Cortinal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cortinal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Cort-inal
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi: Idrocortisone acetato mg 4; Diidrossipropilteofillina mg 6.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per aerosol
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Bronchite catarrale acuta e subacuta caratterizzata da broncocostrizione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o due applicazioni di aerosolterapia al giorno, secondo parere del medico. Agitare fiala prima dell’uso – uso esterno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti e affezioni tubercolari virali e fungine dell’apparato respiratorio. Herpes simplex oculare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima efficace per il controllo dei sintomi e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate e per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza, e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
I corticosteroidi possono anche alterare la risposta degli anticoagulanti. Se vengono rispettate le dosi e le modalità consigliate, tali evenienze sono tuttavia assai improbabili durante la terapia con Cort-inal, stante l’assorbimento sistemico estremamente ridotto dell’idrocortisone contenuto nel prodotto.
Tuttavia, in presenza di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente e i campi visivi misurati periodicamente. Analogamente deve essere controllato frequentemente il tempo di protrombina in caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti. Nei soggetti con aritmie cardiache è opportuno tener presente la possibilità di un effetto cardiostimolante, peraltro comune a tutti i derivati xantinici, da parte della diidrossipropilteofillina.
Usare con cautela in caso di: colite ulcerosa, ulcera peptica, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Nei casi di concomitante infezione broncopolmonare è opportuno instaurare un’appropriata terapia antinfettiva. Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Il prodotto va usato per brevi periodi di trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per la peculiarità della via di somministrazione, non risultano descritte interazioni con altri medicamenti
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento, il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Cort-inal non presenta effetti che possono influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di Cort-inal può dare luogo talora ad una modesta irritazione del retrofaringe e della faringe, che generalmente si attenua e scompare continuando le applicazioni.
Più raramente possono verificarsi cefalea, orticaria, anosmia, asma bronchiale, disturbi gastrointestinali.
Fenomeni da eccesso di corticosteroidi da assorbimento sistemico abnorme sono caratterizzati da: adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo cardiaco. Inoltre sono riportate, raramente, infezioni fungine laringofaringee.
A dosi elevate utilizzate per periodi prolungati possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio, si accentuano i disturbi segnalati alla voce “effetti indesiderati”.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Cort-inal consente la somministrazione per via inalante dell’idrocortisone acetato, di cui è ben nota l’efficacia antiflogistica e della diidrossipropilteofillina, dotata di effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale.
Per queste sue proprietà il preparato trova specifica indicazione in alcune affezioni catarrali acute e subacute dell’apparato respiratorio caratterizzate da broncocostrizione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
E’ stato dimostrato che i principi attivi di Cort-inal, diidrossipropilteofillina ed idrocortisone, non vengono praticamente assorbiti nel circolo generale pur esercitando i loro effetti a livello locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Cort-inal fiale è una preparazione che presenta nel ratto, gatto e topo per via intraperitoneale ed endovenosa una bassissima tossicità acuta e di gran lunga lontana dalle dosi terapeutiche usuali. Tossicità acuta (DL50) : ratto maschio i.p. 26,79 fiale/Kg; ratto femmina i.p. 19,16 fiale/Kg; gatto maschio i.p. > 6 fiale/Kg; gatto femmina i.p. >
3 fiale/Kg; topo maschio i.v. 4,29 fiale/Kg; topo femmina i.v. 4, 97 fiale/Kg. La tossicità cronica per somministrazioni ripetute a lungo termine (6 mesi) ed a tre livelli di dose per via aerosolica nel ratto e nel cane è praticamente assente. Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio benzoato, Olio niaouli, Polisorbato 80, Alcool etilico, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
E’ consigliabile non associare, nel trattamento aerosolico, Cort-inal con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 15 fiale da 2 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. Sede via F.lli Cervi , 8- 27010 Valle Salimbene ( PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 013185020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1960 / 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2003
