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Equibalance 4,25%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Equibalance 4,25%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Equibalance 4,25%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Balance

INDICE DELLA SCHEDA

Equibalance 4,25%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

equiBalance 4,25% Glucosio, 1,75 mmol/l calcio , soluzione per dialisi peritoneale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

equiBalance 4,25%

Glucosio, 1,75 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.

PRIMA DELLA MISCELAZIONE

1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi

Sodio cloruro 1 ,279 g

Calcio cloruro 0.5145 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g

Glucosio, anidro (come glucosio monoidrato)

85 g

1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi attivi

Sodio lattato

(come soluzione di sodio lattato)

7,85 g

DOPO MISCELAZIONE

1 litro di soluzione neutra pronta all’uso contiene: Sodio cloruro 5,640 g

Sodio lattato

(come soluzione di sodio lattato)

3,925 g

Calcio cloruro 0,2573 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g

Glucosio, anidro

(come glucosio monoidrato)

42,5 g

Na+ 134,0 mmol/l

Ca2+ 1,75 mmol/l

Mg2+ 0,5 mmol/l

Cl- 101,5 mmol/l

Lattato 35 mmol/l

Glucosio 235,8 mmol/l

Osmolarità teorica 51 mOsm/l

pH ≈ 7,0

Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per dialisi peritoneale.

Sacca a doppia camera contenente soluzioni acquose incolori e trasparenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Dosaggio

Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.

Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.

Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.

Nel caso in cui dovesse insorgere all’inizio della terapia un dolore da distensione addominale, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.

Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500- 3000 ml di soluzione per scambio.

Nel caso in cui si utilizzi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di usare sacche contenenti maggior soluzione dializzante.

Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere ridotto in base all’età, all’altezza ed al peso corporeo (30-40 ml/kg di peso corporeo).

Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per i pazienti anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con un’alta concentrazione di glucosio (4,25% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per la longevità della membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.

Il trattamento dialitico che utilizzi le dosi prescritte dovrebbe essere eseguito giornalmente. La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.

equiBalance 4,25%

Glucosio, 1,75 mmol/l calcio contiene 42,5 g di glucosio.in 1000 ml di soluzione.

Metodo e durata della terapia:

Prima dell’uso riscaldare la sacca la sacca stay safe equiBalance contenente la soluzione a temperatura corporea. Il riscaldamento verrà eseguito con un apposito dispositivo. Il tempo di riscaldamento di una sacca da 2000 ml alla temperatura di 22 °C è di circa 120 minuti. Maggiori informazioni possono essere reperite nel manuale d’istruzioni del dispositivo di riscaldamento. Si sconsiglia l’utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato.

Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate prima dell’uso. Per quanto riguarda le istruzioni per l’uso, consultare la sezione 6.6 In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale per un tempo compreso tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, equiBalance 4,25% Glucosio, 1,75 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una minore concentrazione di glucosio (cioè con minore osmolarità).

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L’addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione prima di essere autorizzato a compiere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza il medico curante deve essere contattato. Il trattamento dialitico peritoneale deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

04.3 Controindicazioni

Indice

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:

equiBalance 4,25%

glucosio, 1,75 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, grave ipovolemia ed ipotensione arteriosa.

Per la dialisi peritoneale in generale:

Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:

recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali, perforazioni dell’intestino

estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti)

disturbi infiammatori dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite)

peritonite

fistola addominale interna o esterna

ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale

tumori intra-addominali

ileo

patologie polmonari, soprattutto polmonite

sepsi

acidosi lattica

grave iperlipidemia

nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale

cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un’adeguata assunzione di proteine

nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.

Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di:

Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria)

Ipercalcemia ad esempio in seguito alla somministrazione di leganti del

fosforo contenenti calcio e/o vitamina D (potrebbe essere necessario l’impiego temporaneo o permanente di soluzioni peritoneali con bassa concentrazione di calcio)

Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di

potassio serico è obbligatorio. Una grave ipokaliemia può necessitare l’impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche.

Pazienti con grossi reni policistici

Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, che può o meno essere accompagnata da dolore addominale, o il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite.

Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

E’ raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:

peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione

sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche.

creatininemia serica ed urea

paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo

glicemia

funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale

Pazienti anziani

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia nei pazienti anziani.

Durata della soluzione pronta all’uso

La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, o comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione (vedere anche sezìone 6.3).

Manipolazione (vedere anche sezìone 6.6).

I contenitori in plastica possono occasionalmente venir danneggiati durante il trasporto o l’immagazzinamento. Questo può causare una contaminazione con la conseguente crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima della connessione della sacca e prima dell’uso della soluzione per dialisi peritoneale, tutti i contenitori devono essere sottoposti ad attento controllo per verificare se danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deve essere preso in considerazione quale possibile causa di contaminazione. Sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido non devono mai essere usate.

