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Miokacin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miokacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miokacin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Miokacin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MIOKACIN 600 mg compresse rivestite con film MIOKACIN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Miokacin 600 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina mg 600 Miokacin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Il flacone da 30 g di granulato contiene: miocamicina g 6

03.0 Forma farmaceutica

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se rivestite con film e granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dell’adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. E’ anche attivo nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: la posologia giornaliera nell’adulto è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Nelle infezioni di lieve o moderata gravità, il dosaggio medio è di 1200 mg giornalieri in due somministrazioni: 1 compressa ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi, il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/Kg/die suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del medico.

peso corporeo quantità di miocamicina
fino a 5 Kg250 mg/diecorrispondenti a 5 ml

da 5 a 10 Kg500 mg/diecorrispondenti a 10 ml
da 10 a 15 Kg750 mg/diecorrispondenti a 15 ml
da 15 a 20 Kg1000 mg/diecorrispondenti a 20 ml

Il misurino dosatore è graduato da 2 ml a 10 ml; ogni ml corrisponde a 50 mg di miocamicina.

Modalità d’uso: per la preparazione della sospensione, aggiungere nel flacone acqua potabile fino al segno; quindi agitare a lungo energicamente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino al segno. La sospensione così preparata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovrà essere agitato energicamente prima di ogni somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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sensibilità verso uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con miocamicina, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

E’ opportuno evitare la somministrazione del preparato nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i: la sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione di questo antibiotico macrolide, basata sull’inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.pertussis, H.influenzae, N.gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori. La miocamicina è inoltre attiva sull’Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici ( picco ematico dopo 30′); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/Kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch’essa maggiore di 5000 mg/Kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film

etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicoli, talco, arancio sole, eritrosina .

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato anidro, aroma banana, arancio sole, sodio saccarinato, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerol monostearato, saccarosio monopalmitato, mannite.

06.2 Incompatibilità

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non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

per tutte le confezioni la validità è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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la sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MIOKACIN 600 mg compresse rivestite con film

Scatola di 12 compresse da 600 mg di miocamicina.

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

Flacone in PVC bianco con capsula in alluminio con supporto in polietilene espanso a bassa densità protetto su entrambi i lati da un film di polietilene a bassa densità, da 30 g di granulato per sospensione orale, contenente 6 g di miocamicina

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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vedi punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37 – Firenze-

Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio (Giappone).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film AIC n. 025318027

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale AIC n. 025318054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24/05/1984 ; maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Miokacin – Grat 30 G 250 mg/5 ml (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025318054 Prezzo: 7,03 Ditta: F.i.r.m.a. Spa


Miokacin – 12 Cpr Riv 600 mg (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025318027 Prezzo: 6,52 Ditta: F.i.r.m.a. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983