Crystalglu: Scheda tecnica e prescrivibilità

Crystalglu

Crystalglu (Elettroliti)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Crystalglu: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Crystalglu

01.0 Denominazione del medicinale

Crystalglu soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Glucosio monoidrato: 55,00 g/L Sodio cloruro: 5,26 g/L Potassio cloruro: 0,37 g/L Magnesio cloruro esaidrato: 0,30 g/L Sodio acetato triidrato: 3,68 g/L Sodio gluconato: 5,02 g/L

Na+ K+ Mg++ Cl- CH COO- C H O – 3 6 11 7 (acetato) (gluconato) mmol/L 140 5,0 1,5 98 27 23 mEq/L 140 5,0 3,0 98 27 23

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione per infusione.

Soluzione limpida, priva di particelle visibili

Osmolarità: 572 mOsm/L (circa) pH: da 4,0 a 6,0

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Crystalglu è indicato:

• per la reintegrazione di liquidi con apporto di carboidrati (per es. in seguito a ustioni,

traumatismo al capo, frattura, infezione e irritazione peritoneale),

• come reintegrazione intraoperatoria di liquidi,
• in presenza di acidosi metabolica da lieve a moderata, anche in caso di compromissione del

metabolismo del lattato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti, anziani, adolescenti e bambini:

Il dosaggio e la velocità di somministrazione dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalla terapia concomitante.

Prima e durante la somministrazione devono essere monitorati l’equilibrio dei fluidi, il glucosio ematico e gli elettroliti sierici (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8).

. Dosaggio raccomandato:

Il dosaggio raccomandato è:

• per adulti, anziani e adolescenti: 500 mL-3 litri/24 ore
• per lattanti, bambini nella prima infanzia e bambini:
• 0-10 kg di peso corporeo: 100 mL/kg/24 ore
• 10-20 kg di peso corporeo: 1 000 mL + (50 mL/kg oltre i 10 kg)/24 ore
• >20 kg di peso corporeo: 1 500 mL + (20 mL/kg oltre i 20 kg)/24 ore

Velocità di somministrazione

La velocità di infusione è in genere 40 mL/kg/24 ore negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Quando utilizzato per la reintegrazione intraoperatoria di liquidi, la velocità normale può essere superiore ed è circa 15 mL/kg/ora.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è in media 5 mL/kg/ora, ma il valore varia in funzione dell’età: 6-8 mL/kg/ora per i lattanti, 4-6 mL/kg/ora per i bambini nella prima infanzia e 2-4 mL/kg/ora per i bambini.

Per evitare l’iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente. Pertanto, la velocità massima di somministrazione acuta varia da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per i neonati e i bambini, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.

Nota:

• lattanti e bambini nella prima infanzia: età da 28 giorni a 23 mesi
• Bambini: età da 2 a 11 anni.

Uso in pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia di Crystalglu nei bambini non sono state definite nel corso di studi adeguati e ben controllati.

Uso in pazienti geriatrici

Nella scelta del tipo di soluzione per infusione e del volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere una maggiore probabilità di presentare malattie cardiache, renali, epatiche e di altra natura o di essere trattati con una terapia farmacologica concomitante.

Modo di somministrazione:

La somministrazione avviene per via endovenosa.

La soluzione deve essere somministrata con dispositivi sterili utilizzando una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dei dispositivi con la soluzione per impedire l’ingresso di aria nel sistema.

NON somministrare soluzioni di glucosio tramite lo stesso dispositivo di infusione del sangue intero perché si potrebbero verificare emolisi e agglutinazione.

In considerazione della sua iperosmolalità, questa soluzione NON deve essere somministrata in una vena periferica.

. Prima della somministrazione, qualora la soluzione e il contenitore lo permettano, la soluzione deve essere ispezionata visivamente, per verificare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è integro. Non rimuovere l’unità dall’involucro esterno finché non è pronta per l’uso. La sacca interna mantiene la sterilità della soluzione. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set di infusione.

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie. Tale impiego potrebbe causare un’embolia gassosa dovuta all’aria residua aspirata dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario. Le soluzioni endovenose pressurizzate contenute in contenitori flessibili in plastica per aumentare le velocità di flusso possono provocare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set di somministrazione endovenosa dotato di sfiato può provocare un’embolia gassosa quando lo sfiato è aperto. I set di somministrazione endovenosa dotati di sfiati, non devono essere usati con contenitori flessibili in plastica quando lo sfiato è aperto.

