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Roactemra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Roactemra


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

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Tocilizumab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è RoActemra e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RoActemra
    3. Come viene somministrato RoActemra
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare RoActemra
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos’è RoActemra e a cosa serve

      RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre il suo rendimento nelle attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

      • RoActemra è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene. RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato. RoActemra può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.

      • RoActemra può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.

      • RoActemra è utilizzato per trattare bambini con AIGs. RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell’AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.

      • RoActemra è utilizzato nei bambini con AIGp. RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni. RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell’AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
      • RoActemra è utilizzato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni con sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave o potenzialmente letale, un effetto indesiderato che colpisce i pazienti sottoposti a terapie a base di linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) usate per trattare alcune forme tumorali maligne.

    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RoActemra

      Non le verrà somministrato RoActemra

  • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se ha un’infezione grave attiva.

    Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l’infusione.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato RoActemra.

  • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.

  • Se ha un’infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

  • Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.

  • Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.

  • Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.

  • Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.

  • Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.

  • Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.

  • Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
  • Se ha mal di testa persistente.

    Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica,('attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa ancora ricevere RoActemra.

    Altri medicinali e RoActemra

    Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica. RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

  • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
  • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
  • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
  • teofillina, usata per trattare l’asma
  • warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
  • fenitoina, usata per trattare le convulsioni
  • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
  • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

    A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

    Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

    Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

    Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemra ed informi il medico.

    Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte materno

    I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

    RoActemra contiene sodio

    Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg. Lo tenga in considerazione se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente “senza sodio”.

    1. Come viene somministrato RoActemra

      Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitata dal medico.

      RoActemra sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere. Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l’infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.

      Pazienti adulti affetti da AR

      La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo. A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.

      Ai pazienti adulti RoActemra sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

      Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)

      La dose usuale di RoActemra dipende dal peso corporeo.

      • Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
      • Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

        Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

        Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)

        La dose usuale di RoActemra dipende dal peso corporeo.

      • Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
      • Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo

        La dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione

        Ai bambini con AIGp sarà somministrato RoActemra ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

        Pazienti con CRS

        Nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose abituale di RoActemra è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

        Nei pazienti di peso inferiore a 30 kg, la dose è pari a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

        RoActemra può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.

        Se le viene dato più RoActemra di quanto dovuto

        Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

        Se non riceve una dose di RoActemra

        Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all’infermiere.

        Se interrompe il trattamento con RoActemra

        Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di RoActemra.

      Possibili comuni effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.

      Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10

      Segni di infezioni gravi:

  • febbre e brividi
  • vesciche nella bocca o sulla pelle
  • mal di stomaco

    Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.

    Effetti indesiderati molto comuni:

    Questi possono colpire più di 1 utilizzatore su 10

    • infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
    • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

      Effetti indesiderati comuni:

      Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10

    • infezione polmonare (polmonite)
    • fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
    • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
    • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
    • eruzione cutanea e prurito, orticaria
    • reazioni allergiche (ipersensibilità)
    • infezione agli occhi (congiuntivite)
    • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
    • ulcere della bocca, mal di stomaco
    • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
    • tosse, respiro corto
    • basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
    • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
    • aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
    • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

      Effetti indesiderati non comuni:

      Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 100

    • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
    • aree arrossate e gonfie nella bocca
    • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
    • ulcera gastrica
    • calcoli renali
    • ipotiroidismo

      Effetti indesiderati molto rari:

      Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10.000

    • basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
    • Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può portare a gravi vesciche e desquamazione della pelle)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      Bambini affetti da AIGs

      In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

      Bambini affetti da AIGp

      In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e bassi globuli bianchi.

      1. Come conservare RoActemra

        Tenere RoActemra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

        Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

      2. Contenuto della confezione ed altre informazioni

      Cosa contiene RoActemra

  • Il principio attivo è tocilizumab.

    Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).

  • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di RoActemra e contenuto della confezione

    RoActemra è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.

    RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Produttore

    Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Luxembourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)

    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 23 446 800

    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 – 2 20382111

    Malta

    (See Ireland)

    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 – 36 39 99 99

    Nederland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

    Deutschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    oder

    Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 – 22 78 90 00

    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 – 6 177 380

    Österreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 – 91 324 81 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    ou

    Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

    Hrvatska

    Roche d.o.o

    Tel: +385 1 47 22 333

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

    Ireland

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slovenija

    Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 – 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200

    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

    United Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000

    or

    Chugai Pharma UK Ltd Tel: +44 (0) 208 987 5600

    Lietuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu. <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione

    I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.

    Pazienti adulti affetti da AR e CRS (≥ 30 kg)

    In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato

    (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

    Utilizzo nella popolazione pediatrica

    Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg

    In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato

    (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

    Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg

    In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato

    (0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

    Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg

    In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato (0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il

    volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.

    RoActemra è monouso.

    Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

    RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

    Tocilizumab

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

    Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è RoActemra e a cosa serve

    2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra

    3. Come usare RoActemra

    4. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare RoActemra

    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos’è RoActemra e a cosa serve

      RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra è utilizzato per trattare:

      • adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.

      • adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotressato.

        RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

        RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato. RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.

      • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

        RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.

        La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tendendo comunque sotto controllo la ACG.

  • bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

    RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

  • bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

    RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

    1. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra

      Non usi RoActemra

  • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

  • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi RoActemra. Avvertenze e precauzioni

    Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare RoActemra.

  • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.

    Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.

    Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

    Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.

    Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.

    Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.

    Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.

    Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.

    Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.

    Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.

    Se ha mal di testa persistente.

    Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di RoActemra nella soluzione iniettabile sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore a 1 anno. RoActemra nen deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 10 kg.

    Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con RoActemra.

    Altri medicinali e RoActemra

    Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno. RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

  • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
  • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
  • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
  • teofillina, usata per trattare l’asma
  • warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
  • fenitoina, usata per trattare le convulsioni
  • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
  • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia

    A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o dell’ACG.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

    Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

    Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemra ed informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte materno

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

    1. Come usare RoActemra

      Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se non è sicuro deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della ACG.

      Dose raccomandata

      La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.

      Bambini e adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 1 anno)

      La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

  • Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 2 settimane.
  • Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta a settimana.

    Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni)

    La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

  • Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)

    una volta ogni 3 settimane.

  • Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 2 settimane.

    RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.

    Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sul bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

    Se usa più RoActemra di quanto deve

    Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una siringa preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose

    È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose.

  • Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
  • Se ha dimenticato la dose a settimane alterne e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
  • Se ha dimenticato la dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

    È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

  • Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
  • Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se interrompe il trattamento con RoActemra

    Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di RoActemra.

      Possibili effetti indesiderati gravi comuni: riferisca immediatamente al medico.

      Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10

      Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

  • difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
  • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.

    Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

    Segni di infezioni gravi:

  • febbre e brividi
  • vesciche nella bocca o sulla pelle
  • mal di stomaco

    Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile. Effetti indesiderati molto comuni:

    Possono interessare 1 paziente su 10 o più

  • infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
  • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
  • reazioni in sede di iniezione.

    Effetti indesiderati comuni:

    Possono interessare fino a 1 paziente su 10

  • infezione polmonare (polmonite)
  • fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
  • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
  • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
  • eruzione cutanea e prurito, orticaria
  • reazioni allergiche (ipersensibilità)
  • infezione agli occhi (congiuntivite)
  • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
  • ulcerazione della bocca, mal di stomaco
  • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
  • tosse, respiro corto
  • basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
  • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
  • aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
  • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

    Effetti indesiderati non comuni:

    Possono interessare fino a 1 paziente su 100

  • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
  • aree arrossate e gonfie nella bocca
  • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
  • ulcera gastrica
  • calcoli renali
  • ipotiroidismo.

    Effetti indesiderati molto rari:

    Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

  • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può portare a gravi vesciche e desquamazione della pelle)

    Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

    Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basse conte dei globuli bianchi.

    Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare RoActemra

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

      Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

      Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.

      Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

      La siringa non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa pre-riempita.

      Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa pre- riempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa pre-riempita.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene RoActemra

  • Il principio attivo è tocilizumab.

