Betadine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betadine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Betadine 10% soluzione cutanea Betadine 5% spray cutaneo soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10
Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Betadine 10% soluzione cutanea:
Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantit� di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) � sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensit� media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.
Betadine 5% spray cutaneo soluzione:
Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensit� e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attivit� antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si pu� usare un bendaggio. Una quantit� di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) � sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l’inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilit� verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di et� inferiore ai sei mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno
10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. Evitare l�impiego su mucose.
In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalit� tiroidea.
In et� pediatrica usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico. L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi pu� ritardarne la cicatrizzazione. Pu� interferire con le prove di funzionalit� tiroidea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l�autorizzazione del medicinale � importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari � richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all�indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, pu� manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lo iodopovidone esercita attivit� antisettica con attivit� sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Alle dosi consigliate lo iodopovidone viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto � pari a 110 mg di iodopovidone/kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.
Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attivit� di mutagenesi. La sostanza non possiede attivit� teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.
06.2 Incompatibilità
Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso.
Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30�C
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 ml, 50 ml, 125 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densit�. 100 ml spray: flacone in vetro con valvola.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati 20 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 10 ml – A.I.C. n. 023907088 Flacone 125 ml – A.I.C. n. 023907076 Flacone 50 ml – A.I.C. n. 023907177 Flacone 1 litro – A.I.C. n. 023907052 Flacone Spray 100 ml – A.I.C. n. 023907090
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Betadine – Soluz Cut fl 50 ml 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907177 Prezzo: 5,95 Ditta: Meda Pharma Spa
Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907052 Prezzo: 13,4 Ditta: Meda Pharma Spa
Betadine – Soluz Cut 125 ml 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907076 Prezzo: 8,6 Ditta: Meda Pharma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Asepsan 0,625% soluzione vaginale – Sol Vag 5 Fl0,625%+5 Can
- Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml
- Betadine – Soluz Vag 5 fl+5 F+5 Can
- Betadine – Soluz Vag 125 ml 10%
- Betadine compresse vaginali – 10 Cpr Vag 200 mg
- Betadine soluzione cutanea, alcolica – Gel 30 G 10%
- Braunol – 7,5% Sol Cut 20 fl 100 M
- Eso jod 10% – Soluz Cut fl 1000 ml
- Eso jod 5% – Soluz Cut fl 1000 ml
- Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M
- Iodoten – Soluz fl 1000 ml 7,5%
- Jodocur – U Est Soluz 100 ml 1%
- Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5%
- Poviderm 1% – 1% 24 fl 250 ml
- Poviderm 10% – 10% 12 fl 1 lt