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Macroral Cpr: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Macroral Cpr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Macroral Cpr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Macroral Cpr: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MACRORAL 600 mg – Compresse rivestite con film MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato Per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MACRORAL 600 mg – Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina 600 mg.

MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

Il flacone da 30 g di granulato contiene:

miocamicina 6 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dell’adulto e del bambino sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

È attivo anche nelle infezioni odontostomatologi- che, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

Può essere somministrato anche in soggetti aller- gici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni se- condo giudizio del medico.

Peso corporeoQuantità di miocamicina
fino a 5 kg250 mg/giorno
da 5 a 10 kg500 mg/giorno
da 10 a 15 kg750 mg/giorno
da 15 a 20 kg1000 mg/giorno

Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 mL corri- spondenti rispettivamente a 50, 100, ecc. mg di miocamicina.

Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno.

Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente.

La sospensione così preparata è pronta per l’uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore.

Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministra- zioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

04.3 Controindicazioni

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Accertata ipersensibilità individuale alla miocami- cina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei trattamenti prolungati, in soggetti con

insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con MACRORAL, come con gli altri an- tibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va sommini- strato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocami- cina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti

trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione di questo antibiotico macrolide, basata sull’inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram- negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina è inoltre attiva sull’Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce re- sistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino- resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30′); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove

raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch’essa maggiore di 5.000 mg/kg. Inoltre la miocamicina ri- sulta priva di effetti embrio-fetotossici e terato- genici nel coniglio e mutagenici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MACRORAL 600 mg – Compresse rivestite con film

Etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole, talco, titanio diossido, giallo tramonto, rosso eritrosina.

MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acido citrico, sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Per tutte le confezioni la validità è 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MACRORAL 600 mg – Compresse rivestite con film

Scatola di 12 compresse rivestite da 600 mg di miocamicina.

MACRORAL 250 mg/ml Granulato per sospensione orale Flacone di 30 g di granulato per sospensione orale, contenente 6 g di miocamicina.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI

Su licenza della Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio – Giappone.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film 025320021.

MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale 025320058.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Macroral – Grat 30 G 250 mg/5 ml (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025320058 Prezzo: 7,03 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.


Macroral – 12 Cpr 600 mg (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025320021 Prezzo: 6,52 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983