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Magnesia San Pellegrino

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magnesia San Pellegrino: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MAGNESIA S.PELLEGRINO 90% polvere per sospensione orale MAGNESIA S.PELLEGRINO 45% polvere effervescente

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di polvere contengono:

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale Principio attivo: magnesio idrossido 90 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

Principio attivo: magnesio idrossido 45 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio e sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale. Polvere effervescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti: come antiacido 1 cucchiaino da caffè ; come lassativo 1 cucchiaio da tè ; come purgante 1 cucchiaio

Bambini: tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.

Magnesia S. Pellegrino è controindicata nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Diluire la polvere in mezzo bicchiere d’acqua e ingerire.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad un’adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre la formulazione di una diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti è necessaria una rivalutazione clinica.

Somministrare con cautela negli anziani e nei soggetti con alterata funizone renale.

Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

Magnesia S. Pellegrino contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Magnesia S. Pellegrino 45%polvere effervescente contiene sali di sodio.

Questo medicinale contiene:

circa 386 mg di sodio per 1 cucchiaino da caffè (circa 7 g di prodotto) equivalente al 19,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

circa 552 mg di sodio per 1 cucchiaino da tè ( circa 10 g di prodotto) di sostanza assunta equivalente al 27,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

circa 1,1 g di di sodio per 1 cucchiaio (circa 20 g di prodotto) equivalente al 55% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.D a tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (diete iposodiche).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l’assorbimento.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

Associazione da evitare:

tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell’escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego:

indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell’assorbimento a livello dell’apparato digestivo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Magnesia S. Pellegrino deve essere usato solo in caso di necessitàdopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento con latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati vengono riportati di seguito con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Non nota: Dolore addominale, diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rara: Ipermagnesemia. Osservata dopo somministrazione prolungata di magnesio idrossido ai pazienti con danno renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, composti del magnesio, codice ATC: A02AA04.

Meccanismo d’azione

Principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.

L’attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.

A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Somministrato per via orale, l’idrossido di magnesio svolge l’attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l’acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.

Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale. Eliminazione

L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale:

senza aroma: saccarosio.

gusto limone: saccarosio, aroma naturale al limone. Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio.

gusto anice: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, anetolo.

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gusto frutta: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale alla frutta.

gusto limone: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al limone.

gusto mandarino: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al mandarino.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale: 5 anni

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente (senza aroma, gusto anice e gusto frutta): 5 anni

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente (gusto limone e gusto mandarino):

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale:

senza aroma: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

gusto limone: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

gusto anice: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

gusto frutta: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

gusto limone: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. gusto mandarino: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale senza aroma: flacone da 100 g.

gusto limone: flacone da 100 g.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

senza aroma: scatola da 15 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g. gusto anice: flacone da 100 g; flacone da 125 g.

gusto frutta: flacone da 90 g; flacone da 100 g.

gusto limone: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.

gusto mandarino: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire il flacone da 100 g: rompere il sigillo di protezione, far coincidere la punta della freccia sul tappo con quella sul flacone e tirare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti

in conformità alla normativa locale vigente.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MAGNESIA S. PELLEGRINO 90% POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE SENZA AROMA, FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570028 GUSTO LIMONE, FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570131

MAGNESIA S.
PELLEGRINO 45% POLVERE EFFERVESCENTE
SENZA AROMA SCATOLA DA 15 G A.I.C.
N.
006570067
FLACONE DA 100 G A.I.C.
N.
006570232
FLACONE DA 125 G A.I.C.
N.
006570081
GUSTO ANICE FLACONE DA 100 G A.I.C.
N.
006570244
FLACONE DA 125 G A.I.C.
N.
006570055
GUSTO FRUTTA FLACONE 90 G A.I.C.
N.
006570220
FLACONE DA 100 G A.I.C.
N.
006570269
GUSTO LIMONE SCATOLA DA 15 G A.I.C.
N.
006570093
FLACONE DA 90 G A.I.C.
N.
006570206

FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570257 FLACONE DA 125 G A.I.C. N. 006570117

GUSTO MANDARINO SCATOLA DA 15 G A.I.C. N. 006570143

FLACONE DA 90 G A.I.C. N. 006570218 FLACONE DA 100 G A.I.C. N. 006570271 FLACONE DA 125 G A.I.C. N. 006570168

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale: 26 Maggio 1972 Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: scatola 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto anice: flacone da 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto frutta: flacone 90 g 20 Aprile 1988

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flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto limone: scatola da 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto mandarino: scatola da 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

Data ultimo rinnovo: 31 maggio 2010.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Magnesia s.pell – Polv 100 G 90% (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 006570028 Prezzo: 7,5 Ditta: Vemedia Manufacturing B.v.


Magnesia s.pell – Eff Lim 15 G (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 006570093 Prezzo: 1,9 Ditta: Vemedia Manufacturing B.v.


Magnesia s.pell – Eff Mand 100 G (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 006570271 Prezzo: 5,5 Ditta: Vemedia Manufacturing B.v.


Magnesia s.pell – Eff Lim 100 G (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 006570257 Prezzo: 7,5 Ditta: Vemedia Manufacturing B.v.


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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