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Danifos: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Danifos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Danifos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Danifos: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DANIFOS adulti 3 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Eccipienti: saccarosio, saccarina, giallo tramonto FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

Granulato di colore bianco o quasi bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.

Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).

Infezioni post-operatorie del tratto urinario.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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DANIFOS è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. DANIFOS non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di DANIFOS a distanza di 24 ore una dall’altra.

Istruzioni per l’uso

Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare

DANIFOS a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Pazienti in emodialisi.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con DANIFOS è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

La diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina trometamolo e si può passare, sulla base della sua gravità, da una diarrea lieve ad una colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e /o sanguinosa, durante o dopo il trattamento con DANIVOS (incluso diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). E ‘quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di DANIVOS .Nel caso si sospetti o sia stata confermata la CDAD, è necessario iniziare tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8). In questa situazione clinica i farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina trometamolo rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml / min

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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DANIFOS contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

DANIFOS contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

DANIFOS contiene saccarina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di DANIFOS con conseguente lieve diminuzione dei livelli dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie di fosfomicina.

E’ pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici riguardanti le alterazioni dell’INR

Numerosi i casi di aumentata attività degli antagonisti della vitamina K sono stati segnalati in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e il cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l’alterazione INR è dovuto ad una malattia infettiva o al trattamento con fosfomicina trometamolo. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo ed alcune cefalosporine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fertilità

Nessun effetto è stato riportato negli studi su animali. Nessun dato è disponibile sull’uomo.

Gravidanza

Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).

Al momento attuale, la terapia monodose non è adatta per il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Una grande quantità di dati di sicurezza relativa all’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza è disponibile. Tuttavia, solo una quantità limitata di dati su donne in gravidanza è disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicità feto / neonatale della fosfomicina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno materno in basse quantità dopo una singola iniezione. La fosfomicina può essere ,quindi, usata durante l’allattamento al seno dopo una singola dose orale. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.8 Effetti indesiderati

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I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Comuni(≥1/100; <1/10) Non comuni(≥1/1.000; <1/100) Rare(≥1/10.000 a < 1/1.000) Non note
Infezioni ed infestazionivulvovaginitisuperinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitarioreazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervosocefalea, vertiginiparestesia
Patologie cardiachetachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheAsma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinalidiarrea, nausea, dispepsiadolore addominale vomitocolite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4) inappetenza
Patologie epatobiliaritransitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneorash, orticaria, pruritoangioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneaffaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfaticoanemia aplasticaleggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhiodisturbi della visione
Patologie vascolariipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo- sistemica Reazioni avverse
Comuni (>1/100;
<1/10)
Non comuni (>1/1.000;
<1/100)
Rare (≥1/10.000 a
<1/1.000)
Non note
Infezioni ed infestazioni vulvovagin iti superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigini parestesia
Patologie cardiache tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dispepsia dolore addominale vomito Colite associata ad antibiotici
( vedere
paragrafo 4.4),
inappetenza
Patologie epatobiliari transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
rash, orticaria, prurito angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di
somministrazion e
affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico anemia aplastica leggero aumento della conta di eusinofili e
piastrine, con
formazione di petecchie
Patologie dell’occhio disturbi della visione
Patologie vascolari ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterico delle vie urinarie.

ATC: J01XX01.

Fosfomicina trometamolo, derivato dell’acido fosfonico [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3-propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un agente antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle basse vie urinarie.

Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di Gram positivi e Gram negativi, inclusi ceppi produttori di penicillinasi e germi patogeni di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (Escherichia Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Stafilococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti.

Meccanismo di azione

Fosfomicina trometamolo è strutturalmente un analogo del fosfoenolpiruvato e inibisce l’enzima fosfoenolpiruvato-transferasi che catalizza la formazione di acido N-acetilmuramico a partire da N-acetilglucosamina e fosfoenolpiruvato. L’acido N-acetilmuramico è necessario alla formazione del peptidoglicano che è un componente sostanziale dalla membrana della cellula batterica. La fosfomicina ha, quindi, un’azione prevalentemente battericida.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica

L’azione terapeutica di fosfomicina dipende sostanzialmente dal periodo durante il quale la concentrazione di principio attivo è superbie alla minima contrazione inibitoria (MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza nei confronti di fosfomicina può dipendere dai seguenti meccanismi.

– L’ingresso di fosfomicina nelle cellule batteriche avviene attivamente attraverso due meccanismi di trasporto (sistema glicerin-3-fosfato e sistema esoso-6). Nelle Enterobacteriacee il sistema di trasporto glicerin-3-fosfato potrebbe essere mutato e, di conseguenza, la fosfomicina non è più trasportata all’interno di queste cellule.

– Un altro meccanismo di resistenza, codificato da un plamide e presente in Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp., dipende dalla presenza di una specifica proteina, per azione della quale la fosfomicina è metabolizzata e legata al glutatione (GSH).

– Lo Staphylococcus presenta una resistenza alla fosfomicina codificata da un plasmide il cui meccanismo non è stato ancora perfettamente chiarito.

Non è nota resistenza crociata di fosfomicina con altre classi di antibiotici.

Valori limite

I test sulla fosfomicina sono condotti utilizzando diluizioni in serie. La valutazione dei risultati è effettuata sulla base dei valori limite per fosfomicina. Nella tabella seguente sono riportati le concentrazioni minime inibitorie che sono state stabilite per ceppi sensibili e resistenti.

