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Venbig: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venbig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venbig: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venbig: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENBIG 50 UI/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Immunoglobulina umana anti-epatite B.

VENBIG 500 UI VENBIG 2500 UI
Proteine umane50 g/l50 g/l
Costituite da immunoglobuline umane almeno al95%95%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) in quantità non inferiore a500 UI/flaconcino2500 UI/flaconcino
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) dopo ricostituzione con il solvente in quantità non inferiore a50 UI/ml50 UI/ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

Massimo contenuto di IgA 0,05 mg/ml

Eccipienti con effetti noti

Un ml contiene 3,565 mg di sodio (0,155 mmoli).

Un ml contiene fino a 92 mg di saccarosio (91,9 mg/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione per infusione.

La polvere liofilizzata si presenta come una polvere bianca o leggermente gialla, o come una massa solida friabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi delle recidive del virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B, in combinazione con terapia antivirale.

Immunoprofilassi dell’epatite B

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto)

In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace

Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Profilassi delle recidive dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.

Adulti

10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni,

e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.

Popolazione pediatrica

La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di

10.000 UI/1,73 m2. Immunoprofilassi dell’epatite B

Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24 – 72 ore.

Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

VENBIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 – 20 gocce/minuto) per 20 – 30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell’infusione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l’uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.

Alcune gravi reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, raccomandata nel paragrafo 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

in caso di alta velocità di infusione;

in pazienti con ipo – o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

VENBIG contiene 3,6 mg di sodio per ml (3,565 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato, a seconda della quantità totale di prodotto somministrato.

Il medicinale contiene fino a 92 mg di saccarosio per ml (91,9 mg/ml). Da tenere in considerazione in pazienti a rischio di insufficienza renale acuta.

VENBIG contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con VENBIG rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con le immunoglobuline. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l’uso di molti prodotti medicinali autorizzati a base di Ig e.v. contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di Ig

e.v. devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

I prodotti medicinali a base di Immunoglobuline umane per uso endovenoso contengono anticorpi gruppo sanguigno specifici che possono agire come emolisine e indurre, in vivo, il legame dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione positiva diretta contro l’antiglobulina (test di Coombs) e raramente, emolisi. In seguito a terapia con Ig e.v., può svilupparsi anemia emolitica dovuta all’aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle Ig e.v. devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi.

Interferenza con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra VENBIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza d’uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

La sicurezza d’uso di VENBIG durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in madri che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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VENBIG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l’utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilità, shock anafilattico e insufficienza renale acuta.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l’utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso sono: cefalea, tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi.

Elenco delle reazioni avverse

La tabella riportata sotto è stata compilata in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello di termine preferito (PT) secondo MedDRA ed include gli effetti indesiderati che si verificano con le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici.

I dati seguenti sono in linea con il profilo di sicurezza delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso e confermati dall’esperienza acquisita a seguito dell’immissione in commercio:

dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (SOC) Effetti indesiderati (Termine MedDRAPreferito) Frequenza
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàNon nota
Shock anafilatticoNon nota
Patologie del sistema nervosoCefaleaNon nota
Patologie cardiacheTachicardiaNon nota
Patologie vascolariIpotensioneNon nota
Patologie gastrointestinaliNauseaNon nota
VomitoNon nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoReazioni cutaneeNon nota
EritemaNon nota
PruritoNon nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoArtralgiaNon nota
Patologie renali e urinarieInsufficienza renale acutaNon nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneFebbreNon nota
MalessereNon nota
BrividiNon nota

Durante il trattamento profilattico della re-infezione d’organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni.

Per le informazioni relative alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili,, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica, non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobuline anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.

Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (HBs).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili studi specifici di efficacia e sicurezza condotti nella popolazione pediatrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità delle immunoglobuline anti-epatite B per uso endovenoso è completa ed immediata.

Le IgG sono velocemente distribuite tra il plasma ed i fluidi extravascolari.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano. La sicurezza di VENBIG rispetto alle sostanze utilizzate nel trattamento di inattivazione virale, un metodo ben consolidato, è stata valutata attraverso una analisi bibliografica. Quindi non è stato eseguito nessun test preclinico di sicurezza con VENBIG.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flaconcino di polvere:

Saccarosio Sodio cloruro

Flaconcino di solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione del solvente menzionato nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

VENBIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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VENBIG, flaconcino da 500 UI Flaconcino di polvere

Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente polvere corrispondente a 500 UI di principio attivo.

Flaconcino di solvente

Flaconcino di vetro neutro di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente 10 ml di solvente.

Set sterile per la ricostituzione e la somministrazione: una siringa da 10 ml con ago, per la ricostituzione della polvere con il solvente, ed un secondo ago, da sostituire al primo, per la somministrazione al paziente.

VENBIG, flaconcino da 2500 UI Flaconcino di polvere

Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente polvere corrispondente a 2500 UI di principio attivo.

Flaconcino di solvente

Flaconcino di vetro neutro di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente 45 ml di solvente.

Set per la ricostituzione e la somministrazione: doppio ago, set sterile per infusione composto da: tubo di plastica con camera trasparente di gocciolamento, filtro dell’aria, regolatore del flusso, ago perforatore, ago per infusione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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VENBIG deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso. La completa ricostituzione deve essere ottenuta entro 30 minuti.

Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 500 UI:

aspirare il solvente con la siringa per iniezione;

iniettare il solvente con la stessa siringa nel flaconcino contenente la polvere;

agitare delicatamente fino a solubilizzazione avvenuta;

aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa;

sostituire l’ago ed infondere al paziente.

Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 2500 UI:

togliere le capsule di protezione dei flaconcini di polvere e di solvente;

pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;

inserire l’ago più piccolo del doppio ago nel flaconcino contenente il solvente;

togliere il cappuccio copriago dall’altro lato del doppio ago; fare attenzione a non toccare il secondo ago;

capovolgere il flaconcino di solvente con il doppio ago ed inserire l’altro ago nel flaconcino di polvere; al momento della perforazione del tappo del flaconcino contenente la polvere l’estremità dell’ago nel flaconcino del solvente deve essere a contatto con il liquido e non con l’aria;

agitare delicatamente a temperatura ambiente fino a completa dissoluzione;

togliere il flaconcino di solvente con il doppio ago;

applicare il set infusionale ed infondere endovena.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

I prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per l’eventuale presenza di particelle in sospensione o di alterazioni cromatiche, prima della somministrazione.

Il prodotto dopo la ricostituzione si presenta come un liquido chiaro o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VENBIG 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione, flaconcino polvere 500 UI + flaconcino solvente 10 ml + set infusionale AIC n. 026415048

VENBIG 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione, flaconcino polvere 2500 UI + flaconcino solvente 45 ml + set infusionale AIC n. 026415051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Venbig – F 2500 UI/50 ml+F 45 ml+Se (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB04 AIC: 026415051 Prezzo: 875 Ditta: Kedrion Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983