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Mag 2: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mag 2

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mag 2: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mag 2: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAG2 2,25 g compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene:

principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++);

eccipienti: sorbitolo (vedere anche sezione 4.4)

Per un elenco completo degli eccipienti , vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali di magnesio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno.

Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e

monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio.L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

04.9 Sovradosaggio

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In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata.

In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08.

La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.

Distribuzione

Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aroma limone, aroma arancia, acesulfame potassico, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere una compressa effervescente in acqua.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B – IT – 20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 025519051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27-02-2012

10.0 Data di revisione del testo

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2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mag 2 – 20 Cpr Eff 2,25 G (Magnesio Pidolato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A12CC08 AIC: 025519051 Prezzo: 0,0000 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983