Daktarin Soluzione Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Daktarin Soluzione Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DAKTARIN 0,2% soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di soluzione vaginale contiene: Principio attivo: Miconazolo base 2,00 mg
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco degli Eccipienti
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale allo 0,2%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Daktarin (miconazolo) è un derivato di sintesi dell’1-fenetil-imidazolo, dotato di attività fungicida sulla Candida ed antibatterica su bacilli e cocchi Gram-positivi.
Daktarin 0,2% soluzione vaginale è formulata opportunamente allo scopo di permettere una detersione medicata della mucosa vulvo- vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia delle forme sensibili praticata per via topica ed orale, o allorchè si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfette da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Eseguire le seguenti operazioni:
Tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante (FIG. 1).
Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento (FIG. 2).
N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento: una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
Daktarin 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti ed è in genere molto ben tollerata.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati
contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati
La terapia con miconazolo è ben tollerata.
Raramente il miconazolo può provocare bruciore o irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
DAKTARIN soluzione è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN soluzione, se necessario, occorre utilizzare un metodo appropriato di svuotamento gastrico (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICOLOGIA:
Per somministrazione acuta:
DL 50 nel topo per os: 580 mg/kg DL 50 nel topo per via I.V.: 73 mg/kg DL 50 nel ratto per os: 1150 mg/kg DL 50 nel ratto per via I.V.: 95 mg/kg Per somministrazione prolungata :
Il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio) nè la crasi ematica, nè le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
TOSSICITA’ FETALE:
Assenza di tossicità fetale, nell’animale per os.
ATTIVITA’ CANCEROGENETICA:
Da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido lattico, undebenzofene, glicole propilenico, alcool ricinoleilico
(40) OE, polisorbato 20, profumo, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
5 contenitori monodose da 150 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
JANSSENILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DAKTARIN 0,2% soluzione vaginale – AIC N. 024957250
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1995/Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/10/2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Daktarin – 5 Lav Vag 150 Ml0,2%+Ca (Miconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 024957250 Prezzo: 13,9 Ditta: Janssen Cilag Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Daktarin 2% gel orale – Gel Orale 80 G 20 mg/g
- Daktarin dermatologico – Sol Cut Ung 30 ml 2%
- Daktarin soluzione vaginale – 5 Lav Vag 150 Ml0,2%+Ca
- Loramyc 50 mg compresse buccali muco-adesive – fl 14 Cpr Buccali 50 mg
- Micotef 0,2% soluzione vaginale – Sol Vag 5 fl 150 ml 0,2%
- Micotef 2% crema cutanea – Crema Cut 30 G 2%
- Micotef 2% gel orale – Os Gel 40 G 2%
- Nizacol – 10 Cpr 500 mg