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Alfuzosina Ranb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfuzosina Ranb: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: alfuzosina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa a rilascio prolungato.

Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, non rivestite, biconvesse con bordi smussati, con impresso “RY 10” su un lato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB).

Come terapia aggiuntiva con cateterismo nella ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata ad IPB.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

IPB: La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno.

RUA: Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno dopo un pasto da assumere dal primo giorno dell’inserimento del catetere. L’efficacia nel trattamento a lungo termine della RUA non è stata stabilita.

Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Sulla base di studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica, i pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono essere trattati con la dose abituale.

Alfuzosina SUN 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di alfuzosina cloridrato possono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione Uso orale

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate (vedere paragrafo 4.4).

La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi. Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg devono essere assunte ogni giorno subito dopo il medesimo pasto.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazoline (come terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Associazione con altri alfa-1 bloccanti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti.

Prima di iniziare la terapia con alfuzosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli per escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della IPB.

Si deve prestare attenzione quando si somministra Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti in trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può svilupparsi ipotensione ortostatica entro poche ore a seguito della somministrazione, con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effetti sono transitori, si verificano all’inizio del trattamento e, di solito, non comportano l’interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvisato dell’eventualità della comparsa di questi sintomi. In tali casi, il paziente deve restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Nel periodo di sorveglianza post-marketing è stato riportato un calo pronunciato della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitante con farmaci antipertensivi).

Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione come reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Nei pazienti affetti da patologia cardiaca, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato, tenendo presente che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Se gli episodi di angina ricompaiono, il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. La pressione sanguigna deve essere regolarmente controllata, in particolare all’inizio del trattamento.I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l’intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

La “Sindrome dell’iride a bandiera” [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con la tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati con alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell’intervento.

I pazienti devono essere avvertiti che la compressa deve essere ingerita intera. Ogni altro modo di somministrazione, come la frantumazione, la riduzione in polvere o la masticazione del delle compresse, deve essere proibito. Una scorretta somministrazione può determinare un rilascio e un assorbimento inappropriati del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al

galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni controindicate Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono particolare attenzione

– Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).Preparazioni a base di nitrati (vedere paragrafo 4.4).

Potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi (ritonavir), claritromicina, eritromicina, telitromicina e nefazodone): Aumento della concentrazione di alfuzosina nel sangue e del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.2).

Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni hanno aumentato di 2,1 volte la C

max

e di 2,5 volte l’esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno (pasto ricco di grassi). Non si sono modificati gli altri parametri come tmax e t1/2.

Cmax e AUC di alfuzosina, quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno, sono aumentate rispettivamente di 2,3 e 3,0 volte, a seguito di 8 giorni di dosi ripetute giornaliere da 400 mg di ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).

La somministrazione di anestetici ai pazienti trattati con alfuzosina può indurre un’ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico.

Altre forme di interazione

In volontari sani non sono state riferite interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti medicinali: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente, considerata l’area delle indicazioni di impiego.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sulla capacità di guidare veicoli.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, debolezza, capogiri e astenia, soprattutto all’inizio del trattamento, e se ne deve tenere conto quanto si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’effetto indesiderato più comunemente riportato è il capogiro, che si verifica approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati.

Gli effetti indesiderati considerati come almeno potenzialmente correlati al trattamento sono elencati qui di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come:

molto comune ( 1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da

>1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza
Comune Non comune Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Edema angioneurotico
Patologie del sistema nervoso Stanchezza/ Capogiri cefalea Vertigini, sonnolenza
Patologie dell’occhio Visione anormale Sindrome dell’iride a bandiera (vedere
paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, dolore al torace Angina pectoris nei pazienti con precedenti patologie coronariche (vedere paragrafo 4.4) Fibrillazione atriale
Patologie vascolari Ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4) (all’inizio principalmente con una dose molto elevata o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione della terapia) Sincope (all’inizio principalmente con una dose molto elevata o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione
della terapia)
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Rinite
Patologie gastrointestinali Nausea, dolore
addominale, dispepsia
Vomito, diarrea,
secchezza della bocca
Patologie epatobiliari Epatotossicità Danni epatocellulari, malattie epatiche
colestatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, esantema,
orticaria
Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Edema, (vedere paragrafo 4.4), malessere, vampate di calore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, messo in posizione supina e sottoposto alle generali misure di supporto per l’ipotensione. In caso di significativa ipotensione, l’antidoto adeguato è un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni come la noradrenalina.

Devono essere prese in considerazione la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo. A causa dell’elevato legame proteico, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. Codice ATC: G04C A01 Alfuzosina

L’alfuzosina, un composto racemico, è un derivato chinazolinico attivo per via orale che blocca selettivamente i recettori alfa-1 post-sinaptici. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco agisce selettivamente sui recettori alfa-1 a livello del trigono vescicale, dell’uretra e della prostata. La sintomatologia clinica della iperplasia prostatica benigna non è solamente correlata alle dimensioni della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpatici che, mediante stimolazione dei recettori alfa post-sinaptici, aumentano la tensione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie. Grazie al trattamento con l’alfuzosina, la muscolatura liscia si rilassa e di conseguenza migliora il flusso urinario.

L’evidenza clinica dell’effetto selettivo sulle vie urinarie è comprovata dall’efficacia clinica e dal positivo profilo di sicurezza negli uomini trattati con l’alfuzosina, inclusi i pazienti anziani e ipertesi. L’alfuzosina può indurre dei moderati effetti antiipertensivi.

