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Beclometasone Formoterolo Teva 200 6 Mcg
Beclometasone Formoterolo Teva 200 6 Mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Beclometasone Formoterolo Teva 200 6 Mcg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200 microgrammi /6 microgrammi per erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene:
200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione pressurizzata per inalazione Il contenitore contiene una soluzione da incolore a giallastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è indicato negli adulti.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini che si traduce in un effetto più potente rispetto alle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in una formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia dovrebbe essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata in una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione non extrafine a base di beclometasone dipropionato a Beclometasone e Formoterolo Teva Italia; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali dei pazienti.
Dosi raccomandate per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
100/6
Commentato [AM1]: Non viene riportato “microgrammi” dopo il dosaggio. Da tenere in considerazione per eventuale correzione.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6
deve essere utilizzato soltanto come terapia di
mantenimento. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia mantenimento e al bisogno.
è disponibile per terapia di
Commentato [AM2]: Non viene riportato “microgrammi” dopo il dosaggio. Da tenere in considerazione per eventuale correzione.
Si deve consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il proprio broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico, in modo che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Commentato [AM3]: Non viene riportato “microgrammi” dopo il dosaggio. Da tenere in considerazione per eventuale correzione.
Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandata, allora la fase successiva può includere la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down) ; a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6 microgrammi).
I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
Popolazioni speciali:
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dose raccomandata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Commentato [AM4]: Non viene riportato “microgrammi” dopo il dosaggio. Da tenere in considerazione per eventuale correzione.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o da un altro operatore sanitario. L’uso corretto dell’inalatore dosatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.
L’inalatore di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è dotato di un contadosi per le confezioni da 120 erogazioni e di un indicatore di dosi per le confezioni da 180 erogazioni, entrambi sulla parte posteriore dell’erogatore, che mostra quante dosi sono rimaste. Per la presentazione da 120 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e il contatore conta scala di un numero. Per la presentazione da 180 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, il contatore ruota di poco e il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20 (180, 160, 140, 120…). I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente. Dopo aver testato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.
Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.
Uso dell’inalatore
Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo. Non devono mai riscaldarlo con mezzi artificiali.
I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporcizia o di qualsiasi altro corpo estraneo.
I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
I pazienti devono tenere il contenitore verticalmente con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto e collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose.
I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e, alla fine, devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell’inalatore.
Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, i pazienti devono chiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contatore di dosi o l’indicatore di dosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l’indicatore mostra il numero 20. Essi devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, eventuali erogazioni rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti a rilasciare una dose completa e devono iniziare ad utilizzare un nuovo inalatore.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per i pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. I pazienti devono essere avvertiti di non esporre a temperature superiori a 50°C e di non perforare il contenitore.
Pulizia
I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus®. Essi devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore, e la loro modalità di utilizzo deve essere controllata al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus® con un respiro continuo, lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.
È inoltre richiesta cautela quando Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali beta2-agonisti può provocare, potenzialmente, una ipokaliemia severa. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma severa poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia può anche essere potenziata da un trattamento concomitante con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “al bisogno”. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L’inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.
Se è pianificata una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache.
Come con tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Se il paziente ritiene che il trattamento non sia efficace, deve rivolgersi al medico. L’aumento dell’uso di broncodilatatori “al bisogno” è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Come con altre terapie per inalazione si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un broncodilatatore inalatorio ad effetto rapido. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.
Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.
Commentato [AM5]: Non viene riportato “microgrammi” dopo il dosaggio. Da tenere in considerazione per eventuale correzione.
Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia (è disponibile un dosaggio inferiore, Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6 , vedere anche vedere paragrafo 4.2).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti è molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
È importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di beclometasone dipropionato/formoterolo con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus®, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c’è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l’esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, il rischio di effetti sistemici non aumenta quando si usa beclometasone dipropionato/formoterolo con il citato dispositivo distanziatore.
Il trattamento prolungato dei pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare soppressione surrenalica e crisi surrenale acuta. I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, operazioni chirurgiche, infezione o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni.
Durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici.
Bisogna prestare attenzione nel trasferire i pazienti alla terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa da una precedente terapia con steroidi sistemici.
I pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tale possibilità di compromessa funzionalità residua deve essere sempre tenuta presente in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e si deve tenere in considerazione un appropriato trattamento con corticosteroidi. L’entità della compromissione surrenalica può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che equivalgono a 0,20 mg/kg per dose di due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o birra.
Questa piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Ai pazienti deve essere consigliato di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidiasi orofaringea.
Disturbo visivo
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici può essere riferito disturbo visivo. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazioni farmacocinetiche
Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.