    Ciascuna siringa preriempita da 0,9 mL contiene 162 mg di tocilizumab.

  • Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di RoActemra e contenuto della confezione

    RoActemra è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a leggermente giallastra.

    RoActemra è fornito in siringa preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

    Ogni confezione contiene 4 siringhe preriempite con confezioni multiple che contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe pre-riempite. È probabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Produttore

    Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Luxembourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)

    България РошБългарияЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 23 446 800

    Českárepublika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 – 2 20382111

    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 – 36 39 99 99

    Malta(See Ireland)

    Nederland

    Roche NederlandB.V. Tel: +31 (0) 348 438050

    Deutschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    oder

    Chugai Pharma Europe Ltd. ZweigniederlassungDeutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 – 22 78 90 00

    Eesti

    Roche EestiOÜ

    Tel: + 372 – 6 177 380

    Österreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

    Polska

    Roche PolskaSp.zo.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 – 91 324 81 00

    Portugal

    Roche FarmacêuticaQuímica, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    ou

    ChugaiPharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

    Hrvatska

    Roche d.o.o.

    Tel: +385 1 47 22 333

    Ireland

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slovenija

    Roche farmacevtskadružbad.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharmahf Sími: +354 540 8000

    Slovenskárepublika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 – 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης &Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200

    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

    United Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000

    or

    Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600

    Lietuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

    Istruzioni necessarie per l’uso sicuro di RoActemra in siringa preriempita.

    Affinché lei o la persona che le presta assistenza utilizzi correttamente RoActemra in siringa preriempita, è importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni. Queste istruzioni non sostituiscono l’addestramento ricevuto dall’operatore sanitario. Prima di usare RoActemra in siringa preriempita per la prima volta, l’operatore sanitario le mostrerà come preparare e iniettare nel modo corretto il medicinale. Rivolga all’operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere. Non cerchi di somministrarsi un’iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.

    La invitiamo a leggere anche il Foglio illustrativo fornito in dotazione con RoActemra in siringa preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale. Durante l’impiego di RoActemra è importante rimanere sotto la supervisione di un operatore sanitario.

    Informazioni importanti:

  • Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
  • Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
  • Non cercare mai di smontare la siringa.
  • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale.
  • Non somministrare l’iniezione attraverso indumenti che coprono la pelle.
  • Non riutilizzare mai la stessa siringa.
  • Non toccare le alette di attivazione della siringa per evitare di danneggiare il dispositivo medico.

    Conservazione

    Tenere RoACTEMRA in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC – 8 ºC. Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

    Parti della siringa preriempita

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    Occorrente per la somministrazione dell’iniezione:

    In dotazione nella confezione:

    • Siringa preriempita

      Non in dotazione nella confezione:

    • Tampone imbevuto di alcool
    • Batuffolo di cotone o garza sterile
    • Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio protettivo dell’ago e della siringa usata.

      Dove preparare l’occorrente:

    • Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo.

      Fase 1. Controllare visivamente la siringa preriempita.

      • Tolga la confezione contenente la siringa dal frigorifero. Apra la confezione. Non tocchi le alette di attivazione sulla siringa per evitare di danneggiare la siringa.
      • Estragga la siringa dalla confezione. Effettui un controllo visivo della siringa e del medicinale in essa contenuto. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.
      • Controlli la data di scadenza stampata sulla confezione e sulla siringa (vedere Fig. A) per accertarsi che non sia già passata (scaduta). Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.

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        Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:

    • il medicinale al suo interno si presenta torbido;
    • il medicinale al suo interno contiene particelle;
    • il medicinale al suo interno non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente giallastro;
    • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.

      Fase 2. Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente.

    • Non rimuova il cappuccio protettivo dell’ago posto sulla siringa fino alla Fase 5. La rimozione anticipata del cappuccio dell’ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago.

    • Posizioni la siringa su una superficie piatta e pulita, permettendo alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente (18°C – 28°C) attendendo circa 25-30 minuti affinché si riscaldi. Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
    • Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.

      Fase 3. Lavarsi le mani.

    • Si lavi le mani con acqua e sapone.

      Fase 4. Scelta e preparazione del sito di iniezione.

    • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell’addome (pancia) sotto l’ombelico, ad eccezione dell’area di cinque centimetri attorno all’ombelico.(Vedere Fig. B)
    • Se l’iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. (Vedere Fig. B).

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    • Ogni volta che si autosomministra un’iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.
    • Non somministri l’iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia. Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
    • Disinfetti l’area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool (vedere Fig. C) per ridurre il rischio di infezione.

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    • Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
    • Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione. Non soffi, né sventoli l’area disinfettata.

      Fase 5. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.

    • Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell’ago.
    • Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l’altra mano tiri verso l’esterno il cappuccio protettivo dell’ago. (Vedere Fig. D) Se non riesce a rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga a un operatore sanitario.

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    • Non tocchi l’ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
    • È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell’ago. Si tratta di una condizione normale.
    • Getti il cappuccio protettivo dell’ago in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.

      N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell’ago, la siringa deve essere usata immediatamente.

    • Nel caso in cui non venga utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, la siringa deve essere smaltita in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova siringa Se il cappuccio dell’ago viene rimosso per più di 5 minuti, può essere più difficile effettuare una iniezione poiché il medicinale può seccarsi e bloccare l'ago.
    • Non reinserisca il cappuccio protettivo dell’ago dopo averlo rimosso.

      Fase 6. Eseguire l’iniezione.

    • Tenga comodamente il corpo della siringa con una mano.
    • Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l’ago sotto la pelle, con l’altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato. Questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
    • Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella cute.
    • Inserisca l’ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di inclinazione compreso tra45° e 90°, effettuando un movimento rapido e deciso. (Vedere Fig. E)

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      La scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.

    • Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
    • Inietti lentamente l’intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa. (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l’intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato. Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l’ago quando quest’ultimo viene estratto. Se l’ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l’ago.

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    • Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l’ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità di medicinale.
    • Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l’ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento. (Vedere Fig. G)
    • Se dopo l'inserimento dell'ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa pre-riempita (partendo di nuovo dalla fase 2). Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l’operatore sanitario.

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    • Una volta estratto completamente l’ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l’ago. (Vedere Fig. H)

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    • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
    • Non strofini la cute interessata dal sito di iniezione.

      Fase 7. Smaltimento della siringa.

    • Non cerchi di reinserire il cappuccio protettivo sulla siringa.
    • Getti le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti. Chieda all’operatore sanitario o al farmacista informazioni su dove reperire un contenitore per materiali taglienti o quali altri tipi di contenitori resistenti alla perforazione possono essere utilizzati per smaltire in modo sicuro le siringhe usate, se non ne possiede uno. (Vedere Fig. I)

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      Verifichi con l’operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate. Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.

      Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.

    • Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista.
    • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)

      Nel caso in cui, durante o a seguito di un’iniezione di RoACTEMRA, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.

      Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un’infezione grave

      Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:

  • dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
  • tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
  • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
  • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.

    Se ritiene che stia sviluppando un’infezione si rivolga al medico e si sottoponga immediatamente a un controllo.

    Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l’operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen®)

    Tocilizumab

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è RoActemra e a cosa serve

    2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra

    3. Come usare RoActemra

    4. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare RoActemra

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è RoActemra e a cosa serve

      RoActemra contiene il principio attivo tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra è utilizzato per trattare:

      • adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.

      • adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotressato.

        RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

        RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato. RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.

  • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

    RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.

    La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi protratti. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.

    1. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra

      Non usi RoActemra

  • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se ha un’infezione grave attiva.

    Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi RoActemra.

    Avvertenze e precauzioni

    Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare RoActemra.

  • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.

  • Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.

  • Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

  • Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.

  • Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.

  • Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.

  • Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, deve informare il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.

  • Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
  • Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.

  • Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.

  • Se ha mal di testa persistente.

    Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.

    Altri medicinali e RoActemra

    Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

  • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
  • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
  • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
  • teofillina, usata per trattare l’asma
  • warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
  • fenitoina, usata per trattare le convulsioni
  • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
  • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

    A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR o della ACG.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

    Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

    Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemra e informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

    1. Come usare RoActemra

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR o della ACG.

