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Fosfomicina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fosfomicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosfomicina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fosfomicina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOSFOMICINA EG adulti 3 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

Eccipienti: saccarosio, saccarina e colorante giallo tramonto FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

Granulato di colore bianco o quasi bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.

Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).

Infezioni post-operatorie del tratto urinario.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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FOSFOMICINA EG è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA EG non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA EG a distanza di 24 ore una dall’altra.

Istruzioni per l’uso

Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA EG a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Pazienti in emodialisi.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA EG è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FOSFOMICINA EG contiene saccarosio: Usare con cautela in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

FOSFOMICINA EG contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

FOSFOMICINA EG contiene saccarina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono evidenze che fosfomicina possa modificare l’attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

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I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da

≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Comuni Non comuni Rare Non note
(>1/100;
<1/10)
(>1/1.000;
<1/100)
(≥1/10.000;
<1/1.000)
Infezioni infestazioni ed vulvovaginiti superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del
sistema immunitario
reazioni allergiche, gravi reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigini parestesia
Patologie cardiache tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche e asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito, dispepsia dolore addominale colite pseudo- membranosa, inappetenza
Patologie epatobiliari transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
rash, orticaria, prurito angioedema
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di
somministrazione
affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e
piastrine, con
formazione di petecchie
Patologie dell’occhio disturbi visione della
Patologie vascolari ipotensione, flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico delle vie urinarie – ATC: J01XX01

Fosfomicina trometamolo, derivato dell’acido fosfonico [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3- propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un agente antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle basse vie urinarie.

Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di Gram positivi e Gram negativi, inclusi ceppi produttori di penicillinasi e germi patogeni di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (Escherichia Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Stafilococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti).

Meccanismo di azione

Fosfomicina trometamolo è strutturalmente un analogo del fosfoenolpiruvato e inibisce l’enzima fosfoenolpiruvato-transferasi che catalizza la formazione di acido N-acetilmuramico a partire da N-acetilglucosamina e fosfoenolpiruvato. L’acido N-acetilmuramico è necessario alla formazione del peptidoglicano che è un componente sostanziale dalla membrana della cellula batterica. La fosfomicina ha, quindi, un’azione prevalentemente battericida.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica

L’azione terapeutica di fosfomicina dipende sostanzialmente dal periodo durante il quale la concentrazione di principio attivo è superiore alla minima contrazione inibitoria (MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza nei confronti di fosfomicina può dipendere dai seguenti meccanismi.

L’ingresso di fosfomicina nelle cellule batteriche avviene attivamente attraverso due meccanismi di trasporto (sistema glicerin-3-fosfato e sistema esoso-6). Nelle Enterobacteriaceae il sistema di trasporto glicerin-3-fosfato potrebbe essere mutato e, di conseguenza, la fosfomicina non è più trasportata all’interno di queste cellule.

Un altro meccanismo di resistenza, codificato da un plasmide e presente in Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp., dipende dalla presenza di una specifica proteina, per azione della quale la fosfomicina è metabolizzata e legata al glutatione (GSH).

Lo Staphylococcus presenta una resistenza alla fosfomicina codificata da un plasmide il cui meccanismo non è stato ancora perfettamente chiarito.

Non è nota resistenza crociata di fosfomicina con altre classi di antibiotici. Valori limite

I test sulla fosfomicina sono condotti utilizzando diluizioni in serie. La valutazione dei risultati è effettuata sulla base dei valori limite per fosfomicina. Nella tabella seguente sono riportati le concentrazioni minime inibitorie che sono state stabilite per ceppi sensibili e resistenti.

Valori limite di EUCAST (Comitato Europeo sui test di sensibilità antimicrobica)

Agente antibatterico Sensibile Resistente
Enterobacteriaceae < 32 mg/l >32 mg/l

Prevalenza di resistenza acquisita

La prevalenza di resistenza acquisita di singole specie può variare a livello locale e nel corso del tempo. Pertanto, in particolare per un adeguato trattamento di infezioni severe, è necessario acquisire informazioni sulla situazione relativa alla resistenza. Se, a causa di una situazione locale di resistenza, l’efficacia di fosfomicina è dubbia, è necessario un consulto tra esperti del settore: in particolare, nelle infezioni gravi o in caso di insuccesso terapeutico, è fondamentale una diagnosi microbiologica per l’identificazione dell’agente antibatterico e per definire la sua sensibilità alla fosfomicina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Fosfomicina trometamolo è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni urinarie efficaci che persistono fino a 36 ore dalla somministrazione di una dose singola.

Il cibo può ritardare l’assorbimento del medicinale, causando, di conseguenza, una lieve riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie che comunque non pregiudicano l’attività antibatterica del medicinale.

Con la somministrazione di 2 o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche di 20-30 mcg/ml.

L’emivita di fosfomicina è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare leggermente prolungata; le concentrazioni urinarie, tuttavia, subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all’adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti della posologia.

Fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine.

Alte concentrazioni urinarie (circa 3000 mcg/ml) sono rapidamente raggiunte in 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test di tossicità subacuta effettuati nel ratto e i test di tossicità cronica effettuati nel cane (dosi fino a 1000 mg/kg) non hanno messo in evidenza effetti tossici su organi e sistemi.

Fosfomicina non ha azione mutagena. Benché la fosfomicina attraversi la barriera placentare, studi di teratogenesi (ratto, coniglio), di fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici correlati al medicinale.

E’ stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale) per la madre.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in accoppiato quadruplo carta-polietilene-alluminio – polietilene. Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via D. Scarlatti 31 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FOSFOMICINA EG 3,0 g granulato per soluzione orale – 1 bustina – AIC n. 038040010

FOSFOMICINA EG 3,0 g granulato per soluzione orale – 2 bustine – AIC n. 038040022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21 Agosto 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fosfomicina eg – Ad Os 2 Bust 3 G (Fosfomicina Sale Di Trometamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01XX01 AIC: 038040022 Prezzo: 6,51 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983