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Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 0 25: Scheda Tecnica

Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 0 25

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 0 25: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 0 25: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film:

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Una compressa rivestita con film contiene 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di ropinirolo.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di ropinirolo.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di ropinirolo.

Eccipiente(i):

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,85 mg di lattosio.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,58 mg di lattosio.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,04 mg di lattosio.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 99,96 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film.

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde di colore bianco.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde di colore giallo.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde di colore verde.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde di colore rosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ropinirolo EG è indicato per il

Trattamento del Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

in monoterapia per posticipare l’inizio della terapia con levodopa.

in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento “di fine dose” o fenomeni “on-off”).

Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Per uso orale.

Adulti

Ropinirolo EG può essere assunto con il cibo per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale.

È raccomandato la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.

Morbo di Parkinson:

Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno.

Inizio del trattamento

La dose iniziale di ropinirolo dovrebbe essere 0,25 mg tre volte al giorno per 1 settimana. Pertanto, la dose di ropinirolo può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente

Settimana
1234
Dose unitaria di ropinirolo (mg)0.250.50.751.0
Dose totale giornaliera di ropinirolo (mg)0.751.52.253.0

Schema terapeutico

Dopo titolazione iniziale, l’aumento settimanale di ropinirolo è da 0,5 a 1 mg per tre volte al giorno (da 1,5 a 3 mg/die)

La risposta terapeutica può essere raggiunta con una dose media compresa tra 3 e 9 mg/die.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, dopo l’iniziale titolazione come descritto sopra, la dose di ropinirolo può essere aumentata fino a 24 mg/die.

Dosi di ropinirolo superiori ai 24 mg/die non sono state studiate.

Se si interrompe il trattamento per uno o più giorni si deve considerare una nuova titolazione della dose (vedere sopra).

Quando Ropinirolo EG viene somministrato come terapia di associazione con levodopa, la dose concomitante di levodopa può essere ridotta gradualmente in base alla risposta sintomatica. Negli studi clinici, la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 20% nei pazienti trattati con Ropinirolo EG come terapia di associazione. In pazienti con morbo di Parkinson allo stadio avanzato in cura con ropinirolo in combinazione con levodopa, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).

Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo scrupolosamente lo schema previsto dal titolare per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo.

Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente riducendo il numero di somministrazioni giornaliere nell’arco di una settimana.

Sindrome delle gambe senza riposo:

Il ropinirolo deve essere preso prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi.

Inizio del trattamento (settimana 1):

Si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come da istruzioni sopra indicate) per 2 giorni. Se la dose viene ben tollerata viene aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per i restanti 5 giorni della settimana 1.

Schema terapeutico (dalla settimana 2 in poi):

Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella sotto.

Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Titolazione della dose

Settimana 2 3 4 5* 6* 7*
Dose (mg)/ una volta al giorno11.522.534

* Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.

L’efficacia del trattamento con ropinirolo non è stata dimostrata oltre 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).

La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 12 settimane di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di sospendere il trattamento.

Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra indicato.

Informazioni generali per tutte le indicazioni terapeutiche

Interruzione del trattamento

La sospensione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).

Bambini ed adolescenti

Non si raccomanda l’impiego di Ropinirolo EG nei bambini con meno di 18 anni di età non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Nei pazienti di 65 anni o al di sopra, la clearance del ropinirolo diminuisce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo dovrebbe essere titolata individualmente, monitorando con cautela la tollerabilità, per una risposta clinica ottimale.

Insufficienza renale

Non è stata osservata alcuna modifica nella clearance del ropinirolo in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), ciò indica che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione.

Non è stato studiato l’uso del ropinirolo in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore di 30 ml/min) senza un processo regolare di emodialisi.

