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Aliserin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aliserin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ALISERIN 25 mg granulato effervescente.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo: difenidramina cloridrato 25 mg

Eccipienti: sorbitolo, sodio citrato monobasico, potassio carbonato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi di età superiore ai 16 anni : una bustina la sera, 20 minuti prima di coricarsi. Bambini di età inferiore ai 16 anni: ALISERIN non deve essere usato.

 

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

asma;

glaucoma ad angolo acuto;

ipertrofia prostatica;

ostruzione del collo vescicale;

ulcera peptica stenosante;

ostruzione piloro-duodenale;

assunzione concomitante di alcool;

pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento;

pazienti con storia di convulsioni, epilessia;

feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III);

bambini e soggetti di età inferiore a 16 anni;

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gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela in pazienti con:

miastenia grave;

insufficienza renale da moderata a grave;

alterata funzionalità epatica;

bronchite;

pneumopatia cronica ostruttiva;

ostruzione del piloro e acalasia del cardias;

aumento della pressione intraoculare;

ipertiroidismo;

malattia cardiovascolare o ipertensione;

ritenzione urinaria.

I pazienti anziani sono più suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato. Evitare l’uso di ALISERIN negli anziani con confusione mentale.

L’uso prolungato della difenidramina cloridrato può dare assuefazione.

Sono stati segnalati casi di abuso di difenidramina. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere ALISERIN per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Ogni bustina contiene:

0,48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3 mmol (o 113 mg) di potassio per dose.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ALISERIN può interferire con l’assorbimento di:

salicililato di sodio;

barbiturici;

sulfacetamide.

Evitare l’assunzione concomitante di ALISERIN e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.

Evitare l’assunzione concomitante di alcool.

Gli antidepressivi (IMAO) prolungano e intensificano gli effetti anticolinergici di difenidramina. L’assunzione di ALISERIN deve essere evitata con l’uso di IMAO concomitante o entro 2 settimane dall’interruzione di IMAO perché può indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalità respiratoria.

Le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Ciò può provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool può indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

La difenidramina ha proprietà inibitorie del citocromo P450 e può interagire con i farmaci metabolizzati dal CYP2D6, tra i quali: antiaritmici, beta-bloccanti, antipsicotici, antidepressivi e analgesici.

L’uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi può aumentare il senso di stanchezza. Evitare l’assunzione concomitante di ALISERIN e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III).

ALISERIN può provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esiste adeguata evidenza di completa sicurezza di impiego della difenidramina in corso di gravidanza nella specie umana. Esiste infatti qualche segnalazione di aumentata incidenza di palatoschisi in lattanti le cui madri hanno assunto la sostanza nel corso del primo trimestre di gestazione. Anche in considerazione dei risultati degli studi di teratogenesi, ALISERIN non va impiegato in gravidanza e nel corso dell’allattamento.

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ALISERIN è una specialità che può produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l’assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Per tale ragione è opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione.

Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilità di una ridotta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi
ed organi
Reazioni avverse Frequenza
Patologie sistemiche e Comune
condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento
Patologie del Sistema Nervoso Sonnolenza Vertigini Comune
Capogiro
Alterazione dell’attenzione
Cefalea Comune
Tremore Molto rara
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità Non nota
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Trombocitopenia Rara
Alterazioni dell’emocromo Molto rara
Patologie dell’occhio Ipertensione dell’occhio Molto rara
Visione offuscata Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazioni da ipersensibilità tra le quali
rush cutanei, orticaria, dispnea e angioedema
Non nota
Disturbi psichiatrici Reazioni paradosse (specialmente nei bambini), come irrequietezza,
nervosismo, agitazione, ansia e insonnia
Molto rara
Patologie epatobiliari Ittero colestatico Non nota
Patologie gastrointestinali Bocca secca Comune
Nausea Vomito Diarrea Stitichezza
Reflusso gastro-esofageo
Non nota
Patologie renali e
urinarie
Difficoltà alla minzione
Ritenzione urinaria
Non nota

In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

Sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato di difenidramina a dosi diverse da quelle indicate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi:

Esiste una correlazione tra la concentrazione plasmatica e la frequenza o l’entità dei sintomi di sovradosaggio da difenidramina

I sintomi più comuni sono stati:

alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza);

psicosi (allucinazioni);

stati ansiosi e agitazione;

tremore;

irrequietezza;

aumento dei riflessi muscolari;

vampate di calore;

convulsioni;

delirium;

febbre;

eritema;

secchezza delle mucose;

sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio.

