Sertralina Aurobindo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Sertralina Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sertralina Aurobindo


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sertralina Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Sertralina Aurobindo e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Aurobindo
  3. Come prendere Sertralina Aurobindo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Sertralina Aurobindo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Sertralina Aurobindo e a cosa serve

    Sertralina Aurobindo contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d’ansia.

    Sertralina Aurobindo può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

    • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
    • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
    • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
    • Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
    • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

      La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.

      L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).

      La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).

      Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione. Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina Aurobindo.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Aurobindo

    Non prenda Sertralina Aurobindo:

    • Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
    • Se sta assumendo o se ha assunto farmaci chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO

      come ad es. selegilina, moclobemide) o con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.

    • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale per disturbi mentali come la psicosi).

      Avvertenze e precauzioni:

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertrarlina Aurobindo

      I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Chieda al medico o al farmacista prima di usare Sertralina Aurobindo se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

    • Se soffre di epilessia o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
    • Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio

      maniacale, contatti immediatamente il medico.

    • Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di suicidarsi (vedere di seguito – Pensieri di suicidarsi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
    • Se soffre di sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si

      assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.

    • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Sertralina Aurobindo. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
    • Se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
    • Se soffre di malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di

      Sertralina Aurobindo.

    • Se ha il diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Sertralina Aurobindo e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
    • Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il

      sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.

    • Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Sertralina Aurobindo deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivo-compulsivi (OCD). Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).
    • Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
    • Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (pressione aumentata nell’occhio)
    • Se le è stato detto che ha una anomalia nel tracciato del cuore dopo l’electrocardiogramma (ECG) noto come allungamento dell’intervallo QT.

      Irrequietezza/Acatisia:

      L’uso della sertralina è stato correlato a un ’irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all’incapacità di sedere o stare immobili(acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso; se si sviluppano questi sintomi deve parlarne con il suo medico.

      Reazione da sospensione di farmaco:

      Gli effetti indesiderati che si sviluppano quando l’assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 Se si interrompe il trattamento con Sertralina Aurobindo e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata. Tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, e deve sempre discutere con il suo medico il modo migliore di interruzione del trattamento.

      Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

      Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma talvolta anche di più.

      È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

    • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
    • Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.

      Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

      Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chiedere a loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

      Uso nei bambini e negli adolescenti:

      La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi (DOC) . I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Sertralina Aurobindo a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Sertralina Aurobindo ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Sertralina Aurobindo, dovrà informare il medico. Infine, la sicurezza a lungo termine di Sertralina Aurobindo sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non è stata ancora dimostrata.

      Altri medicinali e Sertralina Aurobindo

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Sertralina Aurobindo oppure Sertralina Aurobindo può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

      L’assunzione di Sertralina Aurobindo con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:

    • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattare il morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare gli alti livelli di metaemoglobina nel sangue) . Non utilizzare Sertralina Aurobindo insieme a questi farmaci.
    • Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali così come la psicosi (pimozide). Non utilizzare Sertralina Aurobindo insieme alla pimozide.

      Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • Medicinale a base di piante contenente l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S. Giovanni possono durare per almeno 1-2 settimane.
    • Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
    • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
    • Medicinali usati in anestesia o per trattare il dolore cronico (fentanil, mivacurio e susametonio)
    • Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
    • Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
    • Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
    • Sedativi (diazepam).
    • Diuretici.
    • Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital).
    • Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
    • Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
    • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
    • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
    • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,

      levomepromazina e olanzapina).

    • Medicinali usati per trattare la pressione sanguigna, dolore al petto o per regolare la velocità e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone)
    • Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina,

      eritromicina, rifampicina)

    • Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come fluconazolo, ketokonazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
    • Medicinali usati per trattare le HIV/AIDS ed Epatite C (inibitori delle proteasi come ritonavir,

      telaprevir)

    • Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento o in chemioterapia (aprepitant) Medicinali noti per aumentare il rischio di cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (per es. alcuni antipsicotici e antibiotici).

      Sertralina Aurobindo con cibi e bevande:

      Le compresse di Sertralina Aurobindo possono essere assunte con o senza cibo.

      Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina Aurobindo.

