Pantoprazolo Winthrop 20 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pantoprazolo Winthrop 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg compresse gastroresistenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipiente: 38,425 mg maltitolo, lecitina di soia (vedere 4.4). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa gastroresistente. Compressa ovale, gialla.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.
Dose raccomandata
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà , normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puĂ² controllare il ripresentarsi dei sintomi
utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puĂ² essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Zentiva Italia da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puĂ² essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Bambini al di sotto di 12 anni di etĂ
L’uso di Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età .
Insufficienza epatica
Nei pazienti con funzionalitĂ epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Insufficienza epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento con Pantoprazolo Zentiva Italia (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L’impiego di Pantoprazolo Zentiva Italia nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’etĂ elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo puĂ² alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puĂ² ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualitĂ deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puĂ² portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Maltitolo
Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puĂ² ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Medicinali anti-HIV (atazanavir)
La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH- dipendente con inibitori della pompa protonica puĂ² portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilitĂ di questi medicinali anti-HIV e puĂ² modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Altri studi di interazioni
Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con medicinali anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità .
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ăˆ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| FrequenzaClassificazione per sistemi e organi | Non Comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso | Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le forme aggravate) | Disorientamento (e tutte le forme aggravate) | Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; capogiri | Alterazioni del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione / visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee / esantema / eruzione; prurito | Orticaria; angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità | |
| Patologie del sistema Muscoloschele-trico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Artralgia; mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.
E’ stata ben tollerata l’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica. Codice ATC: A02BC02.
Meccanismo d’azione
Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.
Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata.
Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia si risolve entro 2 settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l’aciditĂ nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla
riduzione dell’aciditĂ . L’incremento di gastrina è reversibile. PoichĂ© pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso puĂ² inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.
I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. Nell’uso a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non oltrepassano il normale limite superiore. Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL, cellule enterocromaffinosimili) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi finora eseguiti, non è stata osservata nell’uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici cosi come trovati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dei risultati degli studi nell’animale non si puĂ² escludere completamente un’influenza sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento con pantoprazolo a lungo termine superiore ad un anno.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono giĂ dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche intorno a 1 – 1,5 μg/ml vengono raggiunte in media circa 2 – 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica di pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.
La biodisponibilità assoluta della compressa è circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, la massima concentrazione sierica e quindi la biodisponibilità . Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.
Distribuzione
Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.
Eliminazione
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l’altra via metabolica include l’ossidazione mediante il CYP3A4. L’emivita della fase terminale è di circa 1 ora e la clearance è intorno a 0,1 l/h/kg. Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali l’emivita di eliminazione non si correla con la piĂ¹ prolungata durata d’azione (inibizione della secrezione acida).
L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo che è coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto piĂ¹ prolungata di quella di pantoprazolo.
Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari
Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalitĂ dell’enzima CYP2C19 e sono chiamati lenti metabolizzatori. In questi individui è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola somministrazione di pantoprazolo 40 mg, l’area media sotto la curva concentrazione plasmatica–tempo è stata di circa 6 volte piĂ¹ elevata nei lenti metabolizzatori che nei soggetti che hanno un enzima CYP2C19
funzionante (rapidi metabolizzatori). Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%. Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia di pantoprazolo.
Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato in pazienti con ridotta funzionalitĂ renale (compresi pazienti in dialisi). L’emivita di pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani. Solo quantitĂ molto piccole di pantoprazolo sono dializzate. Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2 – 3 h), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell’emivita aumentino fino a 7 – 9 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore pari a 5 – 7, la massima concentrazione sierica è solo modestamente aumentata di un fattore di 1,5 rispetto a quella dei soggetti sani.
Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei piĂ¹ giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.
Bambini
Dopo la somministrazione di singole dosi orali di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di 5 – 16 anni d’etĂ AUC e Cmax erano nel range dei corrispondenti valori negli adulti.
Dopo la somministrazione di singole dosi e.v. di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2 – 16 anni non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso.
AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità .
Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e permette di concludere che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico con dosi elevate. Negli studi a due anni si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nel topo femmina e fu attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose piĂ¹ alta (200 mg/kg). L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. PoichĂ© la dose terapeutica nell’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico della ghiandola tiroidea.
