Rasaral Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RASARAL 1 mg compresse Rasagilina tartrato Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è RASARAL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA SERAN FARMA
- Come prendere RASAGILINA SERAN FARMA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RASAGILINA SERAN FARMA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'è RASARAL e a che cosa serve
RASARAL viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. RASARAL aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
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Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA SERAN FARMA Non prenda RASAGILINA SERAN FARMA:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di grave insufficienza epatica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RASAGILINA SERAN FARMA. Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA SERAN FARMA:
- inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
- petidina (un analgesico forte).
Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con RASARAL prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Faccia particolare attenzione con RASAGILINA SERAN FARMA
- In caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.
- Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.
Bambini e adolescenti
Si sconsiglia l’uso di RASARAL in pazienti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e RASARAL Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.
Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA SERAN FARMA:
- alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
- l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
- il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
- simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Eviti l’uso concomitante di RASARAL e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Prima di iniziare la cura con RASAGILINA SERAN FARMA, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.
Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del
trattamento con RASAGILINA SERAN FARMA.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono RASARAL e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.
RASARAL con cibi e bevande
RASARAL può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
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Come prendere RASAGILINA SERAN FARMA
Prenda sempre RASARAL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di RASARAL è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. RASARAL può essere preso con o senza cibo.
Se prende più RASARAL di quanto deve
Se pensa di aver preso più compresse di RASARAL del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister di RASARAL da mostrare al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere RASAGILINA SERAN FARMA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.
Se interrompe il trattamento con RASAGILINA SERAN FARMA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di RASAGILINA SERAN FARMA, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, RASARAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti convenzioni:
- Molto comuni (in più di 1 paziente su 10)
- Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)
- Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)
- Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Molto comuni:
- movimenti anormali (discinesia)
- cefalea.
Comuni:
- dolore addominale
- cadute
- allergia
- febbre
- sindrome influenzale (influenza)
- sensazione generale di non star bene (malessere)
- dolore al collo
- dolore al petto (angina pectoris)
- riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)
- diminuzione dell’appetito
- costipazione
- bocca secca
- nausea e vomito
- flatulenza
- anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)
- dolore articolare (artralgia)
- dolore muscoloscheletrico
- infiammazione delle articolazioni (artrite)
- addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
- perdita di peso corporeo
- sogni anomali
- difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
- depressione
- vertigini
- contrazioni muscolari prolungate (distonia)
- naso che cola (rinite)
- irritazione della pelle (dermatite)
- eritema
- occhi arrossati (congiuntivite)
- urgenza urinaria.
Non comuni:
- stroke (ictus cerebrovascolare)
- attacco di cuore (infarto del miocardio)
- vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).
Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma).
Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.
La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con RASAGILINA SERAN FARMA.
Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono RASARAL e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:
- Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
- Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.
- Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.
Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare RASAGILINA SERAN FARMA
Tenere RASARAL fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi RASARAL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RASAGILINA SERAN FARMA
- Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
- Gli altri componenti sono calcio fosfato diidrato dibasico, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di pregelatinizzato, acido stearico, talco.
Descrizione dell’aspetto di RASARAL e contenuto della confezione
RASARAL si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse. Le compresse sono disponibili in confezione da 28 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RALPHARMA S.R.L – VIA UMBERTO VISCONTI DI MODRONE 2, 20122 – MILANO
Produttore
Laboratorios Alter, S.A. – C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 MADRID (Spagna)
Questo foglio illustrativo è stato approvato il
Data determinazione AIFA