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Veracer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Veracer: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile

Ogni fiala da 1 ml contiene Eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina) 5000 U.I. Eccipienti con effetto noto:

Alcol benzilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 5 ml contiene Eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina) 25000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

VERACER è una soluzione limpida incolore con pH compreso fra 6,0 e 7,5

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Secondo prescrizione medica.

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedì avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).

Modo di somministrazione

VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile è per uso sottocutaneo VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile è per uso endovenoso.

 

04.3 Controindicazioni

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L’eparina sodica non deve essere usata in pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

con grave trombocitopenia nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 15.000 unità die per l’eparina sodica);

con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l’uso dell’eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico;

l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti;

accidenti cerebrovascolari emorragici;

in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

A causa del contenuto di alcol benzilico (vedere paragrafo 6.1), il dosaggio da 5000 U.I./ 1 ml non deve essere somministrato a neonati o neonati prematuri (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Emorragie

Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica. Un inspiegabile calo dell’ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:

cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva;

ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);

gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;

– chirurgiche: durante e immediatamente dopo: (a) rachicentesi o anestesia spinale o (b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio;

– altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto.

Test di Coagulazione

Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedere posologìa).

Data l’azione transitoria della eparina sodica, le prove di emo-coagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore.

Trombocitopenia da eparina

La trombocitopenia è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina è continuata.

In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco.” Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Perciò, la somministrazione di eparina sodica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una

trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagualante alternativo. È rischioso l’impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di cross reattività, quanto quello di una immediata introduzione della Terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi).

Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica deve essere sospesa.

Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

Diminuita sensibilità all’eparina: una diminuita sensibilità all’eparina sodica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici.

In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dall’età avanzata.

La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.

Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La

rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Azione antagonista della protamina

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico. La somministrazione a neonati di farmaci contenenti alcol benzilico come conservante è stata associata a gravi eventi avversi e morte (sindrome da respiro agonico) (vedere paragrafo 4.3). L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

L’eparina sodica è un prodotto medicinale biologico. Al fine di migliorare la tracciabilità delle eparine, si raccomanda agli operatori sanitari di registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato nella cartella clinica del paziente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anticoagulanti Orali

L’eparina sodica a dosaggio anticoagulante può prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell’INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici

Farmaci come l’acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l’ibuprofen, l’indometacina, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

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Altre interazioni

Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l’azione anticoagulante dell’eparina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’eparina non oltrepassa la barriera placentare. Non sono noti effetti teratogeni di composti contenenti Eparina come principio attivo. La sicurezza derivante dall’uso di eparina in gravidanza non è stata chiaramente provata. Pertanto l’eparina deve essere usata solo se strettamente necessario e sotto attenta sorveglianza medica.

VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico. L’alcol benzilico può attraversare la placenta, si consiglia pertanto di utilizzare una formulazione che non contenga alcol benzilico.

Allattamento

L’eparina non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno. VERACER 25000U.I/5 ml soluzione iniettabile può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità con eparina.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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VERACER non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e
organi
Reazione avversa Frequenza
Patologie del emolinfopoietico sistema Trombocitopenia § Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazione da ipersensibilità# Non nota
Patologie endocrine Soppressione aldosterone della sintesi di Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia Non nota
Patologie dell’occhio Lacrimazione Non nota
Patologie vascolari Emorragia, emorragia surrenale, emorragia ovarica (corpus luteum), emorragia
retroperitoneale, ematoma*, Trombosi, embolia, Shock
Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (asma), Rinite Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Necrosi cutanea, alopecia (ritardata transiente) Non nota
Patologie scheletrico connettivo del e sistema
del
muscolo tessuto Osteoporosi (dopo terapia a lungo termine con alte dosi) Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Esami diagnostici
Brividi, febbre
Irritazione locale, eritema, dolore al sito di iniezione, ematoma o ulcerazione al sito di iniezione ** Transaminasi aumentate
Non nota

* Emorragia

L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia e possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:

emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;

emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;

emorragie retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia non minore, la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedì paragrafo 4.2 “azìone antagonìsta della protamìna”).

**Reazioni locali

Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo

somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.

# Ipersensibilità

Come manifestazioni più comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock.

§ Trombocitopenia

Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica (vedì avvertenze specìalì). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi.

Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia.

Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-avversa

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04.9 Sovradosaggio

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Vedere paragrafo 4.4 “Azione antagonista della protamina”.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico, codice ATC: B01AB01

L’eparina, il principio attivo contenuto in VERACER, è un anticoagulante fisiologico. L’eparina agisce sia mediante attività antitromboplastinica che mediante attività antitrombinica.

L’effetto anticoagulante dell’eparina è mediato dalla sua interazione con il cofattore plasmatico antitrombina III, una alfa 2 globulina che permette l’inibizione della trombina ed esercita un effetto inibitorio su vari altri fattori della coagulazione tra i quali il IIa, IXa, Xa, e l’XIa.

L’eparina in vivo esercita inoltre un azione antidislipidemica ed è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi. Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoprotein-lipasi dalle pareti dei capillari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’eparina non è assorbita dal tratto gastrointestinale. Per via orale, infatti, viene inattivata dalle fosfatasi intestinali, che lo privano delle cariche elettronegative. VERACER deve essere somministrato per via parenterale.

Distribuzione

In circolo l’eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno.

Eliminazione

L’eparina ed i suoi metaboliti vengono escreti con le urine L’eparina ha un t ½ plasmatico di circa un’ora. Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l’eparina somministrata. L’azione anticoagulante inizia rapidamente. Dopo una singola dose di 100 unità/Kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte. Il massimo dell’effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’eparina sodica è ben tollerata, non è teratogena né mutagena. La DL50 alla 96a ora: i.p. = 5 g/Kg pari a 750.000 U.I.; i.v. 0,4 g/Kg pari a 60.000 U.I.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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VERACER 5000 U.I./1 ml:

Sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; alcol benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.

VERACER 25000 U.I./5 ml:

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere somministrato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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VERACER 5000 U.I./1 ml: astuccio da 10 fiale in vetro da 1 ml.

VERACER 25000 U.I./5 ml: astuccio da 10 fiale in vetro da 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDIC ITALIA Srl

Via Germano Sommeiller, 12 00185 Roma

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Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione iniettabile astuccio da 10 fiale in vetro da 1 ml: AIC n. 033344019

VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile astuccio da 10 fiale in vetro da 5 ml: AIC n. 033344021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 1999 Data del rinnovo più recente: Dicembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/04/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 07/05/2020
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Veracer – 10 F 25000 UI 5 ml (Eparina Sodica)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B01AB01 AIC: 033344021 Prezzo: 53,62 Ditta: Medic Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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