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Daktarin ovuli: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Daktarin ovuli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daktarin ovuli: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Daktarin

INDICE DELLA SCHEDA

Daktarin ovuli: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DAKTARIN 400 mg capsule molli vaginali DAKTARIN 1200 mg capsule molli vaginali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una

capsula molle vaginale
da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg.

Una

capsula molle vaginale
da 1200 mg contiene: miconazolo nitrato 1200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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capsule molli vaginali 1200 mg capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Inserire la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all’inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte.

Capsule molli vaginali da 400 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule molli vaginali da 1200 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un ciclo terapeutico più lungo.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni):

La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

E’ opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.

L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati

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a studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR)  1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR)  1% riportate dalle donne

trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco

Classificazione per sistemi/organi

Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)

%

Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)

%

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Prurito degli organi 16,5 23
genitali femminili
Sensazione di 22,8 22,6
bruciore vaginale
Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3
Dismenorrea 3,3 3,4
Perdite vaginali 3,7 0,4
Emorragia vaginale 1,1 0,4
Dolore vaginale 1,5 0,4

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa 9,6 13,6

Infezioni ed infestazioni

Infezione del tratto urinario

Patologie gastrointestinali

1,1 0,4

Dolore addominale 1,8 2,3
Dolore nella parte 1,5 1,1
superiore
dell’addome
Nausea 1,5 1,1
Dolore nella parte 1,5 0
inferiore dell’addome

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2.
Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne
trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
Miconazolo 1.200 mg Miconazolo 2%
Classificazione per sistemi/organi
Capsule molli vaginali (n=272)
%
Crema vaginale Per 7 giorni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
(n=265)
%

Rash pruriginoso 0 0,4
Rosacea 0,4 0
Gonfiore del viso 0,7 0
Orticaria 0,4 0

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.

Dati da segnalazioni post-marketing

Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:

molto comuni ≥ 1/10

comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati

Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Angioedema, Prurito

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro Irritazione vaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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DAKTARIN capsule vaginali é destinato all’applicazione locale e non per uso orale.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ed antisettici – derivati imidazolici.

Codice ATC: G01AF04.

Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell’ergosterolo, componente essenziale per l’integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d’azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo esercita un’azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell’azione terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile.

8 ore dopo l’applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine.

Dopo l’inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICOLOGIA:

Per somministrazione acuta:

DL 50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg

DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg Per somministrazione prolungata:

Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die

– il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.

TOSSICITA’ FETALE:

Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os. ATTIVITA’ CANCEROGENETICA:

Da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

06.2 Incompatibilità

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Nulla da segnalare

06.3 Periodo di validità

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Capsule molli vaginali: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule molli vaginali: blister da 3 o 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e per la confezione da 2 capsule da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Janssen – Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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400 mg capsule molli vaginali AIC 024957312

1200 mg capsule molli vaginali AIC 024957173

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORZZAZIONE

400 mg capsule molli vaginali:

Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 1984 Data del rinnovo più recente: Giugno 2005

1200 mg capsule molli vaginali:

Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 1984 Data del rinnovo più recente: Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Daktarin – 3 Cps Vag 400 mg (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF04 AIC: 024957312 Prezzo: 8,7 Ditta: Janssen Cilag Spa


Daktarin – 15 Ov Vag 100 mg (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF04 AIC: 024957211 Prezzo: 11,85 Ditta: Janssen Cilag Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983