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Micotef: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micotef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micotef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micotef: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOTEF 100 mg ovuli vaginali MICOTEF 2% crema vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ovulo vaginale contiene: Principio attivo:

miconazolo nitrato ………………………………………………….. 100 mg

MICOTEF 2% crema vaginale

100 g di pomata vaginale contengono: Principio attivo:

miconazolo nitrato ……………………………………………………… 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli vaginali. Crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram- positivi (primitive o secondarie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MICOTEF 100 mg ovuli vaginali

Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per

almeno 15 giorni.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con crema dermatologica antimicotica.

MICOTEF 2% crema vaginale

Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

Micotef Crema vaginale e Ovuli non macchia la pelle e gli indumenti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l’effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Micotef ovuli, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l’uso della crema ginecologica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il

diretto controllo del medico.

Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra Micotef nel periodo dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Micotef Ovuli e Crema Vaginale non alterano la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il trattamento locale con Micotef è di norma ben tollerato. Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio. In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l’assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l’azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.

Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo è un farmaco ad attività antimicotica su dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica su bacilli e cocchi gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell’ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’applicazione vaginale di miconazolo è dotata di ottima tollerabilità,

sia per applicazione unica che ripetuta e non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tale tipo di applicazione non è stato possibile calcolare una DL50.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MICOTEF 100 mg ovuli vaginali

Gliceridi semisintetici solidi.

MICOTEF 2% crema vaginale

Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità

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MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: 3 anni

MICOTEF 2% crema vaginale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MICOTEF 100 mg ovuli vaginali

Scatola di 15 ovuli vaginali in strip (alveoli di materiale plastico).

MICOTEF 2% crema vaginale

Tubo di alluminio da 30 g di pomata vaginale più applicatore in vaschetta di PVC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione MICOTEF 100 mg ovuli

Introdurre profondamente in vagina.

MICOTEF 2% crema vaginale

L’introduzione dell’applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi.

Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l’applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all’estremità del tubo. Svitato dal tubo l’applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.

Lavare ogni volta l’applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l’uso.

MICOTEF non macchia la pelle né la biancheria.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMMERCIO

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MICOTEF 100 mg ovuli vaginali A.I.C. n° 023491083

MICOTEF 2% crema vaginale – tubo da 30 g A.I.C. n° 023491057

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali

Prima autorizzazione: 22.12.1978

Rinnovo: 07.08.2013

MICOTEF 2% crema vaginale – tubo da 30

Prima autorizzazione: 12.10.1976

Rinnovo: 07.08.2013

10.0 Data di revisione del testo

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29/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Micotef – 15 Ov Vag 100 mg (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 023491083 Prezzo: 15,47 Ditta: Teofarma Srl


Micotef – Crema Vag 30 G 2%+Appl (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 023491057 Prezzo: 7,73 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983