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Beclometasone Formoterolo
Beclometasone Formoterolo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Beclometasone Formoterolo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni erogazione predosata (dalla valvola dosatrice) contiene:
200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio), di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5.0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene 8,9 microgrammi di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione pressurizzata per inalazione Soluzione da incolore a giallastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è indicato in pazienti adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente in BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto più potente rispetto alle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazioni non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici deve essere 1 inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessita individuali del paziente.
Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età:
Due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 200/6 microgrammi deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 100/6) è disponibile per la terapia di mantenimento e al bisogno.
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.
I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 100/6 microgrammi).
I pazienti devono essere avvisati di assumere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
Popolazione pediatrica
Dose raccomandata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni:
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Gruppi speciali di pazienti:
Popolazione anziana
Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di beclometasone/formoterolo in pazienti con compromissione renale o epatica. (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è per uso inalatorio.
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore predosato pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso in esso fornite.
L’inalatore di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è provvisto di un contadosi sulla parte anteriore dell’erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala di un numero ma nella finestra del contadosi viene visualizzato il numero di dosi rimanenti ad intervalli di 20 (per es. 120, 100, 80, ecc.). Il contadosi emette inoltre un clic ad ogni attivazione, che fornisce un feedback acustico ad indicare il corretto funzionamento dell’indicatore. Quando rimangono 20 erogazioni, il display mostra il numero 20 su uno sfondo metà rosso e metà bianco, indicando che la bomboletta è prossima all’esaurimento. Dopo 120 erogazioni il display visualizza il numero 0 su sfondo rosso. Il contadosi non si sposterà dallo “0” e smetterà di emettere un clic dopo aver raggiunto lo “0”.
I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta il paziente deve spruzzare tre erogazioni a vuoto e se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione a vuoto, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.
Quando si verifica il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120.
Utilizzo dell’inalatore:
Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, il paziente deve riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali.
Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.
I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto e devono mettere il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
I pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, contemporaneamente all’inspirazione, devono premere sulla parte alta dell’inalatore per rilasciare una dose.
I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell’inalatore.
Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente. Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi mostra il numero 20 su uno sfondo metà rosso e metà bianco, ciò segnala al paziente che il contenitore è prossimo alla fine. Devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0 su uno sfondo rosso, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa, e devono iniziare a usare il nuovo inalatore.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore oppure dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Dopo l’inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavare i denti (vedere paragrafo 4.4).
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. I pazienti devono essere avvertiti di non esporre a temperature superiori a 50° C e di non forare il contenitore.
Pulizia
Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus®. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber® Plus effettuando un’inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.
È richiesta cautela anche quando BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali 2 -agonisti può provocare, potenzialmente, grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia pu6 anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L’inalazione di formoterolo pu6 causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.
Se è prevista una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che vi è il rischio di aritmie cardiache.
Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Il trattamento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non deve essere interrotto bruscamente.
Occorre prestare attenzione da parte del medico se il paziente ritiene che il trattamento non sia efficace. L’aumento dell’uso di broncodilatatori "al bisogno" è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante la terapia con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici.
Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.
Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Si deve ricordare ai pazienti di assumere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici (è disponibile un dosaggio inferiore, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 100/6 microgrammi, vedere anche paragrafo 4.2).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. E’ molto meno probabile che questi effetti compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Pertanto è importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con la quale viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di beclometasone/formoterolo con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus®, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato, mentre c’è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l’esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa beclometasone/formoterolo con il citato dispositivo spaziatore.
L’uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e crisi epilettiche. Si deve prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva.
Bisogna prestare attenzione quando i pazienti passano alla terapia con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa da una precedente terapia con steroidi sistemici.
Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. La possibilità di una residua compromissione della funzionalità renale deve essere sempre tenuta in considerazione in situazioni di emergenza o in quelle che producono stress, e in tali casi deve essere considerato un appropriato trattamento con corticosteroidi.
