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Alfacaina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfacaina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000 Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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con adrenalina 1:200000 Ogni cartuccia da 1,8 ml contiene:

Principi attivi: Articaina cloridrato mg 72,0

Adrenalina mg 0,0099

Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000

Ogni cartuccia da 1,8 ml contiene:

Principi attivi: Articaina cloridrato mg 72,0

Adrenalina mg 0,0198

Eccipiente con effetti noti Sodio metabisolfito

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso dentale (Cartucce da 1,8 ml)

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000

Anestesia d’infiltrazione e conduzione per interventi di routine, come avulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavità e di monconi per l’applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche.

Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000

Anestesia d’infiltrazione e conduzione per interventi chirurgici sulle mucose e sull’osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc., osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi muco-gengivali, preparazione di cavità e di monconi per l’applicazione di corone).

Alfacaina è indicata negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 4 anni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose di soluzione di articaina cloridrato con adrenalina deve essere aggiustata in base all’età, alla taglia e alla condizione fisica del paziente. Deve essere usata la dose più bassa che dà luogo all’anestesia. Come con tutti gli anestetici locali, il dosaggio varia e dipende dall’area da anestetizzare, dalla vascolarizzazione dei tessuti, dal numero di segmenti neuronali da bloccare, dalla tolleranza individuale e dalla tecnica anestetica.

Adulti e adolescenti (≥12 anni di età)

Il dosaggio raccomandato non deve superare i 7 mg/kg di peso corporeo in adulti e adolescenti; la dose massima totale non deve superare i 500 mg (12,6 ml) per un adulto sano di 70 kg di peso corporeo.

Popolazione pediatrica (al di sopra dei 4 anni di età)

Nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni che pesano almeno 20 kg, la dose massima è di 5 mg/kg con una dose massima di 275 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.

A causa della mancanza di dati clinici, questo prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 4 anni di età.

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Modo di somministrazione

Articaina cloridrato con adrenalina deve essere iniettata lentamente, con attenta aspirazione prima e ad intermittenza durante l’iniezione. Se si aspira sangue, l’ago deve essere ricollocato. La velocità d’iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto. L’iniezione rapida anche di piccole quantità, in particolare se per via intravascolare, può portare a tossicità (vedere paragrafo 4.9). Se si verificano sintomi tossici, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Dopo l’apertura della cartuccia, la soluzione deve essere usata immediatamente.

Per le estrazioni normali non complicate di denti dell’arcata superiore in stato non infiammatorio, è per lo più sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,8 ml di prodotto per ogni dente. Eccezionalmente, può essere necessaria un’iniezione successiva di 1 – 1,8 ml. Si può evitare così il dolore dell’iniezione palatina.

Nei casi in cui è necessario praticare un’incisione od una sutura nel palato, è sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.

In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi, il numero delle iniezioni vestibolari può essere ridotto.

Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell’arcata inferiore, si può rinunciare all’anestesia tronculare poiché è sufficiente l’anestesia plessica con una cartuccia (1,8 ml) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un’altra iniezione di 1 – 1,8 ml in sede vestibolare. Solo se, anche in tal caso l’effetto analgesico non fosse completo, è indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare.

Per la preparazione di cavità e demolizione di monconi per corone, a secondo dell’entità e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell’osso mandibolare) da 0,5 a 1,8 ml di Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000 per ogni dente in sede vestibolare.

In caso di interventi chirurgici, la Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000 deve essere dosata caso per caso a seconda della gravità e della durata dell’intervento.

Popolazioni particolari

Anziani

Si deve considerare un aggiustamento nei pazienti anziani o fragili poiché la clearance e il volume di distribuzione dell’articaina dopo anestesia d’infiltrazione sono significativamente più bassi rispetto ai pazienti adulti sani.

Pazienti con compromissione renale

L’articaina viene escreta principalmente dai reni. Non vi sono dati clinici sugli effetti della compromissione renale sull’eliminazione dell’articaina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’articaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità al solfito (vedere paragrafo 4.4) specialmente in pazienti asmatici steroidi-dipendenti che possono sviluppare broncospasmo e shock anafilattico.

Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie, l’ipertiroidismo, la tireotossicosi, il diabete ed il glaucoma ad angolo chiuso, nonché l’impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. Gravidanza presunta o accertata (vedere paragrafo 4.6.).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene come conservante sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena poiché può essere fatale. È essenziale aspirare per escludere la presenza di sangue prima dell’iniezione di qualsiasi dose di articaina per evitare somministrazione intravascolare. L’iniezione intravascolare, anche di piccole dosi, nella zona della testa e del collo può causare tossicità del Sistema Nervoso Centrale. L’acidosi e l’ipossia possono aumentare il rischio di tossicità centrale e cardiovascolare.

