Betadine Soluzione
Betadine Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betadine Soluzione: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica, in contenitori monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione cutanea alcolica al 5% contengono: Principio attivo: 5 g di iodopovidone (al 10% di iodio). Eccipiente con effetti noti: etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea alcolica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute integra prima di un intervento chirurgico o prima di alcune procedure invasive come punture ed iniezioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull’intera area della pelle da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente.
Modo di somministrazione Solo per uso esterno.
Il flacone è dotato di beccuccio dispensatore che facilita l’applicazione della quantità corretta di soluzione.
Per l’utilizzo del contenitore monouso:
prendere un flacone dalla striscia;
ruotare per rimuovere il tappo del contenitore ed usare la soluzione
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese.
Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica.
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea.
Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
Popolazione pediatrica
La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).
Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 545,52 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0.
È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento.
L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.
L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100 a < 1/10);
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100); Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del Sistema immunitario
Raro Ipersensibilità
Molto raro Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota Ipotiroidismo***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico**
Acidosi metabolica**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro Angioedema
Non nota Dermatite esfoliativa
Cute secca^^
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale acuta**
Osmolarità del sangue anormale**
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota Ustione chimica cutanea****
Ustione termica^
* In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e speciali precauzioni d’impiego”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
** Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
*** Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone.
**** A seguito “dell’accumulo” dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria.
^ A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).
^^ Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.
In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio, codice ATC: D08AG02.
Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con iodio (povidone-iodio) che esercita attività antisettica sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare (I2), di essere solubile in acqua e alcol, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.
Lo iodopovidone, dopo applicazione, continua a rilasciare iodio per un periodo di tempo. Gli effetti farmacologici si devono a due componenti: lo iodio libero provoca rapidamente l’uccisione dei microbi, mentre lo iodio legato al polimero funge da serbatoio. Poiché la preparazione viene a contatto con la cute e le mucose, una quantità sempre maggiore di iodio si dissocia dal polimero. Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili –SH e –OH degli aminoacidi degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi inattivandoli e uccidendo quindi i microrganismi. In vitro, la maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in meno di un minuto, molti di essi tra 15 e 30 secondi. Durante tale processo, lo iodio si decolora, quindi, l’intensità della colorazione marrone serve ad indicare la sua efficacia. Somministrazioni ripetute possono essere necessarie subito dopo la decolorazione. Non è stata riportata resistenza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).
Assorbimento: nell’uomo l’assorbimento sistemico dello iodio, dopo applicazione topica, è molto basso.
Povidone (PVP):
L’assorbimento e, in particolare, l’eliminazione renale del povidone dipendono dal peso molecolare (medio) della miscela. Il povidone con un peso molecolare medio compreso tra 10 e 40 kDa è escreto dal rene. Le molecole di povidone con un peso molecolare compreso tra 35 e 50 kDa sono fagocitate dal sistema reticoloendoteliale (RES). Le molecole con pesi molecolari maggiori, si depositano per lungo tempo.
Iodio:
Il comportamento dello iodio assorbito o dello ioduro negli organismi è fondamentalmente simile a quello dello iodio assunto tramite altre vie.
L’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio/kg per via e.v. e a 1300 mg di iodio/kg per via orale.
Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività teratogena attribuibile allo iodopovidone.
Tossicità acuta
Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio, cane) sono stati riscontrati effetti di tossicità acuta dopo somministrazione sistemica (orale, intraperitoneale, endovena) solo con dosi eccessivamente elevate, pertanto non significative ai fini dell’applicazione locale della soluzione di iodopovidone.
Tossicità cronica
Test di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti sui ratti ed altri animali, con iodopovidone (al 10% di iodio) mescolato al mangime a dosaggi compresi tra 75 e 750 mg/die per kg di peso corporeo, fino a 12 settimane. Dopo la sospensione dello iodopovidone, sono stati osservati unicamente nel siero aumenti dose- dipendente completamente reversibili delle proteine leganti lo iodio e modifiche istopatologiche aspecifiche della ghiandola tiroidea. Modifiche simili si sono verificate inoltre nel gruppo di controllo, che aveva ricevuto quantità equivalenti di iodio in forma di potassio ioduro invece che di iodopovidone.
Potenziale mutageno e cancerogenico
Possono essere esclusi effetti mutageni per lo iodopovidone. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità; nessuna informazione è quindi disponibile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo 96 per cento, glicerolo 85 per cento, macrogol laurile etere, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Periodo di validità dopo l’apertura del flacone, solo per i flaconi da 125 e 500 ml: 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica è disponibile in: flacone in HDPE, dotato di beccuccio dispensatore e tappo a vite nero, contenente 125 ml o 500 ml di soluzione; in contenitori monodose in HDPE contenenti 10 ml di soluzione in confezione da 5 e 10 unità.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica – flacone in HDPE da 125 ml – A.I.C. n. 023907189 Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica – flacone in HDPE da 500 ml – A.I.C. n. 023907191 Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose – 5 contenitori in HDPE da 10 ml – A.I.C. n. 023907203 Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose – 10 contenitori in HDPE da 10 ml – A.I.C. n. 023907215
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 09 Ottobre 2021 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/08/2023
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Betadine – gel 30 gr 10%
- Betadine – sol vagin 5 flac+5 F+5 Can
- Betadine – sol vagin 125 ml 10%
- Betadine – 10 cp vagin 200 mg
- Braunol – 7,5% soluz cutan 20 flac 100 M
- Farmaiod – 10% sol cutan flac 100 ml
- Iodoten – sol flac 1000 ml 7,5%
- Jodocur – U Est sol 100 ml 1%
- Oftasteril – Oft 1 flac 3,5 ml 50 mg/ml
- Oftasteril – gocce Oft 25 flac 15 ml 5%
- Poviderm – 10% 20 flac 500 ml