L’entità della compromissione surrenalica può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive.
I pazienti devono essere avvisati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezione da candidosi orofaringea.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che equivale a 0,25 mg/kg per dose di due erogazioni. Alle dosi normali la quantità di etanolo è trascurabile e non rappresenta un rischio per i pazienti.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazioni farmacocinetiche
Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
Interazioni farmacodinamiche
I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.
D’altra parte, l’uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici, può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela quando teofillina o altri beta-adrenergici vengono prescritti contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono compromettere la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2 simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive.
C’è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, l’ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi è né esperienza né vi sono dati sulla sicurezza del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l’allattamento negli esseri umani. Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti.
Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre avere particolare cautela durante il travaglio. Non è raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e più sicura) altra alternativa disponibile.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di beclometasone/formoterolo nell’allattamento nella specie umana.
Nonostante non ci siano dati ottenuti da esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma è stato ritrovato nel latte di animali in allattamento.
La somministrazione di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici alle donne che allattano deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati negli esseri umani. Negli studi su animali, nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato a dosi elevate nella combinazione è stata associata a una riduzione della fertilità femminile e a embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Poiché BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravità sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi è incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.
Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa beclometasone/formoterolo sia come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100, raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (≤1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
| Classificazione per organi e sistemi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Faringite, candidiasi orale | Comune |
|
Influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite* |
Non comune | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Granulocitopenia | Non comune |
| Trombocitopenia | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Dermatite allergica | Non comune |
| Reazioni di ipersensibilità quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe | Molto raro | |
| Patologie endocrine | Soppressione surrenale | Molto raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | lpokaliemia, iperglicemia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Non comune |
|
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) |
Non nota | |
| Cefalea | Comune |
|
Patologie del sistema nervoso |
Tremore, capogiro | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Glaucoma, cataratta | Molto raro |
|
Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) |
Non nota | |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Otosalpingite | Non comune |
| Patologie cardiache |
Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, variazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* |
Non comune |
| Extrasistoli ventricolari, angina pectoris | Raro | |
| Patologie vascolari | Iperemia, rossore | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfonia | Comune |
|
Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe |
Non comune | |
| Broncospasmo paradosso | Raro | |
| Dispnea, esacerbazione dell’asma | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia |
Non comune |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito, rash, iperidrosi, orticaria | Non comune |
| Angioedema | Raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari, mialgia | Non comune |
| Ritardo di crescita in bambini e adolescenti | Molto raro | |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite | Raro |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Edema periferico | Molto raro |
| Esami diagnostici |
Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito* |
Non comune |
| Pressione arteriosa aumentata, | Non comune | |
| Pressione arteriosa ridotta | Raro | |
| Densità ossea ridotta | Molto raro |
* È stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con beclometasone/formoterolo 100 microgrammi/6 microgrammi in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con beclometasone/formoterolo 100 microgrammi/6 microgrammi in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come con altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.
Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquando la bocca con acqua o lavando i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi, e possono comprendere: soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Nei pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di beclometasone/formoterolo 100 microgrammi/6 microgrammi fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). I trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie sui segni vitali, né sono stati osservati eventi avversi particolarmente seri o gravi.
Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.
In caso di sovradosaggio di formoterolo, è indicato un trattamento di sostegno e sintomatico. Nei casi più gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l’uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché l’uso di medicinali beta bloccanti può provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.
L’inalazione acuta di beclometasone dipropionato a dosaggi superiori di quelli raccomandati può determinare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell’asma.
Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenalica. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l’asma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree, Adrenergici, Inalanti; Adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi. anticolinergici Codice ATC: R03 AK08 Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici contiene beclometasone dipropionato e formoterolo. Questi due principi attivi hanno meccanismi di azione differenti. Come per altre associazioni di corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti, si osservano effetti additivi relativamente alla riduzione delle esacerbazioni asmatiche.
