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Yvette Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Yvette


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Yvette 60 microgrammi/15 microgrammi compresse rivestite con film

Gestodene/etinilestradiolo Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Yvette e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Yvette
  3. Come prendere Yvette
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Yvette
  6. Altre informazioni

    Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

    • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
    • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
    • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo

sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

  1. CHE COS’È YVETTE E A CHE COSA SERVE

    • Yvette è una “pillola” contraccettiva e viene usato per prevenire la gravidanza.
    • Ogni compressa di colore giallo chiaro contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, cioè gestodene e etinilestradiolo.
    • Le compresse bianche non contengono principi attivi e vengono anche chiamate compresse

      placebo.

    • Le pillole contraccettive che contengono i due ormoni vengono anche chiamate “pillole combinate”.

  2. PRIMA DI PRENDERE YVETTE

    Note generali

    Prima di iniziare a usare Yvette deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

    Prima di iniziare il trattamento con Yvette, il medico le porrà alcune domande sulla storia medica del suo stato di salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna e, a seconda delle sue condizioni, potrà inoltre effettuare qualche altro

    Prima di iniziare il trattamento con Yvette, il medico le porrà alcune domande sulla storia medica del suo stato di salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna e, a seconda delle sue condizioni, potrà inoltre effettuare qualche altro

    esame. In alcune situazioni, in corso di trattamento con Yvette, possono essere necessari periodici controlli medici.

    In questo foglio illustrativo sono descritte le circostanze in cui deve smettere di usare Yvette, o in cui l’affidabilità di Yvette può risultare ridotta. In questi casi deve evitare di avere rapporti sessuali oppure deve usare altri metodi di contraccezione non ormonali, come i preservativi. Non usi metodi basati sul ciclo o sulla temperatura: questi possono fallire, a causa del fatto che Yvette altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

    Come gli altri contraccettivi ormonali, Yvette non protegge in alcun modo dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

    esame. In alcune situazioni, in corso di trattamento con Yvette, possono essere necessari periodici controlli medici.

    In questo foglio illustrativo sono descritte le circostanze in cui deve smettere di usare Yvette, o in cui l’affidabilità di Yvette può risultare ridotta. In questi casi deve evitare di avere rapporti sessuali oppure deve usare altri metodi di contraccezione non ormonali, come i preservativi. Non usi metodi basati sul ciclo o sulla temperatura: questi possono fallire, a causa del fatto che Yvette altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

    Come gli altri contraccettivi ormonali, Yvette non protegge in alcun modo dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

    Non usi Yvette

    Non usi Yvette se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

    • se è ipersensibile (allergico) a etinilestradiolo, gestodene o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di Yvette

    • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
    • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di

      proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo

      “Coaguli sanguigni ”);

    • se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
    • se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
    • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli

      nelle arterie:

      • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
      • pressione arteriosa molto alta
      • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
      • una malattia nota come iperomocisteinemia
    • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

    • se soffre (o ha sofferto in passato) di un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • se soffre, o ha sofferto in passato, di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata normale
    • se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato
    • se ha (ha avuto) o si sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi genitali
    • se soffre di un inspiegabile sanguinamento vaginale.

      Faccia particolare attenzione con Yvette

      Prima di iniziare o di continuare il trattamento con Yvette, informi il medico se una qualsiasi delle situazioni seguenti è pertinente al suo caso, o se uno qualsiasi dei disturbi elencati peggiora. Questi rischi possono determinare la necessità di istituire un monitoraggio speciale durante il trattamento, che il medico le descriverà in dettaglio:

    • se una parente stretta ha o ha avuto un tumore al seno
    • se soffre di una malattia epatica o di colecisti
    • se soffre di diabete
    • se soffre di depressione
    • se soffre di epilessia (vedere “Assunzione di Yvette con altri medicinali”)
    • se soffre di una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (come perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con presenza di vesciche, che insorge durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi che provoca movimenti involontari del corpo])
    • se soffre o ha sofferto in passato di cloasma (chiazze di pigmento di colore bruno-dorato, le

      cosiddette “macchie della gravidanza”, in particolare sul viso). Se questo è il caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o a quella ultravioletta

    • se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o

      peggiorare i sintomi dell’angioedema. Deve consultare immediatamente il medico se si presentano sintomi di angioedema, come gonfiore di viso, lingua e/o faringe e/o difficoltà di deglutizione od orticaria con difficoltà respiratorie.

      Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

      – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un

      coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

      Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

      Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

      – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un

      coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

      Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

      Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

      Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Yvette deve informare il medico.

    • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
    • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
    • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che

      causa insufficienza renale);

    • se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
    • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere

      paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);

    • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Deve chiedere al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Yvette;
    • se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
    • se ha le vene varicose.

      COAGULI SANGUIGNI

      L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Yvette causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

      I coaguli sanguigni possono svilupparsi

      • nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
      • nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

      La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare

      effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

      È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Yvette è basso.

      COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

      Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

      Presenta uno di questi segni?

      Di cosa soffre probabilmente?

      piede, specialmente se accompagnato da:

      Trombosi venosa profonda

      inspiegati;

      profondamente;

      Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).

      Embolia polmonare

      Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

      Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

      torace

      Attacco cardiaco

      • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del

        • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
        • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
        • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
      • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e
      • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
      • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira
      • stordimento grave o capogiri;
      • battito cardiaco accelerato o irregolare;
      • forte dolore allo stomaco
      • perdita immediata della vista o
      • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
      • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al
      • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
      • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

      schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;

      braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

      occhi;

      nota;

      Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

      Ictus

      Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

      • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a
      • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
      • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
      • battiti cardiaci accelerati o irregolari
      • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un
      • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
      • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli
      • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
      • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa
      • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
      • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
      • forte dolore allo stomaco (addome acuto)

      COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

    • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
    • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una

      trombosi venosa profonda (TVP).

    • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
    • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della

      vena retinica).

      Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

      Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

      Quando si interrompe l’assunzione di Yvette, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

      Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

      Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

      Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Yvette è basso.

      • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
      • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente

        levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

      • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene,

        come Yvette, tra 9 e 12 donne circa svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

      • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno” )

      Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno

      Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza

      Circa 2 donne su 10.000

      Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

      Circa 5-7 donne su 10.000

      Donne che usano Yvette

      Circa 9-12 donne su 10.000

      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Yvette è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

    • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
    • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di

      una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Yvette alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Yvette, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

    • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
    • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

      I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

      È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Yvette.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Yvette, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

      COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

      Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

      È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Yvette è molto basso ma può aumentare:

      • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
      • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Yvette è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

      • se è sovrappeso;
      • se ha la pressione sanguigna alta;
      • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
      • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

        trigliceridi);

      • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
      • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
      • se ha il diabete.

      Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Yvette, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

      Yvette e il tumore

      Il tumore al seno viene diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che prendono la “pillola” rispetto alle donne della stessa età che usano altri sistemi anticoncezionali. Non si sa se questo sia attribuibile alla “pillola”. La differenza può anche essere dovuta al fatto che le donne che prendono la “pillola” si sottopongono a visite mediche più frequenti e approfondite, e pertanto il tumore al seno viene diagnosticato prima.

      Dopo l’interruzione dell’uso della “pillola”, la frequenza del tumore al seno diventa gradualmente uguale e dopo 10 anni, non possono essere stabilite differenze tra le donne che hanno usato in precedenza la “pillola” e le altre.

      In rari casi, nelle utilizzatrici della “pillola”sono stati diagnosticati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In pochi casi isolati questi tumori hanno provocato emorragie interne potenzialmente fatali. Se improvvisamente ha un grave dolore addominale, consulti immediatamente il medico.

      Se si verificano emorragie impreviste

      Durante i primi mesi di trattamento con Yvette possono verificarsi emorragie impreviste (sanguinamenti in altri giorni che non siano quelli del ciclo). Se questi sanguinamenti durano più di qualche mese, o se iniziano dopo qualche mese, il medico deve indagare per stabilire le cause.