Questa soluzione deve essere utilizzata soltanto se la soluzione per dialisi è limpida e se la confezione è integra. L’eventuale residuo di soluzione rimasto inutilizzato deve essere eliminato.

L’involucro esterno deve essere rimosso soltanto prima della somministrazione.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.

Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche al fine di ridurre il rischio di infezione.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.

Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica.

La somministrazione concomitante di medicinali contenenti calcio o vitamina D potrebbe causare ipercalcemia

L’uso di diuretici può essere utile per mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell’aumentato carico di glucosio.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non ci sono dati sufficienti che riguardino l’uso delle soluzioni equibalance ricavati da studi svolti su animali o su donne in gravidanza.

La prescrizione a donne in gravidanza o durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

equiBalance 4,25%

glucosio, 1,75 mmol/l calcio non ha, o ha influenza insignificante, sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

equiBalance 4,25%

glucosio, 1,75 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico.

Possibili effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale.

Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale

Disturbi metabolici e nutrizionali

Aumento della glicemia; iperlipidemia; aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Disturbi cardiaci e vascolari

Tachicardia, ipotensione; ipertensione.

Disturbi respiratori per cause toraciche o mediastiniche

Dispnea

Disturbi renali e urinari

Disturbi elettrolitici, come ipokaliemia molto comune (> 10%)], ipercalcemia in combinazione con l’accresciuto assorbimento di calcio ad esempio la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio.

Disturbi generali

Vertigini; edema; squilibri dell’idratazione indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un’elevata concentrazione di glucosio.

Potenziali reazioni avverse causate dalla modalità di trattamento

Infezioni e infestazioni

Peritonite (molto comuni (>10%)); infezioni del punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comuni (>10%)); in casi molto rari sepsi (<0,01%).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Dispnea causata da elevazione del diaframma; dolore alle spalle.

Disturbi gastrointestinali

Diarrea; costipazione; ernia (molto comuni (>10%)); distensione addominale e sensazione di sazietà

Disturbi generali e condizioni del punto d’uscita del catetere

Malessere generale; rossore; edema; essudazioni, croste e dolore al punto d’uscita del catetere.

Disturbi legati alla procedura di dialisi peritoneale

Dialisato torbido; problemi durante l’infusione ed il drenaggio della soluzione dialitica.

La peritonite viene rivelata da un dialisato torbido. In seguito si sviluppano, dolore addominale, febbre e malessere generale o possono sfociare, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente chiedere il consiglio di un medico. La sacca con il dialisato torbido deve essere chiusa con un tappo sterile per essere poi sottoposta a valutazione della contaminazione microbiologica ed al conteggio dei globuli bianchi.

Nel caso di infezioni cutanee nel punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato immediatamente.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono state segnalate situazioni d’emergenza in relazione al sovradosaggio.

La quantità di soluzione dialitica infusa in eccedenza viene facilmente drenata all’interno di una sacca vuota. Tuttavia, nel caso di scambi sacca troppo frequenti o troppo veloci possono verificarsi stati di disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico.

Se uno scambio è stato dimenticato, andrebbe di norma ridotto il tempo di sosta degli scambi sacca successivi, in modo che possa venire comunque raggiunta la quantità totale di soluzione dialitica necessaria ogni giorno (ad esempio, 4 x 2000 ml).

Un bilancio non corretto può provocare un’iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche.

La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da equiBalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio è la disidratazione. Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un’interruzione del trattamento possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell’uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.

È necessario applicare le regole generalmente adottate per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un’immediata emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: soluzione per dialisi peritoneale Codice ATC: B05D B

equiBalance 4,25%

glucosio, 1,75 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica contenente glucosio con tampone lattato, indicata per la somministrazione intraperitoneale nel trattamento dell’insufficienza renale all’ultimo stadio di qualsiasi origine.

La caratteristica della dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) è rappresentata solitamente dalla presenza più o meno continua di circa 2 litri di soluzione dialitica nella cavità peritoneale. La soluzione dialitica viene sostituita da una soluzione fresca dalle tre alle cinque volte al giorno.

Il principio di base, su cui si fonda ogni tecnica di dialisi peritoneale, è l’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile che consente lo scambio dei soluti e dell’acqua tra il sangue e la soluzione dialitica, mediante diffusione e convezione dei soluti e dell’acqua in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente identico a quello ematico, anche se è stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) all’impiego nei pazienti affetti da uremia, al fine di consentire la terapia di sostituzione della funzione renale, mediante sostanze intraperitoneali e scambio del liquido.

Le sostanze che vengono normalmente eliminate tramite l’urina, come i prodotti uremici di scarto quali l’urea e la creatinina, il fosfato inorganico, l’acido urico, altri soluti e l’acqua, sono rimosse dall’organismo attraverso la soluzione dialitica.

