Turcer Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Turcer: scheda tecnica e prescrivibilità
Turcer: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Turcer 90 mg/50 mg capsule rigide
ticagrelor/acido acetilsalicilico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Turcer e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Turcer
- Come prendere Turcer
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Turcer
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Turcer e a cosa serve
Cos’è Turcer
Turcer contiene i principi attivi chiamati ticagrelor e acido acetilsalicilico. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Turcer
Turcer deve essere usato solo negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:
- un attacco cardiaco, oppure
- angina instabile (angina o dolore toracico non ben controllato). Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Come agisce Turcer
Turcer agisce su cellule chiamate ‘piastrine’ (denominate anche trombociti). Sono cellule del sangue molto piccole che aiutano ad arrestare il sanguinamento aggregandosi per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:
- il coagulo può interrompere completamente l’afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
- il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (chiamato ‘angina instabile’).
Turcer aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.
Cosa deve sapere prima di prendere Turcer
Non prenda Turcer se:
- è allergico a ticagrelor, all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- è allergico ad altri salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso usati per l’artrite o i reumatismi e il dolore.
- ha avuto un attacco d’asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
- ha attualmente o ha avuto in passato un’ulcera allo stomaco o all’intestino tenue.
- ha un sanguinamento in atto.
- ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue.
- ha avuto un ictus causato da sanguinamento nel cervello.
- ha una grave patologia al fegato o ai reni.
- soffre di gotta.
- sta assumendo uno dei seguenti medicinali: − ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine) − claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche) − nefazodone (un antidepressivo) − ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS) − metotrexato in dosi superiori a 15 mg a settimana (utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide)
Non prenda Turcer se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Turcer se:
- ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di: − una grave ferita recente − un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti, chieda al suo dentista informazioni a riguardo) − una condizione che interessa la coagulazione del sangue − un recente sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica, intestinale o a “polipi” del colon)
- ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento ai denti) in qualsiasi momento durante l’assunzione di Turcer. Questo perché c’è un rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe richiedere l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
- la sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha ancora un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
- soffre di asma o di altri problemi polmonari, febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche o difficoltà respiratorie; Turcer può indurre un attacco d’asma.
- sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
- ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che potrebbe aver colpito il fegato.
- ha o ha mai avuto in problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
- soffre di pressione del sangue alta.
- ha mai sofferto di gotta.
- ha mestruazioni abbondanti.
- ha effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale. Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve consultare immediatamente un medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi di sanguinamento insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”). Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche minore, come l’estrazione di un dente) poiché Turcer è un anticoagulante, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento.
Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca) poiché l’uso contemporaneo di Turcer può causare un deterioramento della funzionalità renale.
Se sta assumendo sia Turcer che eparina:
- Il medico può richieder un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta un raro disturbo piastrinico causato dall’eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Turcer che eparina, poiché Turcer può influenzare il test diagnostico.
Bambini e adolescenti
Turcer non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Turcer
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Turcer può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Turcer.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- anticoagulanti come warfarin ed eparina, o medicinali antipiastrinici come clopidogrel (medicinali per fluidificare il sangue/prevenire i coaguli)
- ciclosporina, tacrolimus (usati per abbassare le difese immunitarie dell’organismo)
- diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione del sangue elevata)
- digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
- rosuvastatina (un medicinale usato per il trattamento del colesterolo alto)
- più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
- rifampicina (un antibiotico)
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, acido valproico (usati per controllare le crisi epilettiche)
- chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
- morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)
- litio (usato per trattare la sindrome maniaco-depressiva)
- FANS come ibuprofene o steroidi (usati per trattare il dolore e l’infiammazione)
- metamizolo (usato per trattare il dolore)
- farmaci uricosurici come probenecid (usato per trattare la gotta)
- acetazolamide (usato per trattare il glaucoma)
- metotrexato; a dosi inferiori a 15 mg a settimana (usato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide)
- sulfoniluree come glibenclamide (usate per trattare il diabete)
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina (usati per trattare la depressione)
- corticosteroidi (usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o per trattare l’infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l’infiammazione intestinale)
- antiacidi (usati per trattare l’indigestione)
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
- ‘anticoagulanti orali’ spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue’, che comprendono il warfarin.
- Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
- Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
- altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).
Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo Turcer, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se il medico le somministra fibrinolitici, spesso chiamati ” trombolitici “, come la streptochinasi o l’alteplase.
Turcer con alcol
Il consumo di alcol durante l’assunzione di Turcer può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Turcer se è incinta o se sospetta una gravidanza. Le donne devono usare appropriati misure contraccettivi per evitare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi dell’assunzione di Turcer durante questo periodo e la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Turcer.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Turcer possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali capogiro o confusione se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Turcer contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Turcer
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Turcer prendere
- La dose iniziale è di due capsule contemporaneamente. Questa dose le verrà solitamente somministrata in ospedale.
- Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una capsula due volte al giorno per un massimo di 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
- Prenda questo medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una capsula la mattina ed una la sera).
La dose raccomandata è la stessa per i pazienti anziani. In generale, Turcer deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari.
Come prendere Turcer
- Può assumere la capsula con o senza cibo.
- Prenda le capsule con un bicchiere d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula
Se ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, consulti il suo medico per conoscere altri modi di assumere Turcer. La capsula può essere aperta e il contenuto può essere frantumato e mescolato con mezzo bicchiere d’acqua immediatamente prima dell’assunzione. Il bicchiere deve essere risciacquato con un altro mezzo bicchiere d’acqua e il contenuto bevuto.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Strappi la pellicola di alluminio vicino al bordo della tasca sul lato inferiore del blister e rimuova la capsula con cautela dalla tasca del blister, come mostrato nelle immagini sottostanti.
Se prende più Turcer di quanto deve
Si rivolga al medico o si rechi all’ospedale immediatamente se ha preso troppe capsule di Turcer. L’assunzione di una dose eccessiva di Turcer aumenta il rischio di sanguinamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio nelle orecchie, problemi di udito, mal di testa, capogiro, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare respirazione più rapida del normale (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, irrequietezza, crisi epilettiche, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.
Se dimentica di prendere Turcer
- Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Turcer
Non interrompa l’assunzione di Turcer senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Turcer, ciò può aumentare il rischio che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Turcer influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento dal naso). Il sanguinamento grave non è comune ma può essere pericoloso per la vita.
Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi – poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
- Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune
e può causare segni di un ictus, quali: − improvviso intorpidimento o debolezza del braccio, della gamba o del viso, soprattutto se solo da un lato del corpo − improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire gli altri − improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione − improvvisa sensazione di capogiro o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota
- Segni di sanguinamento come: − sanguinamento grave o che non può essere controllato − inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo − urine di colore rosa, rosso o marrone − vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come i fondi di caffè − feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame) − tosse o vomito di coaguli di sangue
- Le reazioni allergiche sono un effetto indesiderato non comune e possono causare sintomi
quali: − respiro sibilante improvviso − gonfiore di labbra/lingua, viso o corpo − eruzione cutanea − sensazione di prurito − svenimento o difficoltà a deglutire
- Le reazioni cutanee sono un effetto indesiderato raro e possono causare sintomi quali: − arrossamento della pelle con vescicole o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Ciò può essere dovuto a eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
- Svenimento (sincope) è un effetto indesiderato comune e può causare quanto segue: − una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al cervello