Gli additivi possono essere introdotti prima o durante l’infusione attraverso il punto di iniezione.

04.3 Controindicazioni

La soluzione è controindicata in pazienti che presentano:

• Ipercloremia
• Ipernatremia
• Iperkaliemia
• Insufficienza renale
• Blocco cardiaco
• Alcalosi metabolica o respiratoria
• Ipocalcemia o ipocloridria
• Uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, potassio canrenoato,

spironolattone, triamterene) (vedere paragrafo 4.5)

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La soluzione è controindicata anche in caso di diabete scompensato, altre intolleranze accertate al glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Equilibrio elettrolitico

Crystalglu non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipokaliemica/ipocloremica.

Crystalglu non è indicato per il trattamento primario dell’acidosi metabolica severa né per il trattamento dell’ipomagnesiemia.

Iponatremia:

Il trattamento per via endovenosa con fluidi che hanno una concentrazione di sodio inferiore alla concentrazione di sodio sierico del paziente può causare iponatremia (vedere paragrafo 4.2). I bambini, i pazienti con compliance cerebrale ridotta, i pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in caso di malattia acuta, trauma, stress post-operatorio, malattie del sistema nervoso centrale) e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina e ad altri farmaci in grado di ridurre il sodio sierico (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta. L’iponatremia acuta può provocare edema cerebrale acuto e lesione traumatica cerebrale potenzialmente letale.

Uso in pazienti con o a rischio di ipermagnesiemia

. I sali di magnesio parenterali devono essere usati con cautela nei pazienti con gradi meno severi di compromissione renale e nei pazienti con miastenia gravis. I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni clinici di eccesso di magnesio, in particolare quando vengono trattati per eclampsia (vedere anche paragrafo 0, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Uso in pazienti con ipocalcemia Crystalglu non contiene calcio, e un aumento del pH plasmatico dovuto al suo effetto alcalinizzante può ridurre la concentrazione di calcio ionizzato (non legato a proteine). Crystalglu deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia.

Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni predisponenti all’iperkaliemia, come insufficienza renale o corticosurrenalica, disidratazione acuta o distruzione estesa di tessuti, come quella che si verifica in caso di ustioni gravi (vedere anche paragrafo 4.5). Il livello di potassio plasmatico del paziente deve essere monitorato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di iperkaliemia.

Le seguenti associazioni non sono raccomandate in quanto aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono provocare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che aumenta gli effetti iperkaliemici (vedere paragrafo 4.5):

• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e, per estrapolazione, antagonisti

del recettore dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente letale

• Tacrolimus, ciclosporina

Uso in pazienti con carenza di potassio Sebbene Crystalglu contenga una concentrazione di potassio simile a quella nel plasma, non è sufficiente a produrre un effetto utile in caso di carenza grave di potassio; pertanto non deve essere usato per questo scopo.

Equilibrio idrico/funzionalità renale

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e alterazioni elettrolitiche

Durante l’uso di questa soluzione si devono monitorare lo stato clinico e i parametri di laboratorio del paziente (equilibrio idrico, elettroliti ematici e urinari ed equilibrio acido-base). A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Crystalglu può causare:

• sovraccarico di liquidi e/o soluti che determina iperidratazione/ipervolemia; pertanto l’infusione

di un volume elevato deve avvenire sotto monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione oppure condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema

Crystalglu deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti ipervolemici o iperidratati.

Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con cautela ai pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale compromessa, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 0 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Uso in pazienti con grave compromissione renale Crystalglu deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con grave compromissione renale. In questi pazienti, la somministrazione di Crystalglu può determinare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.

. Equilibrio acido-base

Uso in pazienti con o a rischio di alcalosi

Crystalglu deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con o a rischio di alcalosi. La somministrazione di una quantità eccessiva di Crystalglu può portare ad alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni di acetato e gluconato.

Altre avvertenze

Reazioni da ipersensibilità

Con Crystalglu sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/reazioni all’infusione, incluse reazioni anafilattoidi.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta reazione da ipersensibilità. Devono essere intraprese contromisure terapeutiche appropriate, come indicato clinicamente.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere usate con cautela ai pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.