Il beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
Interazioni farmacodinamiche
I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.
D’altra parte, l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto è richiesta cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta- adrenergici contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2 simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può causare reazioni ipertensive.
Vi è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). L’ ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie nei pazienti trattati con glucosidi digitalici.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene una piccola quantità di etanolo. Vi è una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi è esperienza o evidenza di sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela nel periodo precedente il parto. L’uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non vi sia altra (e più sicura) alternativa disponibile.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia nell’allattamento nell’uomo.
Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma è stato ritrovato nel latte di animali.
La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia alle donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sull’uomo. Negli studi sugli animali nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nell’associazione è stata associata a una ridotta fertilità femminile e all’embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Poiché Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravità sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi è incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.
Gli effetti indesiderati che sono stati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo somministrati sia come associazione fissa (Beclometasone e Formoterolo Teva Italia) che come singoli componenti sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Faringite, candidiasi orale, polmonite* | Comune |
|
Influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite* |
Non comune | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Granulocitopenia |
Non comune |
| Trombocitopenia | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Dermatite allergica | Non comune |
|
Reazioni di ipersensibilità quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe |
Molto raro | |
| Patologie endocrine | Soppressione surrenalica | Molto raro |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipokaliemia, iperglicemia |
Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza |
Non comune |
|
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) |
Non noto |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
| Tremore, vertigini |
Non comune |
|
| Patologie dell’occhio | Glaucoma, cataratta | Molto raro |
| Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) | Non noto | |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Otosalpingite |
Non comune |
| Patologie cardiache |
Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* |
Non comune |
| Extrasistoli ventricolari, angina pectoris | Raro | |
| Patologie vascolari | Iperemia, vampate di calore | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfonia | Comune |
|
Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe |
Non comune |
|
| Broncospasmo paradosso | Raro | |
| Dispnea, esacerbazione dell’asma | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia |
Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria |
Non comune |
| Angioedema | Raro | |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Spasmi muscolari, mialgia | Non comune |
| Ritardo di crescita in bambini e adolescenti | Molto raro | |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite | Raro |
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Edema periferico | Molto raro |
| Esami diagnostici | Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico*, pressione arteriosa aumentata | Non comune |
| Pressione arteriosa ridotta | Raro | |
| Densità ossea ridotta | Molto raro |
* È stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.
Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquando la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il medicinale. La candidiasi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi per periodi di tempo prolungati, e possono comprendere: soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Nei pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). I trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie sui segni vitali, né reazioni avverse particolarmente serie o gravi.
Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.
In caso di sovradosaggio di formoterolo, è indicato un trattamento di sostegno e sintomatico. Nei casi più gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l’uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.
Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell’asma.
Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenalica. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l’asma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
Codice ATC: R03 AK08.
Meccanismi d’azione ed effetti farmacodinamici
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene beclometasone dipropionato e formoterolo. Questi due principi attivi hanno meccanismi di azione diversi. Come per altre associazioni di corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti, si osservano effetti additivi relativamente alla riduzione delle esacerbazioni asmatiche.
Beclometasone dipropionato
Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate, è dotato di attività antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell’asma, con meno effetti avversi rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Formoterolo
Il formoterolo è un agonista selettivo beta2-adrenergico che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzioni reversibili delle vie respiratorie. L’effetto broncodilatatore insorge rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l’inalazione, ed ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.
Efficacia e sicurezza clinica per beclometasone dipropionato/formoterolo
Negli studi clinici condotti in pazienti adulti, l’aggiunta di formoterolo al beclometasone dipropionato ha migliorato i sintomi dell’asma e la funzionalità polmonare ed ha ridotto le esacerbazioni.
In uno studio di 24 settimane sulla funzionalità polmonare, l’effetto di un medicinale contenente beclometasone e formoterolo 100/6 è risultato almeno uguale a quello dell’associazione estemporanea di beclometasone dipropionato e formoterolo ed è risultato superiore a quello del solo beclometasone dipropionato.