      Dose raccomandata

      La dose per tutti gli adulti è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.

      RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere (ACTPen®). Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.

      Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

      Se usa più RoActemra di quanto deve

      Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una penna preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      Se dimentica di usare RoActemra

      È molto importante che usi RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose. Se salta la sua iniezione settimanale entro 7 giorni, assuma la dose programmata successiva. Se salta la sua iniezione a settimane alterne entro 7 giorni, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e quelle successive come programmato. Se salta la sua iniezione settimanale o la sua iniezione a settimane alterne per oltre i 7 giorni o non è sicuro su quando iniettare RoActemra, chiami il medico o il farmacista.

      Se interrompe il trattamento con RoActemra

      Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di RoActemra.

      Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.

      Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

      Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

  • difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
  • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

    Segni di infezioni gravi:

  • febbre e brividi
  • vesciche nella bocca o sulla pelle
  • mal di stomaco

    Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

    Effetti indesiderati molto comuni:

    Possono interessare 1 paziente su 10 o più

  • infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
  • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

    Effetti indesiderati comuni:

    Possono interessare fino a 1 paziente su 10

  • infezione polmonare (polmonite)
  • fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
  • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
  • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
  • eruzione cutanea e prurito, orticaria
  • reazioni allergiche (ipersensibilità)
  • infezione agli occhi (congiuntivite)
  • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
  • ulcerazione della bocca, mal di stomaco
  • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
  • tosse, respiro corto
  • basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
  • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
  • aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
  • reazioni correlate al sito di iniezione
  • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

    Effetti indesiderati non comuni:

    Possono interessare fino a 1 paziente su 100

  • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
  • aree arrossate e gonfie nella bocca
  • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
  • ulcera gastrica
  • calcoli renali
  • ipotiroidismo.

    Effetti indesiderati molto rari:

    Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

  • Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può portare a gravi vesciche e desquamazione della pelle)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare RoActemra

      Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta della penna preriempita (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

      Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

      Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30 °C.

      Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

      La penna non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere avviata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova penna preriempita.

      Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l’indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione. Non cercare di riutilizzare la penna preriempita. Non ripetere l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contattare l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene RoActemra

  • Il principio attivo è tocilizumab.

    Ciascuna penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 mL.

  • Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di RoActemra e contenuto della confezione

    RoActemra è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a leggermente giallastra.

    RoActemra è fornito in penna preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

    Ogni confezione contiene 4 penne preriempite con confezioni multiple che contengono 12 (3 confezioni da 4) penne pre-riempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Produttore

    Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

      1. Roche S.A.

        Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

        Luxembourg/Luxemburg

        (Voir/siehe Belgique/Belgien)

        България

        Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

        Magyarország

        Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 23 446 800

        Česká republika

        Roche s. r. o.

        Tel: +420 – 2 20382111

        Danmark

        Roche a/s

        Tlf: +45 – 36 39 99 99

        Malta

        (See Ireland)

        Nederland

        Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

        Deutschland

        Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

        Norge

        Roche Norge AS

        Tlf: +47 – 22 78 90 00

        Eesti

        Roche Eesti OÜ

        Tel: + 372 – 6 177 380

        Österreich

        Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

        Ελλάδα

        Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

        Polska

        Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

        España

        Roche Farma S.A.

        Tel: +34 – 91 324 81 00

        Portugal

        Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

        France

        Roche

        Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

        România

        Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

        Hrvatska

        Roche d.o.o.

        Tel: +385 1 47 22 333

        Ireland

        Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

        Slovenija

        Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

        Ísland

        Roche a/s

        c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

        Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

        Italia

        Roche S.p.A.

        Tel: +39 – 039 2471

        Suomi/Finland

        Roche Oy

        Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

        Kύπρος

        Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 76 62 76

        Sverige

        Roche AB

        Tel: +46 (0) 8 726 1200

        Latvija

        Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

        United Kingdom

        Roche Products Ltd.