Somministrazione

La somministrazione nel periodo post-operatorio immediatamente successivo al recupero dal blocco neuromuscolare deve essere usata con cautela in quanto i sali di magnesio possono provocare un effetto di ricurarizzazione.

La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può provocare iperglicemia. In tal caso, si raccomanda di non usare questa soluzione dopo ictus ischemici acuti, perché l’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione. Durante il trattamento parenterale a lungo termine, si deve somministrare al paziente un’integrazione nutrizionale adeguata; si deve inoltre tenere conto dell’apporto di elettroliti e aggiustarlo di conseguenza.

Uso in pazienti diabetici

In caso di somministrazione a pazienti diabetici o con insufficienza renale, è necessario un attento monitoraggio dei livelli di glucosio; il fabbisogno di insulina e/o di potassio potrebbe essere modificato.

Uso in pazienti con o a rischio di iperglicemia

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere usate con cautela ai pazienti con tolleranza al glucosio compromessa o diabete mellito.

Crystalglu contiene glucosio e gluconato (una parte del quale può essere metabolizzato in glucosio), pertanto la somministrazione di Crystalglu in quantità superiore alla capacità di metabolizzare il glucosio può provocare iperglicemia.

Per evitare l’iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità di utilizzo del glucosio del paziente.

In considerazione della presenza di glucosio, Crystalglu non deve essere somministrato in concomitanza a una massiccia trasfusione di sangue (rischio di pseudo-agglutinazione).

. La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può provocare iperglicemia. In tal caso, si raccomanda di non usare questa soluzione dopo ictus ischemici acuti, perché l’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione.

L’iperglicemia precoce è stata associata a esiti sfavorevoli nei pazienti con grave traumatismo encefalico. Pertanto, le soluzioni contenenti glucosio devono essere usate con cautela ai pazienti con traumatismo al capo, in particolare nelle prime 24 ore successive al trauma.

Neonati, in particolare prematuri e nati sottopeso (vedere il paragrafo sottostante: Popolazione pediatrica)

In caso di iperglicemia, la velocità di somministrazione del glucosio deve essere ridotta e/o deve essere somministrata insulina oppure deve essere aggiustata la dose di insulina.

Popolazione pediatrica

I neonati, in particolare i prematuri e i nati sottopeso, sono a maggiore rischio di sviluppare ipoglicemia o iperglicemia, pertanto devono essere monitorati con attenzione durante il trattamento con soluzioni glucosate endovenose al fine di assicurare un adeguato controllo glicemico ed evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nei neonati può causare crisi epilettiche prolungate, coma e danno cerebrale. L’iperglicemia è stata associata a emorragia intraventricolare, infezione batterica e micotica a esordio tardivo, retinopatia da prematurità, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, degenza ospedaliera prolungata e decesso.

La velocità e il volume di infusione dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate dal medico curante esperto di terapie con fluidi endovenosi in pazienti pediatrici.

Per evitare una sovrainfusione potenzialmente letale di fluidi endovenosi al neonato, è necessario prestare particolare attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare fluidi o medicinali endovenosi ai neonati, non si deve lasciare una sacca di fluidi collegata alla siringa. Quando si usa una pompa per infusione, tutte le clamp del set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa o di spegnere la pompa. Questo accorgimento è necessario indipendentemente dal fatto che il set di somministrazione sia dotato di un dispositivo anti flusso libero. Il dispositivo di infusione endovenosa e il set di somministrazione devono essere monitorati frequentemente.

Le concentrazioni plasmatiche di elettroliti devono essere monitorate con attenzione nella popolazione pediatrica in quanto questa popolazione potrebbe presentare una capacità compromessa di regolare i fluidi e gli elettroliti.

Osmolarità

Crystalglu è una soluzione iperosmotica, con un’osmolarità di 572 mOsmol/L. L’intervallo normale di osmolarità sierica fisiologica è compreso tra 280 e 310 mOsmol/L.

La somministrazione di soluzioni iperosmotiche può causare irritazione venosa, compresa flebite.

Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela ai pazienti con stati iperosmolari.

Interferenza con test di laboratorio per soluzioni contenenti gluconato

In pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato sono stati segnalati risultati falsipositivi di test con l’uso del saggio immunoenzimatico Platelia di Bio-Rad Laboratories per l’identificazione di Aspergillus. Successivamente è stato determinato che questi pazienti non

. presentavano infezione da Aspergillus. Pertanto, i risultati positivi dei test eseguiti con questo saggio immunoenzimatico nei pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato devono essere interpretati con cautela e confermati con altri metodi diagnostici.