L’efficacia di beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 HFA, 2 inalazioni due volte al giorno, è stata valutata in uno studio clinico pivotal della durata di 12 settimane che ha comparato l’effetto sulla funzionalità polmonare rispetto alla monoterapia con beclometasone dipropionato, in pazienti asmatici non adeguatamente controllati con il trattamento precedente (dose elevata di ICS o dose media delle associazioni ICS+LABA). Lo studio ha dimostrato la superiorità di beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 HFA rispetto a BDP HFA in termini di variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) medio pre-dose del mattino (differenza media corretta 18,53 L). In uno studio clinico pivotal della durata di 24 settimane il profilo di sicurezza di beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 HFA, 2 inalazioni due volte al giorno, è risultato comparabile a quello di un’associazione a dose fissa approvata (fluticasone/salmeterolo 500/50, 1 inalazione due volte al giorno). Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato con beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 HFA sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo 6 mesi di trattamento. Lo studio ha mostrato che sia beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 microgrammi sia l’associazione a dose fissa approvata non sono risultati superiori alla monoterapia con beclometasone dipropionato non extrafine (2.000 microgrammi/die) in termini di variazioni di FEV1 mattutino pre- dose e percentuale di giorni senza sintomi asmatici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’esposizione sistemica ai principi attivi beclometasone dipropionato e formoterolo, nella associazione fissa beclometasone dipropionato/formoterolo è stata confrontata con quella dei singoli componenti.
In uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani trattati con una singola dose di beclometasone dipropionato/formoterolo associazione fissa (4 inalazioni di 100/6 microgrammi) o una singola dose di beclometasone dipropionato CFC (4 inalazioni di 250 microgrammi) e formoterolo HFA (4 inalazioni di 6 microgrammi), l’AUC del principale metabolita attivo del beclometasone dipropionato (beclometasone-17-monopropionato) e la sua massima concentrazione plasmatica sono risultati inferiori del 35% e del 19%, rispettivamente, dopo la somministrazione dell’associazione fissa, rispetto alla formulazione di beclometasone dipropionato CFC non extra fine, a differenza del tasso di assorbimento che si presenta più rapido (0,5 contro 2 ore) con l’associazione fissa rispetto al beclometasone dipropionato in formulazione non extra fine CFC da solo.
Per il formoterolo, la massima concentrazione plasmatica è risultata simile dopo la somministrazione dell’associazione fissa o dell’associazione estemporanea e l’assorbimento sistemico era leggermente superiore dopo la somministrazione di beclometasone dipropionato/formoterolo rispetto all’associazione estemporanea.
Non c’è stata evidenza di una interazione farmacocinetica o farmacodinamica (sistemica) tra beclometasone dipropionato e formoterolo.
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani con blocco con carbone attivo ha dimostrato che la biodisponibilità polmonare di beclometasone-17-monopropionato nella formulazione beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 è proporzionale alla dose rispetto alla formulazione con dosaggio inferiore 100/6 solo per quanto riguarda l’AUC {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 pari a 91,63 (Intervallo di Confidenza 90%: 83,79; 100,20)}. Per il formoterolo fumarato il rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 è stato pari a 86,15 (Intervallo di Confidenza 90%: 75,94; 97,74).
In un altro studio di farmacocinetica condotto su volontari sani senza blocco con carbone attivo, l’esposizione sistemica del beclometasone-17-monopropionato nella formulazione beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 è risultata proporzionale alla dose rispetto a quella del dosaggio 100/6 {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 pari a 89,2 (Intervallo di Confidenza 90%: 79,8; 99,7)}. L’esposizione sistemica totale del formoterolo fumarato è apparsa immodificata {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 pari a 102,2 (Intervallo di Confidenza 90%: 90,4; 115,5)}.
L’uso di beclometasone dipropionato/formoterolo 200/6 con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus ha incrementato in volontari sani la distribuzione polmonare del metabolita attivo del beclometasone dipropionato, del beclometasone 17-monopropionato e del formoterolo rispettivamente del 25% e 32%, mentre l’esposizione sistemica totale è apparsa leggermente ridotta per il beclometasone 17-monopropionato (del 17%) e per il formoterolo (del 17%), ed aumentata invece per il beclometasone dipropionato immodificato (del 54%).
Beclometasone dipropionato
Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con una debole affinità di legame al recettore dei glucocorticoidi, che viene idrolizzato tramite le esterasi a metabolita attivo beclometasone-17- monopropionato, che ha una più potente attività topica antiinfiammatoria rispetto al profarmaco beclometasone dipropionato.
Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione
Il beclometasone dipropionato inalato è assorbito rapidamente attraverso i polmoni; prima dell’assorbimento viene estensivamente trasformato nel suo metabolita attivo, il beclometasone-17- monopropionato, tramite le esterasi che si trovano nella maggior parte dei tessuti. La disponibilità sistemica del metabolita attivo ha origine dai polmoni (36%) e dall’assorbimento gastrointestinale della dose deglutita. La biodisponibilità del beclometasone dipropionato deglutito è trascurabile, tuttavia, la conversione pre-sistemica a beclometasone-17-monopropionato determina un assorbimento del 41% come metabolita attivo.
