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Cebiopirina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cebiopirina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Catapresan tts

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CEBIOPIRINA 500 mg + 50 mg granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi Attivi:

Paracetamolo 500 mg

Acido ascorbico 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati febbrili e di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

o 2 bustine per somministrazione, da 1 a 3 volte nelle 24 ore con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.

Bambini:

nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica e sotto il controllo del medico curante.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Diluire il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda, mescolando bene. CEBIOPIRINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 7 anni (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 7 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza

epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, pertanto la somministrazione nei soggetti di cui sopra deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto diretto controllo del medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5

Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi. Questi pazienti non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano ( ad es. procinetici) la velocità di svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea del paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante del paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre variazione nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.

Usare con estrema cautela e tenere sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Lo stesso vale in caso di etilismo ed nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-

perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione dl farmaco non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione

glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesico e antipiretico. Codice ATC: N02BE51

Paracetamolo:

L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta sul sistema nervoso centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre il paracetamolo possiede spiccata attività antipiretica.

Acido ascorbico:

fattore vitaminico coinvolto nelle reazioni di ossido-riduzione cellulare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Paracetamolo:

Assorbimento: l’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra i 30 ed i 60 minuti dopo l’ingestione.

Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. La concentrazione nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame alle proteine plasmatiche è debole

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Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente dal fegato. Due vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni di impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercaptopurinico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.

Eliminazione: essa è esenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucoronide (da 60 a 80%) e come solfo-coniugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.

Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metabolici è ritardata.

Acido Ascorbico:

La soglia di assorbimento intestinale è di 1200 mg/24 h.

Il principale metabolita è l’acido ossalico.

L’eliminazione della forma non modificata e dei metaboliti avviene per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Paracetamolo:

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

Acido Ascorbico:

la sua tossicità acuta è praticamente nulla.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Acido citrico anidro, aroma camomilla, sodio citrato, saccarosio, aroma miele, caramello, sodio ciclamato, saccarina sodica, amido di mais

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone contenente 10 bustine da 6 g di granulato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 038653010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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5 febbraio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/09/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Cebiopirina – Os 10 Bust 500+50 mg (Paracetamolo+acido Ascorbico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N02BE51 AIC: 038653010 Prezzo: 5,9 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


 


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