      Mancata comparsa di un ciclo

      Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha vomitato né avuto diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è altamente improbabile che sia entrata in gravidanza. Può quindi continuare con il blister successivo. Tuttavia, se il ciclo non si presenta per due volte consecutive, può essere incinta. In questo caso, consulti immediatamente il medico. Non continui a prendere le compresse fino a quando il medico non ha escluso la gravidanza.

      Assunzione di Yvette con altri medicinali

      Comunichi sempre al medico, che le ha prescritto Yvette, quali medicinali o prodotti erboristici sta già prendendo. Informi inoltre il medico o il dentista che le ha prescritto questi altri medicinali (o il farmacista che glieli ha venduti) che sta prendendo Yvette. Questi le diranno se deve adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio i preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

      Comunichi sempre al medico, che le ha prescritto Yvette, quali medicinali o prodotti erboristici sta già prendendo. Informi inoltre il medico o il dentista che le ha prescritto questi altri medicinali (o il farmacista che glieli ha venduti) che sta prendendo Yvette. Questi le diranno se deve adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio i preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

      Alcuni medicinali possono compromettere l’effetto di Yvette. I segni iniziali possono includere la comparsa di emorragia “da rottura”. Questi medicinali comprendono:

    • medicinali per il trattamento dell’epilessia (per esempio fenitoina, fosfenitoina,

      fenobarbital, primidone, carbamazepina, topiramato, oxcarbazepina)

    • medicinali per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina)

    • alcuni medicinali per il trattamento dell’AIDS (per esempio ritonavir, nevirapina) o di

      altre infezioni (griseofulvina)

    • medicinali per il trattamento della pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni

      (bosentan)

    • medicinali contenenti erba di San Giovanni

    • modafinil, un medicinale contro gli attacchi di sonno.

    Yvette può influenzare l’efficacia di lamotrigina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia. La somministrazione concomitante può provocare una maggiore frequenza delle crisi epilettiche.

    Test di laboratorio

    Se necessita di un esame del sangue, informi il medico o lo staff di laboratorio che sta assumendo Yvette, poichè i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni test.

    Gravidanza e allattamento

    Se è incinta o pensa di esserlo non deve usare Yvette. Se la gravidanza si verifica in corso di trattamento con Yvette, deve sospendere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

    Non deve prendere Yvette se sta allattando al seno. Se desidera continuare a prendere la “pillola” durante l’allattamento, contatti il medico.

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Yvette non è stato studiato in relazione agli effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Yvette

    Yvette contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. COME PRENDERE YVETTE

    Prenda sempre Yvette seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Prenda sempre le compresse alla stessa ora del giorno. Prenda una compressa di colore giallo chiaro in ognuno dei primi 24 giorni. Continui poi con una compressa bianca in ognuno degli ultimi 4 giorni. Non c’è intervallo tra due blister. Per rispettare la sequenza corretta, segua la direzione indicata dalle frecce sul blister.

    Il suo ciclo (emorragia da sospensione) si presenta in genere il 2° o il 3° giorno dopo che ha preso l’ultima compressa di colore giallo chiaro.

    Inizi a prendere le compresse di colore giallo chiaro dal blister successivo subito dopo aver preso l’ultima compressa bianca, indipendentemente che il suo ciclo mensile sia terminato o meno.

    Questo significa che inizierà sempre il nuovo blister lo stesso giorno della settimana e avrà il suo ciclo circa lo stesso giorno ogni mese.

    Assunzione a partire dal primo blister

    • Se non ha preso alcuna “pillola” contraccettiva nel corso dell’ultimo mese:

      inizi a prendere Yvette il primo giorno del ciclo, vale a dire il primo giorno di sanguinamento mensile.

    • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato ( “pillola” contraccettiva, anello vaginale o cerotto transdermico):

      inizi a prendere Yvette il giorno dopo aver preso l’ultima compressa contenente il principio

      attivo del contraccettivo precedente, comunque entro il giorno dopo la fine dell’intervallo senza pillole del contraccettivo precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente). Quando si passa a Yvette da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare il giorno della rimozione, comunque entro il giorno per il quale sarebbe stata prevista l’applicazione successiva.

    • Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (“pillola” solo progestinica, iniezione, impianto o da un sistema a rilascio intrauterino di progesterone [IUS]):

      può passare in qualsiasi giorno da un contraccettivo solo progestinico (da un impianto o dalla

      spirale il giorno della sua rimozione, da un sistema iniettabile il giorno per il quale sarebbe stata prevista l’iniezione successiva) a Yvette, ma in tutti questi casi deve adottare misure di protezione supplementari (per esempio i preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

    • Dopo un parto:

      può iniziare Yvette tra il 21° e il 28° giorno dopo la nascita. Se inizia dopo il 28° giorno, deve adottare un metodo cosiddetto “di barriera” (per esempio i preservativi) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Yvette.

      Se dopo il parto ha avuto rapporti prima di iniziare (di nuovo) Yvette, deve prima assicurarsi di non essere in stato di gravidanza oppure deve aspettare il prossimo ciclo mestruale.

    • Dopo un aborto: consulti il medico.

      Se prende più Yvette di quanto deve

      Possono verificarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, nelle ragazze più giovani anche un lieve sanguinamento vaginale. Se ha preso una quantità eccessiva, consulti un medico che sia in grado di curare i sintomi.

      Se dimentica di prendere Yvette

      Compresse bianche

      Le ultime 4 compresse del blister sono compresse placebo. La dimenticanza di una di queste compresse bianche non ha alcun effetto sull’efficacia di Yvette. Tuttavia, l’intervallo tra l’ultima compressa di colore giallo chiaro del blister in uso e la prima compressa di colore giallo chiaro del blister successivo non deve superare i 4 giorni.

      Compresse di colore giallo chiaro

      Se dimentica una compressa di colore giallo chiaro (numerate da 1 a 24 sul blister), deve fare quanto segue:

    • Se si accorge della dimenticanza entro 12 ore dall’orario consueto di assunzione: l’effetto

      anticoncezionale di Yvette è ancora affidabile. Prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui ad assumere la compressa successiva al solito orario.

    • Se si accorge della dimenticanza oltre 12 ore dopo l’orario consueto di assunzione: l’effetto anticoncezionale non può più essere garantito.

      Prenda immediatamente la compressa dimenticata, anche se questo significa prendere due

      compresse in una volta. Può continuare ad assumere la compressa successiva al solito orario, tuttavia è richiesto un metodo contraccettivo supplementare (per esempio i preservativi) per i successivi 7 giorni. Se questo periodo di 7 giorni si estende oltre l’ultima compressa di colore giallo chiaro, elimini le compresse bianche e inizi il nuovo blister il giorno successivo l’assunzione dell’ultima compressa di colore giallo chiaro del blister in uso. Probabilmente non avrà la solita emorragia da sospensione mensile, ma durante l’assunzione delle compresse del blister successivo possono verificarsi spotting o emorragia da rottura.

      Se dimentica una compressa nella prima settimana del blister in uso e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti la dimenticanza, esiste il rischio che sia incinta. Se questo è il caso, informi immediatamente il medico.

      Se al termine del secondo blister non si presenta il regolare ciclo mensile, può essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare a prendere le compresse da un nuovo blister.

      In caso di vomito o diarrea grave

      Il vomito o la diarrea grave entro le prime 4 ore dopo l’assunzione della compressa sono paragonabili alla dimenticanza di una compressa. In questo caso, prenda immediatamente un’altra compressa da una confezione di riserva. Se non le è possibile prendere la compressa di riserva entro le 12 ore successive all’orario consueto di assunzione, segua le istruzioni riportate al paragrafo 3, “Se dimentica di prendere Yvette”.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Yvette può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Yvette, informi il medico.

    Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Yvette”

    Effetti indesiderati gravi

    Gli effetti indesiderati gravi che sono stati associati all’uso della “pillola” sono descritti nel paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione con Yvette”.

    Altri potenziali effetti indesiderati

    Molto comuni, interessano più di 1 utilizzatrice su 10

    • mal di testa, inclusa emicrania
    • assenza di sanguinamento mestruale durante il trattamento o all’atto della sospensione
    • spotting e sanguinamento intermestruale

      Comuni, interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 100

    • nervosismo
    • capogiri
    • dolore addominale
    • nausea
    • vomito
    • acne
    • variazioni di peso
    • infiammazione vaginale compresa infezione fungina (candidiasi)
    • accumulo di liquido nei tessuti
    • dolore al seno
    • tensione al seno
    • ingrossamento del seno
    • secrezione dal seno
    • dolori mestruali
    • variazioni dell’intensità del sanguinamento mestruale
    • alterazioni nelle secrezioni vaginali
    • estroflessione (eversione) anomala della mucosa cervicale
    • sbalzi di umore, incluse depressione e alterazioni del desiderio sessuale (libido)

      Non comuni, interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 1000

    • alterazioni dei valori dei lipidi nel sangue
    • crampi addominali
    • flatulenza
    • eruzione cutanea
    • macchie pigmentate di colore bruno-giallastro sul viso (cloasma)
    • perdita dei capelli
    • aumento dei peli corporei
    • alterazioni dell’appetito
    • pressione sanguigna elevata

      Rari, interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 10.000

    • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

      • in una gamba o in un piede (TVP)
      • in un polmone (EP)
      • attacco cardiaco
      • ictus
      • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
      • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

        La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

    • irritazione agli occhi quando si indossano lenti a contatto
    • eritema nodoso
    • aumento del livello di glucosio nel sangue (intolleranza al glucosio)
    • reazioni allergiche molto gravi con rarissimi casi di orticaria, gonfiore doloroso della pelle e delle mucose (angioedema) e sintomi respiratori e circolatori
    • ittero

      Molto rari, interessano meno di 1 utilizzatrice su 10.000

    • peggioramento del ballo di San Vito (corea di Sydenham)
    • patologie a carico del pancreas
    • uno specifico disturbo del sangue che provoca danni renali (sindrome emolitico-uremica)
    • arrossamento della pelle con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme)
    • peggioramento della porfiria, una malattia metabolica che interessa i pigmenti del sangue
    • disturbi visivi
    • peggioramento di una particolare patologia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico)
    • aumento del rischio di calcolo biliari
    • aumento del rischio di stasi biliare.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE YVETTE

    Tenere Yvette fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Condizioni di conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Yvette

Compresse di color giallo chiaro rivestite con film (contenenti il principio attivo) I principi attivi sono etinilestradiolo e gestodene.

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Una compressa di color giallo chiaro contiene:

0,015 milligrammi <15 microgrammi> di etinilestradiolo

0,06 milligrammi <60 microgrammi> di gestodene

Gli eccipienti sono i seguenti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato (Ph.Eur.), amido di mais, povidone K 25.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilene glicolico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

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Compresse di colore bianco rivestite con film (placebo) Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato (Ph.Eur.), amido di mais, povidone K 25.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilene glicolico, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Yvette e contenuto della confezione

Le compresse attive sono di colore giallo chiaro, rotonde, rivestite con film e arrotondate sul lato superiore e inferiore.

Le compresse placebo sono di colore bianco, rotonde, rivestite con film e arrotondate sul lato superiore e inferiore.

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Un blister contiene 24 compresse rivestite con film di colore giallo chiaro (compresse attive) e 4 compresse rivestite con film di colore bianco (compresse placebo).

Yvette è disponibile in confezioni contenenti 28, 3×28 e 6×28 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben Germania Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia Lek SA Ul Domaniewska 50, C 02672 Warszawa Polonia

S.C. Sandoz s.r.l., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Romania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 09/2014

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