Pubblicità

Aminoacidi + Elettroliti B.L.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aminoacidi + Elettroliti B.L.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMINOACIDI ELETTROLITI BIOINDUSTRIA L.I.M.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 ml contengono

Principi attivi:

Aminoacidi essenziali Aminoacidi non essenziali
L-isoleucina g 5,90 L-alanina g 6,00
L-leucina g 7,70 L-arginina g 8,10
L-treonina g 3,40 L-istidina g 2,40
L-valina g 5,60 L-prolina g 9,50
L-metionina g 4,50 L-serina g 5,00
L-fenilalanina g 4,80 Glicina g 11,90
L-triptofano g 1,30
L-lisina acetato g 8,70
L-cisteina – HCl g 0,18

Magnesio cloruro 6 H2O: g 0,81

Potassio acetato: g 2,94

pH 6,0 - 7,0 corretto con Acido acetico glaciale (circa 20 mEq/l di Acetato).

Concentrazione di elettroliti (mEq/l):

Sodio: 10

Cloruri: 9

Potassio: 30

Magnesio: 8

Acetati (*): ca 90

(*) Provenienti dall’acido acetico, dalla lisina acetato e dal potassio acetato.

Osmolarità calcolata: ca 860 mOsm/l

Azoto totale: 12,5 g/l

Per gli eccipienti vedi 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

La soluzione Aminoacidi all’8,5% con elettroliti fornisce, in forma concentrata, aminoacidi in proporzione fisiologica e completamente utilizzabili per la sintesi proteica.

Somministrata assieme a soluzioni caloriche concentrate, quali ad esempio soluzioni ipertoniche di glucosio o emulsioni di grassi, additivate da elettroliti, vitamine ed oligoelementi, consente una nutrizione parenterale completa.

Somministrata nelle vene periferiche, da sola come soluzione isotonica (3%) oppure con una minima additivazione calorica quale il glucosio al 5%, fornisce un apporto nutritivo e risparmia le proteine corporee.

Per queste caratteristiche è indicata per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui:

– non è possibile l’alimentazione per via gastroenterica;

– si ha malassorbimento delle proteine per via orale;

– le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese.

Alimentazione per via venosa centrale

L’infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.

Alimentazione parenterale per vena periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, se disponibili.

Risparmio proteico

Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post-chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia, la via di somministrazione e l’apporto concomitante di calorie non proteiche, vanno regolati in rapporto a vari fattori, quali la stato nutritivo e metabolico del paziente, la durata prevista dell’apporto nutritivo per via parenterale e la tolleranza da parte delle vene.

La dose totale di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio di liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L’apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per kg di peso corporea nell’adulto sano e di 1,4 – 2,2 g per kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente, comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati a malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g per kg di peso corporeo per gli adulti e di 2-3 g/kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benché dosi più elevate possono essere richieste nei catabolici gravi. Somministrando queste dosi più elevate della norma, specie nei bambini, è necessario ricorrere ad esami di laboratorio più frequenti. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/kg/giomo riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg % in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione.

Quando la nutrizione parenterale è prolungata (più di 5 giorni) va presa in considerazione la contemporanea somministrazione di emulsioni di lipidi in modo da prevenire un deficit di acidi grassi essenziali. Se ciò non avviene, i liquidi serici vanno controllati con regolarità, per evidenziare una eventuale comparsa di deficit di acidi grassi essenziali.

Per un’utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato.

Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30 mEq di magnesio e 20-80 mEq di fosfati al giomo vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato.

Il contenuto degli elettroliti di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti va tenuto presente quando si calcola l’apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compresi il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili. Livelli di 10-15 mEq/l di fosfato, 5 mEq/l di calcio e 5-10 mEq/l di magnesio sono raramente incompatibili se miscelati adeguatamente.

Concentrazioni maggiori vanno aggiunte con cautela e adeguata miscelazione (evitando stratificazioni). Quote addizionali di calcio e di fosfato possono essere aggiunte a flaconi alterni. Qualunque sia la forma elettrolitica, il liquido va esaminato per accertare la limpidezza della soluzione al momento della miscela, prima della distribuzione da parte della Farmacia, immediatamente prima della somministrazione e periodicamente durante l’infusione.

Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovrà ricevere anche vitamine, specie vitamine solubili in acqua.

Alimentazione per via venosa centrale

L’alimentazione per via venosa centrale va presa in considerazione nel caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un’alimentazione parenterale totale per periodi prolungati. Per ottenere un bilancio azotato positivo in questi pazienti si consiglia un rapporto calorie-azoto di almeno 100-150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facilmente e convenientemente raggiunti con l’impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale. L’alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio a concentrazioni più basse; il contenuto di glucosio va quindi gradualmente aumentato fino a raggiungere le previste necessità caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente.

Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono essere somministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava.

Per un’utilizzazione ottimale dell’azoto infondere in 8 ore 500 ml di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti, miscelati con glucosio concentrato, elettroliti e vitamine.

Se la somministrazione è inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico, specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente.

L’apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima: frequenti determinazioni dei livelli di zucchero nell’urina e nel sangue indicheranno la gradualità necessaria.

In molti pazienti la somministrazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico può richiedere l’aggiunta di insulina esogena per prevenire l’iperglicemia e la glicosuria.

Quando la somministrazione di glucosio ipertonico viene sospesa bruscamente, infondere una soluzione contenente glucosio al 5% per prevenire un’ipoglicemia da rimbalzo.

Alimentazione parenterale periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici e con moderata deplezione che necessitano di nutrizione parenterale e nei quali non sia indicata la somministrazione per via venosa centrale, la soluzione Aminoacidi all’8,5% con elettroliti può essere miscelata a soluzioni di glucosio al 5% e somministrata in una vena periferica.

Ad esempio, per preparare una soluzione al 4,25% in glucosio al 2,5%, trasferire asetticamente 500 ml di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti in un flacone da un litro contenente 500 ml di glucosio al 5%.

Ogni litro della soluzione risultante fornisce 41 g di proteine equivalenti e 85 calorie di carboidrati, con osmolarità pari a circa 555 mOsm/l.

Le emulsioni di grassi per via parenterale forniscono circa 9 calorie per grammo e possono essere somministrate, per un apporto calorico supplementare, unitamente alla miscela di aminoacidi + glucosio tramite un raccordo ad Y.

Le emulsioni di grassi non devono costituire l’unico apporto calorico poiché vari studi hanno evidenziato che il glucosio risparmia meglio l’azoto nel paziente stressato.

Risparmio di proteine

Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, la soluzione Aminoacidi all’8,5% con elettroliti può essere somministrata per via periferica, con o senza carboidrati.

Queste miscele possono essere preparate diluendo la soluzione Aminoacidi all’8,5% con elettroliti con Acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni di glucosio al 5% in modo da ottenere una soluzione isotonica o leggermente ipertonica da somministrare in una vena periferica. Per esempio si può preparare una soluzione al 4,25% trasferendo asetticamente 500 ml di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti in un flacone da 1 litro contenente 500 ml di Acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione risultante conterrà 41 g di aminoacidi con osmolarità pari a circa 430 mOsm/l.

Una soluzione quasi isotonica al 3% può essere preparata trasferendo asetticamente 350 ml di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti in un flacone da 1 litro parzialmente riempito con 650 ml di Acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante fornirà 29 g di aminoacidi totali per litro con osmolarità pari a circa 305 mOsm/l.

Posologia e somministrazione nei bambini

I bambini piccoli (fino a 10 kg di peso corporeo), trattati con l’alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2 a 3 g di proteine, da 120 a 150 calorie e da 120 a 150 ml di liquido per Kg di peso corporeo al giomo. Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere somministrate nelle vene periferiche.

Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministrazione ad Y, per fornire acidi grassi essenziali ed aumentare l’apporto calorico. A causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano rapidamente nei bambini piccoli, la dose giornaliera di miscela nutriente va aumentata lentamente all’inizio con controlli frequenti dei parametri clinici e metabolici.

Bambini con peso superiore ai 10 kg richiedono meno calorie e leggermente meno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per kg di peso corporeo al giomo sono sufficienti.

Modalità d’uso

Soluzione da utilizzare per fleboclisi in vena periferica o centrale.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

Attenzione: l’alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Pubblicità

Anuria.

Encefalopatia o coma epatico.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Ipersensibilità ad uno o più degli aminoacidi presenti nella soluzione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.

Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali culture ematiche.

La somministrazione endovenosa di queste soluzioni può provocare sovraccarico volemico e/o di soluti, con conseguente diluizione degli elettroliti serici, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.

Il rischio di emodiluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione del soluto della soluzione infusa. Il rischio di sovraccarico del soluto, che può provocare stati congestizi con edema periferico e polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione della soluzione.

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel plasma, azotemia pre-renale, iperammoniemia, stupore e coma.

L’ammoniemia è particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale.

Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed è più probabile che si sviluppi durante i trattamenti a lungo termine. È essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.

Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica immatura o ridotta a valori subclinici.

Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

La somministrazione di aminoacidi, in presenza di insufficienza renale o emorragia gastrointestinale può aggravare uno stato di iperazotemia. Non dovrebbero venire somministrati aminoacidi a pazienti con iperazotemia di qualsiasi origine, senza tener conto dell’apporto totale di azoto.

Sono necessarie valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio per controllare il bilancio dei fluidi, la concentrazione elettrolitica e l’equilibrio acido-base durante terapie parenterali prolungate o quando le condizioni del paziente richiedono tale valutazione. Con deviazioni significative dalle concentrazioni normali può essere richiesta una integrazione addizionale di elettroliti.

Le soluzioni nutritive fortemente ipertoniche vanno somministrate tramite un catetere a dimora inserito nella vena cava superiore.

La somministrazione di glucosio ipertonico quale fonte di calorie a pazienti diabetici o prediabetici richiede un’attenzione particolare. In tali pazienti, al fine di prevenire una grave iperglicemia, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

Se, dopo diluizione con Acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni di Glucosio, la soluzione Aminoacidi all’8,5% con elettroliti viene somministrata nelle vene periferiche, assicurarsi attentamente che l’ago sia posto correttamente nel lume della vena. La zona della venipuntura va controllata frequentemente per segni di infiltrazioni. Se si manifestano trombosi o flebite sospendere l’infusione o cambiare la zona di infusione ed iniziare il trattamento appropriato.

Perdite straordinarie di elettroliti come quelle che si possono verificare durante aspirazione nasogastrica protratta, vomito, diarrea o drenaggio di fistole gastrointestinali possono richiedere un’aggiunta addizionale di elettroliti.

Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con infarto del miocardio l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiché nell’anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.

Per ridurre il rischio di possibili incompatibilità derivanti dalla mescolanza di questa soluzione con altre additivazioni, la soluzione finale deve essere ispezionata per torbidità o precipitati immediatamente dopo la miscelazione, prima della somministrazione e periodicamente durante l’infusione.

La somministrazione di glucosio in quantità superiore a quelle utilizzate dal paziente può provocare l’insorgere di iperglicemia e portare il malato al coma o alla morte.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può provocare accumulo di corpi che tonici nel sangue. Si può ottenere la correzione di questa iperchetonemia con l’infusione di carboidrati. È possibile prevenire l’acidosi metabolica e controllarla rapidamente mantenendo a livelli minimi la concentrazione totale del cloruro somministrato con il liquido di perfusione e aggiungendo alla miscela una parte dei cationi come acetati o lattati (vedi letteratura specifica per la preparazione della miscela).

L’ipofosfatemia è la conseguenza tipica dell’inavvertita omissione del fosfato dalla miscela: questa complicazione viene combattuta rapidamente e con successo mediante aggiunta di fosfato inorganico.

Per prevenire l’ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Precauzioni particolari da adottare nell’alimentazione venosa centrale

L’alimentazione venosa centrale può comportare complicazioni che possono essere ridotte o prevenute tenendo conto di tutti gli aspetti del procedimento, compresi la preparazione della soluzione, la somministrazione e il monitoraggio del paziente.

È indispensabile seguire un programma preparato con la massima precisione e basato sulla pratica medica più aggiornata; è opportuno che se ne occupino medici esperti in alimentazione parenterale.

Benché una discussione dettagliata sulle complicazioni dell’alimentazione parenterale esuli dagli scopi di questa pubblicazione, il seguente sommario riporta le più recenti acquisizioni in questo campo.

1. Informazioni di carattere tecnico: l’inserimento del catetere venoso centrale va considerato un vero e proprio intervento chirurgico. Si dovrebbero conoscere in modo approfondito le varie tecniche per l’inserimento del catetere, come pure le misure da adottare per l’identificazione ed il trattamento di eventuali complicazioni. Per informazioni di carattere tecnico e per ragguagli circa le zone più adatte per l’introduzione del catetere, leggere la letteratura medica che tratta questi argomenti. L’esame radiologico consente di verificare se il catetere è stato inserito correttamente.

In seguito ad un inserimento errato si possono avere: pneumotorace, emotorace, idrotorace, puntura dell’arteria e sua sezione trasversale, lesione del plesso brachiale, malposizione del catetere, formazione di una fistola arterio-venosa, flebite, trombosi, tamponamento pericardico, penetrazione di aria o di un embolo nel catetere.