Negli uomini, l’alfuzosina migliora i parametri di svuotamento riducendo il tono muscolare dell’uretra e la resistenza periferica della vescica e facilitando così lo svuotamento della vescica.

Una minor frequenza di ritenzione urinaria acuta è stata osservata in pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto a pazienti non trattati.

Nell’ambito di studi controllati con placebo condotti in pazienti con iperplasia prostatica benigna, l’alfuzosina:

ha significativamente aumentato il flusso urinario massimale (Qmax) in pazienti con Qmax<15 ml/sec, mediamente del 30%. Tale miglioramento è stato osservato già dalla prima dose;

ha significativamente ridotto la pressione del detrusore e aumentato il volume, determinando un forte desiderio di urinare;

ha significativamente ridotto il volume urinario residuo.

L’efficacia sulla portata di picco si osserva dopo 24 ore dall’assunzione.

Questi effetti urodinamici determinano un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie (LUTS, Lower Urinary Tract Symptoms), cioè dei sintomi associati alla ritenzione di urina (irritativi) e alla emissione di urina (ostruttivi), come è stato chiaramente dimostrato.

Una frequenza più bassa di ritenzione urinaria acuta è stata osservata nei pazienti trattati con alfuzosina rispetto a quelli non trattati.. Alfuzosina 10 mg ha mostrato di aumentare la probabilità di successo dello svuotamento spontaneo in pazienti con un primo episodio di ritenzione urinaria acuta correlata a IPB. In uno studio clinico in doppio-cieco controllato con placebo condotto su 357 pazienti, il tasso di successo dello svuotamento spontaneo dopo la rimozione del catetere è stato del 61,9% nel gruppo trattato con alfuzosina e del 47,9% nel gruppo trattato con placebo (p=0,012).

Questo aumento relativo del 29% nel tasso di successo dello svuotamento spontaneo è clinicamente significativo poiché è stato possibile dimettere una percentuale più alta di pazienti senza catetere. Nel gruppo ad alto rischio (quantità di urina rimossa > 1.000 ml) l’aumento relativo nel tasso di successo dello svuotamento spontaneo nel gruppo in trattamento con alfuzosina rispetto al gruppo con placebo è stato persino maggiore rispetto al cambiamento clinicamente significativo all’interno dei dati globali.

Popolazione pediatrica

L’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata in due studi condotti su 197 pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni con alta pressione detrusionale al punto di fuga (LPP ≥ 40 cm H 2O) di origine neurologica. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg/kg al giorno o 0,2 mg/kg al giorno usando formulazioni pediatriche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’intervallo di dose terapeutica, la farmacocinetica dell’alfuzosina è lineare. Il profilo cinetico è caratterizzato da grandi variazioni interindividuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il medicinale è somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

In seguito alla prima dose (dopo un pasto) la concentrazione plasmatica massima era 7,72 ng/ml, l’AUCinf 127 ng x h/ml (dopo un pasto) e il tmax era di 6,69 ore (dopo un pasto). In condizione di stato stazionario (dopo un pasto) il valore medio dell’AUC nell’arco dell’intervallo di dosaggio (AUCτ) era 145 ng x h/ml, la Cmax media 10,6 ng/ml e Cmin era 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina in volontari sani è di 2,5 l/kg. La sostanza è risultata essere maggiormente distribuita nella prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita apparente di eliminazione è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene principalmente metabolizzata a livello epatico (varie vie), i metaboliti vengono escreti a livello renale e probabilmente anche attraverso la bile; il 75-91% di una dose orale viene escreto nelle feci, il 35% immodificato e il rimanente sotto forma di metaboliti, il che indica che parte dell’escrezione avviene con la bile. Circa il 10% della dose viene eliminato immodificato nelle urine. Nessun metabolita è attivo a livello farmacologico.

Insufficienza renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in presenza di ridotta funzione renale, il che è possibilmente dovuto a un minor grado di legame proteico. Tuttavia, l’emivita rimane invariata. Questo cambiamento nel profilo farmacocinetico non è considerato clinicamente significativo. Non risulta quindi necessario procedere ad aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

L’emivita risulta prolungata nei pazienti con grave insufficienza epatica. La massima concentrazione plasmatica raddoppia e la biodisponibilità aumenta rispetto a quanto avviene nei giovani volontari sani. Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato è controindicata nell’insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e la biodisponibilità (AUC) non risultano aumentate nei pazienti anziani confrontati con volontari sani di mezza età. L’emivita di eliminazione (t½) rimane invariata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun pericolo per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali di genotossicità, potenziale carcinogeno o tossicità riproduttiva nei maschi. In vitro, l’alfuzosina in concentrazioni clinicamente significative ha prolungato la durata del potenziale d’azione e la durata dell’intervallo QT.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio anidro

Silice colloidale idrata Povidone

Talco

Magnesio stearato Ipromellosa Idrossipropilcellulosa.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC-alluminio.

Confezioni da: 10, 30 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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038661017 “10 mg compresse a rilascio prolungato” 10 cpr. in blister PVC/AL

038661029 “10 mg compresse a rilascio prolungato” 30 cpr. in blister PVC/AL

038661031 “10 mg compresse a rilascio prolungato” 90 cpr. in blister PVC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dicembre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/10/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 15/11/2020
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Alfuzosina ranb – 30 Cpr 10 mg Rp (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: G04CA01 AIC: 038661029 Prezzo: 8,78 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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