Morbo di Parkinson

Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che un aggiustamento della dose in questi pazienti è necessaria come segue: la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull’efficacia. In pazienti sottoposti a regolare emodialisi, la dose massima raccomandata di Ropinirolo EG è di 18 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che un aggiustamento della dose in questi pazienti è necessaria come segue: la dose iniziale raccomandata di Ropinirolo EG è di 0,25 mg una volta al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull’efficacia. La dose massima raccomandata di Ropinirolo EG in pazienti sottoposti ad emodialisi è 3 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Per dosi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Grave compromissione della funzionalità epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata non di frequente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d’azzardo patologico ed ipersessualità ed aumento della libido in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, principalmente in pazienti trattati per la malattia di Parkinson. Questi disturbi sono stati riportati soprattutto dopo somministrazione di alti dosaggi ed in genere sono reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento.

Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).

Durante il trattamento con il ropinirolo si può osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.

I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con una storia di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela; si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Pertanto non ci si attende che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.

Sulla base di dati in vitro, il ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450. Pertanto è improbabile che il ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.

È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Aumentate concentrazioni plasmatiche del ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva. In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, le dosi di quest’ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone tali da richiedere un aggiustamento della dose dell’uno o dell’altro farmaco.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo.

Non sono disponibili informazioni circa la potenziale interazione tra il ropinirolo e l’alcool. Come nel caso di altri farmaci attivi a livello centrale i pazienti devono essere prudenti in caso di assunzione concomitante del ropinirolo con l’alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo durante la gravidanza. Se una gravidanza si instaura in corso di trattamento con il ropinirolo, si consulti uno specialista.

Allattamento

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il ropinirolo può esercitare un’influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano capogiri (incluse vertigini), sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo:

Negli studi clinici condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto al placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo.

Tabella 1

Reazioni avverse riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane per la Sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo n = 309, placebo n = 307)

Disturbi psichiatrici
ComuneNervosismo
Non comuneStato confusionale
Patologie del sistema nervoso
ComuneSincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Non comuneIpotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comuneVomito, nausea
ComuneDolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
ComuneAffaticamento

Tabella 2

Reazioni avverse riportate in altri studi clinici sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Disturbi psichiatrici
Non comuneAllucinazioni
Patologie del sistema nervoso
ComuneAnticipazione, ripresa dei sintomi al mattino presto (vedere paragrafo 4.4)

Trattamento degli eventi avversi

Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose.

Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.

Altre esperienze con ropinirolo

Ropinirolo è indicato anche per il trattamento del morbo di Parkinson. Le reazioni avverse riportate in pazienti con morbo di Parkinson in monoterapia con ropinirolo e terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg/die con un’incidenza superiore al placebo sono descritte di seguito.

Tabella 3

Reazioni avverse riportate negli studi clinici del morbo di Parkinson a dosi fino a 24 mg/die

Disturbi psichiatrici
ComuneAllucinazioni, confusione
Non comuneAumento della libido
Patologie del sistema nervoso
Molto comuneSincope, discinesia, sonnolenza
Patologie gastrointestinali
Molto comuneNausea
ComuneVomito, dolore addominale, bruciore di stomaco
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
ComuneEdema delle gambe

Segnalazioni post-marketing

Reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito).

Disturbi psichiatrici

Non nota: Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (SDD), Aggressività*.

*Aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi.

Sono state riportate reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) incluso delirio, delusione, paranoia.

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Nel morbo di Parkinson, ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato in modo non comune (≥ 1/1.000, <1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso, tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro (<1/10.000).

In seguito alla terapia con ropinirolo, è stata riportata non comunemente (≥1/1.000, <1/100) ipotensione posturale o ipotensione, raramente grave.

Sono state riportate reazioni epatiche molto rare (<1/10.000), soprattutto aumento degli enzimi epatici.

Impiego di ropinirolo nel morbo di Parkinson:

È da notare se sono stati riportati questi effetti indesiderati in studi clinici in monoterapia o terapia aggiuntiva a levodopa.