Beclometasone dipropionato
Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate, è dotato di attività antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell’asma, con meno effetti avversi rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Formoterolo
Il formoterolo è un agonista selettivo beta2-adrenergico che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale nei pazienti con ostruzioni reversibili delle vie respiratorie. L’effetto broncodilatatore insorge rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l’inalazione, ed ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.
Efficacia e sicurezza clinica per BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
L’aggiunta di formoterolo al beclometasone dipropionato, negli studi clinici condotti in pazienti adulti, ha migliorato sintomi dell’asma e la funzionalità polmonare ed ha ridotto le esacerbazioni.
In uno studio della durata di 24 settimane, l’effetto di beclometasone/formoterolo 100 microgrammi/6 microgrammi HFA sulla funzionalità polmonare è risultato almeno uguale a quello dell’associazione estemporanea di beclometasone dipropionato e formoterolo ed è risultato superiore a quello del solo beclometasone dipropionato.
L’efficacia di beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi HFA, 2 inalazioni due volte al giorno, è stata valutata in uno studio clinico pivotal della durata di 12 settimane rispetto alla monoterapia con beclometasone dipropionato, relativamente all’effetto sulla funzionalità polmonare in pazienti asmatici non adeguatamente controllati con il trattamento precedente (dose elevata di ICS o dose media delle associazioni ICS+LABA). Lo studio ha dimostrato la superiorità di beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi HFA, rispetto a BDP HFA in termini di variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) medio pre-dose del mattino (differenza media corretta 18,53 L).
In uno studio clinico pivotal della durata di 24 settimane il profilo di sicurezza di beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi HFA, 2 inalazioni due volte al giorno, è risultato sovrapponibile a quello di un’associazione a dose fissa approvata (fluticasone/salmeterolo 500/50, 1 inalazione due volte al giorno). Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato con beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi HFA sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo 6 mesi di trattamento. Lo studio ha mostrato che sia beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi sia l’associazione a dose fissa approvata non sono risultati superiori alla monoterapia con beclometasone dipropionato non extrafine (2.000 microgrammi/die) in termini di variazioni di FEV1 mattutino pre-dose e di percentuale di giorni senza sintomi asmatici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stata confrontata l’esposizione sistemica ai principi attivi beclometasone dipropionato e formoterolo, nell’ associazione fissa beclometasone/formoterolo, con quella dei singoli componenti.
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani trattati con una singola dose di beclometasone/formoterolo associazione fissa (4 erogazioni di 100 microgrammi/6 microgrammi) o una singola dose di beclometasone dipropionato CFC (4 erogazioni di 250 microgrammi) e formoterolo HFA (4 erogazioni di 6 microgrammi), l’AUC del principale metabolita attivo del beclometasone dipropionato (beclometasone-17-monopropionato) e la sua massima concentrazione plasmatica sono risultati inferiori del 35% e del 19%, rispettivamente, dopo la somministrazione dell’associazione fissa, rispetto alla formulazione di beclometasone dipropionato CFC non extra fine, a differenza del tasso di assorbimento che si presenta più rapido (0,5 contro 2 ore) con l’associazione fissa rispetto al beclometasone dipropionato in formulazione non extra fine CFC da solo.
Per il formoterolo, la massima concentrazione plasmatica è risultata simile dopo la somministrazione dell’associazione fissa o dell’associazione estemporanea e l’assorbimento sistemico è leggermente superiore dopo la somministrazione di beclometasone/formoterolo rispetto all’associazione estemporanea.
Non c’è evidenza di una interazione farmacocinetica o farmacodinamica (sistemica) tra beclometasone dipropionato e formoterolo.
