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Pantoprazolo Blue 14 Cpr 20 mg: Scheda Tecnica

Pantoprazolo Blue 14 Cpr 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo Blue 14 Cpr 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pantoprazolo Blue 14 Cpr 20 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Tecnozol 20 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,55 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente.

Compresse gialle, lisce, di forma ovale, biconvesse di dimensione 8 mm x 5,5 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi associati (ad esempio, pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione).

Per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS) in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Popolazione pediatrica

Non ci sono informazioni sull’uso di pantoprazolo nei bambini. Pertanto le compresse di pantoprazolo non devono essere impiegate nei bambini.

Modo di somministrazione

Tecnozol 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere con acqua un’ora prima di un pasto.

Trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi associati (ad esempio, pirosi , rigurgito acido, dolore alla deglutizione)

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Tecnozol 20 mg compresse gastroresistenti). Il sollievo dai sintomi si raggiunge generalmente entro 2-4 settimane, mentre un periodo di trattamento di 4 settimane è di solito necessario per la guarigione dell’ esofagite associata. Se questo periodo di tempo non è sufficiente, la guarigione, di norma, si realizza dopo ulteriori 4 settimane di terapia. Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia, i sintomi recidivanti possono essere gestiti utilizzando una dose di 20 mg una volta al giorno al bisogno, se necessario. Nel caso non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente della sintomatologia con il trattamento al bisogno, si può prendere in considerazione il passaggio alla terapia continuativa.

Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Tecnozol 20 mg compresse gastroresistenti) . In caso di recidiva , il dosaggio viene aumentato a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per tale evenienza è disponibile Tecnozol 40 mg compresse gastroresistenti . Una volta risolto l’episodio recidivante, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS) in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuativo con FANS

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Tecnozol 20 mg compresse gastroresistenti).

Anziani e pazienti con compromissione della funzione renale

In questo gruppo di pazienti non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono un regolare controllo dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dei medicinali di combinazione.

Il pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell’impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

Terapia combinata

Nella terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali indicati.

In presenza di sintomi di allarme

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta ulcera gastrica o è presente, il tumore maligno deve essere escluso, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Ulteriori indagini devono essere considerate se i sintomi persistono nonostante un adeguato trattamento.

Co-somministrazione con atazanavir

La co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è consigliato uno stretto monitoraggio clinico (per es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno non deve essere superata.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato in pazienti con riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentano fattori di rischio per la riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o se compaiono i rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando supera il periodo di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati .

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe provocare un aumento della conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Tecnozol può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Tecnozol. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Ipomagnesemia L’ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantaprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma iniziando insidiosamente ed essere trascurato. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.

Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee

Inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per più lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.

I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le linee guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Tecnozol deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di

gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa dell’inibizione profonda e duratura della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci con una biodisponibilità dipendente dal pH gastrico, ad esempio, alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Farmaci per l’HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, potrebbe comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci per l’HIV e potrebbe influire sull’efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Anche se non è stata osservata nessuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin negli studi clinici di farmacocinetica, alcuni casi isolati di modifiche dell’ International Normalised Ratio (INR) sono stati riportati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin), è raccomandato il monitoraggio del tempo di protrombina / INR, dopo l’inizio, la cessazione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo.

Metotrexato

L’uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica è stato segnalato per aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, nei casi in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, è necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo .

Altri studi di interazioni

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con farmaci metabolizzati nello stesso modo, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo), o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Studi di interazione sono stati effettuati anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni rilevanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tecnozol non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Tecnozol deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino, e il beneficio della terapia con Tecnozol nelle donne.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco, quali vertigini e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifestino reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare una frequenza di reazioni avverse e pertanto sono citati con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenzee classificazione per organi e sistemi Non comune Raro Molto raro Non noto
Patologie del sistema emolinfopoieticoAgranulocitosiTrombocitopenia; leucopenia; pancitopenia
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di pesoIponatriemia; ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); ipoclacemia in associazione con ipomagnesiemia; ipopotassiemia
Disturbi psichiatriciDisturbi del sonnoDepressione (e tutti gli aggravamenti)Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)Allucinazione, confusione (soprattutto in pazienti predisposti, nonché l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervosoMal di testa; capogiroPatologie del gusto
Patologie dell’occhioDisturbi della visione/ visione offuscata
Patologie gastrointestinaliDiarrea; nausea/vomito; distensione dell’addome e meteorismo; costipazione; bocca secca; dolore e fastidio addominale.
Patologie epatobiliariEnzimi epatici aumentati (transaminasi, γ-GT)Bilirubina aumentataTraumatismo epatocellulare; ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto connettivoIrritazione/ esantema / eruzione cutanea; pruritoOrticaria; angioedemaSindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolescheletrico e del tessuto connettivoFrattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)Artralgia, mialgiaSpasmo muscolare come conseguenza delle alterazioni elettrolitiche
Patologie renali ed urinarieNefrite interstiziale (con possibile progressione verso insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, affaticamento e malessereAumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo si lega fortemente alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02BC02