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presenti in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito)

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni

Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) incluso delirium, delirio, paranoia

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:

Comune: confusione

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: sonnolenza

Comune: capogiri (incluse vertigini)

Non comune: insorgenza di sonno improvviso, eccessiva sonnolenza diurna. Il ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno improvviso

Impiego in studi di monoterapia:

Molto comune: sincope

Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:

Molto comune: discinesia. In pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, si può manifestare discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).

Patologie vascolari:

Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Ipotensione posturale o ipotensione sono raramente gravi.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: pirosi

Impiego in studi di monoterapia:

Comune vomito, dolore addominale

Patologie epatobiliari:

Non nota: reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Impiego in studi di monoterapia

Comune: edema delle gambe

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Si può prevedere che i sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo siano correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali i neurolettici o la metoclopramide.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Dopamino agonisti, Codice ATC: N04BC04.

Meccanismo d’azione

Il ropinirolo è un agonista D2/D3 della dopamina non ergolinico che stimola i recettori striatali della dopamina.

Efficacia clinica nel trattamento della malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson è caratterizzata da una marcata carenza di dopamina nel sistema nigro-striatale. Il ropinirolo allevia questa carenza stimolando i recettori striatali della dopamina.

Efficacia clinica nel trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo

Il ropinirolo deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave. La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.

In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala Internazionale della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale. La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2,0 mg al giorno. In un’analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, l’ultima osservazione/valutazione portata a termine (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

Uno studio di polisonnografia di 12 settimane controllato con placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, ha esaminato l’effetto del trattamento con il ropinirolo sui movimenti periodici delle gambe nel sonno. È stata riscontrata una differenza statisticamente significativa, tra il ropinirolo e il placebo alla settimana 12 rispetto al basale, sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.

Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per dimostrare adeguatamente l’efficacia a lungo termine del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2), in uno studio di 36 settimane, i pazienti che hanno continuato il trattamento con il ropinirolo hanno mostrato una percentuale di ricadute significativamente inferiore a quelle dei pazienti randomizzati a placebo (33% in confronto a 58%, p=0,0156).

Un’analisi combinata dei dati dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane controllati con placebo, ha indicato che i pazienti trattati con il ropinirolo riportavano miglioramenti significativi rispetto al placebo nei parametri della Medical Outcome Study Sleep Scale (punteggi nel range 0-100 eccetto che per la quantità di sonno). Le differenze aggiustate per il trattamento tra ropinirolo e placebo sono state: disturbi del sonno (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), quantità di sonno (0,7 ore, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), adeguatezza di sonno (18,6; 95% IC

13,77; 23,45; p<0,0001) e sonnolenza diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).

Un fenomeno di ripresa dei sintomi al mattino presto a seguito della sospensione del trattamento con il ropinirolo (rimbalzo di fine trattamento) non può essere escluso. Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con il ropinirolo rispetto a quelli trattati con il placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con il ropinirolo.

Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica. Effetto clinico supplementare

Il ropinirolo agisce nell’ipotalamo e nella ghiandola ipofisaria per inibire la secrezione di prolattina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36 – 57%), e la Cmax viene raggiunta in media 1,5 ore dopo la somministrazione della dose. In presenza di cibo la Cmax è ritardata fino a circa 2,6 ore ed i livelli plasmatici di picco si riducono del 25%, senza alcun effetto sulla quantità biodisponibile. La biodisponibilità del ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.

Distribuzione

Il legame del ropinirolo con le proteine plasmatiche non è elevato (<40%), senza alcun effetto sulla distribuzione che è molto ampia (volume di distribuzione dell’ordine di 7 l/kg).

Metabolismo

Il ropinirolo è principalmente metabolizzato dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Nessuno dei vari metaboliti che si formano è coinvolto nella attività finale del prodotto ed il principale metabolita è 100 volte meno potente del ropinirolo nei modelli animali impiegati per lo studio della funzione dopaminergica.

Eliminazione

Il ropinirolo immodificato ed i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente attraverso i reni. L’emivita di eliminazione del ropinirolo è in media di 6 ore.

Linearità

La farmacocinetica del ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico.

