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Levobren: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Levobren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levobren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Levobren: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LEVOBREN® 25 mg Compresse LEVOBREN® 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LEVOBREN® 25 mg Compresse

Una compressa contiene – Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg. LEVOBREN® 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile

Una fiala contiene – Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg. LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione

100 ml di soluzione contengono – Principio attivo: levosulpiride 2,5 g . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse Soluzione iniettabile Gocce orali soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).

CEFALEA ESSENZIALE: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

VOMITO E NAUSEA (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). VERTIGINI DI ORIGINE CENTRALE E/O PERIFERICA.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia nell’adulto

(secondo prescrizione medica): Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN® 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.

Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di LEVOBREN® 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30’ prima della

somministrazione dell’antiblastico o durante la somministrazione dell’antiblastico e ripetere la stessa dose 30’ dopo la fine della chemioterapia.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

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LEVOBREN® è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

LEVOBREN® è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco. Non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOBREN® in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOBREN® deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso.

Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano frequentemente fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, prima e durante il trattamento con LEVOBREN® occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per il tromboembolismo venoso e intraprendere opportune misure preventive.

Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve

aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

LEVOBREN® non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

LEVOBREN® 25 mg Compresse contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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zione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levobren durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati

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Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedì sezìone 4.6).

04.9 Sovradosaggio

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In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: psicolettici, antipsicotici Codice ATC: N05AL07

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.

L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LEVOBREN® 25 mg Compresse – Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

LEVOBREN® 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile – Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro

LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione – Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse. Astuccio contenente 6 fiale da 2ml.

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a “prova di bambino”, contenente 20 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Compresse – Nessuna istruzione particolare Fiale – Nessuna istruzione particolare

Gocce – Flacone con chiusura a “prova di bambino”.

Per aprire: premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente. Per chiudere: riavvitare la capsula fino in fondo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Therabel GiEnne Pharma S.p.A. – Via Lorenteggio, 270/A – 20152 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LEVOBREN® 25 mg Compresse: AIC n. 027210018

LEVOBREN® 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile: AIC n. 027210044

LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione: AIC n. 027210069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2/11/1989 – Rinnovo: 1/06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Levobren – IV im 6 F 2 Ml12,5 mg/ml (Levosulpiride)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 027210044 Prezzo: 3,56 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


Levobren – Os Gtt 20 ml 25 mg/ml (Levosulpiride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 027210069 Prezzo: 7,1 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


Levobren – 20 Cpr 25 mg (Levosulpiride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 027210018 Prezzo: 7,4 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983