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani con metodologia di blocco con carbone attivo ha dimostrato che la biodisponibilità polmonare di beclometasone-17-monopropionato nella formulazione beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi è proporzionale alla dose rispetto alla formulazione con dosaggio inferiore 100 microgrammi/6 microgrammi solo per quanto riguarda l’AUC {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200 microgrammi/6 microgrammi e nel dosaggio 100 microgrammi/6 microgrammi pari a 91,63 (Intervallo di Confidenza 90%: 83,79; 100,20)}. Per il formoterolo fumarato il rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200 microgrammi/6 microgrammi e nel dosaggio 100 microgrammi/6 microgrammi è stato pari a 86,15 (Intervallo di Confidenza 90%: 75,94; 97,74).
In un altro studio di farmacocinetica condotto su volontari sani senza blocco con carbone attivo, l’esposizione sistemica del beclometasone-17-monopropionato nella formulazione beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi è risultata proporzionale alla dose rispetto a quella del dosaggio 100 microgrammi/6 microgrammi {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200 microgrammi/6 microgrammi e nel dosaggio 100 microgrammi/6 microgrammi pari a 89,2 (Intervallo di Confidenza 90%: 79,8; 99,7)}. L’esposizione sistemica totale del formoterolo fumarato è apparsa immodificata {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200 microgrammi/6 microgrammi e nel dosaggio 100 microgrammi/6 microgrammi pari a 102,2 (Intervallo di Confidenza 90%: 90,4; 115,5)}.
L’uso di beclometasone/formoterolo 200 microgrammi/6 microgrammi con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus® ha incrementato in volontari sani la distribuzione polmonare del metabolita attivo del beclometasone dipropionato, il beclometasone 17-monopropionato e del formoterolo rispettivamente del 25% e 32%, mentre l’esposizione sistemica totale è apparsa leggermente ridotta per il beclometasone 17-monopropionato (del 17%) e per il formoterolo (del 17%), ed aumentata invece per il beclometasone dipropionato immodificato (del 54%).
Beclometasone dipropionato
Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con una debole affinità di legame per il recettore dei glucocorticoidi, che viene idrolizzato tramite le esterasi a metabolita attivo beclometasone-17- monopropionato, che ha una più potente attività topica antiinfiammatoria rispetto al profarmaco beclometasone dipropionato.
Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione
Il beclometasone dipropionato inalato è assorbito rapidamente attraverso i polmoni; prima dell’’assorbimento viene largamente trasformato nel suo metabolita attivo, il beclometasone-17- monopropionato, tramite le esterasi che si trovano in parecchi tessuti. La disponibilità sistemica del metabolita attivo ha origine dai polmoni (36%) e dall’assorbimento gastrointestinale della dose deglutita. La biodisponibilità del beclometasone dipropionato deglutito è trascurabile, tuttavia, la conversione pre-sistemica a beclometasone-17-monopropionato determina un assorbimento del 41 % come metabolita attivo.
All’aumentare della dose inalata l’esposizione sistemica aumenta in modo approssimativamente lineare.
La biodisponibilità assoluta per l’inalazione è circa il 2% e il 62% della dose nominale per il beclometasone dipropionato non modificato e per il beclometasone-17-monopropionato, rispettivamente.
In seguito a somministrazione endovenosa, la distribuzione di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo è caratterizzata da una alta clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120L/ora), con un piccolo volume di distribuzione allo steady state per il beclometasone dipropionato (20L) ed una più estesa distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424L).
Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato. Eliminazione L’escrezione fecale è la principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato, essenzialmente come metaboliti polari. L’escrezione renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile. L’emivita terminale di eliminazione è di 0.5 ore e di 2.7 ore per il beclometasone dipropionato e per il beclometasone-17-monopropionato, rispettivamente.
Popolazioni speciali
Non è stata studiata la farmacocinetica del beclometasone dipropionato in pazienti con compromissione renale ed epatica, tuttavia dal momento che il beclometasone dipropionato è sottoposto ad un rapido metabolismo da parte delle esterasi presenti nel fluido intestinale, nel siero, nei polmoni e nel fegato, per dare origine ai prodotti più polari beclometasone-21-monopropionato, beclometasone-17-monopropionato e beclometasone, la farmacocinetica e il profilo di sicurezza del beclometasone dipropionato non devono essere modificati dalla compromissione epatica.
