Axer Alfa cps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Axer Alfa cps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AXER ALFA – AXER ALFA FORTE 550 capsule
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule da 275 mg: naproxene sodico mg 275
Capsule da 550 mg: naproxene sodico mg 550
03.0 Forma farmaceutica
Capsule da 275 mg
Capsule da 550 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
Il prodotto è inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
I due dosaggi di Axer Alfa permettono al Medico di adeguarsi perfettamente ai vari gradi di severità dell’episodio doloroso.
Orientativamente si consigliano
Adulti: 550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto od all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento sotto stretto controllo Medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell’elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.
Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.
04.8 Effetti indesiderati
Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.
Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.
A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete.
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione di una forte quantità di Axer Alfa, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico
Antinfiammatorio ed antireumatico – Classe ATC M01AE02
Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici
Naproxene sodico – principio attivo di Axer Alfa – è una sostanza antiinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell’acido propionico.
Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull’uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l’area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione orale.
L’eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l’acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo – ratto – coniglio – cane – mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule da 275 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172
Capsule da 550 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172, eritrosina E127
06.2 Incompatibilità
Non previste.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule da 275 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno
Capsule da 550 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. – 65020 Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 Capsule da 275 mg AIC n. 024749057
30 Capsule da 550 mg AIC n. 024749069
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24/08/1982 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
- Naprius – Os 20 Bust 500 mg
- Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
- Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Naprosyn – 10 Supp 500 mg
- Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
- Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
- Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
- Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
- Prexan pomata – Crema 50 G 10%