Il pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Il pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H +, K +-ATPasi, vale a dire la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e riguarda sia la secrezione acida basale che stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la remissione dei sintomi viene raggiunta in 2 settimane. Come con altri inibitori della pompa protonica e con gli inibitori dei recettori H2, il trattamento con pantoprazolo determina una ridotta acidità nello stomaco e, di conseguenza, un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell’ acidità. L’aumento di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all’ enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa. I valori di gastrina a digiuno aumentano nel corso del trattamento con pantoprazolo. Nel breve termine, nella maggior parte dei casi, non superano il limite massimo normale . Durante il trattamento a lungo termine, i livelli di gastrina raddoppiano nella maggior parte dei casi. Tuttavia, solo in casi isolati si verifica un aumento eccessivo. Di conseguenza, in una minoranza di casi durante il trattamento a lungo termine si osserva un incremento da lieve a moderato del numero di specifiche cellule endocrine (ECL) nello stomaco (iperplasia da semplice ad adenomatoide ). Tuttavia, secondo gli studi condotti finora, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici osservata negli esperimenti su animali (vedere paragrafo 5.3), può essere esclusa per l’uomo per un periodo di trattamento di 1 anno.

Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica. Il livello aumentato di CgA può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.

Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA. Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.

Una possibile influenza sui parametri endocrini tiroidei e sugli enzimi epatici nel trattamento a lungo termine con pantoprazolo, superiore ad un anno, non può essere completamente esclusa in base ai risultati di studi sugli animali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Farmacocinetica generale

Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito e la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta già dopo una singola dose orale. In media, le massime concentrazioni sieriche, pari a 1 1,5 μg / ml vengono raggiunte circa 2,02,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazione ripetuta. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l / kg e la clearance è di circa 0,1 l

/ h / kg.

L’emivita della fase terminale è di circa 1 ora. Sono stati osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco . A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non si correla con la durata d’ azione (inibizione della secrezione acida), che è molto più lunga.

La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo risulta lineare sia dopo somministrazione endovenosa che orale.

Il legame del pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico . L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti del pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il desmetilpantoprazolo sotto forma di sulfoconiugato . L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più lunga di quella del pantoprazolo.

Biodisponibilità

Il pantoprazolo è completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse è risultata di circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC e la concentrazione sierica massima e, quindi, la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time risulta aumentata dalla concomitante assunzione di cibo.

Caratteristiche specifiche dei pazienti / gruppi particolari di soggetti

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi i pazienti in dialisi) non è necessaria una riduzione della dose di pantoprazolo. . Come nel caso di soggetti sani, l’emivita del Pantoprazolo è breve. Il Pantoprazolo è dializzabile solo in minima parte . Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente ritardata (2-3 ore), l’escrezione è comunque rapida e dunque non si verifica accumulo. Tuttavia, nei pazienti con funzione renale compromessa, la dose giornaliera di pantoprazolo non deve superare i 40 mg. .

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo Child) i valori dell’emivita aumentino fino a 3 e 6 ore e i valori di AUC siano di 3-5 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massime del farmaco risultano solo leggermente aumentate di 1,3 volte rispetto a quelle dei soggetti sani.

Anche il lieve aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto ai più giovani, è clinicamente irrilevante.

Bambini

Dopo la somministrazione di dosi orali singole di 20 mg di pantoprazolo in bambini di età compresa tra 5 e 16 anni, l’ AUC e la Cmax rientravano nel range dei valori corrispondenti negli adulti. Dopo la somministrazione endovenosa di dosi singole di 0,8 o 1,6 mg / kg di pantoprazolo in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stata evidenziata alcuna associazione significativa tra

la clearance del pantoprazolo e l’età o il peso . I dati relativi all’AUC e al volume di distribuzione erano conformi ai dati rilevati negli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

In uno studio di carcinogenesi a 2 anni nel ratto , sono state evidenziate neoplasie neuroendocrine. Inoltre, nel prestomaco del ratto, sono stati individuati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono alla formazione di carcinoidi gastrici è stato attentamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico ad alto dosaggio .

Negli studi a 2 anni nei roditori, si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nel ratto (solo in uno studio sul ratto) e nelle femmine di topo, attribuito alla elevata metabolizzazione del pantoprazolo nel fegato.

Un lieve aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più elevata (200 mg/kg) in uno studio di 2 anni. L’insorgenza di queste neoplasie è associata alle modificazioni indotte dal pantoprazolo– nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono attesi effetti indesiderati a carico della tiroide .

Studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare e studi di legame del DNA hanno concluso che il pantoprazolo non possiede potenziale genotossico.

Gli studi effettuati non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta col progredire della gestazione. In conseguenza di ciò, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Disodio fosfato anidro Mannitolo

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa

Trietilcitrato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Acido metacrilico-Etilacrilato copolimero e (1:1) Ossido di ferro giallo (E 172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30 º C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in Alluminio/Alluminio : 14, 28, 56, 100 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Stoccolma Svezia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040100024 – 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse

040100036 – 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse

040100048 – 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse

040100051 – 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06 Maggio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/07/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tecnozol – 14 Cpr Gastrores 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC02 AIC: 040100024 Prezzo: 3,94 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983