L’equilibrio dei liquidi può essere mantenuto con la somministrazione di soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, il che consente l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).

L’acidosi metabolica secondaria allo stadio terminale dell’insufficienza renale è controbilanciata dalla presenza del lattato nella soluzione. Il metabolismo completo del lattato provoca la formazione di bicarbonato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I prodotti uremici di scarto (ad esempio, l’urea, la creatinina, l’acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti quali il sodio, il potassio, il calcio e il magnesio, passano dall’organismo alla soluzione dialitica mediante diffusione e/o convezione.

In

equiBalance

4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio il glucosio nel dialisato è utilizzato come agente osmotico. Esso viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dialitica ed il liquido extracellulare. All’inizio del tempo di sosta l’ultrafiltrazione è massima e raggiunge un picco dopo circa due o tre ore. Successivamente ha inizio l’assorbimento con una perdita progressiva dell’ultrafiltrato.

Durante le sei ore di dialisi viene assorbito dal 60% all’80% di glucosio.

Il trasferimento di calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dialitica, dal volume dell’effluente, dal calcio serico ionizzato nonché dalla concentrazione di calcio nella soluzione dialitica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume dell’effluente e la concentrazione di calcio serico, e minore la concentrazione di calcio nella soluzione dialitica, maggiore è il trasferimento di calcio dal paziente al dialisato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non sono stati condotti studi preclinici tossicologici con equiBalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, ma studi clinici con soluzioni per dialisi peritoneale simili a questa non hanno fornito alcuna indicazione di un rischio maggiore di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico

Idrossido di sodio Sodio bicarbonato

06.2 Incompatibilità

Indice

A causa del rischio di incompatibilità e di contaminazione, altri farmaci devono essere aggiunti solamente dietro prescrizione medica.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

06.3 Periodo di validità

Indice

Validità del prodotto confezionato per la vendita: 2 anni.

Validità dopo la miscelazione: la stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all’uso è stata dimostrata essere di 24 ore a 20 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature inferiori ai 4° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sacca a doppia camera:

Soluzione lattato: soluzione elettrolitica a base di glucosio = 1:1

Il sistema della sacca a doppia camera consiste in una sacca di soluzione a doppia camera in materiale non-PVC avvolto in un involucro protettivo, entrambi in film multistrato di poliolefine.

Sono disponibili tre versioni del contenitore così come segue.

Il Sistema Stay Safe EquiBalance comprende il sistema della sacca a doppia camera, un sistema di tubi fatto in poliolefine, un sistema connettore (DISCO) con interruttore rotabile (polipropilene) ed una sacca di drenaggio, anch’essa in film multistrato di poliolefine.

Il Sistema Sleep Safe EquiBalance comprende il sistema a doppia camera ed un connettore sacca in polipropilene.

Il Sistema Safe Lock EquiBalance comprende il sistema a doppia camera ed un connettore Safe Lock in policarbonato

Dimensione delle confezioni:

Stay Safe EquiBalance:

4 sacche contenenti ciascuna 1500 ml

4 sacche contenenti ciascuna 2000 ml

4 sacche contenenti ciascuna 2500 ml

4 sacche contenenti ciascuna 3000 ml

Sleep Safe EquiBalance:

4 sacche contenenti ciascuna 3000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 5000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 6000 ml

Safe Lock EquiBalance:

2 sacche contenenti ciascuna 5000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 6000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Solamente monouso. Qualsiasi quantitativo non utilizzato di soluzione deve essere eliminato.

In primo luogo riscaldare la sacca stay safe equiBalance contenente la soluzione a temperatura corporea. Per sacche aventi un volume superiore ai

3.000 ml questa operazione dovrebbe essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml alla temperatura iniziale di 22 °C è approssimativamente di 120 minuti. Il controllo della temperatura è effettuato automaticamente e viene impostato fino a +39 °C ± 1 °C. Informazioni più dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni relative all’uso del dispositivo scaldasacche. Si sconsiglia l’utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato. Le sacche Sleep Safe EquiBalance e Safe Lock EquiBalance possono essere utilizzate anche in associazione ad un cycler Il riscaldamento è effettuato automaticamente mediante il dispositivo di riscaldamento dell’apparecchiatura. Dopo aver riscaldato la soluzione è possibile procedere allo scambio delle sacche.

Istruzioni per l’utilizzo del sistema Stay Safe EquiBalance:

Preparazione della soluzione

Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).

Posizionare la sacca su una superficie solida.

Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione.

Lavare le mani con un prodotto antibatterico.

Arrotolare la sacca, appoggiata, sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.

Arrotolare la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore

a triangolo si apre completamente.

Controllare se tutte le saldature sono aperte completamente.

Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite.

Preparazione dello scambio sacca

Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare il tappo di disinfezione nell’organizer.

Posizionare l’adattatore catetere nell’organizer.

Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.

Collegare l’adattatore catetere al DISCO.

Drenaggio

Aprire la clamp del catetere. Il drenaggio ha inizio.

 Posizione 

Lavaggio

Al termine del lavaggio, riempire completamente la linea di infusione posta tra la sacca di soluzione ed il DISCO con il liquido, lasciando passare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).

 Posizione 

Infusione

Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la

 Posizione 

Posizione di sicurezza

Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.

 Posizione 

Sconnessione

Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio.

Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo

tappo di disinfezione.

Chiusura del DISCO

Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato nel foro destro dell’organizer.

Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo

smaltimento se esso risulta limpido.

1 4 1

5 2 2

3

Linee d’infusione/drenaggio

Punto iniezione farmaci

Termosaldatura

Connettore DISCO

Tappo

Istruzioni per l’uso del sistema Sleep Safe EquiBalance 3000ml:

Preparazione della soluzione

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).

Posizionare la sacca su una superficie solida .

Aprire l’involucro protettivo della sacca.

Lavare le mani con un prodotto antibatterico.

Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura mediana si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.

Arrotolare la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore

a triangolo si apre completamente.

Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.

Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

Srotolare la linea d’infusione (1) della sacca.

Rimuovere il cappuccio di protezione.

Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.

La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.

1

Linea d’infusione

Punto iniezione farmaci

2 3 11. Tappo

12. Termosaldatura

4

Istruzioni per l’uso del sistema Sleep Safe EquiBalance 5000ml e 6000 ml

Preparazione della soluzione

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).

Posizionare la sacca su una superficie rigida.

Aprire l’involucro protettivo della sacca.

Lavare le mani con un prodotto antibatterico.

Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca

Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana (4) sarà ora aperta.

Continuare fino a che la saldatura della camera piccola (5) sia bene

aperta

Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.

Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

Srotolare la linea d’infusione (1) della sacca.

Rimuovere il cappuccio di protezione.

Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.

La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep safe.

Istruzioni per l’uso del Sist

11. Preparazione della sol

Controllare la sacca cont scadenza, limpidezza della livello della sacca e dell’invol

Posizionare la sacca su una

Aprire l’involucro protettivo d

Lavare le mani con un prodo

Aprire l’involucro protettivo e

Arrotolare la sacca, appoggi diagonale verso il connettor sarà ora aperta.

Continuare fino a che la sa

aperta

Controllare che tutte le salda

Controllare che la soluzione perdite.

12. Rimuovere il cappuccio

di connessione

11e. mLianeSaacfeonLococnknEeqttuoirBe aslaacnccae

Punto di iniezione 13u.zCioanpepuccio

14e.nSeanldteatulara msoelduizaionnae (etichetta, data di

15.sSoaluldzaiotnuera, daeslslaenczamedriadpainccnoelgagiamenti a ucro esterno, integrità della saldatura). superficie rigida..

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il connettore della sacca

ata sull’involucro protettivo, dalla fine della e della sacca. La saldatura mediana (4)

ldatura della camera piccola (5) sia bene ture si siano aperte completamente.

sia limpida e che la sacca non presenti

di protezione del connettore (1) dalla linea

Connettere le linee alla sacca

Rompere la chiusura interna piegando la linea e il pin più di 90° da entrambe le parti

La sacca è ora pronta per l’uso

Linea con connettore sacca

Punto di iniezione

Cappuccio

Saldatura mediana

Saldatura della camera piccola

Istruzioni generali applicabili a tutti i sistemi

La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, ma se ciò non è possibile entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione (v. Sezione 6.3)

Se prescritti, altri medicinali possono essere aggiunti alla soluzione pronta all’uso attraverso il punto d’iniezione (2) prestando molta attenzione a non introdurre contaminazioni.

Solo i seguenti medicinali possono essere aggiunti, se prescritti, nella concentrazione menzionata: eparina 1000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycina 8 mg/l. Dopo accurata miscelazione e controllo dell’assenza di qualsiasi torbidezza o particella, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere usata immediatamente (non conservare)

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Fresenius Medical Care Italia S.p.a. Via Crema, 8

26020 – Palazzo Pignano (CR) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 035699115

A.I.C. n. 035699127

A.I.C. n. 035699139

A.I.C. n. 035699141

A.I.C. n. 035699154

A.I.C. n. 035699242

A.I.C. n. 035699255

A.I.C. n. 035699267

A.I.C. n. 035699279

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

28 Marzo 2003

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Marzo 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Equibalance – 4,25% 5000 ml 2 Sacc (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05DB AIC: 035699242 Prezzo: 111,02 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa


Equibalance – 4,25% 2500 ml 4 Sacc (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05DB AIC: 035699139 Prezzo: 109,55 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa


Equibalance – 4,25% 2000 ml 4 Sacc (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05DB AIC: 035699127 Prezzo: 93,42 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983