L’esposizione sistemica aumenta in modo approssimativamente lineare con l’aumentare della dose inalata.
La biodisponibilità assoluta a seguito di inalazione è circa il 2% e il 62% della dose nominale per il beclometasone dipropionato non modificato e per il beclometasone-17-monopropionato, rispettivamente.
In seguito a somministrazione endovenosa, la distribuzione di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo è caratterizzata da una alta clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120L/ora), con un piccolo volume di distribuzione allo steady state per il beclometasone dipropionato (20L) ed una più estesa distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424L).
Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato. Eliminazione L’escrezione fecale è la principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato, essenzialmente come metaboliti polari. L’escrezione renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile. L’emivita terminale di eliminazione è di 0.5 h e di 2.7 h per il beclometasone dipropionato e per il beclometasone-17-monopropionato, rispettivamente.
Popolazioni speciali
La farmacocinetica del beclometasone dipropionato in pazienti con compromissione renale ed epatica non è stata studiata, tuttavia dal momento che il beclometasone dipropionato è sottoposto ad un rapido metabolismo da parte delle esterasi presenti nel fluido intestinale, nel siero, nei polmoni e nel fegato, per dare origine ai prodotti più polari beclometasone-21-monopropionato, beclometasone-17- monopropionato e beclometasone, non ci si attende che la farmacocinetica e il profilo di sicurezza del beclometasone dipropionato possano essere modificati dalla compromissione epatica.
Poiché né il beclometasone dipropionato, né i suoi metaboliti sono stati rintracciati nelle urine, non si prevede un aumento di esposizione sistemica in pazienti con compromissione renale.
Formoterolo
Assorbimento e distribuzione
Dopo l’inalazione, il formoterolo viene assorbito sia dai polmoni che dal tratto gastrointestinale. La frazione di una dose inalata che viene deglutita dopo la somministrazione con un inalatore pre-dosato (MDI) può variare tra il 60% e il 90%. Almeno il 65% della dose deglutita è assorbita dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione plasmatica del principio attivo non modificato viene raggiunto tra 0.5 e 1 ora dopo la somministrazione orale. Il legame del formoterolo alle proteine plasmatiche è del 61-64% con un 34% di legame all’albumina. Non c’è saturazione di legame nei valori di concentrazione raggiunti alle dosi terapeutiche. L’emivita di eliminazione calcolata dopo la somministrazione orale è di 2-3 ore. L’assorbimento di formoterolo in seguito ad inalazione di dosi da 12 a 96 microgrammi di formoterolo fumarato è lineare.
Biotrasformazione
Il formoterolo è ampiamente metabolizzato, principalmente mediante coniugazione diretta del gruppo idrossilico fenolico. Il coniugato con l’acido glucoronico è inattivo.
La seconda via principale coinvolge la O-demetilazione seguita dalla coniugazione del gruppo 2’- idrossilico fenolico. Gli isoenzimi del citocromo P450 CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo. Il fegato è il principale sito di metabolizzazione. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 alle concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
Eliminazione
L’escrezione cumulativa urinaria del formoterolo, in seguito ad una singola inalazione da un inalatore a polvere secca, aumenta in modo lineare nel range di dosi dai 12 ai 96 microgrammi. In media, l’8% e il 25% della dose viene escreta come formoterolo immodificato e formoterolo totale, rispettivamente. In base alle concentrazioni plasmatiche misurate dopo l’inalazione di una singola dose di 120 microgrammi in 12 volontari sani, l’emivita di eliminazione terminale media è risultata di 10 ore. Gli enantiomeri (R,R)- e (S,S)- rappresentano circa il 40% e il 60% del medicinale immodificato escreto attraverso l’urina, rispettivamente. Il rapporto relativo dei due enantiomeri rimane costante alle dosi studiate, e non c’è stata evidenza di accumulo relativo di un enantiomero rispetto all’altro dopo somministrazioni ripetute.
Dopo somministrazione orale (da 40 a 80 microgrammi), in soggetti sani, è stata ritrovata nell’urina una quantità dal 6% al 10% della dose come medicinale immodificato; fino all’8% della dose è stato recuperato sotto forma di glucuronide.
Il 67% della dose orale di formoterolo è escreto nell’urina (principalmente sotto forma di metaboliti) e il rimanente nelle feci. La clearance renale del formoterolo è pari a 150 ml/min.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica/renale: la farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può attendere un’aumentata esposizione nei pazienti affetti da cirrosi epatica severa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi effettuati sugli animali trattati con beclometasone dipropionato e formoterolo, in associazione o separatamente, è stata osservata una tossicità associata prevalentemente ad un’esagerata attività farmacologica. Tali effetti sono correlati all’attività immuno-soppressiva del beclometasone dipropionato e ai noti effetti cardiovascolari del formoterolo, evidenti principalmente nei cani. Non sono stati riscontrati né aumenti di tossicità né risultati inaspettati con la somministrazione dell’associazione.