Caratteristiche correlate alla popolazione

Nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età, è possibile una riduzione della clearance sistemica del ropinirolo di circa il 30%.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si è osservata alcuna modifica nella farmacocinetica del ropinirolo. Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Popolazione pediatrica

Dati limitati di farmacocinetica ottenuti negli adolescenti (12-17 anni, n = 9) hanno mostrato che l’esposizione sistemica in seguito a singole dosi di 0,125 mg e 0,25 mg era simile a quella osservata negli adulti (vedere anche paragrafo 4.2, sottoparagrafo "Bambìnì ed adolescentì”).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia:

Il profilo tossicologico è principalmente determinato dall’attività farmacologica del farmaco: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione. Solo nel ratto albino, è stata osservata una degenerazione retinica in uno studio a lungo termine a dosi elevate (50 mg/kg), probabilmente associata ad un aumento dell’esposizione alla luce.

Genotossicità:

Non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.

Carcinogenicità:

Da studi di due anni condotti nel topo e nel ratto a dosi fino a 50 mg/kg non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno nel topo. Nel ratto, le uniche lesioni correlate al farmaco sono state iperplasia delle cellule di Leydig e adenoma testicolare, causate dall’effetto ipoprolattinemico del ropinirolo. Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all’impiego clinico del ropinirolo.

Tossicità riproduttiva:

La somministrazione del ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell’uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell’uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell’uomo). Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg (circa 30 volte la AUC alla dose massima nell’uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Rivestimento: Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171) Polisorbato 80

0,5 mg compresse contiene inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172)

mg compresse contiene inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E132)

mg compresse contiene inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E 132)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Blister in PVC/Aclar/Alluminio: 2 anni. Flacone HDPE: 18 mesi.

Blister Alluminio/alluminio: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/Aclar/Alluminio.

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 o 210 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film. Flacone in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino.

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126, 210 (2×105) compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film. Blister in Alluminio/Alluminio:

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 o 210 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428013/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 12 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428025/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428037/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428049/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428052/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428064/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428076/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428088/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 126 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428090/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 210 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428102/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428266/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 12 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428278/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428280/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428292/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428304/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428316/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428114/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428328/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 126 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428330/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 210 (2×105) compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428342/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428126/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428138/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428569/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428140/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428153/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428165/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AIC n. 038428177/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428355/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428367/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428379/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428381/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428393/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428189/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428405/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428571/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428583/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428595/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428607/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428619/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428621/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428633/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428417/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428429/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428431/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428443/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428456/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428191/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428468/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428645/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428658/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428660/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428672/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428684/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428696/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PVC/Aclar/Al

AlC n. 038428708/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428470/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428482/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428494/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428506/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428518/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428203/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in flacone HDPE

AIC n. 038428520/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428710/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 12 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428722/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428734/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428746/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428759/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428761/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428773/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428785/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 126 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428797/M

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film, 210 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428809/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428811/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428823/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister Al/Al AIC n. 041840063/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428835/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428847/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428850/M

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister Al/Al AIC n. 038428862/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428874/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428886/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428898/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428900/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428912/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428924/M

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428936/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428948/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428951/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428963/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428975/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428987/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister Al/Al AlC n. 038428999/M

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister Al/Al AlC n. 041840012/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>Gennaio 2013

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ropinirolo eg – 21 Cpr Riv 1 mg (Ropinirolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N04BC04 AIC: 038428886 Prezzo: 5,41 Ditta: Eg Spa


Ropinirolo eg – 21 Cpr Riv 0,25 mg (Ropinirolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N04BC04 AIC: 038428734 Prezzo: 2,26 Ditta: Eg Spa


Ropinirolo eg – 21 Cpr Riv 2 mg (Ropinirolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N04BC04 AIC: 038428951 Prezzo: 10,79 Ditta: Eg Spa


Ropinirolo eg – 21 Cpr Riv 0,5 mg (Ropinirolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N04BC04 AIC: 038428823 Prezzo: 4,5 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983