Somministrazione

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione errata può causare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Per informazioni sulle incompatibilità e sulla preparazione del prodotto e degli additivi, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’effetto iperglicemico di questa soluzione può modificare il fabbisogno di insulina dei pazienti diabetici.

Farmaci che possono aumentare il rischio di iponatremia I farmaci che possono ridurre il sodio sierico possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in seguito al trattamento con fluidi endovenosi non accuratamente bilanciati al fabbisogno del paziente in termini di volume di fluidi e contenuto di sodio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8). Alcuni esempi sono diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antipsicotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, oppioidi, antiepilettici, ossitocina e chemioterapia.

Interazione correlata alla presenza di sodio:

• Corticoidi/steroidi e carbenoxolone, che sono associati alla ritenzione di sodio e acqua (con

edema e ipertensione).

Interazione correlata alla presenza di potassio:

Le seguenti associazioni aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono provocare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che intensifica gli effetti iperkaliemici:

Associazione controindicata

• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, potassio canrenoato, spironolattone, triamterene

in monoterapia o in associazione) (vedere paragrafo 4.3). Associazione non raccomandata

• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e, per estrapolazione, antagonisti

del recettore dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4),

• Tacrolimus, ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di potassio a pazienti trattati con questi farmaci può provocare iperkaliemia severa e potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con severa insufficienza renale.

Interazione correlata alla presenza di magnesio:

• Bloccanti neuromuscolari quali tubocurarina, suxametonio e vecuronio, i cui effetti sono

intensificati dalla presenza di magnesio.

• Acetilcolina, il cui rilascio e i cui effetti sono ridotti dai sali di magnesio con possibile

contributo al blocco neuromuscolare.

• Antibatterici aminoglicosidici e nifedipina che hanno effetti additivi con il magnesio parenterale

e intensificano il blocco neuromuscolare.

Interazione correlata alla presenza di acetato e gluconato (che vengono metabolizzati in bicarbonato):

.

• Occorre prestare cautela quando si somministra Crystalglu a pazienti trattati con farmaci la cui

eliminazione renale dipende dal pH. In considerazione del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), Crystalglu può interferire con l’eliminazione di tali farmaci.

• La clearance renale di farmaci acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata a

causa dell’alcalinizzazione dell’urina da parte del bicarbonato prodotto dal metabolismo di acetato e gluconato.

• La clearance renale di farmaci alcalini, come simpaticomimetici (ad es. efedrina,

pseudoefedrina) e stimolanti (ad es. desamfetamina solfato, fenfluramina cloridrato), può essere ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’uso di Crystalglu in donne in gravidanza o che allattano al seno. Si devono tenere in attenta considerazione i rischi e i benefici potenziali per ogni paziente specifico prima di usare Crystalglu in donne in gravidanza o che allattano al seno.

Crystalglu deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione a ossitocina, in quanto potrebbe esistere un maggiore rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Crystalglu sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Nell’esperienza post-marketing con varie soluzioni di elettroliti simili a Crystalglu non specificati e soluzioni di elettroliti contenenti glucosio sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) secondo MedDRA e quindi per termine preferito in ordine di gravità, dove possibile. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Termine preferito MedDRA	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazione da ipersensibilità/reazione all’infusione (inclusa reazione anafilattoide) e le seguenti manifestazioni: ipotensione, fastidio al torace, dispnea, respiro sibilante, rossore, iperemia, astenia, orticaria, sudore freddo, piressia, brividi (*tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, frequenza respiratoria aumentata, sensazioni anomale, piloerezione, edema periferico)	Non nota

.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperkaliemia Iperglicemia Ipervolemia Iponatremia	Non nota Non nota
Patologie del sistema nervoso	Crisi epilettiche Encefalopatia iponatriemica	Non nota
Patologie vascolari	Tromboflebite Trombosi venosa	Non nota Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni in sede di infusione (ad es. Sensazione di bruciore Febbre Dolore in sede di iniezione Reazione in sede iniezione Flebite in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione Infezione in sede di iniezione Stravaso)	Non nota
Esami diagnostici	Risultati di laboratorio falsi positivi (immunodosaggio enzimatico Platelia di Bio- Rad Laboratories per l’identificazione di Aspergillus) (vedere paragrafo 4.4)	Non nota

* Le reazioni avverse evidenziate in corsivo sono state segnalate per altri prodotti simili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

04.9 Sovradosaggio

La somministrazione di una quantità eccessiva di una soluzione contenente glucosio può provocare iperglicemia, iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione.

