Sodio e Potassio Bicarbonato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio e Potassio Bicarbonato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sodio E Potassio Bicarbonato
01.0 Denominazione del medicinale
SODIO E POTASSIO BICARBONATO GALENICA SENESE
2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
20 ml contengono:
3
Sodio bicarbonato g 1,62, Potassio bicarbonato g 0,07; [mEq/20 ml: (Na+) 19.3; (K+) 0.7; (HCO -) 20]
pH: fra 7,5 e 8,8.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle forme subacute di acidosi metabolica quando associate a modesta deplezione di potassio. Nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico e nelle iperuricemie. È indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa.
La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non più di 8 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare un’alcalosi legata ad un eccessivo ipercompenso respiratorio.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche Ipocalcemia per un aumento di rischio di tetania;
Ipocloremia; Ipernatremia Pletore idrosaline Iperkalemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare con soluzioni contenenti noradrenalina e dobutamina.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5).
Correggere un’eventuale deplezione di calcio per evitare manifestazioni tetaniche.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Uso pediatrico: Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di SODIO E POTASSIO BICARBONATO GALENICA SENESE ai soggetti di questa età.
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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
II sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata per: aspirina, clorpropamide, litio, metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).
Le seguenti interazioni devono inoltre essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita:
Riferite al sodio:
corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).
Riferite al potassio:
diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),
ACE-inibitori, eparina
possono determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare all’iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l’effetto iperpotassiemico.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato e potassio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie vascolari
Cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli, trombosi venose o flebiti.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 24 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.
Esami diagnostici Ipernatriemia.
Iperosmolarità Iperkaliemia.
Infezioni ed infestazioni Infezioni nella sede di iniezione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
L’eccessiva somministrazione di bicarbonato può determinare alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Sintomi
Possono includere accorciamento del respiro e debolezza muscolare (associati a deplezione di potassio). Ipertonia muscolare, spasmi e tetania possono presentarsi in particolar modo nei pazienti ipocalcemici.
Nei pazienti epilettici è possibile osservare aggravamento o esacerbazione delle malattia.
Dosi eccessive di sodio possono determinare tachicardia, ritmo cardiaco irregolare, confusione, stupore, letargia, convulsioni coma.
Dosi eccessive di potassio possono determinare iperkaliemia con sintomi che includono parestesie alle estremità, debolezza muscolare, paralisi , ipotensione, aritmie cardiache, arresto cardiaco.
Trattamento
Il trattamento dell’alcalosi metabolica consiste principalmente nell’appropriata correzione dei fluidi e del bilancio elettrolitico, principalmente mediante la somministrazione di sali di cloruro.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Per la presenza di sodio bicarbonato, l’aggiunta del medicinale a soluzioni parenterali contenenti calcio dovrebbe essere evitata.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale da 20 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione.
Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
034907016 5 fiale da 20 ml
034907028 10 fiale da 20 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
h1>Luglio 2001
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2001
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Sodio potas bicarb – Ev 5 F 20 ml (Sodio Bicarbonato+potassio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05XA30 AIC: 034907016 Prezzo: 7,65 Ditta: Galenica Senese Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Sodio e potassio bicarbonato – Ev 5 F 20 ml