In studi di riproduzione nell’animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità nè effetti
teratogeni. Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto e aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta subito prima della nascita.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: Maltitolo (E 965) Crospovidone tipo B Carmellosa sodica
Sodio carbonato, anidro (E 500) Calcio stearato
Rivestimento: Polivinil alcool Talco (E 553b)
Titanio diossido (E 171) Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322) Ferro ossido giallo (E 172)
Sodio carbonato, anidro (E 500)
Acido metacrilico/ etilacrilato copolimero (1:1) Trietilcitrato (E 1505)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere usato entro tre mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister Alu-Alu
Flaconi HDPE con chiusura in PP e essiccante
Confezioni:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 140 (10×14) (5×28), 280 (20×14) (10×28), 500, 700
(5×140) compresse gastroresistenti (confezioni in blister)
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10×14) (5×28), 280 (20×14) (10×28), 500, 700
(5×140) compresse gastroresistenti (flaconi HDPE)
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
p>
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milano
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
7 compresse in blister AIC n. 038439016/M
compresse in blister AIC n. 038439028/M
compresse in blister AIC n. 038439030/M
28 compresse in blister AIC n. 038439042/M
30 compresse in blister AIC n. 038439055/M
50 compresse in blister AIC n. 038439067/M
56 compresse in blister AIC n. 038439079/M
60 compresse in blister AIC n. 038439081/M
90 compresse in blister AIC n. 038439093/M
98 compresse in blister AIC n. 038439345/M
100 compresse in blister AIC n. 038439105/M
140 compresse in blister AIC n. 038439117/M 140 (10×14)compresse in blister AIC n. 038439129/M 140 (5×28)compresse in blister AIC n. 038439131/M 280 (20×14)compresse in blister AIC n. 038439143/M 280 (10×28)compresse in blister AIC n. 038439156/M 500 compresse in blister AIC n. 038439168/M 700 (5×140)compresse in blister AIC n. 038439170/M 14 compresse in flacone AIC n. 038439182/M
15 compresse in flacone AIC n. 038439194/M
28 compresse in flacone AIC n. 038439206/M
30 compresse in flacone AIC n. 038439218/M
50 compresse in flacone AIC n. 038439220/M
56 compresse in flacone AIC n. 038439232/M
60 compresse in flacone AIC n. 038439244/M
90 compresse in flacone AIC n. 038439257/M
100 compresse in flacone AIC n. 038439269/M
140 compresse in flacone AIC n. 038439271/M 140 (10×14) compresse in flacone AIC n. 038439283/M 140 (5×28) compresse in flacone AIC n. 038439295/M 280 (20×14) compresse in flacone AIC n. 038439307/M 280 (10×28) compresse in flacone AIC n. 038439319/M 500 compresse in flacone AIC n. 038439321/M 700 (5×140) compresse in flacone AIC n. 038439333/M
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
7 compresse in blister AIC n. 038439016/M
14 compresse in blister AIC n. 038439028/M
15 compresse in blister AIC n. 038439030/M
28 compresse in blister AIC n. 038439042/M
30 compresse in blister AIC n. 038439055/M
50 compresse in blister AIC n. 038439067/M
56 compresse in blister AIC n. 038439079/M
60 compresse in blister AIC n. 038439081/M
90 compresse in blister AIC n. 038439093/M
98 compresse in blister AIC n. 038439345/M
100 compresse in blister AIC n. 038439105/M
140 compresse in blister AIC n. 038439117/M
140 (10×14)compresse in blister AIC n. 038439129/M
140 (5×28)compresse in blister AIC n. 038439131/M
280 (20×14)compresse in blister AIC n. 038439143/M
280 (10×28)compresse in blister AIC n. 038439156/M
500 compresse in blister AIC n. 038439168/M
700 (5×140)compresse in blister AIC n. 038439170/M
14 compresse in flacone AIC n. 038439182/M
15 compresse in flacone AIC n. 038439194/M
28 compresse in flacone AIC n. 038439206/M
30 compresse in flacone AIC n. 038439218/M
50 compresse in flacone AIC n. 038439220/M
56 compresse in flacone AIC n. 038439232/M
60 compresse in flacone AIC n. 038439244/M
90 compresse in flacone AIC n. 038439257/M
100 compresse in flacone AIC n. 038439269/M
140 compresse in flacone AIC n. 038439271/M
140 (10×14) compresse in flacone AIC n. 038439283/M
140 (5×28) compresse in flacone AIC n. 038439295/M
280 (20×14) compresse in flacone AIC n. 038439307/M
280 (10×28) compresse in flacone AIC n. 038439319/M
500 compresse in flacone AIC n. 038439321/M
700 (5×140) compresse in flacone AIC n. 038439333/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione n. 1301del 03.07.2009 – GU n. 163 del 16.07.2009
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2011