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Betadine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betadine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betadine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Betadine 10% soluzione cutanea Betadine 5% spray cutaneo soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10

Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Betadine 10% soluzione cutanea:

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantit� di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) � sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensit� media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Betadine 5% spray cutaneo soluzione:

Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensit� e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attivit� antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si pu� usare un bendaggio. Una quantit� di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) � sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l’inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilit� verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di et� inferiore ai sei mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno

10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. Evitare l�impiego su mucose.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalit� tiroidea.

In et� pediatrica usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico. L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi pu� ritardarne la cicatrizzazione. Pu� interferire con le prove di funzionalit� tiroidea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l�autorizzazione del medicinale � importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari � richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all�indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, pu� manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lo iodopovidone esercita attivit� antisettica con attivit� sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Alle dosi consigliate lo iodopovidone viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto � pari a 110 mg di iodopovidone/kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attivit� di mutagenesi. La sostanza non possiede attivit� teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

06.2 Incompatibilità

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Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso.

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 ml, 50 ml, 125 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densit�. 100 ml spray: flacone in vetro con valvola.

E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati 20 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 10 ml – A.I.C. n. 023907088 Flacone 125 ml – A.I.C. n. 023907076 Flacone 50 ml – A.I.C. n. 023907177 Flacone 1 litro – A.I.C. n. 023907052 Flacone Spray 100 ml – A.I.C. n. 023907090

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Betadine – Soluz Cut fl 50 ml 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907177 Prezzo: 5,95 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907052 Prezzo: 13,4 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Soluz Cut 125 ml 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907076 Prezzo: 8,6 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983