Septolete 8 Pastiglie 3 mg+1 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Septolete 8 Pastiglie 3 mg+1 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Septolete 3 mg/1mgpastiglie
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastigliacontiene 3 mg di benzidamina cloridrato e lmg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti:
– Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
Pastiglie rotonde, da blu-bianche a blu, con i bordi smussati. Possono essere presenti alcune piccole scalfitture.
Diametro pastiglia: 18,0 mm – 19,0 mm, spessore: 7,0 mm – 8,0 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Septolete è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringitie laringiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.Septolete può essere usato in questa fascia d’età solo su consiglio medico.
Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età.
Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Non superare le dosi consigliate.
Septolete può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Septolete non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, deve essere consultato il medico.
L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamentoed istituire terapia idonea.
Septolete non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Septolete contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Septolete non deve essere usato contemporaneamentecon altri antisettici.
Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latteriduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete non è raccomandato durante la gravidanza.
L’allattamentoal seno
Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per i neonati.Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Septolete non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Molto comune (1/10)
– Comune (1/100, <1/10)
– Non comune (1/1.000, <1/100)
– Raro (1/10.000, <1/1.000)
– Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Elenco tabulato delle reazioni avverse
| Raro | Molto raro | Non nota | |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso |
Mucosa urente Anestesia dellamucosa orale |
||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali |
Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca |
||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria Fotosensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.
Gestione
Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici; Codice ATC: R02AA20 Meccanismo d’azione
La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e tramite questa alla riduzione dei segni locali di infiammazione (quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa). La benzidamina cloridrato possiede inoltre un moderato effetto anestetico locale.
Il cetilpiridinio cloruro è un antisettico cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario.
Efficacia clinica e sicurezza
La benzidamina è usata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità orofaringea.Il cetilpiridinio cloruro è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram- negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. È inoltre dotato di proprietà antifungine.
In uno studio clinico controllato con placebo con Septolete il sollievo del dolore (riduzione dell’infiammazione e del gonfiore della gola) è stato osservato già 15 minuti dopo l’assunzione della pastiglia e la durata dell’azione si estendeva fino a 3 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto ilcetilpiridinio non dà luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
La benzidamina viene tuttavia assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina è più alto con le forme farmaceutiche da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (come spray per mucosa orale).
Distribuzione
Il volume di distribuzione è lo stesso in tutte le forme farmaceutiche.
Eliminazione
L’escrezione avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi. L’emivita e la clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Da uno studio sulla razionalità dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilità ed è privo di tossicità.Le prove di tollerabilità nell’animale con l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità.La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.
Benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro in pastiglie sonorisultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di eucalipto Levomentolo
Acido citrico, anidro (E330) Sucralosio (E955)
Isomalto (E953)
Blu brillante FCF (E133)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister (PVC/PE/PVDC//Alluminio): 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie, in una scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PASTIGLIE" 8 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 043735024 – "3 MG/1 MG PASTIGLIE" 16 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 043735036 – "3 MG/1 MG PASTIGLIE" 24 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 043735048 – "3 MG/1 MG PASTIGLIE" 32 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 043735051 – "3 MG/1 MG PASTIGLIE" 40 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021