Valori limite di EUCAST (Comitato Europeo sui test di sensibilità antimicrobica)

Agente antibattericoSensibileResistente
Enterobacteriaceae≤ 32 mg/l>32 mg/l

Prevalenza di resistenza acquisita

La prevalenza di resistenza acquisita di single specie può variare a livello locale e nel corso del tempo. Pertanto, in particolare per un adeguato trattamento di infezioni severe, è necessario acquisire informazioni sulla situazione relativa alla resistenza. Se, a causa di una situazione locale di resistenza, l’efficacia di fosfomicina è dubbia, è necessario un consulto tra esperti del settore: in particolare, nelle infezioni gravi o in caso di insuccesso terapeutico, è fondamentale una diagnosi microbiologica per l’identificazione dell’agente antibatterico e per definire la sua sensibilità alla fosfomicina

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico delle vie urinarie – ATC: J01XX01

Fosfomicina trometamolo, derivato dell’acido fosfonico [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3- propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un agente antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle basse vie urinarie.

Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di Gram positivi e Gram negativi, inclusi ceppi produttori di penicillinasi e germi patogeni di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (Escherichia Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Stafilococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti).

Meccanismo di azione

Fosfomicina trometamolo è strutturalmente un analogo del fosfoenolpiruvato e inibisce l’enzima fosfoenolpiruvato-transferasi che catalizza la formazione di acido N-acetilmuramico a partire da N- acetilglucosamina e fosfoenolpiruvato. L’acido N-acetilmuramico è necessario alla formazione del peptidoglicano che è un componente sostanziale dalla membrana della cellula batterica. La fosfomicina ha, quindi, un’azione prevalentemente battericida.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica

L’azione terapeutica di fosfomicina dipende sostanzialmente dal periodo durante il quale la concentrazione di principio attivo è superiore alla minima contrazione inibitoria (MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza nei confronti di fosfomicina può dipendere dai seguenti meccanismi.

L’ingresso di fosfomicina nelle cellule batteriche avviene attivamente attraverso due meccanismi di trasporto (sistema glicerin-3-fosfato e sistema esoso-6). Nelle Enterobacteriaceae il sistema di trasporto glicerin-3-fosfato potrebbe essere mutato e, di conseguenza, la fosfomicina non è più trasportata all’interno di queste cellule.

Un altro meccanismo di resistenza, codificato da un plasmide e presente in Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp., dipende dalla presenza di una specifica proteina, per azione della quale la fosfomicina è metabolizzata e legata al glutatione (GSH).

Lo Staphylococcus presenta una resistenza alla fosfomicina codificata da un plasmide il cui meccanismo non è stato ancora perfettamente chiarito.

Non è nota resistenza crociata di fosfomicina con altre classi di antibiotici. Valori limite

I test sulla fosfomicina sono condotti utilizzando diluizioni in serie. La valutazione dei risultati è effettuata sulla base dei valori limite per fosfomicina. Nella tabella seguente sono riportati le concentrazioni minime inibitorie che sono state stabilite per ceppi sensibili e resistenti.

Valori limite di EUCAST (Comitato Europeo sui test di sensibilità antimicrobica)

Agente antibatterico Sensibile Resistente
Enterobacteriaceae < 32 mg/l >32 mg/l

Prevalenza di resistenza acquisita

La prevalenza di resistenza acquisita di singole specie può variare a livello locale e nel corso del tempo. Pertanto, in particolare per un adeguato trattamento di infezioni severe, è necessario acquisire informazioni sulla situazione relativa alla resistenza. Se, a causa di una situazione locale di resistenza, l’efficacia di fosfomicina è dubbia, è necessario un consulto tra esperti del settore: in particolare, nelle infezioni gravi o in caso di insuccesso terapeutico, è fondamentale una diagnosi microbiologica per l’identificazione dell’agente antibatterico e per definire la sua sensibilità alla fosfomicina

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Fosfomicina trometamolo è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni urinarie efficaci che persistono fino a 36 ore dalla somministrazione di una dose singola .

Il cibo può ritardare l’assorbimento del medicinale, causando, di conseguenza, una lieve riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie che comunque non pregiudicano l’attività antibatterica del medicinale.

Con la somministrazione di 2 o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche di 20- 30 mcg/ml.

L’emivita di fosfomicina è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare leggermente prolungata; le concentrazioni urinarie, tuttavia, subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all’adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti della posologia.

Fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine.

Alte concentrazioni urinarie (circa 3000 mcg/ml) sono rapidamente raggiunte in 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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I test di tossicità subacuta effettuati nel ratto e i test di tossicità cronica effettuati nel cane (dosi fino a 1000 mg/kg) non hanno messo in evidenza effetti tossici su organi e sistemi.

Fosfomicina non ha azione mutagena. Benché la fosfomicina attraversi la barriera placentare, studi di teratogenesi (ratto, coniglio), di fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici correlati al medicinale.

E’ stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale) per la madre.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Aroma arancio (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in accoppiato triplo carta-alluminio- polietilene. Astuccio da 1 o 2 bustine da 3 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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C&G Farmaceutici S.r.l. – via Ferrante Imparato, 190 – 80146 Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DANIFOS adulti 3 g granulato per soluzione orale – 1 bustina AIC n. 041355013

DANIFOS adulti 3 g granulato per soluzione orale – 2 bustina AIC n. 041355025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23 gennaio 2013

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Danifos – Os Grat 2 Bust 3 G (Fosfomicina Sale Di Trometamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01XX01 AIC: 041355025 Prezzo: 6,51 Ditta: C & G Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983