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Pioglitazone Eg Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

PIOGLITAZONE EG 15 mg compresse PIOGLITAZONE EG 30 mg compresse PIOGLITAZONE EG 45 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

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In questo foglio illustrativo:

  1. Che cos’è Pioglitazone EG e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Pioglitazone EG
  3. Come prendere Pioglitazone EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pioglitazone EG
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS'È PIOGLITAZIONE EG E A CHE COSA SERVE

    Pioglitazone EG compresse contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente). Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

    Pioglitazone EG compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà l'efficacia di Pioglitazone EG compresse 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia.

    Pioglitazone EG compresse può essere usato da solo o in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea, anche essi medicinali anti-diabetici orali.

    Pioglitazone EG compresse può essere usato anche in combinazione con insulina.

  2. PRIMA DI PRENDERE PIOGLITAZONE EG Non prenda Pioglitazone EG:

    • se è ipersensibile (allergico) al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pioglitazone EG
    • se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato
    • se ha malattie del fegato
    • se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito)
    • se soffre o ha mai sofferto di carcinoma alla vescica
    • se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

      Faccia particolare attenzione con Pioglitazone EG:

      Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

    • se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni
    • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio)
    • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione può riprendere quando assume Pioglitazone EG. Se questo è il suo caso, ricorra ad

      un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.

    • se ha problemi con il fegato o il cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone EG le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone EG e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

    Se prende Pioglitazone EG con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue può ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

    Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia). Fratture ossee

    È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.

    Bambini

    L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

    Assunzione di Pioglitazone EG con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Di solito, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone EG. Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone EG debba essere modificata.

    Assunzione di Pioglitazone EG con cibi e bevande

    Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

    Gravidanza e allattamento

    Informi il medico se

    • è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza
    • sta allattando o se sta pianificando di allattare il suo bambino.

    Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Pioglitazone EG non ha effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pioglitazone EG

    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Pioglitazone EG.

  3. COME PRENDERE PIOGLITAZONE EG

    Deve essere presa una compressa di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose differente.

    Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone EG sia troppo debole, ne parli al medico.

    Quando le compresse di Pioglitazone EG sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario ridurre la dose degli altri medicinali.

    Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone EG. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.

    Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone EG. Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.

    Se prende più Pioglitazone EG di quanto deve

    Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue può diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

    Se dimentica di prendere Pioglitazone EG

    Prenda Pioglitazone EG tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la successiva come al solito. Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Pioglitazone EG

    Pioglitazone EG deve essere preso tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di prendere Pioglitazone EG, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue. Informi il medico prima di sospendere il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Pioglitazone EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In particolare, i seguenti effetti indesiderati gravi si sono manifestati in alcuni pazienti:

    Insufficienza cardiaca è stata osservata comunemente (1-10 utilizzatori su 100) in pazienti in trattamento con Pioglitazone EG in associazione con insulina. I sintomi sono respiro corto inusuale o rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema). Se si manifesta uno di questi sintomi, soprattutto se ha un'età superiore ai 65 anni, consulti immediatamente un medico.

    Il carcinoma della vescica è stato osservato non comunemente (1-10 utilizzatori su 1000) in pazienti in trattamento con Pioglitazone EG. Segni e sintomi includono sangue nelle urine, dolori durante la minzione o improvviso bisogno di urinare. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico appena possibile.

    Gonfiore localizzato (edema) è stato osservato molto comunemente in pazienti in trattamento con Pioglitazone EG in associazione con insulina. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico appena possibile.

    Sono state segnalate comunemente fratture ossee (1-10 utilizzatori su 100) in pazienti di sesso femminile in trattamento con Pioglitazone EG. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico appena possibile.

    Nei pazienti che assumono Pioglitazone EG è stata segnalata anche visione offuscata dovuta a rigonfiamento (o liquido) nella parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota). Se avverte questo sintomo per la prima volta, si rivolga al medico il prima possibile. Consulti il medico il prima possibile anche nel caso di peggioramento dei sintomi di una visione offuscata precedente già presente.

    Altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti in trattamento con Pioglitazone EG: Comune (colpiscono 1-10 pazienti su 100)

    • aumento di peso
    • infezioni delle vie respiratorie
    • intorpidimento
    • anomalie della visione

      Non comune (colpiscono 1-10 pazienti su 1000)

    • infiammazione dei seni (sinusite)
    • difficoltà a dormire (insonnia)

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • aumento dei livelli degli enzimi epatici

      Altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti in trattamento con Pioglitazone EG e altri medicinali antidiabetici.

      Molto comune (colpiscono 1 paziente su 10)

    • bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

      Comune (colpiscono 1-10 pazienti su 100)

    • mal di testa
    • capogiri
    • flatulenza
    • dolore articolare
    • impotenza
    • sangue nelle urine
    • lieve riduzione nella conta dei globuli rossi
    • mal di schiena
    • respiro corto

      Non comune (colpiscono 1-10 pazienti su 1.000)

    • sensazione di capogiro (vertigine)
    • sudorazione
    • stanchezza
    • zucchero nelle urine, proteine nelle urine
    • aumento dell'appetito
    • aumento dei livelli degli enzimi epatici

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE PIOGLITAZONE EG

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usi Pioglitazone EG dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Pioglitazone EG

Il principio attivo contenuto in Pioglitazone EG è il pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone EG e contenuto della confezione

Pioglitazone EG 15 mg compresse si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, piatte e convesse con "TZ15" impresso su di un lato.

Pioglitazone EG 30 mg compresse si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, piatte e convesse con "TZ30" impresso su di un lato.

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Pioglitazone EG 45 mg compresse si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, piatte e convesse con "TZ45" impresso su di un lato.

Pioglitazone EG 15 mg compresse è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98 o 100 compresse.

Pioglitazone EG 30 mg compresse è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98 o 100 compresse.

Pioglitazone EG 45 mg compresse è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 o

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100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Austria Pioglitazon STADA 15/30/45 mg Tabletten

Francia Pioglitazone EG 15/30 mg comprimé

Germania Pioglitazon STADA 15/30/45 mg Tabletten

Italia Pioglitazone EG 15/30/45 mg compresse

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Olanda Pioglitazon CF 30/45 mg tabletten

Portogallo Pioglitazona Ciclum

Repubblica Ceca Pioglitazon Stada 15/30/45 mg tablety Repubblica Slovacca Pioglitazon Stada 15/30/45 mg tablet

Spagna Pioglitazona STADA 15/30/45 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 15 Marzo 2012

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