Sumatriptan Momaja: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Sumatriptan Momaja Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sumatriptan Ipca 50 mg compresse rivestite con film Sumatriptan Ipca 100 mg compresse rivestite con film Sumatriptan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • In questo foglio il medicinale verrà indicato come "Sumatriptan Ipca".

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è Sumatriptan Ipca e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Ipca
  3. Come prendere Sumatriptan Ipca
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Sumatriptan Ipca
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Sumatriptan Ipca e a che cosa serve

    Sumatriptan Ipca appartiene ad un gruppo di medicinali detti triptani, che sono usati per il trattamento dell'emicrania.

    I sintomi dell'emicrania possono essere provocati dalla temporanea dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Questo medicinale riduce la dilatazione di questi vasi sanguigni. Questo a sua volta aiuta ad allontanare il mal di testa e ad alleviare altri sintomi dell'attacco di emicrania, quali avere la sensazione di stare male o stare male (nausea vomito) e la sensibilità alla luce e ai rumori.

    Questo medicinale funziona soltanto quando l'attacco di emicrania è iniziato. Non le impedirà di avere un attacco.

    Non deve usare sumatriptan per prevenire un attacco di emicrania.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Ipca Non prenda Sumatriptan Ipca

    • se è allergico a sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se ha un’intolleranza a qualche zucchero (problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
    • se ha, o ha mai avuto, problemi cardiaci compreso attacco cardiaco, angina (dolore toracico provocato da esercizio o sforzo), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si verifica a riposo) o ha avuto sintomi correlati al cuore quali mancanza di respiro o pressione al torace.
    • se ha problemi di circolazione alle mani e ai piedi (malattia vascolare periferica).
    • se ha avuto un ictus /infarto cerebrale, descritto anche come "attacco" o emorragia cerebrale (CVA; incidente cerebrovascolare).
    • se ha avuto un disturbo temporaneo dell'apporto sanguigno al cervello che ha lasciato sintomi nulli o lievi (TIA, attacco ischemico transitorio).
    • se ha la pressione alta.
    • se ha una grave malattia epatica
    • se prende medicinali che contengono ergotamina o derivati dell'ergotamina (farmaci per l'emicrania quali metisergide) o altri triptani (antagonisti del recettore della 5 idrossitriptamina (5HT1) quali almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan ecc.). Questi non devono essere presi insieme a Sumatriptan Ipca (vedere anche "Altri medicinali e Sumatriptan Ipca").
    • se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) (ad es. moclobemide per la depressione o selegilina per la malattia di Parkinson). Sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Vedere anche "Altri medicinali e Sumatriptan Ipca" di seguito.

      Se non è sicuro se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolta al medico, al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sumatriptan Ipca.

      Prima di prendere Sumatriptan Ipca deve informare il medico se:

    • è diabetico, soprattutto se è una donna in menopausa o un uomo con più di 40 anni. Il medico le farà prima una visita.
    • è un forte consumatore di tabacco o di prodotti contenenti nicotina (cerotti o gomme da masticare), soprattutto se è un uomo con più di 40 anni o una donna in menopausa. Il medico le farà prima una visita.
    • ha mai sofferto di convulsioni/attacchi o ha una predisposizione alle convulsioni/attacchi; sumatriptan può provocare convulsioni/attacchi. Sumatriptan Ipca può aumentare il rischio di convulsioni.
    • Ha una compromissione epatica o renale. Il medico potrebbe modificare la dose.
    • è allergico (ipersensibile) ad alcuni antibiotici (sulfonamidi). Potrebbe avere una reazione allergica dopo aver assunto sumatriptan. Ăˆ opportuna cautela.
    • usa prodotti erboristici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Si possono manifestare effetti collaterali con maggiore frequenza.

      Se uno dei casi sopra citati la riguarda, informi il medico in modo che possa essere diagnosticato più attentamente.

      Questo medicinale deve essere usato soltanto se nel suo caso è stata stabilita chiaramente una diagnosi di "emicrania" e sono stati esclusi altri fattori. Alcune forme di emicrania non possono essere trattate con Sumatriptan Ipca.

      Dopo aver preso questo medicinale potrebbe provare dolore al torace ed una sensazione di pressione per un breve periodo. Questo fenomeno può essere molto intenso e può propagarsi alla gola. In casi molto rari può essere provocato da effetti sul cuore. Pertanto, se i sintomi non scompaiono, contatti il medico.

