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Acetamol Prima Infanzia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acetamol Prima Infanzia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

ACETAMOL 500 mg supposte ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg saccarosio 300 mg

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: paracetamolo 25 mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg
metil paraidrossibenzoato 0,90 mg
propil paraidrossibenzoato 0,10 mg
sodio 2,85 mg
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: paracetamolo 2,5 g
Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g
metil paraidrossibenzoato 90 mg
propil paraidrossibenzoato 10 mg
sodio 285 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

30 ml di gocce orali contengono:

Principio attivo: paracetamolo 3 g
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g
sodio 0,30 mg
Una goccia contiene:
Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg
sodio 0,04 mg

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1 g

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 250 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 125 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato effervescente; compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; supposte.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.

Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno è di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra).

All’occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL ADULTI

500 mg compresse

Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni):1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno

Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):

1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

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Adulti.

1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA

25 mg/mL sciroppo

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).

La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso
In Kg
in millilitri
di sciroppo
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 1,5
4 2
5 2,5
8 4
10 5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).

La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso
In Kg
in millilitri
di sciroppo
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 5,5
12 6
13 6,5
14 7
15 7,5

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo.

Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).

La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso
In Kg
in gocce
di soluzione
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 12
4 16
5 20
6 24
8 32
10 40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).

La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso
In Kg
in gocce
di soluzione
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 44
12 48
13 52
14 56
15 60

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL ADULTI

1 g supposte

Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento..

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare somministrazioni al giorno le 3
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare

le 4
somministrazioni al giorno
Adulti

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare

le 4
somministrazioni al giorno
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL 500 mg supposte
Bambini
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare

le 3
somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni)
:
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare somministrazioni al giorno. le 4
Adulti
Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra).
Non superare le 8 supposte nelle 24 ore
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL BAMBINI

250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi)

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni):

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA

125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi):

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue.

Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).

L’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

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Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).

E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.

In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso.

L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio– 6-fosfato deidrogenasi.

Pazienti con anemia emolitica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.

Pazienti con asma

L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con abuso cronico di alcol.

L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze relative agli eccipienti

Gocce orali, soluzione: contiene

sorbitolo

:

ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioè essenzialmente senza sodio.

Granulato effervescente

: contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sciroppo

: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioè essenzialmente senza sodio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).

I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Interazione con esami di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.

Fertilità

I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo.

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

ACETAMOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (1/100,

<1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

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Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi. Molto raro: leucopenia.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi:

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall’ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E’ fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all’effetto epatotossico del paracetamolo.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell’intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Trattamento:

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da

50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi. Codice ATC: N02BE01.

Il paracetamolo esercita un’attività analgesica e antipiretica, ma ha un effetto antinfiammatorio molto debole.

Il meccanismo dell’azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo potrebbe agire prevalentemente sull’enzima prostaglandina-sintetasi, inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Anche l’azione periferica potrebbe essere dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine o all’inibizione della sintesi e delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica. .

Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressochè completa a livello gastrointestinale (95-98%). Le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti – 2 ore dopo l’assunzione.L’entità dell’assorbimento dipende dalla velocità di svuotamento gastrico.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.

Biotrasformazione

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l’acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).

La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell’uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.

Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l’eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall’acido mercapturico o dalla cisteina.

Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.

Eliminazione

Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90- 100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, intraperitoneale, sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.

Tuttavia, la tossicità del paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.

DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.

DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.

DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

Il Paracetamolo è stato ben tollerato in specifici studi di carcinogenesi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.

ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: 4 anni. ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: 3 anni.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: 18 mesi.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: 4 anni. ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi. ACETAMOL PRIMA INFANZIA125 mg supposte: 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio -10 buste in astuccio.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro -100 ml soluzione. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro -30 ml soluzione.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: valve – 10 supposte. ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: valve -10 supposte. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte: valve -10 supposte.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci,36 Ospedaletto – PISA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACETAMOL 300 mg granulato effervescente – 10 bustine AIC 023475041 ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse – 20 compresse AIC 023475054 ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo AIC 023475092

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione AIC 023475130 ACETAMOL ADULTI 1 g supposte – 10 supposte AIC 023475066

ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte AIC 023475078

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte -10 supposte AIC 023475080 ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte – 10 supposte AIC 023475104

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ACETAMOL 300 mg granulato effervescente – 10 bustine Novembre 1976/Maggio

2010

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse – 20 compresse Luglio 1983/Maggio 2010 ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo Luglio 1983/Maggio 2010

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

Maggio 2011

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte – 10 supposte Luglio 1983/Maggio 2010 ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte Luglio 1983/Maggio 2010

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte – 10 supposte Luglio 1983/Maggio 2010 ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte – 10 supposte Novembre 2001/ Maggio

2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Acetamol – Prima Inf10 Supp 125 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475104 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol – Grat Eff 10 Bust 300 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475041 Prezzo: 3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol – Ad 20 Cpr 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475054 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol – Ad 10 Supp 1 G (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475066 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol – 10 Supp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475078 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol – Bb 10 Supp 250 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475080 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475092 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Acetamol prima infanzia – 30 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475130 Prezzo: 3,6 Ditta: Abiogen Pharma Spa


 


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