Le cartucce aperte non devono essere più usate (pericolo di epatite)

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci, dell’apparecchiatura per la rianimazione e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Le reazioni locali possono includere lesione ischemica o necrosi, che possono essere collegate a spasmo vascolare.

È stata segnalata parestesia persistente di strutture orali con recupero lento, incompleto o assente dopo blocco nervoso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Articaina cloridrato con adrenalina deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico ad es. certi antiaritmici quali mexilitina e in pazienti trattati con farmaci anti-aritmici di classe III (ad es. amiodarone).

L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata da antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), fenotiazine, butirrofenoni, beta-bloccanti non cardioselettivi, o farmaci ossitocici di tipo ergot.

Possono verificarsi gravi aritmie cardiache dose-correlate se l’adrenalina viene somministrata durante o dopo la somministrazione di certi anestetici da inalazione, in particolare alotano e enflurano.

In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; la concentrazione di adrenalina contenuta nelle due formulazioni del prodotto (1:100.000 e 1:200.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Questo prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento

L’articaina cloridrato viene rapidamente metabolizzata ed eliminata ed è pertanto improbabile che venga trasferita nel latte materno. Alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sul lattante.

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti avversi di articaina cloridrato con adrenalina sulla fertilità negli animali o nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si prevede che dosi terapeutiche di articaina con adrenalina abbiano un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, a causa della possibilità di avere alcuni effetti indesiderati come vertigini e cefalea non si deve guidare o usare macchinari fino a che tali sintomi non siano completamente risolti. Solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli od azionare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati elencati sotto si basano sull’esperienza post-marketing e i dati pubblicati, la cui frequenza non può essere valutata. Questi sono stati elencati come frequenza “non nota”. Gli effetti avversi locali e regionali possono essere causati anche dalla tecnica dentistica, confondendo la valutazione della loro relazione con il farmaco. Le reazioni avverse possono derivare da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza del paziente.

Patologie del sistema nervoso

Sequele neurologiche di anestesia dentale locale possono includere anestesia o parestesia persistente.

Altre manifestazioni neurologiche apparenti che somigliano a reazioni sistemiche o a effetti tossici includono cefalea, ansia, irrequietezza, eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo, visione annebbiata, vertigini e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.

Patologie cardiache

Gli effetti sull’apparato cardiovascolare possono includere: bradicardia e vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, tachicardia, aritmia cardiaca, blocco atrioventricolare, collasso circolatorio, palpitazioni, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già affetti da ipertensione e ipertiroidismo), vasodilatazione, vasocostrizione, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo.

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi (vedere paragrafo 4.4). Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, rash cutaneo, orticaria, prurito, eritema; quelle a carattere generale includono angioedema, brividi, dolore addominale, broncospasmo, dispnea, edema laringeo fino al collasso circolatorio da shock anafilattico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Gonfiore locale, dolore nel sito d’iniezione, esfoliazione e necrosi possono verificarsi come risultato di trauma nel tessuto del sito d’iniezione. Lesioni dei tessuti molli possono verificarsi mentre l’area è ancora anestetizzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Articaina cloridrato con adrenalina può causare effetti tossici acuti a concentrazioni sistemiche elevate dovute a iniezione intravascolare non intenzionale, assorbimento eccessivamente rapido (ad es. da tessuto infiammato o ad elevata vascolarizzazione) o sovradosaggio. L’iniezione intravascolare può causare tossicità sistemica entro pochi secondi fino a pochi minuti. La tossicità sistemica dovuta a sovradosaggio ha un’insorgenza più tarda (15-60 minuti dopo l’iniezione) a causa dell’aumento più lento della concentrazione ematica.

Effetti sull’articaina

Le prime manifestazioni nervose centrali includono gusto metallico, tinnito, capogiro, nausea, vomito, irrequietezza, ansia e tachipnea. Gli effetti più gravi includono sonnolenza, confusione, tremore, spasmo muscolare, convulsioni tonico-cloniche, coma e paralisi respiratoria. Le manifestazioni cardiovascolari gravi includono ipotensione, disturbi di conduzione cardiaca, bradicardia, e collasso cardiovascolare.