Un uso eccessivo o una somministrazione troppo rapida può provocare un sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare in presenza di una escrezione renale di sodio difettosa. In questo caso, potrebbe essere necessaria un’ulteriore dialisi renale.

La somministrazione di una quantità eccessiva di potassio può provocare lo sviluppo di iperkaliemia, in particolare nei pazienti con compromissione renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperkaliemia comporta la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), sodio bicarbonato, resine di scambio o dialisi.

La somministrazione parenterale di una quantità eccessiva di sali di magnesio provoca lo sviluppo di ipermagnesiemia, i cui segni importanti sono perdita dei riflessi tendinei profondi e depressione respiratoria, entrambe dovute a blocco neuromuscolare. Altri sintomi dell’ipermagnesiemia possono includere nausea, vomito, rossore della cute, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco. Un paziente con ipermagnesiemia sovraletale è stato trattato con successo utilizzando ventilazione assistita, calcio cloruro somministrato per via endovenosa e diuresi forzata indotta da infusioni di mannitolo.

. La somministrazione di una quantità eccessiva di sali di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

La somministrazione di una quantità eccessiva di composti come sodio acetato e sodio gluconato, che vengono metabolizzati per formare l’anione bicarbonato, può provocare ipokaliemia e alcalosi metabolica, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi possono includere cambiamenti di umore, stanchezza, respiro affannoso, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Possono svilupparsi ipertonicità muscolare, contrazione muscolare e tetania, in particolare nei pazienti ipocalcemici. Il trattamento dell’alcalosi metabolica associata a sovradosaggio di bicarbonato consiste principalmente nella correzione appropriata dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti.

La somministrazione prolungata o l’infusione rapida di grandi volumi di soluzioni contenenti glucosio può provocare iperosmolarità, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria e diuresi osmotica (dovuta all’iperglicemia).

Quando il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione infusa, i segni e i sintomi della sovrainfusione saranno correlati alla natura dell’additivo utilizzato. Nel caso di una sovrainfusione accidentale, il trattamento deve essere interrotto e devono essere monitorati i segni e i sintomi associati al farmaco somministrato. Devono essere messe in atto le necessarie misure sintomatiche e di supporto pertinenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica “Elettroliti con carboidrati” – codice ATC: “B05BB02”

Crystalglu è una soluzione iperosmotica di elettroliti in glucosio al 5%, con un’osmolarità approssimativa di 572 mOsm/L. Gli elettroliti che costituiscono Crystalglu e le loro concentrazioni sono concepiti per corrispondere a quelli plasmatici.

Le proprietà farmacologiche di Crystalglu sono quelle dei suoi componenti (acqua, glucosio, sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato).

L’effetto principale di Crystalglu è l’espansione del compartimento extracellulare che include sia il fluido interstiziale sia il fluido intravascolare, con una fonte di energia.

Sodio acetato e gluconato sono sali che producono bicarbonato e, come tali, sono agenti alcalinizzanti.

Il glucosio è la fonte principale di energia del metabolismo cellulare.

Quando si aggiunge un farmaco a Crystalglu la farmacodinamica totale della soluzione dipende dalla natura del farmaco utilizzato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Crystalglu sono quelle degli ioni inclusi nella sua composizione (glucosio, sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato).

Gli acetati vengono metabolizzati dai muscoli e dai tessuti periferici in bicarbonato, senza intervento del fegato.

Le due vie metaboliche principali del glucosio sono la gluconeogenesi (accumulo di energia) e la glicogenolisi (rilascio di energia).

. Quando si aggiunge un farmaco a Crystalglu, la farmacocinetica totale della soluzione dipende dalla natura del farmaco utilizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza di Crystalglu negli animali non sono pertinenti perché i suoi costituenti sono componenti fisiologici nel plasma animale e umano. Alla condizione di applicazione clinica non si prevedono effetti tossici. La sicurezza dei possibili additivi va considerata separatamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH)

06.2 Incompatibilità

Additivi Quando si introducono additivi in Crystalglu si deve utilizzare una tecnica asettica. Una volta introdotti gli additivi, miscelare accuratamente la soluzione. Non conservare soluzioni che contengono additivi.

L’incompatibilità del medicinale da aggiungere con la soluzione nel contenitore Viaflo deve essere valutata prima dell’aggiunta.

Consultare le istruzioni per l’uso del prodotto medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere una sostanza o un medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che l’intervallo di pH di Crystalglu sia appropriato (pH 4,0-6,0). Dopo l’aggiunta, verificare un possibile cambiamento di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Le soluzioni contenenti glucosio al 5% non sono compatibili con sangue o eritrociti, in quanto sono state osservate emolisi e agglutinazione.

Non utilizzare additivi con incompatibilità nota.

06.3 Periodo di validità

Chiuso: 2 anni per i contenitori da 250 mL e 500 mL 3 anni per il contenitore da 1 000 mL

Periodo di validità durante l’utilizzo: Additivi La stabilità chimica e fisica di qualsiasi additivo al pH di Crystalglu nel contenitore Viaflo deve essere stabilita prima dell’uso. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore, a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Le sacche sono composte di plastica co-estrusa di poliolefine/poliammide (PL 2442). Le sacche sono avvolte da un involucro protettivo in plastica composto di poliammide/polipropilene che serve solo a offrire una protezione fisica alle sacche.

La dimensione della sacca è di 250, 500 o 1 000 mL.

Contenuto della scatola di cartone esterna: 30 sacche da 250 mL 20 sacche da 500 mL 10 sacche da 1 000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente e non deve essere conservato per un’infusione successiva.

Gettare dopo l’uso singolo.

Gettare eventuale parte non utilizzata.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

1. Apertura

a. Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno immediatamente prima dell’uso. b. Verificare la presenza di eventuali piccole fuoriuscite premendo con forza la sacca interna. Se si rilevano delle perdite, scartare la soluzione poiché la sterilità potrebbe essere compromessa. c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non siano presenti corpi estranei. Se la soluzione non è limpida o contiene corpi estranei, gettarla.

2. Preparazione della somministrazione

Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione. a. Appendere il contenitore nel supporto a occhiello. b. Rimuovere la protezione in plastica dal punto di uscita nella parte inferiore del contenitore:

• afferrare l’aletta piccola sul collo del punto con una mano;
• afferrare l’aletta grande sul tappo con l’altro mano e ruotare;
• il tappo si aprirà.

c. Con un metodo asettico, approntare l’infusione. d. Collegare il set di somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione con il set per il collegamento, l’esecuzione del priming del set e la somministrazione della soluzione.

3. Tecniche per l’iniezione di farmaci additivi

Avvertenze: alcuni additivi possono essere incompatibili.

. Quando si usa un additivo, verificare l’osmolarità prima della somministrazione parenterale. Miscelare accuratamente e con tecnica asettica qualsiasi additivo. Dopo l’aggiunta degli additivi, utilizzare la soluzione immediatamente e non conservarla.

Per aggiungere un farmaco prima della somministrazione

a. Disinfettare il punto di accesso per farmaci. b. Usando una siringa con ago di calibro da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), perforare il punto di accesso per farmaci risigillabile e iniettare. c. Miscelare accuratamente la soluzione e il farmaco. Per i farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, picchiettare delicatamente i punti di accesso mentre sono in posizione verticale e miscelare.

Attenzione: non conservare sacche che contengono farmaci aggiunti.

Per aggiungere un farmaco durante la somministrazione

a. Chiudere la clamp sul set. b. Disinfettare il punto di accesso per farmaci. c. Usando una siringa con ago di calibro da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), perforare il punto di accesso per farmaci risigillabile e iniettare. d. Rimuovere il contenitore dal portaflebo e/o metterlo in posizione verticale. e. Liberare entrambi i punti di accesso picchiettando delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale. f. Miscelare accuratamente la soluzione e il farmaco. g. Rimettere il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BAXTER S.p.A. Via del Serafico, 89 00142 ROMA Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

051968016 – “Soluzione per infusione” 30 sacche in PP/PA/PE da 250 mL

051968028 – “Soluzione per infusione” 20 sacche in PP/PA/PE da 500 mL

051968030 – “Soluzione per infusione” 10 sacche in PP/PA/PE da 1 000 mL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

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