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Pioglitazone Teva Pharma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pioglitazone Teva Pharma


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg compresse Pioglitazone Teva Pharma 30 mg compresse Pioglitazone Teva Pharma 45 mg compresse Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cosa è Pioglitazone Teva Pharma e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva Pharma
    3. Come prendere Pioglitazone Teva Pharma
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Pioglitazone Teva Pharma
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cosa è Pioglitazone Teva Pharma e a che cosa serve

      Pioglitazone Teva Pharma contiene pioglitazone. E’ un medicinale antidiabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

      Pioglitazone Teva Pharma aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Pioglitazone Teva Pharma funziona 3-6 mesi dopo l’inizio della terapia.

      Pioglitazone Teva Pharma può essere usato in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto alla terapia a base di insulina, quando questa non ha fornito un controllo sufficiente della glicemia.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva Pharma Non prenda Pioglitazone Teva Pharma

  • se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
  • se soffre di disturbi al fegato.
  • se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
  • se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
  • se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Pioglitazone Teva Pharma (vedere anche paragrafo 4)

  • se trattiene acqua (ritenzione di liquidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore,
  • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
  • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Teva Pharma. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
  • se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Teva Pharma le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Teva Pharma e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se assume Pioglitazone Teva Pharma con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia). Fratture ossee

E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Pioglitazone Teva Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Teva Pharma. Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Teva Pharma debba essere modificata.

Pioglitazone Teva Pharma con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Questo medicinale non ha effetti sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

  1. Come prendere Pioglitazone Teva Pharma

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La normale dose di partenza è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno. Il medico le dirà quale dose assumere.

    Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Teva Pharma sia troppo debole, ne parli al medico.

    Quando le compresse di Pioglitazone Teva Pharma sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

    Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Teva Pharma. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

    Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Teva Pharma.

    Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

    Se prende più compresse di Pioglitazone Teva Pharma di quanto deve

    Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

    Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Teva Pharma

    Cerchi di prendere Pioglitazone Teva Pharma tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

    Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Teva Pharma

    Pioglitazone Teva Pharma deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Pioglitazone Teva Pharma, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

    Si sono manifestati casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

    Si sono manifestati casi non comuni di carrcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono colpire fino a 1 su 100 persone) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

    Si sono manifestati casi molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone) di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

    Sono stati riferiti casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitazone (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

    È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

    Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

    Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:

    comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

    • infezioni respiratorie
    • visione anormale
    • aumento di peso
    • intorpidimento

      non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

    • infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
    • difficoltà a dormire (insonnia)

      non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

    • Aumento degli enzimi del fegato.
    • Reazioni allergiche

      Gli altri effetti indesiderati si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici

      molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone)

    • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

      comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

    • mal di testa
    • capogiro
    • dolore alle articolazioni
    • impotenza
    • mal di schiena
    • respiro corto
    • una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
    • flatulenza

      non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

    • zucchero nelle urine, proteine nelle urine
    • aumento degli enzimi
    • sensazione di giramento di testa (vertigini)
    • sudorazione
    • stanchezza
    • aumento dell’appetito

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Pioglitazone Teva Pharma

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pioglitazone Teva Pharma

  • Il principio attivo è pioglitazone

Ogni compressa di Pioglitazone Teva Pharma 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Pioglitazone Teva Pharma 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Pioglitazone Teva Pharma 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).

  • Gli eccipienti sono mannitolo, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.

    Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone Teva Pharma e contenuto della confezione

  • Le compresse di Pioglitazone Teva Pharma 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il numero ‘15’ su un lato e 'TEVA' sull'altro.
  • Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/alluminio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse.

  • Le compresse di Pioglitazone Teva Pharma 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il numero ‘30’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.
  • Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/alluminio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse o 50 x 1 compresse in blister perforati a singola dose di Alluminio/alluminio.

  • Le compresse di Pioglitazone Teva Pharma 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il numero ‘45’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.
  • Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/alluminio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse o 50 x 1 compresse in blister perforati a singola dose di Alluminio/alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Paesi Bassi

Produttore:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Ungheria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

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2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

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Teva Ελλάς Α.Ε.

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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

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Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

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Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

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Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/YYYY}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.

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