        Tel: +44 (0) 1707 366000

        Lietuva

        UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

        Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione

        Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

        Istruzioni necessarie per l’uso sicuro di RoActemra in penna preriempita (ACTPen)

        Legga e segua le istruzioni per l’uso allegate alla sua penna preriempita con RoActemra prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione. Prima di usare la penna preriempita di RoActemra per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.

        Importante: tenere le penne preriempite non utilizzate nell’astuccio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

        • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l’iniezione di RoActemra.

        • Non cercare mai di smontare la penna preriempita.

        • Non riutilizzare mai la stessa penna preriempita.

        • Non somministrare l’iniezione attraverso degli indumenti.

        • Non lasciare la penna preriempita incustodita.

        • Tenere fuori dalla portata dei bambini.

    Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).

    Prima dell’uso

    Dopo l’uso

    Pulsante

    verde di attivazione

    Data di

    scadenza

    Finestrella

    Indicatore

    viola “inieizione completata”

    Manicotto di

    sicurezza

    Cappuccio verde

    Manicotto di

    sicurezza (esteso e bloccato)

    Figura A

    Occorrente per somministrare l’iniezione con la penna preriempita di RoActemra (vedere Figura B):

    • 1 penna preriempita di RoActemra.
    • 1 tampone imbevuto d’alcol
    • 1 batuffolo di cotone o garza sterile
    • 1 contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio della penna preriempita e della penna preriempita usata (vedere Fase 4 “Smaltimento della penna preriempita”)

      Contenitore

      per materiali taglienti

      Tampone

      imbevuto d’alcol

      Penna

      preriempita di ROACTEMRA

      batuffolo di cotone

      sterile

      Contenitore per smaltire materiali taglienti

      Figura B

      Fase 1. Preparazione dell’iniezione di RoActemra

      Individui un posto confortevole con una superficie di lavoro pulita e piatta.

    • Tolga la confezione contenente la penna preriempita dal frigorifero.
    • Se apre la confezione per la prima volta, la controlli per verificare che sia correttamente sigillata. Non usi la penna preriempita se le sembra che la confezione sia già stata aperta.
    • Verifichi che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata. Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
    • Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita. Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata perché potrebbe non essere sicuro.

    • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
    • Rimetta in frigorifero eventuali penne preriempite presenti nella confezione.
    • Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A). Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata perché potrebbe non essere sicuro. Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.

    • Controlli la penna preriempita per verificare che non sia danneggiata. Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l’ha fatta cadere accidentalmente.

    • Posizioni la penna preriempita su una superficie piatta e pulita, e le lasci raggiungere la temperatura ambiente attendendo 45 minuti affinché si riscaldi. Se non si permette alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e potrebbe richiedere più tempo del dovuto.

      • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.

      • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.

        Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.

    • Tenga la penna preriempita di RoActemra con il cappuccio verde indirizzato verso il basso

      (vedere Figura C).

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      Figura C

    • Osservi attraverso la finestrella trasparente. Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C). Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro. Non esegua l’iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo. Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
    • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

      Fase 2. Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga un sito per l’iniezione

    • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce o dell’addome, ad eccezione dell’area di cinque centimetri attorno all’ombelico (Vedere Figura D).
    • Se l’iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. Non cerchi di usare da solo la zona esterna della parte superiore delle braccia (Vedere Figura D).

      Alterni i siti di iniezione

    • Ogni volta che si autosomministra un’iniezione deve utilizzare un sito di iniezione diverso, situato ad almeno 2,5 centimetri di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.
    • Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

      Fronte

      Retro

      Siti di iniezione

      Figura D

      Preparazione del sito di iniezione

    • Disinfetti l’area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione. Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione.
    • Non soffi, né sventoli l’area disinfettata.

      Fase 3. Iniezione di RoActemra

      • Tenga saldamente con una mano la penna preriempita di RoActemra. Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l’altra mano (Vedere Figura E). Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
      • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all’operatore sanitario.

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        Figura E

        Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l’ago collocato sulla punta della penna pre-riempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d’ago accidentali.

    • Getti il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti.
    • Una volta rimosso il cappuccio verde, la penna preriempita è pronta per l’uso. Nel caso in cui non venga utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, la penna preriempita deve

    essere smaltita in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova penna preriempita.