      La sertralina non deve essere presa in combinazione con il succo di pompelmo, perché questo può aumentare il livello della sertralina nel tuo corpo.

      Gravidanza, allattamento e fertilità:

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il suo medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione adeguato (come ad esempio la pillola contraccettiva) se sono in trattamento con la sertralina.

      Si assicuri che la sua ostetrica e / o medico sappia che sta assumendo Sertralina Aurobindo. Se assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci come Sertralina Aurobindo possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione

      polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare il bambino più velocemente e apparire di colorito bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare immediatamente la sua ostetrica e / o il medico.

      Il suo neonato può avere anche altre condizioni, che di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

      • difficoltà di respirazione,
      • pelle bluastra o troppo calda o troppo fredda,
      • labbra blu,
      • vomito o alimentazione non corretta,
      • è molto stanco, non riesce a dormire o piange molto,
      • muscoli gonfi o flosci,
      • tremori, agitazione o crisi,
      • aumentate reazioni di riflesso,
      • irritabilità,
      • abbassamento dello zucchero nel sangue

      Se il suo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi quando è nato, o è preoccupata per la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che sarà in grado di consigliarla.

      Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno. La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il suo medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

      In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

  3. Come prendere Sertralina Aurobindo

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è: Adulti:

    Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:

    Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/al giorno.

    Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post- Traumatico:

    Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/al giorno, per essere poi aumentata a 50 mg/al giorno dopo una settimana.

    La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/al giorno.

    Bambini e adolescenti:

    Sertralina Aurobindo deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.

    Disturbi Ossessivo-Compulsivi:

    Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/al giorno.

    Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/al giorno. La dose massima è 200 mg/al giorno.

    Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/al giorno. La dose massima è 200 mg/al giorno.

    Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico. Modo di somministrazione:

    Le compresse di Sertralina Aurobindo possono essere assunte con o senza cibo. Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

    Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare. Il trattamento per la depressione di solito dovrebbe continuare per 6 mesi successivi al miglioramento.

    Se prende più Sertralina Aurobindo di quanto deve:

    Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina Aurobindo contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.

    I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.

    Se dimentica di prendere Sertralina Aurobindo:

    Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Sertralina Aurobindo:

    Non sospenda il trattamento con Sertralina Aurobindo a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Sertralina Aurobindo nell’arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso l’utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, avere la sensazione di star male e tremori. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento sospenda Sertralina Aurobindo e ne parli con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose spesso scompaiono o diminuiscono con il proseguimento del trattamento.

    Informi immediatamente il medico:

    Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Se ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").

      Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • Se ha crisi convulsive
    • Emorragie vaginali (sanguinamento vaginale)

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

      • Se sviluppa sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (ideazione suicidaria).
      • Gravi reazioni allergiche
      • Sangue nelle feci
      • Sangue nelle urine

        Non noto (la frequenza non può essetre stabilita dai dati disponibili):

      • Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Epidermolisi Necrotica Tossica (TEN). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
      • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea

        pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.

      • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
      • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
      • Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina Aurobindo. Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.

        I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti. Molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10):

        Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, avere la sensazione di star male, secchezza della

        bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

      • Mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito,
      • depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti,
      • intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di

        attenzione,

      • disturbi della vista, ronzio alle orecchie,
      • palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
      • dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco,
      • eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, , disfunzione erettile, dolore al torace. Dolori articolari
      • Malessere

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        Non comuni (possono interessare fino a 1persona su 1.00):

      • Torace freddo, naso gocciolante,
      • Ipersensibilità
      • Bassi ormoni della tiroide
      • allucinazioni, sensazione eccessiva di felicità, mancanza di cura della persona, pensieri alterati, aggressione
      • convulsioni, contrazioni involontarie dei muscoli, alterazione della coordinazione, movimenti

        eccessivi, amnesia, riduzione delle sensazioni, disturbi del discorso, vertigini quando ci si alza in piedi, svenimento, emicrania pupille dilatate,

      • dolore alle orecchie, battito del cuore accelerato, pressione del sangue alta, rossore al viso,
      • difficoltà della respirazione, possibile sibilo respiratorio, respiro corto, sanguinamento dal naso,
      • problemi esofagei, difficoltà della deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi alla lingua, eruttazione,
      • gonfiore agli occhi, formazione di macchie rosse sulla pelle,edema facciale, perdita di capelli, sudori freddi, secchezza della pelle, orticaria, prurito
      • osteoartrosi, debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari,
      • urinazione notturna, incapacità ad urinare, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, incontinenza urinaria
      • Disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità mestruale, gonfiore alle gambe,

        brividi, febbre, debolezza, sete, aumento dei livelli di enzima nel fegato, riduzione di peso, aumento di peso.