      L'uso eccessivo di questo medicinale può provocare mal di testa cronico, giornaliero o può peggiorare il mal di testa. Chieda al medico se pensa che questo sia il suo caso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale per correggere il problema.

      Altri medicinali e Sumatriptan Ipca

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Un'interazione significa che i medicinali usati nello stesso momento possono influenzare l'effetto e/o gli effetti collaterali gli uni degli altri. I seguenti commenti possono anche essere applicati a medicinali che ha usato in qualsiasi momento nel passato o che potrebbe usare nel futuro immediato.

    • Medicinali contenenti Ergotamina (farmaco per l'emicrania) o altri triptani. Questi non devono essere assunti insieme a Sumatriptan Ipca (vedere "Non prenda Sumatriptan Ipca"). Dopo aver assunto medicinali contenenti ergotamina, deve aspettare almeno 24 ore prima di assumere Sumatriptan Ipca. Dopo aver assunto Sumatriptan Ipca deve attendere almeno 6 ore prima di prendere medicinali contenti ergotamina ed almeno 24 ore prima di prendere medicinali contenenti altri triptani.
    • Gli inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) (ad es. moclobemide per la depressione o selegilina per la malattia di Parkinson). Sumatriptan Ipca non deve essere assunto nelle 2 settimane dopo aver terminato l'uso degli inibitori MAO.
    • Uso dei triptani con farmaci antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina (SNRI) può provocare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che può comprendere irrequietezza, stato confusionale, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento del battito cardiaco e tremore). Se si presentano questi sintomi, informi il suo medico.
    • Esiste il rischio che assumendo sumatriptan e litio nello stesso momento (per i disturbi maniaco-depressivi/bipolare) possa provocare la sindrome serotoninergica.

      La preghiamo di notare che i medicinali sopracitati potrebbero esserle noti con altri nomi, spesso nomi commerciali. In questa sezione è fornito solo il nome del principio attivo o del gruppo terapeutico e non il nome commerciale. Controlli sempre attentamente la confezione e il foglio illustrativo dei medicinali che già sta usando per il nome del principio attivo o del gruppo terapeutico di quel medicinale.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Sumatriptan deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il nascituro e non sono disponibili altre opzioni di trattamento appropriate.

      Sumatriptan Ipca passa nel latte materno. Non deve allattare entro 12 ore dopo aver preso questo medicinale. Non dia al suo bambino il latte tirato artificialmente durante questo periodo.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

      Si può verificare sonnolenza come risultato dell'emicrania o del trattamento con Sumatriptan Ipca e questo può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

      Sumatriptan Ipca contiene lattosio.

      Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Sumatriptan Ipca

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è

    Adulti:

    La dose abituale è una compressa di Sumatriptan Ipca da 50 mg. Alcuni pazienti possono aver bisogno di una dose da 100 mg – lei deve seguire il consiglio del medico.

    Uso nei bambini (sotto i 12 anni di età) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età):

    Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

    Anziani (età superiore a 65 anni)

    Questo medicinale non è raccomandato per questo gruppo di età.

    Modo di somministrazione:

    Prenda una compressa con acqua, preferibilmente non appena possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Non mastichi o rompa le compresse.

    Durata del trattamento:

    Se i sintomi non diminuiscono dopo la prima dose, non deve prendere una seconda dose per lo stesso attacco. In caso di un attacco successivo, Sumatriptan Ipca può essere preso di nuovo.

    Se dopo la prima dose i sintomi sono ridotti, ma successivamente ricompaiono, può prendere una seconda dose entro 24 ore, ma deve aspettare almeno due ore tra le dosi.

    Non deve prendere più di 300 mg di Sumatriptan Ipca in un periodo di 24 ore.

    La dose raccomandata non deve essere superata.

    Se prende più Sumatriptan Ipca di quanto deve

    Se prende più Sumatriptan Ipca di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Si possono verificare effetti indesiderati quali quelli menzionati nel paragrafo "Possibili effetti indesiderati".

