Paracetamolo Angelini Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
PARACETAMOLO ANGELINI 500 mg compresse paracetamolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica: tale controindicazione non si riferisce alle compresse nel dosaggio da 500 mg.
Grave insufficienza epatocellulare: tale controindicazione non si riferisce alle compresse nel dosaggio da 500 mg.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatica acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosftao deidrogenasi, anemia emolitica poichè dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può
indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare induzione delle monossigenasi epatiche o ai soggetti esposti a sostanze che possono avere lo stesso effetto.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
AVVERTENZE SPECIALI
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gravidanza ed allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nel caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
PARACETAMOLO ANGELINI non altera la capacità di guida o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere il paragrafo “Sovradosaggio”).
Compresse da 500 mg
- Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i
10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i
13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
- Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i
15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
- Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACETAMOLO ANGELINI avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PARACETAMOLO ANGELINI, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PARACETAMOLO ANGELINI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento, correttamente conservato.
Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, povidone, carmellosa sodica a bassa sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione da 20 compresse divisibili da 500 mg.
TITOLARE DELL’AIC
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70 00181 ROMA
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI:
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: Settembre 2012
Supposte: 125 mg; Bambini fino ad 1 anno: 1 microsupposta 2-3 volte al giorno.
afattrimvaoc:oParacerotallmolo 0,500 gc acetamolo
Gocce: 8 mg pari a 3 gocce per kg di peso corporeo, 4-6 volte al
giomo. ANGELINI lO G Gocce orali, soluzione PARACETAMOLO ANGELINI
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio Seuapltpeoraszteion5Pi0Aa0RcaArCicEoTdAeMl OreLnOe eANdeGlEsLaInNguI e2.,S4oGmSmciniriostprparoePcAonRAcaCuEtTeAlaMnOeiLsOoggetti con mcagreBnazamdbiingilucosio-6-fosfato deidrogenasi, e nei soggetti con insufficienza renale od Oepgantiiscua.ppDousrtaancteoniltiternaett:amPreinntcoipcioon par cetamolo prima di assumere qualsiasi altro
500 mg: Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno. Supposte 1000 mg:
125 Mg Supposte PARACETAMOLO ANGELINI 250 Mg Supposte Suppostec2on50t magr:eBcahmebninoindaon1tean6gaanlonis:te1s/s2o-1prsinucpipiostaatt2iv-o3, vpolitcehaél sgeioirl npoa.r Supposte EécacsipsuienntotiP:inAEdRstoAesrCiiEeglTleiAcveaMrtieOdiLsidOipAoascNsidGoinEgoLrIavNsesrIiifi5c0ar0eMggraSviurpepaozisotnei PavAvReArsCeE. TIAnvMitOarLeOil paziente
Adulti: 1 supposta 2-3 volte al giorno.
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Ogni Supposta contiene: Principio
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si
attivo: Paracetamolo 1000 mg
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manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle
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condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato
Eaturi.
somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina
e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti.
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EFFETTI INDESIDERATI
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125 mg
JNTERAZIONI MEDICAMENTOSE
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità 1S0cisruoppppooste da 250 mg
inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
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Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Us e con
estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tra t ment cronico con far aci che
poss no determinare l'induzione d lle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a
100sumpipcoosntetednago5n0o0: mPrgincipio attivo: Paracetamolo 2,4 g. Eccipienti: saccarosio, Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema 1o0rbsuitpoplo,sgtelicdoae1p0r0o0p mlengico, alcool, saccarin , sodio i rato, aroma amare a, metile p della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti
sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina,
Gdroccsesibfleancozonaeto3,0pmrolpi e p-idr ssibenzoat , ro so cocciniglia A CE 124), blu in indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della 132), acqua depurata.
funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta,
antiepilettici quali glutemmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo
nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Comunicare Analgesico antipiretico.
al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti
nel presente foglio illustrativo.
Gdeolcl'caecido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-
1 attivo: Paracetamolo lO g Eccipienti: glicole propilenico,
To0IsT0siOdmaLisAic-RopEnetrDeonsEgsLoidLna'oAs:Ui)P.TrOinRcIiZpZioAZIONE:
Via Nocera Umbra, 75 -00181 Roma
gAVlNiAcGeLErIiNDnEaIR,TlaACl'Oc,oSolp,Asodio citrato, sodio metabisolfito, saccarina, aroma amarena, acqua dAeVpVurEaRtaT.ENZE SPECIALI
AITENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'esterno
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: 12 dicembre 2001
Ndeolnlaucsoanrefepzieornter.attamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati PapRpOrDezUzTaTbiOliRcEonEsuCltOaNreTRil OmLeLdOicRoE. CFoInNsAulLtaEr:e il medico per la somministrazione ai SAb.uaCmp.Rpb.oiAns.itFed. iS1e.2ptà5A i-nVfeiarioVreccahi i3a adnelnPi.inNoecicrhairoi,c2a2si-d6i0r1e3a1ziAonci oanllae.rgiche, la somministrazione mdegveNeesosnearetisospesa. Il Paracetamolo ANGELINI gocce contiene sodio metabisolfito; tale OIsNogsnDtiaIsnCuzApaZppIouOstòNapIcroTnvEtoRiecAanrPe:EiUnTsIoCgHgeEtti sensibili e, particolarmente negli asmatici, reazioni di PCtiorpimonceailpaleinrotgipiacitorteietviocao:t:tPatacrcahtctiaeamtsamemnaotloicsi ingrtoavmi.atLiocoscdiiroapffpeozicoonni tfiebnberisliacqcuarloi sl'ion:fludiencizòa,siletenga 1mc2oan5latmottigine Epecsacazinipetineetmni tdaiit:aicbGheleitc,ieclireiedaiifnfepzaiozniei natciuctheedseel gturaotnt o resgpimirai tdoireiote,teiccici.pCoocamloeriacni.aTlgeenseirceo:
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ore.