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Flexen Gel 5%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flexen Gel 5%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flexen Gel 5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Flexen Gel 5%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLEXEN 5 g/100 g Gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio Attivo Ketoprofene g 5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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Flexen è controindicato nei seguenti casi:

Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti.

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad esempio sintomi d’asma o rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Applicazione su alterazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte.

Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.

Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti- invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

Flexen contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.

E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Gravidanza

Durante il primo e secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Flexen deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee localizzate quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione ed orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Non nota: dermatite bollosa

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita.

Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Codice ATC M02AA10.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. Contribuisce altresì, in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale, alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dati tossicologici e farmacologici: per via percutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,20-0,36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, etanolo 96%, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, essenza di lavanda nerolene, dietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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La validità è di 2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente un tubo di alluminio morbido da g 50 di

gel.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° : 023401122

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 05/09/1996 Rinnovo: 01/06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Flexen – Gel 50 G 5% (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 023401122 Prezzo: 8,39 Ditta: Italfarmaco Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983