- Un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica Trombocitopenica
(TTP) è un effetto indesiderato con una frequenza non nota e può causare sintomi quali: − febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione
Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- Sensazione di mancanza di respiro – questo è molto comune. Potrebbe essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un’altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Turcer. La mancanza di fiato dovuta a Turcer è generalmente lieve e caratterizzata da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e in molti casi può scomparire. Se la sensazione di mancanza di fiato peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- livello elevato di acido urico nel sangue (rilevato dagli esami)
- sanguinamento causato da malattie del sangue
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- formazione di lividi
- mal di testa
- sensazione di capogiro o come se la stanza girasse (vertigine)
- diarrea o indigestione
- nausea
- stipsi
- eruzione cutanea
- sensazione di prurito
- dolore grave e gonfiore alle articolazioni – questi sono segni di gotta
- sensazione di capogiro o stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di pressione del sangue bassa
- aumento della tendenza al sanguinamento
- sanguinamento gastrico o intestinale
- sangue del naso
- sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o di tagli (per esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
- sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
- gengive sanguinanti
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- difficoltà respiratorie
- confusione
- problemi visivi causati da sangue negli occhi
- sanguinamento dall’apparato riproduttivo, compreso sanguinamento vaginale, sangue nello sperma o sanguinamento dopo la menopausa
- sanguinamento nelle articolazioni e muscoli che possono causare gonfiore doloroso
- sangue nelle orecchie
- sanguinamento interno, questo può causare capogiro o stordimento
- orticaria
- naso che cola
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- grave sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule del sangue
- vomito
- crampi alle vie respiratorie inferiori, attacchi d’asma
- infiammazione dei vasi sanguigni
- lividi con macchie violacee (sanguinamento cutaneo)
- mestruazioni anormali abbondanti o prolungate
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)
- ronzio nelle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito
- ulcere allo stomaco o all’intestino tenue e perforazione
- tempo di sanguinamento prolungato
- funzionalità renale compromessa
- ritenzione di sale o acqua che può causare gonfiore di mani, piedi, gambe, stomaco, mammella o viso
- funzionalità epatica compromessa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Turcer
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister in alluminio-OPA/Al/PVC:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Flaconi in HDPE:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Consumare entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Turcer
- I principi attivi sono ticagrelor e acido acetilsalicilico. Ogni capsula rigida contiene 90 mg di ticagrelor e 50 mg di acido acetilsalicilico.
- Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), talco (E553b), sodio stearil fumarato.
- Involucro della capsula: titanio diossido (E171), acqua depurata, gelatina
- Inchiostro di stampa nero: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido (E525)
Descrizione dell’aspetto di Turcer e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Turcer 90 mg/50 mg sono capsule rigide di gelatina bianca opaca di dimensione “00” (23,1-23,9 mm) con la scritta “90-50 mg” stampata con inchiostro nero sul corpo della capsula.
Turcer è disponibile in:
- blister in scatole di cartone da 56, 60 o confezione multipla da 200 (4 confezioni da 50) capsule rigide oppure
- blister divisibili per dose unitaria in scatole di cartone da 28 × 1 capsule rigide, 56 × 1 capsule rigide o in confezione multipla da 168 × 1 (3 confezioni da 56 × 1) capsule rigide oppure
- flaconi da 180 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l. Via Pietro Paleocapa, 7 20121 Milano Italia
Produttore
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Thesi Loggos, Lesvou str (end), Industrial Zone, Metamorfossi, Attiki, 144 52 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni
| Croazia | Orebriton Duo 90 mg/50 mg tvrde kapsule |
| Repubblica Ceca, Grecia, Portogallo, Slovacchia | Orebriton Duo |
| Estonia | Turcer |
| Francia | Orebrasa |
| Germania | TicaASS APONTIS |
| Grecia | Orebriton Duo |
| Italia | Turcer |
| Lettonia | Turcer 90 mg/50 mg cietās kapsulas |
| Lituania | Turcer 90 mg/50 mg kietosios kapsulės |
| Polonia | Orebriton Plus |
| Portogallo | Orebriton Duo |
| Romania | Orebriton Duo 90mg / 50mg capsule |
| Slovacchia | Orebriton Duo |
| Svezia | Ticagrelor/ Acetylsalicylic acid Zentiva 90 mg/ 50 mg kapsel, hård |
