Cadtre: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cadtre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cadtre: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cadtre 1000 mg/880 ui

01.0 Denominazione del medicinale

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CADTRE 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contieneCalcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio e Colecalciferolo 880 U.I.

Eccipiene con effetto noto: aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia 1 bustina al giorno.

Modo di somministrazione Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti

 

04.3 Controindicazioni

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Ipercalcemia, ipercalciuria Litiasi da calcio (nefrolitiasi) Insufficienza renale Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”) Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

L’assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, alimenti arricchiti o altri prodotti medicinali) deve essere monitorata quando viene prescritto il calcio carbonato. Quando alte dosi di calcio sono somministrate insieme a sostanze alcaline, come il carbonato, esiste il rischio di sindrome da latte-alcali (vedere paragrafi 4.8 e . 4.9). I livelli di calcio sierico devono essere monitorati durante la somministrazione di alte dosi di calcio carbonato.

Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono

altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono

essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato

metabolismo della Vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3).

Le bustine di CADTRE devono essere somministrate con cautela in

pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia.

 CADTRE contiene aspartame e sodio.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

CADTRE contiene meno di lmmol (23) mg di sodio, cioè essenzialmente “senza sodio”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di

sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.

L’uso concomitante di corticosteroidi può ridurre l’effetto della

Vitamina D3

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della concentrazione seriche di Calcio.

È possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per

esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Ferro, zinco e stronzio: i sali di calcio possono ridurre

l’assorbimento di ferro, zinco e stronzio ranelato. Di conseguenza, i preparati di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunti almeno due ore prima o dopo il calcio/colecalciferolo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione da ipersensibilità come angiodema o edema della laringe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Non nota: sindrome da latte e alcalia associata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie gastrointestinali

Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria

Altre popolazioni speciali

Pazienti con danno renale: rischio potenziale di iperfosfaemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4.).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di sindrome da latte e alcali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina D3 corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D3 in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D3 ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D3

La vitamina D3 viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi- colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D3 non metabolizzata è accumulata nel tessuto adiposo e muscolari. La vitamina D3 viene eliminata attraverso le feci e le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25.C conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 bustine (carta/alluminio/politene).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e per la manipolazione Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW RESEARCH srl Via Tiburtina, 1143 00156 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CADTRE 1000 mg/ 880 UI 30 bustine – AIC n° 034801011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO 16 aprile 2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/06/2022