Gli studi sulla riproduzione sui ratti hanno dimostrato effetti dose-dipendenti. La combinazione è stata associata ad una ridotta fertilità femminile e a tossicità embriofetale. Dosaggi elevati di corticosteroidi negli animali gravidi causano anomalie dello sviluppo fetale, inclusi palatoschisi e ritardo della crescita intra-uterina, ed è probabile che gli effetti osservati con l’associazione beclometasone dipropionato/formoterolo siano dovuti al beclometasone dipropionato. Questi effetti sono stati riscontrati solo ad una elevata esposizione sistemica al metabolita attivo beclometasone-17- monopropionato (200 volte i livelli plasmatici attesi nei pazienti). Inoltre, negli studi sugli animali sono stati evidenziati un incremento della durata della gestazione e del parto, effetto attribuibile alla ben nota azione tocolitica dei beta2-simpaticomimetici.
Questi effetti sono stati notati quando i livelli di formoterolo nel plasma materno erano al di sotto di quelli attesi in pazienti trattati con beclometasone dipropionato/formoterolo.
Studi di genotossicità condotti con l’associazione beclometasone dipropionato/formoterolo non indicano un potenziale mutageno. Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità dell’associazione proposta. Comunque, negli animali i dati noti per i singoli componenti non suggeriscono potenziali rischi di cancerogenicità nell’uomo.
Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Norflurano (HFA-134a) Etanolo anidro Acido cloridrico concentrato
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
21 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Confezione singola da 120 dosi o 180 dosi:
Prima della dispensazione al paziente:
Conservare in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 18 mesi. Dopo la dispensazione: Non conservare a temperatura superiore a 25°C (per un massimo di 3 mesi).
Confezione doppia e tripla da 120 dosi:
Prima del primo utilizzo: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dopo il primo utilizzo: non conservare a temperatura superiore a 25°C (per un massimo di 3 mesi). Attenzione: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non forare il contenitore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione per inalazione è contenuta in un contenitore pressurizzato in alluminio sigillato con una valvola dosatrice e inserito in un erogatore in plastica di polipropilene bianco che incorpora un contadosi (confezione da 120 dosi) o un indicatore di dosi (confezione da 180 dosi) e un boccaglio ed è dotato di un cappuccio di protezione in plastica verde.
Ogni confezione contiene:
contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) o
contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni) ciascuno o 3 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni) ciascuno o 1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e altre manipolazioni
Confezione singola contenente un erogatore da 120 dosi o 180 dosi
Per le farmacie:
Inserire la data di dispensazione al paziente sull’etichetta adesiva sulla confezione e incollare l’etichetta sull’inalatore.
Assicurarsi che ci sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di dispensazione e la data di scadenza stampata sulla confezione.
Confezioni doppie o triple contenenti due o tre erogatori da 120 dosi
Ogni volta che inizia a usare un inalatore, inserisca la data del primo utilizzo sull’etichetta adesiva sulla confezione e applichi l’etichetta sull’inalatore.
Gli inalatori non devono essere utilizzati dopo 3 mesi dal primo utilizzo e non devono mai essere utilizzati dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 051667057 “200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE” 1 CONTENITORE PRESSURIZZATO CHE FORNISCE 120 EROGAZIONI AIC 051667069 “200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE” 2 CONTENITORI PRESSURIZZATI CHE FORNISCONO 120 EROGAZIONI AIC 051667071 “200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE” 3 CONTENITORI PRESSURIZZATI CHE FORNISCONO 120 EROGAZIONI AIC 051667083 “200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE” 1 CONTENITORE PRESSURIZZATO CHE FORNISCE 180 EROGAZIONI
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: febbraio 2025
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data:
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Beclometasone for my – 100+6 mcg
- Formodual – soluzxin 120 dosi 100+6 mcg
- Formodual – soluzxin 120 dosi 200+6 mcg
- Formodual – polv In 120 dosi 200+6 mcg
- Formodual – polv In 120 dosi 100+6 mcg
- Foster – polv inal 120 dosi 200+6 mcg
- Foster – polv inal 120 dosi 100+6 mcg
- Foster – soluzxinal 120 dosi 200+6 mcg
- Inuver – inal 120 dosi 100 mcg+6 mcg
- Inuver – polv inal 120 dosi 100+6 mcg