Citrosil Soluz E Spray Cutaneo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citrosil Soluz E Spray Cutaneo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Chinina cloridrato galenica senese
01.0 Denominazione del medicinale
CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione cutanea contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175 . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
cutanea.
Spray cutaneo, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite superficiali, escoriazioni, abrasioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spray
Nebulizzare sulla parte da trattare due – tre volte al giorno.
Soluzione
Applicare due – tre volte al giorno. Modo di somministrazione Soluzione pronta all’uso.
Deve essere utilizzata pura.
Cute integra: frizionare l’area interessata con garza imbevuta di soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare nei bambini di età inferiore a 1 anno.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
so contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità .
Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citrosil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’autorizzazione all’utilizzo del benzalconio cloruro. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, non è sempre possibile definirne la frequenza.
E’ possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica di trattamento.
Popolazione pediatrica
Sono attese nella popolazione pediatrica stessa frequenza, tipologia e severità degli effetti indesiderati della popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazinale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca.1-3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti, Codice ATC: D08AJ01 Meccanismo d’azione
Citrosil , grazie all’azione del benzalconio cloruro, agisce a livello del microrganismo
alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e
lisi cellulare.
Tale meccanismo d’azione è quindi di tipo battericida. Attività ’ antibatterica
Il Citrosil esercita un’attività battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative, tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa.
Il tempo di contatto necessario al Citrosil per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre specie batteriche. Esso è attivo solo sulle forme vegetative.
Non è attivo sul Micobacterium tubercolosis. Attività ’ antifungina
Il Citrosil si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinenti
05.3 Dati preclinici di sicurezza
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Essenza di limone , essenza di timo, alcol etilico, polisorbato 20, tetrasodio edetato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acido cloridrico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.
06.3 Periodo di validità
5 anni
Dopo prima apertura: 2 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polietilene ad alta densità .
Nebulizzatore spray meccanico in bombola di polietilene. CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 30 ml CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 60 ml
CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 100 ml
CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 200 ml CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 1000ml CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione- flacone da 100ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italo Britannica L. MANETTI – H. ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 30 ml n° 032781066 CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 60 ml n° 032781078 CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 100 ml n° 032781080 CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 200 ml n° 032781092 CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 1000 ml n° 032781104 CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione- flacone da 100 ml n° 032781116
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 14 maggio 1996
Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016