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Effetti dell’adrenalina

Gli effetti cardiovascolari primari includono sudorazione, cefalea, ipertensione, dolore toracico da angina, tachiaritmia e arresto cardiaco.

Trattamento

Consultare le attuali linee guida di pratica clinica e i centri tossicologici locali per informazioni aggiornate sulla gestione della tossicità sistemica da anestetico locale (LAST).

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Una gestione tempestiva ed efficace delle vie aree che assicuri l’ossigenazione e la ventilazione è cruciale per prevenire ipossia e acidosi, che potenziano la LAST e esacerbano la progressione al collasso cardiovascolare e alle convulsioni. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa- beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo* ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata,

per via endovenosa. La rianimazione da arresto cardiaco può richiedere sforzi prolungati. L’uso di emulsioni lipidiche deve essere preso in considerazione, se appropriato; nei casi refrattari, può essere necessario by-pass cardiopolmonare.

I pazienti che hanno manifestato qualsiasi segno di LAST devono essere monitorati per almeno 12 ore, poiché la depressione cardiovascolare può persistere o ricomparire dopo il trattamento.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anestetico locale – Articaina, associazioni.

Codice ATC: N01BB58

Il prodotto contiene articaina, anestetico locale di tipo amidico, che blocca in maniera reversibile la conduzione nervosa bloccando i canali degli ioni di sodio. L’articaina si caratterizza chimicamente per essere l’unico derivato tiofenico tra gli anestetici locali finora in uso. Entrambe le formulazioni del prodotto sono anestetici locali per l’anestesia plessica e tronculare ad azione analgesica rapida e profonda (tempo di latenza da 1 a 3 minuti) con ottimale tollerabilità tessutale.

L’adrenalina, in quanto vasocostrittore, agisce direttamente su entrambi i recettori alfa- e beta- adrenergici; gli effetti beta-adrenergici sono predominanti. L’adrenalina (1:100.000 – 1:200.000) aggiunta all’articaina rallenta il passaggio dell’anestetico in circolo e in tal modo mantiene una concentrazione tessutale attiva più prolungata aumentando l’efficacia anestetica dell’articaina; in tal modo l’adrenalina permette di utilizzare quantità di anestetico più piccole, ottenendo ugualmente dei tassi plasmatici favorevoli.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La durata dell’anestesia superficiale con Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000 è in media di 45 minuti; con Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000 in media di 53 minuti. La buona tollerabilità tessutale e la blanda vasocostrizione consentono la cicatrizzazione delle ferite senza complicazioni. A differenza di altri anestetici locali di tipo amidico, solo il 10% dell’articaina è metabolizzata nel fegato. La via principale di inattivazione dell’articaina è l’idrolisi da parte di esterasi non specifiche nel plasma e nei tessuti. Il metabolita risultante, l’acido articainico, viene escreto a livello renale con un’emivita di eliminazione di 64 min. Il pKa di articaina è 7.8; il legame con le proteine plasmatiche è del 94%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

La dose massima di articaina tollerata per via intramuscolare nel topo è compresa tra 50 e 100 mg/kg e nel ratto sino a 50 mg/kg; per via endovenosa, la DMT si situa fino a 5 mg/kg nel ratto e fino a 10 mg/kg nel topo. I risultati delle prove di tossicità subacuta, condotte in varie specie animali con dosi diverse, non evidenziano alcuna deviazione dalla norma dei parametri considerati.

Gli studi specifici, condotti nel ratto e nel coniglio, indicano che l’articaina è priva di attività teratogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido cloridrico, Sodio cloruro, Sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi a confezionamento integro correttamente conservato. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cartucce sterili da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma.

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DENTSPLY ITALIA S.R.L.

Piazza dell’Indipendenza, 11 B 00185 Roma

(Italia)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000: Astuccio contenente 100 cartucce da 1,8 ml confezionate in blister da 10 – AIC 028418010

Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000: Astuccio contenente 100 cartucce da 1,8 ml confezionate in blister da 10 – AIC 028418022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/03/1992 – 03/03/1997

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Alfacaina – 100 Cart 1:100000 (Articaina Cloridrato+adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB58 AIC: 028418022 Prezzo: 71,27 Ditta: Dentsply Sirona Italia Srl


Alfacaina – 100 Cart 1:200000 (Articaina Cloridrato+adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB58 AIC: 028418010 Prezzo: 71,27 Ditta: Dentsply Sirona Italia Srl


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