2. Sepsi: durante la nutrizione parenterale totale il rischio di sepsi è sempre presente. Poiché le soluzioni contaminate ed i cateteri sono fonti potenziali di infezione, è essenziale che la preparazione delle soluzioni, nonché l’inserimento e la cura del catetere avvengano nella asepsi più rigorosa. E’ preferibile che le miscele delle soluzioni vengano effettuate nella Farmacia dell’Ospedale sotto cappa a flusso laminare (vedi letteratura specifica per la preparazione della miscela).

Il fattore chiave nella preparazione delle miscele è costituito dalla tecnica rigorosamente asettica, che impedisce la contaminazione inavvertita da contatto, sia durante la preparazione che dopo. Vari studi hanno dimostrato che gli idrolisati di caseina e di fibrina favoriscono lo sviluppo di germi molto più degli Aminoacidi all’8,5% con elettroliti. Dopo la preparazione, le soluzioni per iperalimentazione parenterale vanno usate al più presto. La conservazione in frigorifero dovrebbe durare il meno possibile. La somministrazione di un singolo flacone non dovrebbe mai superare le 12 ore.

Consultare la letteratura per conoscere a fondo e poter discutere con cognizione di causa le misure da adottare in presenza di sepsi insorta durante l’iperalimentazione.

In breve, la terapia classica della sepsi è costituita dalla sostituzione del flacone somministrato con un altro appena preparato e con l’adozione di un nuovo raccordo, e dalla cultura della soluzione eliminata per la ricerca di eventuali contaminazioni batteriche o da funghi. Se la sepsi persiste e non si riesce ad identificare un’altra fonte di infezione, rimuovere il catetere e coltivarne l’estremità prossimale. Quando la febbre diminuisce, inserire un nuovo catetere. La somministrazione di antibiotici per un trattamento profilattico, non specifico, è controindicata.

L’esperienza clinica ha dimostrato che il catetere è la fonte principale di infezioni, mentre le soluzioni preparate con tecnica rigorosamente asettica raramente sono causa di sepsi.

Pubblicità

3. Complicazioni metaboliche: si sono avute le seguenti complicazioni metaboliche: acidosi metabolica, ipofosfatemia, alcalosi, iperglicemia e glicosuria, diuresi osmotica e deidratazione, ipoglicemia da rimbalzo, aumento degli enzimi epatici, ipo ed ipervitaminosi, squilibri elettrolitici, iperammoniemia nei bambini, allergie quando si usano idrolisati proteici. Allo scopo di prevenire o di ridurre al minimo il rischio di queste complicazioni è opportuno sottoporre il paziente a frequenti valutazioni cliniche e ad esami di laboratorio, specie durante i primi giorni di trattamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In genere è sconsigliata l’aggiunta di medicamenti ai flaconi di Aminoacidi 8,5% con elettroliti.

In caso di aggiunta di altri medicamenti è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Aminoacidi all’8,5% con elettroliti non è stato usato durante la gravidanza o l’allattamento e pertanto l’assoluta sicurezza del suo impiego in questa condizione non è stata dimostrata.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Leggere attentamente le Precauzioni d’uso e le Precauzioni speciali da adottare nel corso dell’alimentazione venosa centrale.

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando l’infusione viene effettuata secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti. In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, brividi, febbre, interrompere il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Qualora si somministrino dosi elevate di Aminoacidi all’8,5% con elettroliti è necessario ricorrere a frequenti esami di laboratorio. La somministrazione troppo rapida o di dosi in eccesso può comportare ad esempio iperazotemia prerenale.

In caso di sovradosaggio dovuto ad eccesso di quantità somministrata rispetto alle richieste metaboliche del paziente, sospendere l’infusione ed instaurare le misure richieste dall’alterazione indotta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali codice ATC: B05BA10

La soluzione iniettabile di aminoacidi essenziali e non essenziali all’8,5% con elettroliti fornisce il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli aminoacidi e gli elettroliti della soluzione all’8,5% vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi ed elettroliti infusi separatamente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

===

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio metabisolfito, acido acetico glaciale, acqua ppi.

Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità

Indice

In genere è sconsigliata l’aggiunta di medicamenti ai flaconi di Aminoacidi 8,5% con elettroliti.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Due anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

In contenitori ermeticamente chiusi.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare al riparo dalla luce fino al momento dell’uso.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 500 ml in vetro tipo II EP, con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Pubblicità

Indice

Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 035249010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Novembre 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

===

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
  • Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
  • Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
  • Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
  • Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
  • Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
  • Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
  • Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
  • Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
  • Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
  • Glamin – 10 fl 500 ml
  • Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
  • Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
  • Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
  • Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
  • Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
  • Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
  • Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
  • Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
  • Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
  • Siframin – 20 fl 500 ml 4%
  • Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
  • Tph – Ev 30 fl 250 ml

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *