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Daktarin Soluzione Vaginale: Scheda Tecnica

Daktarin Soluzione Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daktarin Soluzione Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Daktarin Soluzione Vaginale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DAKTARIN 0,2% soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di soluzione vaginale contiene: Principio attivo: Miconazolo base 2,00 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco degli Eccipienti

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale allo 0,2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Daktarin (miconazolo) è un derivato di sintesi dell’1-fenetil-imidazolo, dotato di attività fungicida sulla Candida ed antibatterica su bacilli e cocchi Gram-positivi.

Daktarin 0,2% soluzione vaginale è formulata opportunamente allo scopo di permettere una detersione medicata della mucosa vulvo- vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia delle forme sensibili praticata per via topica ed orale, o allorchè si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfette da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Eseguire le seguenti operazioni:

Tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante (FIG. 1).

Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento (FIG. 2).

N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.

Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento: una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.

L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

Daktarin 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti ed è in genere molto ben tollerata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati

contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati

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La terapia con miconazolo è ben tollerata.

Raramente il miconazolo può provocare bruciore o irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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DAKTARIN soluzione è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN soluzione, se necessario, occorre utilizzare un metodo appropriato di svuotamento gastrico (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICOLOGIA:

Per somministrazione acuta:

DL 50 nel topo per os: 580 mg/kg DL 50 nel topo per via I.V.: 73 mg/kg DL 50 nel ratto per os: 1150 mg/kg DL 50 nel ratto per via I.V.: 95 mg/kg Per somministrazione prolungata :

Il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio) nè la crasi ematica, nè le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

TOSSICITA’ FETALE:

Assenza di tossicità fetale, nell’animale per os.

ATTIVITA’ CANCEROGENETICA:

Da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido lattico, undebenzofene, glicole propilenico, alcool ricinoleilico

(40) OE, polisorbato 20, profumo, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nulla da segnalare

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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5 contenitori monodose da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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JANSSENILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DAKTARIN 0,2% soluzione vaginale – AIC N. 024957250

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1995/Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Daktarin – 5 Lav Vag 150 Ml0,2%+Ca (Miconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 024957250 Prezzo: 13,9 Ditta: Janssen Cilag Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983