    Se dimentica di prendere Sumatriptan Ipca

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Sumatriptan Ipca

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Comune (si verifica in più di 1 utilizzatore ogni 100):

    • Sensazione di capogiri, sonnolenza o calore, disturbi sensoriali
    • Aumento transitorio della pressione arteriosa subito dopo la somministrazione, rossore
    • Mancanza di respiro
    • Sensazione di malessere , vomito
    • Senso di pesantezza, costrizione, dolore o pressione in qualsiasi parte del corpo compresi la gola e il torace, dolore muscolare (mialgia)
    • Dolore, sensazione di calore o freddo
    • Senso di debolezza o fatica

      Non comune (si verifica in meno di 1 utilizzatore su 100):

    • Sonnolenza

      Molto raro (si verifica in meno di un utilizzatore su 10.000):

    • Alterazioni dei test di funzionalità renale

      Ăˆ stato riportato (si verifica in un numero non noto di utilizzatori):

    • Reazioni allergiche/di ipersensibilità, che vanno da reazioni cutanee a rari casi di anafilassi (diminuzione netta della pressione, pallore, agitazione, debolezza e aumento del battito cardiaco, pelle umida, compromissione dello stato di coscienza). Se ritiene che Sumatriptan Ipca le stia provocando una reazione allergica, interrompa l'assunzione e contatti immediatamente il medico.
    • Attacchi epilettici/convulsioni
    • Tremore
    • Disturbo del movimento che può provocare movimenti o postura anomali (distonia)
    • Visione compromessa, ad es. visione doppia, tremolio e a volte perdita della visione con alterazione permanente. Disturbi visivi possono anche verificarsi in seguito allo stesso attacco d’emicrania.
    • Battito cardiaco rallentato, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, palpitazioni
    • Riduzione del flusso sanguigno alle braccia e gambe e conseguente pallore o colorazione blu delle dita delle mani e dei piedi.
    • Angina (dolore al torace, spesso provocato dall'esercizio fisico), attacco cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore, alterazioni transitorie ischemiche dell'ECG. Se nota dolore al torace o mancanza di respiro dopo aver assunto questo medicinale, contatti il medico e non prenda altro medicinale
    • Spasmo dei vasi sanguigni dell'intestino che possono provocare danni intestinali. Potrebbe notare dolore allo stomaco o diarrea. Se questo si verifica, contatti il medico e non prenda altro medicinale
    • Diarrea
    • Diminuzione della pressione sanguigna
    • Rigidità del collo
    • Dolori articolari
    • Ansia
    • Aumento della sudorazione

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  5. Come conservare Sumatriptan Ipca

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sumatriptan Ipca

Nucleo della compressa: Cellulosa Microcristallina (Avicel PH101) E460, lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato (amido 1500), Cellulosa Microcristallina (Avicel PH200) E460, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato E572

Rivestimento: Ipromellosa 15 cps E464, Diossido di titanio E171, Talco E553b, Macrogol 6000

Colori: Ossido ferrico rosso E172 e ossido ferrico giallo E172 solo nel dosaggio da 50 mg

Descrizione dell'aspetto di Sumatriptan Ipca e contenuto della confezione

Esistono due dosaggi di Sumatriptan Ipca, 100 mg e 50 mg

Sumatriptan Ipca 100 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, a forma di capsula, biconvesse.

Sumatriptan Ipca 50 mg compresse rivestite con film sono compresse color pesca, a forma di capsula, biconvesse.

Sumatriptan Ipca 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister con confezioni da 2, 4 e 6 compresse.

Sumatriptan Ipca 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister con confezioni da 4 e 6 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ipca Laboratories UK Limited Units 97-98, Silverbriar Sunderland Enterprise Park East Sunderland

SR5 2TQ

United Kingdom

Produttore

Sofarimex indĂºstria QuĂ­mica e FarmacĂªutica, SA

Av. Das IndĂºstrias – Alto do Colaride – Agualva – 2735-213, Cacém, Portugal

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Sumatriptan Ipca 50mg Filmtabletten Sumatriptan Ipca 100mg Filmtabletten

Spagna: SumatriptĂ¡n IPCA 50mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

SumatriptĂ¡n IPCA 100mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

Italia: Sumatriptan Ipca

Sumatriptan Ipca

Olanda: Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten

Polonia: Sumatriptan Ipca

Sumatriptan Ipca Danimarca: Sumatriptan Ipca

Sumatriptan Ipca

Svezia: Sumatriptan Ipca 50mg filmdragerade tabletter Sumatriptan Ipca 100mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il