In seguito a sovradosaggio massivo, possono seguire coma o collasso cardiovascolare e più frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.

La rabdomiolisi è stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os. Non è escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.

Trattamento:

eseguire uno svuotamento gastrico. Provare la somministrazione di emetici se il paziente è vigile e non sono presenti sintomi di tossicità, ma tale trattamento può risultare inefficace per l’attività antiemetica dell’antistaminico. Date le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato, la lavanda gastrica può portare benefici anche alcune ore dopo il sovradosaggio. Instillare carbone attivo e un catartico dopo la lavanda gastrica per ridurre l’assorbimento enterico. Le proprietà farmacologiche, l’elevato volume di distribuzione, l’alto legame proteico e una emivita breve rendono la difenidramina cloridrato poco idonea ad una eliminazione significativa della sostanza mediante tecniche extra-corporee come emodialisi, emoperfusione o trasfusione autologa.

Le convulsioni ed i sintomi di notevole stimolazione del sistema nervoso centrale possono essere controllate con diazepam per via parenterale anche se è bene evitare di assumere farmaci che deprimono il SNC. Possono essere utilizzati vasopressori come noradrenalina o fenilefrina, ma l’adrenalina non deve essere somministrata poiché paradossalmente potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

La fisostigmina e.v. 0.02-0.06 mg/Kg di peso corporeo (approssimativamente 2 mg negli adulti e 0.5 mg nei bambini) può essere usata ripetutamente se i sintomi anticolinergici tendono a scomparire. In caso di sovradosaggio da fisostigmina deve essere disponibile l’atropina.

I trattamenti sintomatici devono rivolgersi alla correzione della ipossia e degli squilibri idro-elettrolitici. Nella maggior parte dei casi di intossicazione da difenidramina cloridrato, è sufficiente una terapia di supporto generale e sintomatica come la respirazione artificiale, il raffreddamento esterno per controllare l’iperpiressia e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici. Codice ATC: R06AA02

La difenidramina cloridrato è un antistaminico bloccante i recettori H1 per l’istamina. Come molti antistaminici la difenidramlna cloridrato possiede pronunciati effetti sedativi.

Gli effetti sedativi della difenidramina sono dovuti sostanzialmente al suo antagonismo nei confronti dei recettori H1 a livello del sistema nervoso centrale. Per questa sua azione, il farmaco è efficace nel ridurre il tempo di addormentamento e di aumentare la profondità e la qualità del sonno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La difenidramina cloridrato è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale; la sostanza subisce un effetto di primo passaggio nella misura del 40-60% della dose somministrata; essa raggiunge la circolazione sistemica come difenidramina.

La difenidramina si distribuisce ampiamente nell’organismo; la concentrazione di picco è raggiunta dopo 1-4 ore e l’effetto sedativo appare raggiungere la massima intensità entro 1-3 ore dalla assunzione del farmaco ed è positivamente correlato con la concentrazione plasmatica.

La difenidramina si lega alle proteine plasmatiche nella misura dello 80-85% ed è rapidamente e quasi completamente metabolizzata ad acido difenilmetossiacetico il quale a sua volta subisce un‘ulteriore dealchilazione.

I metaboliti coniugati con glicina e glutamina sono escreti attraverso le urine; solo una frazione pari all’ 1% della dose somministrata viene eliminata come farmaco non modificato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi preclinici di sicurezza, la tossicità della difenidramina è apparsa sostanzialmente legata ad una accentuazione dei suoi noti effetti farmacologici.

La difenidramina è priva di potere mutageno e cancerogeno.

La difenidramina attraversa la placenta; negli esperimenti animali la difenidramina, entro il range di dose impiegata nell’uomo, è risultata priva di tossicità sulla funzione riproduttiva. Poiché tuttavia i risultati degli studi nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, la difenidramina cloridrato è controindicata nelle donne in stato di gravidanza.

La difenidramina passa nel latte materno; essa è pertanto controindicata durante l’allattamento al seno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn. Confezione da 20 bustine.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmakopea S.p.A. – Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ALISERIN – 25 mg granulato effervescente – 20 bustine

A.I.C. : 035486012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: Dicembre 2004

Ultimo rinnovo dell’autorizzazione: Marzo 2012.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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