Mag 2

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mag 2: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Maalox

INDICE DELLA SCHEDA

Mag 2: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAG2 2,25 g compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene:

principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++).

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali di magnesio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Istruzioni per l’uso

Sciogliere una compressa effervescente in acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di concomitante carenza di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima di somministrare calcio supplementare.

In pazienti con insufficienza renale moderata è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia, a causa del rischio associato all’ipermagnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

MAG2 contiene

sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditara al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;

sodio: questo medicinale contiene circa 513 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 26% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione di MAG2 deve essere ritardata di almeno 3 ore.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento.

La somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) può portare alla comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento intestinale del magnesio.

L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono disponibili dati limitati sull’uso di MAG2 in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni sul fatto che l’uso di MAG2 sia sicuro durante la gravidanza. MAG2 può essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna raccomandazione particolare.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati:

molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, diarrea, dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: reazioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: ipersensibilità.

Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

Il sovradosaggio di magnesio orale non induce, in generale, reazioni tossiche in presenza di una normale funzione renale. L’avvelenamento da magnesio può tuttavia svilupparsi in caso di grave insufficienza renale.

L’effetto tossico dipende principalmente dai livelli sierici di magnesio e i segni sono i seguenti: calo della pressione sanguigna, nausea, vomito, depressione del Sistema Nervoso Centrale, diminuzione dei riflessi, anomalie nell’ECG (e.g. disturbi del ritmo cardiaco), insorgenza di depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco, paralisi respiratoria, sindrome anurica e disturbi della trasmissione neuromuscolare.

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Terapia

Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata.

In presenza di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali, codice ATC A12CC08.

La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.

Distribuzione

Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose

di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aroma limone, aroma arancia, acesulfame potassico, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse effervescenti in tubo di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B – IT – 20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025519051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2012

Rinnovo dell’autorizzazione: 22 marzo 2017

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
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Mag 2 – 20 Cpr Eff 2,25 G (Magnesio Pidolato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A12CC08 AIC: 025519051 Prezzo: 14,9 Ditta: Sanofi Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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