  • Non reinserisca il cappuccio verde dopo averlo rimosso.
  • Tenga comodamente la penna preriempita in una mano dalla parte alta, in modo da poter vedere la finestrella della penna preriempita (Vedere Figura F).

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    Figura F

  • Usi l’altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (Vedere Figura G). Per essere attivata in modo corretto, la penna preriempita necessita di un sito d’iniezione stabile.

  • Pizzicare la cute è importante per essere sicuri di riuscire a inserire correttamente l’ago sotto la pelle (nel tessuto adiposo), ma non più in profondità (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.

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    Figura G

  • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.

  • Inserisca il manicotto di sicurezza per l’ago della penna preriempita nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 90° (Vedere Figura H).
  • La scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.

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    Figura H

  • Per utilizzare la penna preriempita, si deve innanzitutto sbloccare il pulsante verde di attivazione.
  • Per sbloccarlo, premere con decisione la penna preriempita contro la plica cutanea finché il manicotto per l’ago rientra completamente (Vedere Figura I).

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    Figura I

  • Continui a tenere premuto il manicotto per l’ago.
  • Se non mantiene il manicotto per l’ago premuto completamente contro la cute, il pulsante verde di attivazione non funzionerà.
  • Continui a tenere pizzicata la cute finché la penna preriempita rimane in posizione.

  • Prema il pulsante verde di attivazione per iniziare l’iniezione. Un “clic” la avviserà che l’iniezione è iniziata. Continui a tenere premuto il pulsante e continui a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute (Vedere Figura J). Se non riesce ad avviare l’iniezione, si rivolga alla persona che le presta assistenza o consulti l’operatore sanitario.

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    Figura J

    • L’indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l’iniezione (Vedere Figura K).
    • Segua l’indicatore viola finché si arresta per accertarsi di iniettare la dose completa del medicinale.

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      Figura K

    • L’iniezione potrebbe richiedere fino a 10 secondi.
  • Potrebbe sentire un secondo “clic” durante l’iniezione; continui comunque a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute finché l’indicatore viola si arresta.
  • Quando l’indicatore viola si arresta, rilasci il pulsante verde. Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l’ago dalla cute. Il manicotto di sicurezza uscirà e coprirà l’ago (Vedere Figura L).

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    Figura L

    • Controlli la finestrella per verificare che l’indicatore viola la copra completamente (Vedere Figura L).
    • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall’indicatore viola:

      • È possibile che il manicotto di sicurezza non si sia bloccato. Non tocchi il manicotto di sicurezza della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l’ago. Se l’ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l’ago.
      • Potrebbe non aver ricevuto la dose completa di RoActemra. Non cerchi di riutilizzare la penna preriempita. Non ripeta l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contatti l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

        Dopo l’iniezione

    • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione.
    • Non strofini il sito di iniezione.

    • Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

      Fase 4. Smaltimento della penna preriempita

    • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
    • Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere “Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite”)
    • Non cerchi di rimettere il cappuccio sulla penna preriempita.

    • Se l’iniezione le viene somministrata da un’altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un’infezione.

      Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite

    • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l’uso (Vedere Figura M).
    • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.

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      Figura M

    • Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista.
    • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Registrazione dell’iniezione

    • Una volta eseguita l’iniezione, annoti la data, l’ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l’iniezione. Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull’iniezione da portare all’attenzione dell’operatore sanitario.

Se ha domande o dubbi sulla penna preriempita di RoActemra, ne parli con l’operatore sanitario esperto di RoActemra.

ALLEGATO IV

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CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tocilizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

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Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa completa dei casi di ipofibrinogenemia e termini correlati, compresi i dati dalla letteratura,dallo sviluppo clinico e post-marketing, in associazione a tocilizumab. Sulla base di questa revisione, il PRAC ha ritenuto che sia stabilita una relazione causale tra tocilizumab e ipofibrinogenemia che giustifichi l'aggiunta di ipofibrinogenemia come reazione avversa da farmaco nella sezione 4.8 del RCP (frequenza "comune"). Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

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Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sulla base delle conclusioni scientifiche su il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente tocilizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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