Poiché né il beclometasone dipropionato, né i suoi metaboliti sono stati rintracciati nelle urine, non si prevede un aumento di esposizione sistemica in pazienti con compromissione renale.
Formoterolo
Assorbimento e distribuzione
Dopo inalazione, il formoterolo viene assorbito sia dai polmoni che dal tratto gastrointestinale. La frazione di dose inalata che viene deglutita dopo somministrazione con un inalatore predosato (MDI) può variare tra il 60% e il 90%. Almeno il 65% della dose deglutita è assorbita dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione plasmatica del principio attivo non modificato viene raggiunto tra 0.5 e 1 ora dopo la somministrazione orale. Il legame del formoterolo alle proteine plasmatiche è del 61-64% con un 34% di legame all’albumina. Non c’è saturazione di legame nei valori di concentrazione raggiunti alle dosi terapeutiche. L’emivita di eliminazione calcolata dopo la somministrazione orale è di 2-3 ore. L’assorbimento di formoterolo in seguito ad inalazione di dosi da 12 a 96 microgrammi di formoterolo fumarato è lineare.
Biotrasformazione
Il formoterolo è ampiamente metabolizzato, principalmente mediante coniugazione diretta del gruppo idrossilico fenolico. Il coniugato con l’acido glucoronico è inattivo.
La seconda via principale coinvolge la O-demetilazione seguita dalla coniugazione del gruppo 2- idrossilico fenolico. Gli isoenzimi del citocromo P450 CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo. Il fegato è il sito primario di metabolizzazione. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 alle concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
Eliminazione
L’escrezione cumulativa urinaria del formoterolo, in seguito ad una singola inalazione da un inalatore di polvere, aumenta in modo lineare nel range di dosi dai 12 ai 96 microgrammi. In media, l’8% e il 25% della dose viene escreta come formoterolo immodificato e formoterolo totale, rispettivamente. In base alle concentrazioni plasmatiche misurate dopo l’inalazione di una singola dose di 120 microgrammi in 12 volontari sani, l’emivita di eliminazione terminale media è risultata di 10 ore. Gli enantiomeri (RR) e (SS) rappresentano circa il 40% e il 60% del principio attivo immodificato escreto attraverso l’urina, rispettivamente. Il rapporto relativo dei due enantiomeri rimane costante alle dosi studiate, e non è stato osservato accumulo relativo di un enantiomero rispetto all’altro dopo dose ripetuta.
Dopo somministrazione orale (dai 40 agli 80 microgrammi), in volontari sani, è stata ritrovata nell’urina una quantità dal 6% al 10% della dose come medicinale immodificato; fino all’8% della dose è stato recuperato sotto forma di glucuronide.
Il 67% della dose orale di formoterolo è escreto nell’urina (principalmente sotto forma di metaboliti) e il rimanente nelle feci. La clearance renale del formoterolo è pari a 150 ml/min.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica/compromissione renale: la farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può attendere un’aumentata esposizione nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi effettuati sugli animali trattati con beclometasone dipropionato e formoterolo, in associazione o separatamente, è stata osservata una tossicità associata prevalentemente ad un’esagerata attività farmacologica. Tali effetti sono correlati all’attività immunosoppressiva del beclometasone dipropionato e ai ben noti effetti cardiovascolari del formoterolo, evidenti principalmente nel cane.
Non si sono riscontrati né aumenti di tossicità né risultati inaspettati con la somministrazione dell’associazione.
Studi sulla riproduzione nei ratti hanno dimostrato effetti dose-dipendenti.