        Rari (possono interessare fino a 1-persona su 10.00):

      • Problemi all’intestino, infezioni alle orecchie, cancro, gonfiore delle ghiandole, livelli elevati di colesterolo, livelli bassi di zuccheri nel sangue,
      • sintomi fisici dovuti allo stress o alle emozioni, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici,

        paranoia, pensieri suicidari, sonnambulismo, eiaculazione precoce,

      • coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, disturbi del sensorio,
      • glaucoma, problemi di lacrimazione, formazione di macchie sull’occhio, visione doppia, fastidio

        alla luce, presenza di sangue nell’occhio, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)

      • attacco di cuore, battito del cuore rallentato, problemi al cuore, scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe, chiusura della gola, respiro accelerato, respiro rallentato, difficoltà nel parlare, singhiozzi,
      • , mal di gola, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, problemi della lingua, ulcerazione della bocca, problemi di funzionalità epatica,
      • problemi della pelle con formazione di vescicole, infiammazione dei follicoli dei capelli,

        alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, disturbi alle ossa,

      • riduzione della minzione, esitazione urinaria,
      • eccessivo sanguinamento vaginale, secchezza dell’area vaginale, pene e prepuzio arrossati e doloranti, perdite genitali, erezione prolungata, secrezione dal seno,
      • ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, difficoltà nella deambulazione, , alterazione del liquido

        seminale, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue ferite, rilassamento dei vasi sanguigni.

      • Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2).

        Nella fase di commercializzazione di sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Non noto (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

      • Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, , problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, , aumento nei livelli dello zucchero nel sangue
      • sogni alterati terrificanti, comportamento suicidario,
      • problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi e difficoltà nella deambulazione,rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli), , spesso forti mal di testa (che possono essere un sintomo di una grave condizione conosciuta come Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)
      • visione alterata, pupille di grandezza disuguali, problemi di sanguinamento (come, sanguinamento allo stomaco cicatrizzazioen progressiva del tessuto polmonare (Malattia intertiziale polmonare), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, cute e occhi gialli (ittero),
      • edema cutaneo, reazione della pelle al sole, , crampi muscolari, ingrossamento del seno, problemi della coagulazione, analisi di laboratorio alterate,enuresi, sensazione di testa vuota, svenimento o dolore toracico, che potrebbero essere segni di variazioni dell’attività elettrica del cuore (come si evince dall’elettrocardiogramma) o ritmo anomalo del cuore.

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      Ulteriori Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

      Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e aver la sensazione di star male.

      Sintomi che possono verificarsi quando il trattamento è stato interrotto:

      Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

      Segnalazione di effetti indesiderati.

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Sertralina Aurobindo

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale.

    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sertralina Aurobindo

Il principio attivo è la Sertralina.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina (come sertralina cloridrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina (come sertralina cloridrato).

Gli eccipienti sono:

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, calcio idrogenofosfato diidrato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Sertralina Aurobindo e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Sertralina Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche a forma di capsula rivestite con film, con una 'A' incisa su un lato e una linea fra le cifre '8' e '1' sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Sertralina Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche a forma di capsula rivestite con film, con una 'A' incisa su un lato e '82' sull'altro lato.

Sertralina Aurobindo 50 / Sertralina Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito.

o

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000

Malta

o

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

CZ: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety DE: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten

DK: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

ES: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película HU: Sertraline Aurobindo 50 mg filmtabletta

IE: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets IT: Sertralina Aurobindo

NL: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten PL: Sertraline Aurobindo 50 mg tabletki powlekane

PT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película SE: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

UK: Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets

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