |
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati .
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione: conservare nel contenitore originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE
5 ml di sciroppo contengono Principio attivo: Paracetamolo 125 mg
Eccipienti: Saccarosio, glicole propilenico, sorbitolo, alcool etilico, aroma limone, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo
Flacone in vetro contenente 100 ml di soluzione.
Per aprire il flacone premere e contemporaneamente girare, per chiudere avvitare a fondo premendo. Nessuna istruzione particolare per la manipolazione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
AEFFE FARMACEUTICI Srl
P.zza Sant’Angelo, 1 – 20121 Milano
Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 029935020