La combinazione è stata associata ad una ridotta fertilità femminile e tossicità embriofetale. Dosaggi elevati di corticosteroidi negli animali gravidi causano anomalie dello sviluppo fetale, inclusi palatoschisi e ritardo della crescita intra-uterina, ed è probabile che gli effetti osservati con l’associazione beclometasone dipropionato/formoterolo siano dovuti al beclometasone dipropionato. Questi effetti sono stati riscontrati solo ad una elevata esposizione sistemica al metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (200 volte i livelli plasmatici attesi nei pazienti). Inoltre, negli studi sugli animali sono stati evidenziati un incremento della durata della gestazione e del parto, effetto attribuibile alla ben nota azione tocolitica dei beta-2-simpaticomimetici.
Questi effetti sono stati notati quando i livelli di formoterolo nel plasma materno erano al di sotto di quelli attesi in pazienti trattati con beclometasone/formoterolo.
Studi di genotossicità condotti con l’associazione beclometasone dipropionato/formoterolo non indicano un potenziale mutageno. Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità dell’associazione proposta. Comunque, negli animali i dati noti per i singoli componenti non suggeriscono potenziali rischi di cancerogenicità nell’uomo.
Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo Acqua per preparazioni iniettabili Acido maleico Norflurano (HFC 134a)
06.2 Incompatibilità
Non applicabile
06.3 Periodo di validità
21 mesi.
Validità prima della dispensazione: 18 mesi Validità dopo prima apertura: 3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Confezione singola contenente un contenitore da 120 erogazioni:
Prima della dispensazione al paziente:
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) in posizione verticale per un massimo di 18 mesi. Dopo dispensazione: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi.
Confezione doppia contenente due contenitori da 120 erogazioni:
Prima della dispensazione al paziente:
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) in posizione verticale per un massimo di 18 mesi. Dopo dispensazione: Il paziente deve essere informato che entrambi i contenitori devono essere conservati in posizione verticale in frigorifero (2-8°C) fino all’uso.
Una volta aperto un contenitore per il trattamento, questo può essere conservato a temperatura ambiente e utilizzato per un massimo di 3 mesi o fino alla data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta, a seconda di quale evento si verifica per primo.
La bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori ai 50°C. Non forare la bomboletta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è una soluzione pressurizzata contenuta in una bomboletta di alluminio trattata con polimerizzazione fluorocarbonica (FCP) chiuso con una valvola dosatrice. La bomboletta è inserita in un erogatore in plastica bianca con cappuccio antipolvere di colore verde. L’erogatore è dotato di un indicatore di dose integrato, che conta con precisione ogni erogazione e visualizza ogni 20 erogazioni.
Confezione:
contenitore sotto pressione che fornisce 120 erogazioni equivalenti a 9,3 g di soluzione per inalazione oppure
contenitori sotto pressione ognuno che fornisce 120 erogazioni equivalenti a 9,3 g di soluzione per inalazione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per le farmacie: Annotare la data della dispensazione al paziente sulla confezione.
Assicurarsi che vi sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di dispensazione al paziente e la data di scadenza stampata sulla confezione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici Srl – Via Turati 40, 20121 Milano – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050213038 – 200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione – 1 contenitore sotto pressione in FCP/AL da 9,3 g/120 erogazioni con valvola dosatrice 050213040 – 200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione – 2 contenitori sotto pressione in FCP/AL da 9,3 g/120 erogazioni con valvola dosatrice
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data:
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Beclometasone for my – 100+6 mcg
- Formodual – soluzxin 120 dosi 100+6 mcg
- Formodual – soluzxin 120 dosi 200+6 mcg
- Formodual – polv In 120 dosi 200+6 mcg
- Formodual – polv In 120 dosi 100+6 mcg
- Foster – polv inal 120 dosi 200+6 mcg
- Foster – polv inal 120 dosi 100+6 mcg
- Foster – soluzxinal 120 dosi 200+6 mcg
- Inuver – inal 120 dosi 100 mcg+6 mcg
- Inuver – polv inal 120 dosi 100+6 mcg