Proctasacol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Proctasacol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PROCTASACOL 500 mg gel rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti
Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.
Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.
Modo di somministrazione
Il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni:
1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2- Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4- Spalmare intorno all’area perianale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.
Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di età inferiore ai due anni.
Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.
In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, febbre, fotosensibilità
*); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
* Fotosensibilità
Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo di PROCTASACOL, è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.
Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.
La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.
Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.
La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6: questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico. L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità: la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.
Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 dopo somministrazione orale risultano:
topo maschio = 1287 mg/Kg; ratto maschio = 4496 mg/Kg; topo femmina = 1052 mg/Kg; ratto femmina
= 2071 mg/Kg
Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano:
topo>3000 mg/Kg; ratto>2000 mg/Kg.
Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale:
ratto alla dose di 200 mg/Kg/die; cane alla dose di 120 mg/Kg/die Il 5-ASA non presenta attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore monodose a tubo, in polietilene bianco-opaco a bassa densità, con tappo e cannula dello stesso materiale per la somministrazione rettale.
Confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PROCTASACOL 500 mg gel rettale – 20 contenitori monodose AIC n. 035509013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 17 Settembre 2004 Data del rinnovo più recente: marzo 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Proctasacol – Gel Rett 20 D 500 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 035509013 Prezzo: 17,08 Ditta: Giuliani Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Argonal – 20 Supp 500 mg
- Asacol – 60 Cpr Gastr 400 mg
- Asalex – Gratxsosp Rett 20 Bust
- Asamax – 20 Supp 500 mg
- Asavixin – 50 Cpr Riv 500 mg
- Claversal – 50 Cpr Riv 500 mg
- Lextrasa – 7 Clismi 4 G 100 ml
- Mesaflor – 50 Cpr Riv 500 mg
- Mesalazina auro – 60 Cpr Gastr800
- Mesalazina dorom – 50 Cpr 400 mg
- Mesalazina eg – 24 Cpr Gastr800 mg
- Mesalazina eur – Gel Rett20 Fl10%
- Mesalazina my – 60 Cpr Gastr800 mg
- Mesalazina sand – Sosp Rett7 Fl2 G
- Mesavancol – 120 Cpr 1200 mg Rp
- Pentacol – 20 Supp 500 mg
- Pentasa – 50 Cpr 500 mg Rm
- Pentasa – 28 Supp 1 G
- Pentasa – 60 Cpr 1 G Rm
- Proctasacol – Gel Rett 20 D 500 mg